V-CARE (Virtuális Ellátás újraélesztés után) (V-CARE)

1. Bevezetés Évente több mint 300 000 ember szenved szívmegállást a kórházon kívül Európában (OHCA); közülük csak körülbelül 8% éli túl a kórházi kezelést. A túlélők többsége „jó” felépülést ér el – vagyis olyan életminőséget, amely hasonló az OHCA előtti állapothoz – ennek ellenére a kognitív, hangulati és fizikai felépüléssel kapcsolatos nehézségek széles körben dokumentáltak. Kognitív hiányosságok, bár általában enyhe mértékűek, akár 40-50%-át érintik a túlélőknek 6-12 hónappal a szívmegállás után. A zavarokat gyakran a memóriában találják, majd az executive működésben és a feldolgozási sebességben, bár az alkalmazott mérőeszközök és módszertan heterogenitása csökkenti ezen eredmények általánosíthatóságát. Szorongás és depresszió szintén leírtak OHCA-túlélőknél, egy friss szisztematikus áttekintés szerint a depresszió, szorongás és poszttraumás stressz zavar (PTSD) tünetei 19%, 26% és 20%-ban fordulnak elő a betegeknél. A pszichológiai distressz hozzájárul a fáradtság súlyosságához egy hónappal a kórházi elbocsátás után [9]; a magas pszichológiai distressz számos egészségmagatartást befolyásolhat, valamint az egészséggel összefüggő életminőséget és a kardiovaszkuláris betegségek kockázatát. A fáradtság, szorongás, depresszió, csökkent mentális funkció és fogyatékosság aránya ugyanaznak tűnik 1 és 5 évvel az esemény után, ami korlátozott természetes felépülésre utal. A mindennapi tevékenységekbe és korábbi foglalkozási szerepekbe való visszatérés gyakran problémás, a túlélők körülbelül fele nehézségeket tapasztal vagy képtelen a munkába való visszatérésre; ezek az arányok alacsonyabbak maradnak a szívinfarktusból felépülő betegekhez képest.

   A túlélők mellett a családtagok és közeli barátok is saját felépülési folyamaton mennek keresztül. Minőségi tanulmányok azt mutatják, hogy ez magában foglalja a megállás tanúként való átélésének kezdeti sokk leküzdését és a túlélő támogatását a kórházi elbocsátás utáni felépülésben, gyakran kevés vagy semmilyen egészségügyi szakembertől származó támogatással. A poszttraumás stressz zavar (PTSD) és szorongás perzisztens tünetei szintén gyakorinak bizonyultak ebben a populációban; azonban eddig egyetlen tanulmány sem értékelte a mentális beavatkozások hatását pszichológiai distresszük enyhítésére. Friss kutatások hangsúlyozzák, hogy mind a túlélők, mind a családtagok több forrásra és oktatásra van szükségük arról, hogyan navigálják a legjobban a felépülést OHCA után.

   1.1. A pszichoedukációs beavatkozás indoklása

   Több kérdés maradt megválaszolatlan a túlélés pszichoszociális hatásairól az életminőségre, valamint az optimális kórházi elbocsátás utáni rehabilitációról és ellátásról a túlélők és családtagjaik számára a felépülés maximalizálása érdekében. Az utóbbi években széles körű elismerés történt az OHCA-túlélők és kulcsfontosságú támogatóik (amelyet itt családtagok, házastársak, partnerek vagy barátokként definiálunk, akik támogatást nyújtanak a kórházi felvételtől a rehabilitáció/felépülésen át és azon túl) nyomon követésének fontosságáról. Egy ilyen példa a James Lind Alliance által kifejlesztett módszertannal végzett prioritás-meghatározó gyakorlat, amely azonosította, hogy a kulcsfontosságú támogatók igényeit OHCA után jobban ki kell elégíteni, valamint megerősítette a kórházi elbocsátás utáni túlélőközpontú ellátás konkrét igényét. Hasonlóképpen, az Amerikai Szívszövetség (AHA) nyilatkozata is azonosít egy tudáshiányt a szívmegállás kutatásában a támogató hálózatok/csoportok szerepét illetően a szívmegállás után. A jelenlegi irányelvek és állásfoglalások mind hangsúlyozzák a megfelelő utókövetés ellátás fontosságát mind a túlélők, mind a kulcsfontosságú támogatók számára, miközben rámutatnak a rendelkezésre álló bizonyítékokon alapuló beavatkozások hiányára.

