V-CARE (Virtuální péče po resuscitaci) (V-CARE)

1. Úvod Každý rok v Evropě utrpí mimonemocniční zástavu srdce (OHCA) více než 300 000 jedinců; přežije a je propuštěno z nemocnice pouze asi 8 % z nich. Většina přeživších se uzdraví „dobře“ – to znamená, že dosáhnou kvality života podobné té, kterou měli před OHCA – přesto byly rozsáhle zdokumentovány obtíže s kognitivními funkcemi, náladou a fyzickým uzdravením. Kognitivní deficity, i když obvykle mírné, postihují až 40–50 % přeživších 6–12 měsíců po zástavě srdce. Poruchy se často vyskytují v paměti, následuje exekutivní funkce a rychlost zpracování, ačkoli různorodost použitých měření a metodologie snižuje zobecnitelnost těchto výsledků. Úzkost a deprese byly také popsány u přeživších OHCA, přičemž nedávný systematický přehled uvádí příznaky deprese, úzkosti a posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u 19 %, 26 % a 20 % pacientů. Bylo zjištěno, že psychická tíseň přispívá k závažnosti únavy jeden měsíc po propuštění z nemocnice [9]; vysoká psychická tíseň může také ovlivnit různé zdravotní chování a ovlivnit kvalitu života související se zdravím a riziko kardiovaskulárních onemocnění. Míra únavy, úzkosti, deprese, snížené mentální funkce a invalidity se zdají být stejná 1 a 5 let po události, což naznačuje omezené přirozené uzdravení. Návrat k denním činnostem a předchozím pracovním rolím je často problematický, přičemž asi polovina přeživších zažívá obtíže nebo neschopnost vrátit se do práce; tyto míry zůstávají nižší ve srovnání s pacienty, kteří se zotavují z infarktu myokardu.

   Spolupřeživší, včetně členů rodiny a blízkých přátel přeživších, také procházejí vlastním procesem uzdravení. Kvalitativní studie ukazují, že to zahrnuje překonání počátečního šoku z toho, že byli svědky zástavy, a nutnost podporovat přeživšího v jeho uzdravení po propuštění z nemocnice, často s malou nebo žádnou podporou zdravotnických pracovníků. Trvalé příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a úzkosti byly také zdokumentovány jako běžné v této populaci; dosud však žádná studie nezhodnotila dopad psychologických intervencí na zmírnění jejich psychické tísně. Nedávný výzkum zdůrazňuje, že jak přeživší, tak spolupřeživší potřebují více zdrojů a vzdělání o tom, jak nejlépe zvládat uzdravení po OHCA.

   1.1. Odůvodnění psychoedukační intervence

   Několik otázek zůstává nezodpovězeno ohledně psychosociálního dopadu přežití na kvalitu života, stejně jako optimální rehabilitace a péče po propuštění k maximalizaci uzdravení pro přeživší a jejich členy rodiny. V posledních letech došlo k širokému uznání důležitosti poskytování následné péče pro přeživší OHCA a jejich klíčové podporovatele (definováno jako členové rodiny, manželé, partneři nebo přátelé, kteří poskytují podporu od přijetí do nemocnice přes rehabilitaci/uzdravení a dále). Jedním z takových příkladů je cvičení stanovení priorit dokončené pomocí metodologie vyvinuté James Lind Alliance, které identifikovalo, že potřeby klíčových podporovatelů po OHCA musí být lépe uspokojeny, a potvrdilo konkrétní potřebu péče zaměřené na přeživší po propuštění. Podobně prohlášení Americké kardiologické asociace (AHA) také identifikuje mezeru ve znalostech ve výzkumu zástavy srdce týkající se role podpůrných sítí/skupin po zástavě srdce. Současné směrnice a stanoviska všechny zdůrazňují důležitost poskytování vhodné následné péče jak přeživším, tak klíčovým podporovatelům, přičemž zdůrazňují nedostatek dostupných intervencí založených na důkazech.

