V-CARE (Virtuel Pleje Efter Genoplivning) (V-CARE)

1. Introduktion Hvert år lider mere end 300.000 personer i Europa et hjertestop uden for hospitalet (OHCA); kun omkring 8% af dem overlever til udskrivelse fra hospitalet. De fleste overlevere gør en 'god' bedring – det vil sige, de opnår en livskvalitet svarende til, hvad de havde før deres OHCA – på trods af dette er der dokumenteret udbredte vanskeligheder med kognition, humør og fysisk bedring. Kognitive mangler, omend normalt milde, påvirker op til 40-50% af overlevere 6-12 måneder efter deres hjertestop. Nedsættelser findes ofte i hukommelsen, efterfulgt af eksekutive funktioner og behandlingshastighed, selvom heterogeniteten af de anvendte mål og metodologi reducerer generaliserbarheden af disse resultater. Angst og depression er også beskrevet hos OHCA-overlevere, hvor en nylig systematisk gennemgang rapporterede symptomer på depression, angst og posttraumatisk stressforstyrrelse (PTSD) hos henholdsvis 19%, 26% og 20% af patienterne. Psykisk belastning er fundet at bidrage til træthedens sværhedsgrad en måned efter udskrivelse fra hospitalet [9]; høj psykisk belastning kan også påvirke en række sundhedsadfærder og påvirke sundhedsrelateret livskvalitet og risiko for hjerte-kar-sygdom. Rater for træthed, angst, depression, nedsat mental funktion og handicap ser ud til at være de samme 1 og 5 år efter begivenheden, hvilket tyder på begrænset naturlig bedring. Tilbagevenden til daglige aktiviteter og tidligere erhvervsroller er ofte problematisk, hvor omkring halvdelen af overlevere oplever vanskeligheder eller manglende evne til at genoptage arbejde; disse rater forbliver lavere sammenlignet med patienter, der kommer sig efter et hjerteanfald.

   Medoverlevere, herunder familiemedlemmer og nære venner til overlevere, gennemgår også deres egen bedringsproces. Kvalitative undersøgelser viser, at dette involverer at overvinde det indledende chok ved at være vidne til hjertestoppet og at skulle støtte overleveren i deres bedring efter udskrivelse fra hospitalet, ofte med lille eller ingen støtte fra sundhedsprofessionelle. Vedvarende symptomer på posttraumatisk stressforstyrrelse (PTSD) og angst er også dokumenteret at være almindelige i denne population; dog har ingen undersøgelse hidtil vurderet effekten af mentale interventioner for at mildne deres psykiske belastning. Nylig forskning understreger, at både overlevere og medoverlevere har behov for flere ressourcer og uddannelse om, hvordan man bedst navigerer i bedringen efter et OHCA.

   1.1. Begrundelse for en psykopædagogisk intervention

   Flere spørgsmål forbliver ubesvarede omkring den psykosociale indvirkning af overlevelse på livskvalitet, samt optimal post-udskrivelsesrehabilitering og pleje for at maksimere bedring for overlevere og for deres familiemedlemmer. I de senere år har der været bred anerkendelse af vigtigheden af at give opfølgning for overlevere af OHCA og deres nøglesupportere (her defineret som familiemedlemmer, ægtefæller, partnere eller venner, der yder støtte fra indlæggelse på hospital gennem rehabilitering/bedring og derudover). Et sådant eksempel er en prioriteringsøvelse udført ved hjælp af den metode, der er udviklet af James Lind Alliance, som identificerede, at behovene for nøglesupportere efter OHCA må betjenes bedre, samt bekræftede det specifikke behov for post-udskrivelsesoverleverefokuseret pleje. Ligeledes identificerer en erklæring fra American Heart Association (AHA) også et videnshul i hjertestopsforskning vedrørende rollen for støttenetværk/-grupper efter hjertestop. Nuværende retningslinjer og positionerklæringer understreger alle vigtigheden af at give passende opfølgningspleje, både til overlevere og nøglesupportere, samtidig med at de fremhæver mangel på evidensbaserede interventioner til rådighed.