   Eddig kevés tanulmány értékelte a kórházi elbocsátás utáni támogatás és oktatási beavatkozások hatását a hosszú távú életminőségre. Egy friss szisztematikus áttekintés és meta-analízis rámutatott a jó minőségű bizonyítékok hiányára és a beavatkozási tervek és használt eredményváltozók magas heterogenitására; emellett a rehabilitációs beavatkozásokat nem írták le részletesen, ami megakadályozza az eredmények reprodukálását. Az eddig publikált tanulmányok közül az 'Activity and Life after Survival of a Cardiac Arrest' RCT jelentős előnyöket mutatott a szívmegállást túlélők eredményeiben, további elemzések pedig a társadalmi szempontból való költséghatékonyság magas valószínűségét sugallták. Egy intenzív, 11 alkalmas egyéni pszichológiai és oktatási beavatkozás csökkentette a kardiovaszkuláris halál kockázatát; azonban az életminőségre gyakorolt hatást nem mérték, és a nyújtott terápia mennyisége és intenzitása akadály lehet a széleskörű alkalmazásban. Egy kis pilot tanulmány, amely kifejezetten a krónikus fáradtságra fókuszált OHCA után, azt mutatta, hogy egy energia-megtakarítási és problémamegoldó terápiás beavatkozás (telefonon keresztül lebonyolítva) kivitelezhető, elfogadható és hatékony volt az eredmények javításában. Újabban egy lakóhelyi rehabilitációs beavatkozás, amely az OHCA fáradtságára és fizikai/pszichológiai következményeire összpontosított, ígéretes eredményeket mutatott több területen, mint az életminőség, fáradtság és szorongás, bár a beavatkozás magas intenzitása/mennyisége nem teszi alkalmassá széleskörű alkalmazásra. Egy protokoll az egyéni pszichoterápia és szívközpontú pszichoedukáció távoli lebonyolítására, amely összekapcsolja a mindfulness és expozíciós alapú beavatkozásokat, szintén sikeresen tesztelték egy kis mintán PTSD-t tapasztaló OHCA-túlélőknél. Egyéb vizsgálatok, amelyek a munkába való visszatérés elősegítésére (ROCK vizsgálat), a pszichológiai distressz enyhítésére és kognitív képességek javítására (ENFORCER vizsgálat), valamint a felépülés és öngondoskodás előmozdítására (CARESSf) fókuszálnak, jelenleg is folyamatban vannak.

   A jelenleg rendelkezésre álló tanulmányok azt sugallják, hogy egy olyan program, amely integrálja az oktatási elemeket és készségfejlesztést (például a fáradtság kezelésére), alkalmas lehet az OHCA utáni eredmények javítására. Tudomásunk szerint azonban egy olyan beavatkozás, amely magában foglalja mind a túlélőket, mind a kulcsfontosságú támogatókat, virtuálisan csoportos formában lebonyolítva, még nem került kipróbálásra. Ennek a modellnek a kivitelezhetősége és elfogadhatósága vizsgálatot igényel; egy virtuális csoportos beavatkozás időskori depressziós betegeknél kivitelezhetőnek és hatékonynak bizonyult [39]; azonban egy másik tanulmányban egy télerehabilitációs csoportos beavatkozás nem tudta toborozni és megtartani a résztvevőket egy geriátriai populációban.

   1.2. Vizsgálati célok A fő célok annak vizsgálata, hogy a Virtual Care After REsuscitation (V-CARE) beavatkozás – egy egyedi pszichoedukációs, távolról lebonyolított beavatkozás, amelyet szívmegállást túlélőkkel és kulcsfontosságú támogatóikkal közösen terveztek – kivitelezhető és tolerálható-e 2-3 hónappal a kórházi elbocsátás után. Egy másodlagos cél annak feltárása, hogy a V-CARE beavatkozásban való részvétel előnyös hatásokat eredményez-e az öngondoskodási készségekben és magasabb elégedettséget a kapott kezeléssel szemben, egy olyan kontrollcsoporthoz képest, amely csak digitális információs füzetet kap.