   Dosud málo studií vyhodnotilo dopad podpory a edukačních intervencí po propuštění na dlouhodobou kvalitu života. Nedávný systematický přehled a metaanalýza zdůraznily nedostatek kvalitních důkazů a vysokou různorodost v designu intervencí a použitých výsledkových měření; navíc rehabilitační intervence nebyly podrobně popsány, což brání replikaci výsledků. Ze studií publikovaných dosud RCT „Aktivita a život po přežití zástavy srdce“ ukázala významné přínosy ve výsledcích přeživších zástavy srdce, přičemž další analýzy naznačovaly vysokou pravděpodobnost nákladové efektivity ze společenského hlediska. Bylo zjištěno, že intenzivní 11sezení individuální psychologická a edukační intervence snižuje riziko kardiovaskulární smrti; dopad na kvalitu života však nebyl měřen a objem a intenzita poskytované terapie mohou být překážkou pro široké přijetí. Malá pilotní studie zaměřená konkrétně na chronickou únavu po OHCA ukázala, že intervence zaměřená na úsporu energie a řešení problémů (poskytovaná telefonicky) byla proveditelná, přijatelná a účinná ve zlepšování výsledků. Nedávno rehabilitační intervenční pobyt zaměřený na únavu a fyzické/psychologické důsledky OHCA ukázal slibné výsledky v několika oblastech, jako je kvalita života, únava a úzkost, ačkoli vysoká intenzita/objem této intervence nemusí být vhodný pro široké přijetí. Protokol pro vzdálené poskytování individuální psychoterapie a kardiologicky zaměřené psychoedukace kombinující mindfulness a intervence založené na expozici byl také nedávno úspěšně vyzkoušen na malém vzorku přeživších OHCA s PTSD. Další studie zaměřené na zkoumání intervencí k usnadnění návratu do práce (studie ROCK), zmírnění psychické tísně a zlepšení kognitivních schopností (studie ENFORCER) a na podporu uzdravení a samozvládání (studie CARESSf) jsou v současné době probíhající.

   Dostupné studie naznačují, že program integrující edukační prvky a trénink dovedností (například pro zvládání únavy) by mohl být vhodný pro zlepšení výsledků po OHCA. Pokud víme, intervence zahrnující jak přeživší, tak klíčové podporovatele, poskytovaná virtuálně ve skupinovém formátu, však dosud nebyla vyzkoušena. Proveditelnost a přijatelnost tohoto modelu vyžadují prozkoumání; virtuální skupinová intervence pro starší lidi s depresí byla shledána proveditelnou a účinnou [39]; v jiné studii se však tele-rehabilitační skupinové intervenci nepodařilo získat a udržet účastníky v geriatrické populaci.

   1.2. Cíle studie Primární cíle jsou zjistit, zda je intervence Virtual Care After REsuscitation (V-CARE) – psychoedukační intervence na míru, poskytovaná na dálku, spolunavržená s přeživšími zástavy srdce a jejich klíčovými podporovateli – proveditelná a snesitelná 2 až 3 měsíce po propuštění z nemocnice. Sekundárním cílem je prozkoumat, zda účast v intervenci V-CARE vede k příznivým účinkům v dovednostech samozvládání a vyšší spokojenosti s přijatou léčbou ve srovnání s kontrolní skupinou, která dostává pouze digitální informační brožuru.

2. Metody 2.1. Design studie Tato studie, srovnávací, jednoslepý randomizovaný pilotní pokus zkoumající psychoedukační intervenci V-CARE, je zahrnuta jako podstudie ve studii Sedation, TEmperature, and Pressure after Cardiac Arrest and REsuscitation (STEPCARE), mezinárodní, multicentrické, randomizované, faktoriální a superioritní studii navržené k vyhodnocení optimálních strategií péče po resuscitaci pro dospělé pacienty v bezvědomí po OHCA.

   Zde popsaná studie V-CARE zahrnuje účastníky na vybraných místech studie STEPCARE ve Spojeném království a Švédsku, kteří přežili s dobrým neurologickým výsledkem (mRS) ≤ 3. Pacienti budou rekrutováni po plánované 30denní následné kontrole STEPCARE.

   2.2. Zapojení pacientů a veřejnosti Vývoj intervence V-CARE a digitálního informačního letáku byl informován exploračním sekvenčním smíšeným metodickým designem za účasti přeživších OHCA a jejich klíčových podporovatelů.

   2.3. Studijní populace a randomizace Kromě kritérií potřebných pro účast ve studii STEPCARE musí mít přeživší OHCA způsobilí pro účast ve studii V-CARE také mRS ≤ 3 při 30denní následné kontrole a (a) nesmí mít diagnózu demence, která by ovlivnila jejich schopnost účastnit se a těžit z sezení a vyplnit výchozí/výsledkové měření (na základě klinického hodnocení a/nebo vlastního hlášení pacienta nebo rodiny) a (b) nesmí být aktivně psychotičtí/zažívat jakýkoli jiný závažný akutní duševní zdravotní stav, který by ovlivnil jejich účast v této studii, na základě klinického hodnocení.

   Při náboru budou souhlasící pacienti povzbuzováni, aby se studie zúčastnili společně s „klíčovým podporovatelem“; to však nebude požadavek.

   Souhlasící pacienti budou randomizováni rovnoměrně (1:1) do ramene V-CARE nebo do ramene s informační brožurou. V-CARE má randomizovaný blokový design se samostatným randomizačním seznamem v každé zemi, který dokončuje místní vedoucí pracoviště. Byl vyvinut vlastní software pomocí Pythonu (v3.12.7) a knihovny Tkinter k přidělení pacientů do dvou studijních podmínek – V-CARE nebo digitální informační brožury. Počítačově generovaný pseudonáhodný seznam s 25 sadami po 2 jedinečných číslech na sadu byl předem vygenerován pomocí online randomizačního nástroje [https://www.randomizer.org/] (přístup 7. října 2024), aby byl zajištěn nezaujatý proces přidělování.

