V-CARE(가상 심폐소생술 후 관리) (V-CARE)

서론 매년 유럽에서는 30만 명 이상의 사람들이 병원 밖 심정지(OHCA)를 경험하며, 이 중 약 8%만이 퇴원까지 생존합니다. 대부분의 생존자는 심정지 이전과 유사한 삶의 질을 회복하는 '좋은' 회복을 이루지만, 인지 기능, 기분, 신체적 회복에 대한 어려움이 광범위하게 보고되고 있습니다. 인지 결손은 일반적으로 경미하지만, 심정지 후 6~12개월이 지난 생존자의 최대 40~50%에게 영향을 미칩니다. 기억력 손상이 가장 흔히 발견되며, 이어 실행 기능과 처리 속도에서도 손상이 나타나지만, 사용된 측정 도구와 방법론의 이질성으로 인해 이러한 결과의 일반화 가능성이 제한됩니다. OHCA 생존자에게는 불안과 우울증도 보고되었으며, 최근 체계적 문헌고찰에 따르면 각각 19%, 26%, 20%의 환자가 우울증, 불안 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상을 보였습니다. 심리적 고통은 퇴원 한 달 후 피로 심각도에 기여하는 것으로 밝혀졌으며[9], 높은 심리적 고통은 다양한 건강 행동에 영향을 미치고 건강 관련 삶의 질과 심혈관 질환 위험에 영향을 줄 수 있습니다. 피로, 불안, 우울증, 정신 기능 감소 및 장애 발생률은 사건 발생 1년 후와 5년 후에 동일하게 나타나 자연 회복이 제한적임을 시사합니다. 일상 활동과 이전 직업 역할로의 복귀는 종종 문제가 되며, 약 절반의 생존자가 직장 복귀에 어려움을 겪거나 불가능한 상황에 직면합니다. 이러한 비율은 심근경색에서 회복하는 환자에 비해 여전히 낮습니다.

생존자의 가족 구성원 및 친밀한 친구를 포함한 공동 생존자들도 그들만의 회복 과정을 겪습니다. 질적 연구에 따르면, 이는 심정지 목격으로 인한 초기 충격을 극복하고, 종종 의료 전문가의 지원이 거의 없거나 전혀 없는 상태에서 퇴원 후 생존자의 회복을 지원해야 하는 과정을 포함합니다. 이 인구 집단에서도 지속적인 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 및 불안 증상이 흔한 것으로 보고되었지만, 현재까지 그들의 심리적 고통을 완화하기 위한 정신적 중재의 영향을 평가한 연구는 없습니다. 최근 연구는 생존자와 공동 생존자 모두 OHCA 이후 회복을 최선으로 이끌어내는 방법에 대한 더 많은 자원과 교육이 필요함을 강조합니다.

1.1. 심리교육적 중재의 근거

생존이 삶의 질에 미치는 심리사회적 영향뿐만 아니라 생존자와 그 가족 구성원의 회복을 극대화하기 위한 최적의 퇴원 후 재활 및 치료에 관해 여러 질문이 여전히 답변되지 않고 있습니다. 최근 몇 년 동안 OHCA 생존자와 그들의 주요 지원자(여기서는 입원부터 재활/회복 및 그 이후까지 지원을 제공하는 가족 구성원, 배우자, 파트너 또는 친구로 정의됨)에 대한 추적 관리의 중요성이 널리 인식되고 있습니다. 한 예로, James Lind Alliance에서 개발한 방법론을 사용하여 완료된 우선순위 설정 작업이 있으며, 이는 OHCA 이후 주요 지원자의 요구가 더 잘 충족되어야 하며, 퇴원 후 생존자 중심 치료에 대한 특정 필요성을 확인했습니다. 마찬가지로, 미국 심장 협회(AHA)의 성명서도 심정지 이후 지원 네트워크/그룹의 역할에 관한 심정지 연구의 지식 격차를 지적합니다. 현재 지침과 입장 성명은 모두 생존자와 주요 지원자 모두에게 적절한 추적 관리를 제공하는 것의 중요성을 강조하면서, 이용 가능한 근거 기반 중재의 부족을 강조합니다.