   Hidtil har få undersøgelser evalueret effekten af post-udskrivelsesstøtte og pædagogiske interventioner på længere sigt livskvalitet. En nylig systematisk gennemgang og metaanalyse fremhævede manglen på høj kvalitets evidens og den høje heterogenitet i interventionsdesign og de anvendte udfaldsmål; derudover er rehabiliteringsinterventioner ikke blevet beskrevet i detaljer, hvilket forhindrer replikation af resultater. Af de hidtil publicerede undersøgelser viste 'Activity and Life after Survival of a Cardiac Arrest' RCT signifikante fordele i udfaldene for hjertestopoverlevere, med yderligere analyser, der tyder på en høj sandsynlighed for omkostningseffektivitet fra et samfundsmæssigt perspektiv. En intens 11-session individuel psykologisk og pædagogisk intervention viste sig at reducere risikoen for kardiovaskulær død; dog blev effekten på livskvalitet ikke målt, og mængden og intensiteten af den leverede terapi kan være en barriere for udbredt adoption. En lille pilotundersøgelse specifikt fokuseret på kronisk træthed efter OHCA viste, at en energi-besparende og problemløsnings-terapiintervention (leveret over telefonen) var gennemførlig, acceptabel og effektiv i at forbedre udfald. For nylig viste en boligrehabiliteringsintervention fokuseret på træthed og fysiske/psykiske konsekvenser af et OHCA lovende resultater på flere områder, såsom livskvalitet, træthed og angst, selvom den høje intensitet/mængde af denne intervention muligvis ikke gør den egnet til udbredt adoption. En protokol for fjernlevering af individuel psykoterapi og hjertefokuseret psykopædagogik, der kombinerer mindfulness og eksponeringsbaserede interventioner, er også for nylig blevet succesfuldt testet i en lille stikprøve af OHCA-overlevere med PTSD. Andre forsøg fokuseret på at udforske interventioner for at lette tilbagevenden til arbejde (ROCK-forsøg), lindre psykisk belastning og forbedre kognitive evner (ENFORCER-forsøg) og for at fremme bedring og selvledelse (CARESSf)] er i øjeblikket igang.

   De nuværende tilgængelige undersøgelser tyder på, at et program, der integrerer pædagogiske elementer og færdighedstræning (for eksempel til håndtering af træthed) kan være passende til at forbedre udfald efter et OHCA. Efter vores viden er en intervention, der involverer både overlevere og nøglesupportere, leveret virtuelt i gruppeformat, dog ikke blevet testet endnu. Gennemførligheden og acceptabiliteten af denne model kræver udforskning; en virtuel gruppeintervention for ældre mennesker med depression viste sig at være gennemførlig og effektiv [39]; dog mislykkedes en tele-rehabiliteringsgruppeintervention i en anden undersøgelse med at rekruttere og fastholde deltagere i en geriatrisk population.

   1.2. Undersøgelsens formål De primære formål er at undersøge, om Virtual Care After REsuscitation (V-CARE) interventionen – en skræddersyet psykopædagogisk, fjernleveret intervention medudviklet med hjertestopoverlevere og deres nøglesupportere – er gennemførlig og tolerabel 2 til 3 måneder efter udskrivelse fra hospitalet. Et sekundært formål er at udforske, om deltagelse i V-CARE-interventionen fører til gavnlige effekter i selvledelsesfærdigheder og højere tilfredshed med den modtagne behandling sammenlignet med en kontrolgruppe, der kun modtager en digital informationsbog.

2. Metoder 2.1. Undersøgelsesdesign Denne undersøgelse, en komparativ, enkeltblindet randomiseret pilotforsøg, der undersøger den psykopædagogiske V-CARE-intervention, er inkluderet som en underundersøgelse i Sedation, TEmperature, and Pressure after Cardiac Arrest and REsuscitation (STEPCARE) forsøget, et internationalt, multicentrisk, randomiseret, faktorielt og overlegenhedsforsøg designet til at evaluere optimale post-reanimationsplejestrategier for bevidstløse voksne patienter efter OHCA.

   Den her beskrevne V-CARE-undersøgelse inkluderer deltagere på udvalgte steder i STEPCARE-forsøget i Storbritannien og Sverige, der overlever med et godt neurologisk udfald (mRS) ≤ 3. Patienter vil blive rekrutteret efter den planlagte 30-dages opfølgning af STEPCARE.

   2.2. Patient- og offentlighedsinvolvering Udviklingen af V-CARE-interventionen og den digitale informationsfolder blev informeret af et eksplorativt sekventielt blandet-metode design, der involverede både OHCA-overlevere og deres nøglesupportere.

   2.3. Undersøgelsespopulation og randomisering Ud over de kriterier, der er nødvendige for at deltage i STEPCARE, skal OHCA-overlevere, der er berettigede til at deltage i V-CARE, også have en mRS ≤ 3 ved 30-dages opfølgningen og (a) må ikke have en demensdiagnose, der ville påvirke deres evne til at deltage og drage fordel af sessionerne og fuldføre baseline/udfaldsmåling (baseret på en klinikers evaluering og/eller selvrapportering af patienten eller familien) og (b) må ikke være aktivt psykotiske/opleve enhver anden alvorlig akut mental sundhedstilstand, der ville påvirke deres deltagelse i denne undersøgelse, baseret på klinisk evaluering.

   Ved rekruttering vil samtykkende patienter blive opfordret til at deltage i undersøgelsen sammen med en 'nøglesupporter'; dette vil dog ikke være et krav.

   Samtykkende patienter vil blive randomiseret på lige fod (1:1) til V-CARE-armen eller informationsbog-armen. V-CARE har et randomiseret blokdesign med en separat randomiseringsliste i hvert land, udført af et lokalt ledende sted. Brugerdefineret software blev udviklet ved hjælp af Python (v3.12.7) og Tkinter-biblioteket for at allokere patienter til to undersøgelsesbetingelser – V-CARE eller den digitale informationsbog. En computergenereret pseudo-randomiseret liste med 25 sæt af 2 unikke numre pr. sæt blev forudgenereret ved hjælp af et online randomiseringsværktøj [https://www.randomizer.org/] (tilgået den 7. oktober 2024) for at sikre en upartisk allokeringsproces.