2. Módszerek 2.1. Vizsgálati tervezés Ez a tanulmány, egy összehasonlító, egyszeresen vak randomizált pilot vizsgálat a pszichoedukációs V-CARE beavatkozás vizsgálatára, al-vizsgálatként szerepel a Sedation, TEmperature, and Pressure after Cardiac Arrest and REsuscitation (STEPCARE) vizsgálatban, egy nemzetközi, multicentrikus, randomizált, faktoriális és felsőbbrendűségi vizsgálatban, amely az optimális újraélesztés utáni ellátási stratégiákat értékeli eszméletlen felnőtt betegeknél OHCA után.

   A itt leírt V-CARE vizsgálat a STEPCARE vizsgálat kiválasztott helyszínein résztvevőket foglal magában az Egyesült Királyságban és Svédországban, akik jó neurológiai kimenettel (mRS) ≤ 3-mal élnek túl. A betegeket a STEPCARE tervezett 30 napos utókövetése után toborozzák.

   2.2. Beteg és közönség részvétel A V-CARE beavatkozás és a digitális információs tájékoztató fejlesztését egy feltáró szekvenciális vegyes módszerű tervezés tájékoztatta, amely magában foglalta mind az OHCA-túlélőket, mind kulcsfontosságú támogatóikat.

   2.3. Vizsgálati populáció és randomizáció A STEPCARE-ban való részvételhez szükséges kritériumok mellett a V-CARE-ban való részvételre jogosult OHCA-túlélőknek szintén mRS ≤ 3-nak kell lenniük a 30 napos utókövetéskor és (a) nem lehet demencia diagnózisuk, amely befolyásolná a részvételi és előnyök kihasználási képességüket az üléseken és a kiindulási/eredménymérő kitöltésében (orvos értékelése és/vagy beteg/család önbevallása alapján) és (b) nem lehetnek aktívan pszichotikusak/semmilyen más súlyos akut mentális egészségügyi állapotot tapasztalnak, amely befolyásolná a részvételüket ebben a vizsgálatban, klinikai értékelés alapján.

   A toborzás során a beleegyező betegeket bátorítani fogják, hogy vegyenek részt a vizsgálatban egy „kulcsfontosságú támogatóval”; azonban ez nem lesz követelmény.

   A beleegyező betegeket egyenlő alapon (1:1) randomizálják a V-CARE ágba vagy az információs füzet ágba. A V-CARE-nak randomizált blokk tervezete van külön randomizációs listával minden országban, amelyet egy helyi vezető helyszín tölt ki. Egyedi szoftvert fejlesztettek Python (v3.12.7) és a Tkinter könyvtár használatával a betegek két vizsgálati feltételbe – V-CARE vagy digitális információs füzet – történő allokálására. Egy számítógép által generált pszeudo-randomizált lista 25, egyenként 2 egyedi számot tartalmazó csoporttal előre generálva lett egy online randomizációs eszközzel [https://www.randomizer.org/] (hozzáférés dátuma: 2024. október 7.) a elfogulatlan allokációs folyamat biztosítása érdekében.

   2.4. Beavatkozások 2.4.1. V-CARE (Virtual CAre After REsuscitation)

   A beavatkozás a korai szívmegállással kapcsolatos oktatás nyújtására, a megküzdési készségek fejlesztésének előmozdítására, a társas támogatás ösztönzésére és a túlélők és kulcsfontosságú támogatók irányítására a releváns források/szolgáltatásokhoz összpontosít.

   A V-CARE program 4 strukturált ülést foglal magában, hetente egyet, mindegyik körülbelül egy órás, PowerPoint prezentációkkal támogatva (File S1). A tartalom a szívmegállás és a szekunder prevenció oktatására, gyakorlati problémák (például vezetésbe való visszatérés, utazás, beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) melletti élet stb.) kezelésére és a fáradtság, kognitív változások és pszichológiai nehézségek megértésére/megküzdésére fókuszál. Mivel minden országban több helyszín várhatóan részt vesz ebben a vizsgálatban, a csoportokat akkor alakítják ki, amint 3-6 beteget toboroztak, bár szükség esetén kisebb csoportok is kialakíthatók. A csoportméret általában 4 és 12 résztvevő között lesz. A cél, hogy a beavatkozást korán lebonyolítsák minden csoportnak, körülbelül 2 és 3 hónappal a kórházi elbocsátás után kezdve; azonban várható, hogy egyes csoportoknak akár – de nem túl – 6 hónappal az elbocsátás után is lebonyolíthatják.