지금까지 퇴원 후 지원 및 교육적 중재가 장기적 삶의 질에 미치는 영향을 평가한 연구는 거의 없습니다. 최근 체계적 문헌고찰 및 메타분석은 양질의 근거 부족과 중재 설계 및 사용된 결과 측정의 높은 이질성을 강조했으며, 추가적으로 재활 중재가 상세히 설명되지 않아 결과의 재현이 방해받고 있습니다. 지금까지 발표된 연구 중 '심정지 생존 후 활동과 삶' 무작위 대조 시험(RCT)은 심정지 생존자의 결과에서 유의미한 이점을 보였으며, 추가 분석은 사회적 관점에서 비용 효과성이 높을 가능성을 시사했습니다. 집중적인 11회기 개별 심리 및 교육 중재가 심혈관 사망 위험을 감소시키는 것으로 나타났지만, 삶의 질에 미치는 영향은 측정되지 않았으며, 제공된 치료의 양과 강도는 광범위한 채택에 장벽이 될 수 있습니다. OHCA 후 만성 피로에 특별히 초점을 맞춘 소규모 파일럿 연구는 전화로 제공된 에너지 보존 및 문제 해결 치료 중재가 실행 가능성, 수용 가능성 및 결과 개선 효과 측면에서 유효함을 보여주었습니다. 보다 최근에는 OHCA의 피로 및 신체적/심리적 후과에 초점을 맞춘 주거형 재활 중재가 삶의 질, 피로, 불안 등 여러 영역에서 유망한 결과를 보였지만, 이 중재의 높은 강도/양으로 인해 광범위한 채택에는 적합하지 않을 수 있습니다. 마음챙김과 노출 기반 중재를 결합한 개별 심리 치료 및 심장 중심 심리교육의 원격 제공 프로토콜도 최근 PTSD를 경험하는 소규모 OHCA 생존자 표본에서 성공적으로 시험되었습니다. 직장 복귀 촉진(ROCK 시험), 심리적 고통 완화 및 인지 능력 향상(ENFORCER 시험), 회복 및 자가 관리 촉진(CARESSf)을 위한 중재 탐색에 초점을 맞춘 다른 시험들은 현재 진행 중입니다.

현재 이용 가능한 연구들은 교육적 요소와 기술 훈련(예: 피로 관리)을 통합한 프로그램이 OHCA 이후 결과 개선에 적합할 수 있음을 시사합니다. 그러나 우리가 아는 한, 생존자와 주요 지원자를 모두 포함하고 가상으로 그룹 형식으로 제공되는 중재는 아직 시험되지 않았습니다. 이 모델의 실행 가능성과 수용 가능성은 탐구가 필요합니다. 노인 우울증 환자를 위한 가상 그룹 중재는 실행 가능하고 효과적인 것으로 나타났지만[39], 다른 연구에서는 노인 인구를 대상으로 한 원격 재활 그룹 중재가 참가자를 모집하고 유지하는 데 실패했습니다.

1.2. 연구 목표 주요 목표는 심정지 생존자와 그들의 주요 지원자와 공동 설계된 맞춤형 심리교육적 원격 제공 중재인 Virtual Care After REsuscitation(V-CARE) 중재가 퇴원 후 2~3개월 시점에 실행 가능하고 허용 가능한지 조사하는 것입니다. 2차 목표는 디지털 정보 책자만 받는 대조군과 비교하여 V-CARE 중재 참여가 자가 관리 기술에 유익한 효과를 가져오고 받은 치료에 대한 만족도를 높이는지 탐구하는 것입니다.

방법 2.1. 연구 설계 이 연구는 심리교육적 V-CARE 중재를 조사하는 비교적 단일 맹검 무작위 파일럿 시험으로, 무의식 성인 OHCA 환자에 대한 최적의 소생 후 치료 전략을 평가하기 위해 설계된 국제적, 다기관, 무작위, 요인 설계, 우월성 시험인 Sedation, TEmperature, and Pressure after Cardiac Arrest and REsuscitation(STEPCARE) 시험의 하위 연구로 포함됩니다.

여기서 설명하는 V-CARE 연구는 영국과 스웨덴의 선정된 STEPCARE 시험 현장에서 좋은 신경학적 결과(mRS ≤ 3)로 생존한 참가자를 포함합니다. 환자는 STEPCARE의 예정된 30일 추적 관찰 후 모집될 것입니다.

2.2. 환자 및 공공 참여 V-CARE 중재와 디지털 정보 책자의 개발은 OHCA 생존자와 그들의 주요 지원자를 모두 참여시킨 탐색적 순차적 혼합 방법 설계를 통해 정보를 얻었습니다.

2.3. 연구 인구 및 무작위 배정 STEPCARE 참여에 필요한 기준 외에도, V-CARE 참여 자격이 있는 OHCA 생존자는 30일 추적 관찰 시점에 mRS ≤ 3이어야 하며, (a) 세션 참여 및 혜택, 기준선/결과 측정 완료에 영향을 미칠 치매 진단을 받지 않아야 하고(임상의 평가 및/또는 환자 또는 가족의 자가 보고 기준), (b) 임상 평가 기준, 이 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 적극적 정신병적 상태/기타 심각한 급성 정신 건강 상태를 경험하고 있지 않아야 합니다.

모집 시, 동의한 환자는 '주요 지원자'와 함께 연구에 참여하도록 권장되지만, 이는 필수 요건은 아닙니다.