   2.4. Interventioner 2.4.1. V-CARE (Virtual CAre After REsuscitation)

   Interventionen fokuserer på at give tidlig hjertestoprelateret uddannelse, fremme udviklingen af coping-færdigheder, opmuntre til peer-støtte og vejlede overlevere og nøglesupportere til relevante ressourcer/serviceydelser.

   V-CARE-programmet involverer 4 strukturerede sessioner, én om ugen, hver varer omkring en time, understøttet af PowerPoint-præsentationer (Fil S1). Indholdet fokuserer på at give uddannelse om hjertestop og sekundær forebyggelse, adressere praktiske problemer (for eksempel tilbagevenden til kørsel, rejser, liv med en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD), etc.) og forståelse/håndtering af træthed, kognitive ændringer og psykologiske vanskeligheder. Da flere steder i hvert land forventes at deltage i denne undersøgelse, vil grupper blive dannet, så snart 3 til 6 patienter er blevet rekrutteret, selvom mindre grupper kunne dannes, hvis det er nødvendigt. Gruppestørrelse vil normalt være mellem 4 og 12 deltagere. Målet er, at interventionen leveres tidligt til hver gruppe, startende omkring 2 og 3 måneder efter udskrivelse fra hospitalet; det forventes dog, at den kan leveres til nogle grupper op til – men ikke ud over – 6 måneder efter udskrivelse.

   Hver session inkluderer bredt set lige tid til præsentation, spørgsmål og diskussion, med det formål at opmuntre deltagere til at udvikle selvledelsesfærdigheder. En udskrift af de PowerPoint-dias, der bruges i hver session, leveres i supplerende materiale.

   En enkelt, udpeget sundhedsprofessionel vil fungere som facilitator for hver gruppe og vil være til stede for alle sessioner, efter at være blevet trænet af undersøgelsesteamet; det forventes, at den vil blive leveret af enten en klinisk psykolog eller en ergoterapeut, men en klinisk sygeplejerskespecialist kunne også lede en gruppe. En kardiolog eller kardiologi-resident vil deltage i den første session for at besvare generelle, hjertestoprelaterede spørgsmål.

   2.4.2. Digital informationsbog Denne intervention, også medudviklet med en patientgruppe, består af en informationsbog fokuseret på at give information og copingstrategier for træthed, hukommelse, nedtrykthed, angst og kognitive problemer efter et hjertestop. Mens indholdet ligner det, der dækkes i V-CARE-armen, er disse patienter ikke inkluderet i en gruppe og har som sådan ikke adgang til peer-støtte eller til guidede diskussioner og refleksioner, som leveres i gruppemiljøet. I denne interventionsarm vil tolerabiliteten blive vurderet ved andelen af deltagere, der fuldfører post-interventions udfaldsmålene; derudover vil deltagerne blive bedt om selv at rapportere, om de læste eller brugte bogen. En kopi af denne intervention leveres i det supplerende materiale (Fil S2).

3. Konklusioner I denne undersøgelse undersøger forskerne, om en fjernleveret psykopædagogisk intervention for OHCA-overlevere og deres nøglesupportere er gennemførlig, og derudover om der er en tendens til gavnlige effekter sammenlignet med en kontrolgruppe, der kun modtager en digital informationsbog. Vi beskriver de forskellige faser af undersøgelsen, nemlig begrundelsen for denne intervention, projektets konceptualisering, interventionens struktur og de anvendte udfaldsmål. Det primære udfald er evalueringen af gennemførligheden og tolerabiliteten af at levere denne intervention – definitioner er blevet givet for at måle dette udfald. Sekundære udfaldsmål inkluderer Client Satisfaction Questionnaire og Self-Management Assessment Scale. Kriterier for undersøgelsens succes er blevet rapporteret, og en beskrivelse af de forudplanlagte statistiske analyser er givet.

De foreløbige resultater fra dette pilotforsøg vil give værdifuld indsigt til at informere et større forsøg for at evaluere effektiviteten af en intervention til at støtte bedring efter hjertestop. For det første vil udfaldsgennemførligheden give indsigt vedrørende den faktiske interesse fra patienter og deres pårørende for at deltage i en digital intervention for at støtte bedring i den tidlige fase efter et hjertestop. For det andet vil udfaldene for tolerabilitet og tilfredshed med pleje være afgørende for det potentielle behov for justeringer i designet af interventionen for det større forsøg. Endelig vil hypotese-genererende tendenser i forskelle mellem de to grupper med hensyn til selvledelsesfærdigheder og sundhedsudfald kunne guide valgene af primære udfald og styrkeberegninger for et større forsøg.