   2.4. Intervence 2.4.1. V-CARE (Virtual CAre After REsuscitation)

   Intervence se zaměřuje na poskytování včasné edukace související se zástavou srdce, podporu rozvoje zvládacích dovedností, povzbuzování vrstevnické podpory a nasměrování přeživších a klíčových podporovatelů na relevantní zdroje/služby.

   Program V-CARE zahrnuje 4 strukturovaná sezení, jedno týdně, každé trvající přibližně hodinu, podporovaná prezentacemi PowerPoint (Soubor S1). Obsah se zaměřuje na poskytování edukace o zástavě srdce a sekundární prevenci, řešení praktických problémů (například návrat k řízení, cestování, život s implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD) atd.) a porozumění/zvládání únavy, kognitivních změn a psychologických obtíží. Protože se očekává, že se této studie zúčastní více pracovišť v každé zemi, skupiny budou vytvořeny, jakmile bude rekrutováno 3 až 6 pacientů, ačkoli v případě potřeby mohou být vytvořeny menší skupiny. Velikost skupiny bude obvykle mezi 4 a 12 účastníky. Cílem je, aby intervence byla poskytnuta brzy každé skupině, začínající přibližně 2 a 3 měsíce po propuštění z nemocnice; očekává se však, že může být poskytnuta některým skupinám až do – ale ne déle než – 6 měsíců po propuštění.

   Každé sezení zahrnuje přibližně stejný čas na prezentaci, otázky a diskusi s cílem povzbudit účastníky k rozvoji dovedností samozvládání. Výtisk snímků PowerPoint použitých v každém sezení je poskytnut v doplňkovém materiálu.

   Jeden určený zdravotnický pracovník bude sloužit jako facilitátor pro každou skupinu a bude přítomen na všech sezeních, poté, co byl proškolen studijním týmem; předpokládá se, že bude poskytován buď klinickým psychologem, nebo ergoterapeutem, ale skupinu by mohl vést také klinický sesterský specialista. Kardiolog nebo kardiologický rezident se zúčastní prvního sezení, aby odpověděl na obecné otázky související se zástavou srdce.

   2.4.2. Digitální informační brožura Tato intervence, také spoluvyvinutá se skupinou pacientů, se skládá z informační brožury zaměřené na poskytování informací a zvládacích strategií pro únavu, paměť, špatnou náladu, úzkost a kognitivní problémy po zástavě srdce. Zatímco obsah je podobný tomu, který je pokryt v rameni V-CARE, tito pacienti nejsou zařazeni do skupiny, a proto nemají přístup k vrstevnické podpoře nebo k vedeným diskusím a reflexím, jaké jsou poskytovány v prostředí skupiny. V tomto intervenčním rameni bude snesitelnost hodnocena podílem účastníků, kteří dokončí výsledková měření po intervenci; navíc budou účastníci požádáni, aby sami nahlásili, zda brožuru četli nebo použili. Kopie této intervence je poskytnuta v doplňkovém materiálu (Soubor S2).

3. Závěry V této studii vyšetřovatelé zkoumají, zda je psychoedukační intervence poskytovaná na dálku pro přeživší OHCA a jejich klíčové podporovatele proveditelná, a navíc, zda existuje trend k příznivým účinkům ve srovnání s kontrolní skupinou, která dostává pouze digitální informační brožuru. Popisujeme různé fáze studie, konkrétně odůvodnění této intervence, konceptualizaci projektu, strukturu intervence a přijaté výsledkové měření. Primárním výsledkem je hodnocení proveditelnosti a snesitelnosti poskytování této intervence – pro měření tohoto výsledku byly poskytnuty definice. Sekundární výsledková měření zahrnují Dotazník spokojenosti klienta a Škálu hodnocení samozvládání. Byly hlášeny kritéria úspěchu studie a poskytnut popis předem plánovaných statistických analýz.

Předběžné výsledky z tohoto pilotního pokusu poskytnou cenné poznatky pro informování větší studie k vyhodnocení účinnosti intervence na podporu uzdravení po zástavě srdce. Za prvé, výsledná proveditelnost poskytne poznatky ohledně skutečného zájmu pacientů a jejich pečovatelů účastnit se digitální intervence na podporu uzdravení v rané fázi po zástavě srdce. Za druhé, výsledky snesitelnosti a spokojenosti s péčí budou klíčové pro potenciální potřebu úprav v designu intervence pro větší studii. Nakonec, trendy generující hypotézy v rozdílech mezi oběma skupinami z hlediska dovedností samozvládání a zdravotních výsledků budou schopny vést volbu primárních výsledků a výpočty síly pro větší studii.