   Minden ülés nagyjából egyenlő időt biztosít a prezentációra, kérdésekre és vitára, azzal a céllal, hogy ösztönözzék a résztvevőket az öngondoskodási készségek fejlesztésére. Egy kinyomtatott változata a PowerPoint diákoknak minden üléshez mellékletként elérhető.

   Egyetlen, kijelölt egészségügyi szakember fog szolgálni facilitátorként minden csoportban és minden ülésen jelen lesz, a vizsgálati csapat által képzve; várhatóan klinikai pszichológus vagy munkaterapeuta fogja lebonyolítani, de klinikai ápoló szakember is kezelhet egy csoportot. Kardiológus vagy kardiológiai rezidens fog részt venni az első ülésen, hogy válaszoljon általános, szívmegállással kapcsolatos kérdésekre.

   2.4.2. Digitális információs füzet Ez a beavatkozás, szintén betegcsoporttal közösen fejlesztve, egy információs füzetből áll, amely a szívmegállás utáni fáradtsággal, memóriával, alacsony hangulattal, szorongással és kognitív problémákkal kapcsolatos információk és megküzdési stratégiák nyújtására összpontosít. Míg a tartalom hasonló a V-CARE ágban tárgyaltakhoz, ezek a betegek nem részei egy csoportnak és így nincs hozzáférésük társas támogatáshoz vagy irányított vitákhoz és reflexiókhoz, mint a csoportos beállításban. Ebben a beavatkozási ágban a tolerálhatóságot azoknak a résztvevőknek az arányával értékelik, akik kitöltik a beavatkozás utáni eredményváltozókat; emellett a résztvevőket megkérdezik, hogy önbevallás szerint olvasták-e vagy használták-e a füzetet. Ennek a beavatkozásnak egy példánya mellékletként elérhető (File S2).

3. Következtetések Ebben a vizsgálatban a kutatók megvizsgálják, hogy egy távolról lebonyolított pszichoedukációs beavatkozás OHCA-túlélők és kulcsfontosságú támogatóik számára kivitelezhető-e, és emellett van-e tendencia előnyös hatások felé egy olyan kontrollcsoporthoz képest, amely csak digitális információs füzetet kap. Leírjuk a vizsgálat különböző fázisait, nevezetesen a beavatkozás indoklását, a projekt konceptualizálását, a beavatkozás szerkezetét és az alkalmazott eredményváltozót. A fő eredményváltozó a beavatkozás lebonyolításának kivitelezhetőségének és tolerálhatóságának értékelése – definíciókat biztosítottunk ennek az eredményváltozónak a mérésére. Másodlagos eredményváltozók közé tartozik a Kliens Elégedettség Kérdőív és az Öngondoskodási Értékelési Skála. A vizsgálat sikerének kritériumait jelentették, és a előre tervezett statisztikai elemzések leírása ismertetésre került.

A pilot vizsgálat előzetes eredményei értékes betekintést nyújtanak egy nagyobb vizsgálat tájékoztatásához egy szívmegállás utáni felépülést támogató beavatkozás hatékonyságának értékelésére. Először is, a kivitelezhetőség eredmény betekintést nyújt a betegek és gondozóik tényleges érdeklődésére egy digitális beavatkozásban való részvétellel szemben a szívmegállás utáni korai fázisban a felépülés támogatására. Másodszor, a tolerálhatóság és az ellátással való elégedettség eredményei kulcsfontosságúak lesznek a beavatkozás tervezésének potenciális módosítási igényeihez a nagyobb vizsgálat számára. Végül, a hipotézis-generáló tendenciák a két csoport közötti különbségekben az öngondoskodási készségek és egészségi eredmények tekintetében képesek lesznek irányítani a fő eredményváltozók választását és a teljesítmény-számításokat egy nagyobb vizsgálat számára.