동의한 환자는 균등하게(1:1) V-CARE 군 또는 정보 책자 군으로 무작위 배정될 것입니다. V-CARE는 각 국가별 별도의 무작위 배정 목록을 가진 무작위 블록 설계를 가지며, 현장 주관 기관에서 완료됩니다. 맞춤형 소프트웨어는 Python(v3.12.7)과 Tkinter 라이브러리를 사용하여 환자를 두 연구 조건(V-CARE 또는 디지털 정보 책자)에 배정하기 위해 개발되었습니다. 편향 없는 배정 과정을 보장하기 위해 온라인 무작위화 도구[https://www.randomizer.org/](2024년 10월 7일 접속)를 사용하여 25세트, 세트당 2개의 고유 번호로 구성된 컴퓨터 생성 의사 무작위 목록이 사전 생성되었습니다.

2.4. 중재 2.4.1. V-CARE(Virtual CAre After REsuscitation)

이 중재는 초기 심정지 관련 교육 제공, 대처 기술 개발 촉진, 동료 지원 장려, 생존자와 주요 지원자를 관련 자원/서비스로 연결하는 데 초점을 맞춥니다.

V-CARE 프로그램은 주당 1회, 총 4회의 구조화된 세션으로 구성되며, 각 세션은 약 1시간 동안 진행되며 PowerPoint 프레젠테이션(파일 S1)이 지원됩니다. 내용은 심정지 및 이차 예방에 대한 교육 제공, 실제 문제(예: 운전 복귀, 여행, 이식형 제세동기(ICD)와 함께 생활하기 등) 해결, 피로, 인지 변화 및 심리적 어려움 이해/대처에 초점을 맞춥니다. 각 국가의 여러 현장이 이 연구에 참여할 것으로 예상되므로, 3~6명의 환자가 모집되는 대로 그룹이 형성되지만, 필요 시 더 작은 그룹도 형성될 수 있습니다. 그룹 규모는 일반적으로 4~12명의 참가자 사이입니다. 목표는 각 그룹에 퇴원 후 약 2~3개월에 시작하여 조기에 중재를 제공하는 것이지만, 일부 그룹에는 퇴원 후 6개월까지(그 이상은 아님) 제공될 수 있을 것으로 예상됩니다.

각 세션은 발표, 질문 및 토론에 대략 동등한 시간을 할당하여 참가자가 자가 관리 기술을 개발하도록 장려하는 것을 목표로 합니다. 각 세션에서 사용된 PowerPoint 슬라이드의 인쇄본은 보충 자료에서 제공됩니다.

단일 지정 의료 전문가가 각 그룹의 진행자 역할을 하며 연구 팀에 의해 훈련을 받은 후 모든 세션에 참석할 것입니다. 임상 심리학자 또는 작업 치료사가 제공할 것으로 예상되지만, 임상 간호 전문가도 그룹을 관리할 수 있습니다. 심장병 전문의 또는 심장내과 전공의는 첫 세션에 참석하여 일반적인 심정지 관련 질문에 답변할 것입니다.

2.4.2. 디지털 정보 책자 이 중재는 환자 그룹과 공동 개발된 것으로, 심정지 후 피로, 기억력, 낮은 기분, 불안 및 인지 문제에 대한 정보와 대처 전략 제공에 초점을 맞춘 정보 책자로 구성됩니다. 내용은 V-CARE 군에서 다루는 내용과 유사하지만, 이 환자들은 그룹에 포함되지 않아 동료 지원이나 그룹 환경에서 제공되는 안내된 토론 및 성찰에 접근할 수 없습니다. 이 중재 군에서 허용 가능성은 중재 후 결과 측정을 완료한 참가자 비율로 평가될 것이며, 추가적으로 참가자들은 책자를 읽거나 사용했는지 자가 보고하도록 요청받을 것입니다. 이 중재의 사본은 보충 자료(파일 S2)에서 제공됩니다.

이 파일럿 시험의 예비 결과는 심정지 후 회복을 지원하기 위한 중재의 효과성을 평가하는 더 큰 시험을 알리는 데 유용한 통찰력을 제공할 것입니다. 첫째, 결과 실행 가능성은 심정지 후 초기 단계에서 회복을 지원하기 위한 디지털 중재에 참여하려는 환자와 그들의 돌봄 제공자의 실제 관심에 대한 통찰력을 제공할 것입니다. 둘째, 허용 가능성과 치료 만족도 결과는 더 큰 시험을 위한 중재 설계 조정의 잠재적 필요성에 중요한 역할을 할 것입니다. 마지막으로, 두 군 간 자가 관리 기술과 건강 결과 측면에서의 차이에 대한 가설 생성적 경향은 더 큰 시험을 위한 주요 결과 선택과 표본 수 계산을 안내할 수 있을 것입니다.