V-CARE (Soins Virtuels Après la Réanimation) (V-CARE)

1. Introduction Chaque année, plus de 300 000 personnes en Europe subissent un arrêt cardiaque extra-hospitalier (ACEH) ; seulement environ 8 % d'entre elles survivent jusqu'à leur sortie de l'hôpital. La plupart des survivants font une 'bonne' récupération, c'est-à-dire qu'ils atteignent une qualité de vie similaire à celle qu'ils avaient avant leur ACEH. Malgré cela, des difficultés cognitives, émotionnelles et de récupération physique ont été largement documentées. Les déficits cognitifs, bien que généralement légers, affectent jusqu'à 40 à 50 % des survivants 6 à 12 mois après leur arrêt cardiaque. Les troubles se retrouvent souvent dans la mémoire, suivis par les fonctions exécutives et la vitesse de traitement, bien que l'hétérogénéité des mesures et des méthodologies utilisées réduise la généralisabilité de ces résultats. L'anxiété et la dépression ont également été décrites chez les survivants d'un ACEH, une revue systématique récente rapportant des symptômes de dépression, d'anxiété et de trouble de stress post-traumatique (TSPT) chez respectivement 19 %, 26 % et 20 % des patients. La détresse psychologique a été identifiée comme contribuant à la sévérité de la fatigue un mois après la sortie de l'hôpital [9] ; une forte détresse psychologique peut également impacter divers comportements de santé et influencer la qualité de vie liée à la santé et le risque de maladie cardiovasculaire. Les taux de fatigue, d'anxiété, de dépression, de fonction mentale réduite et d'invalidité semblent être les mêmes 1 et 5 ans après l'événement, suggérant une récupération naturelle limitée. Le retour aux activités quotidiennes et aux rôles professionnels précédents est souvent problématique, environ la moitié des survivants rencontrant des difficultés ou étant incapables de reprendre le travail ; ces taux restent inférieurs à ceux des patients récupérant d'un infarctus du myocarde.

   Les co-survivants, y compris les membres de la famille et les amis proches des survivants, traversent également leur propre processus de récupération. Des études qualitatives montrent que cela implique de surmonter le choc initial d'avoir été témoin de l'arrêt et de devoir soutenir le survivant dans sa récupération après la sortie de l'hôpital, souvent avec peu ou pas de soutien de la part des professionnels de santé. Des symptômes persistants de trouble de stress post-traumatique (TSPT) et d'anxiété ont également été documentés comme étant courants dans cette population ; cependant, aucune étude à ce jour n'a évalué l'impact d'interventions mentales pour atténuer leur détresse psychologique. Des recherches récentes soulignent que les survivants et les co-survivants ont besoin de plus de ressources et d'éducation sur la manière de mieux naviguer la récupération après un ACEH.

   1.1. Justification d'une intervention psychoéducative

   Plusieurs questions restent sans réponse concernant l'impact psychosocial de la survie sur la qualité de vie, ainsi que la réadaptation et les soins post-hospitalisation optimaux pour maximiser la récupération des survivants et de leurs membres de famille. Ces dernières années, l'importance d'assurer un suivi pour les survivants d'un ACEH et leurs principaux soutiens (définis ici comme les membres de la famille, conjoints, partenaires ou amis qui apportent un soutien depuis l'admission à l'hôpital jusqu'à la réadaptation/récupération et au-delà) a été largement reconnue. Un exemple est un exercice de priorisation réalisé en utilisant la méthodologie développée par la James Lind Alliance, qui a identifié que les besoins des principaux soutiens post-ACEH doivent être mieux satisfaits, tout en confirmant le besoin spécifique de soins post-hospitalisation centrés sur le survivant. De même, une déclaration de l'American Heart Association (AHA) identifie également une lacune dans la recherche sur l'arrêt cardiaque concernant le rôle des réseaux/groupes de soutien après un arrêt cardiaque. Les lignes directrices et déclarations de position actuelles soulignent toutes l'importance de fournir des soins de suivi appropriés, tant aux survivants qu'aux principaux soutiens, tout en mettant en évidence le manque d'interventions fondées sur des preuves disponibles.

   Jusqu'à présent, peu d'études ont évalué l'impact du soutien post-hospitalisation et des interventions éducatives sur la qualité de vie à plus long terme. Une revue systématique et méta-analyse récente a souligné le manque de preuves de bonne qualité et la forte hétérogénéité dans la conception des interventions et les mesures de résultat utilisées ; de plus, les interventions de réadaptation n'ont pas été décrites en détail, empêchant la réplication des résultats. Parmi les études publiées à ce jour, l'essai contrôlé randomisé 'Activity and Life after Survival of a Cardiac Arrest' a montré des bénéfices significatifs sur les résultats des survivants d'un arrêt cardiaque, avec des analyses supplémentaires suggérant une forte probabilité de coût-efficacité d'un point de vue sociétal. Une intervention psychologique et éducative individuelle intense de 11 séances a permis de réduire le risque de décès cardiovasculaire ; cependant, l'impact sur la qualité de vie n'a pas été mesuré, et le volume et l'intensité de la thérapie fournie peuvent constituer un obstacle à une adoption généralisée. Une petite étude pilote spécifiquement axée sur la fatigue chronique après un ACEH a montré qu'une intervention de thérapie de conservation de l'énergie et de résolution de problèmes (dispensée par téléphone) était faisable, acceptable et efficace pour améliorer les résultats. Plus récemment, une intervention de réadaptation résidentielle axée sur la fatigue et les conséquences physiques/psychologiques d'un ACEH a montré des résultats prometteurs dans plusieurs domaines, tels que la qualité de vie, la fatigue et l'anxiété, même si l'intensité/volume élevé de cette intervention peut ne pas la rendre adaptée à une adoption généralisée. Un protocole pour la prestation à distance d'une psychothérapie individuelle et d'une psychoéducation axée sur le cardiaque combinant des interventions basées sur la pleine conscience et l'exposition a également été testé avec succès récemment sur un petit échantillon de survivants d'un ACEH souffrant de TSPT. D'autres essais visant à explorer des interventions pour faciliter le retour au travail (essai ROCK), soulager la détresse psychologique et améliorer les capacités cognitives (essai ENFORCER), et promouvoir la récupération et l'autogestion (essai CARESSf)] sont actuellement en cours.

   Les études actuellement disponibles suggèrent qu'un programme intégrant des éléments éducatifs et une formation aux compétences (par exemple, pour la gestion de la fatigue) pourrait être approprié pour améliorer les résultats après un ACEH. À notre connaissance, cependant, une intervention impliquant à la fois des survivants et des principaux soutiens, dispensée virtuellement en groupe, n'a pas encore été testée. La faisabilité et l'acceptabilité de ce modèle nécessitent une exploration ; une intervention de groupe virtuelle pour les personnes âgées souffrant de dépression s'est avérée faisable et efficace [39] ; cependant, dans une autre étude, une intervention de groupe en téléréadaptation n'a pas réussi à recruter et à retenir les participants dans une population gériatrique.

   1.2. Objectifs de l'étude Les objectifs principaux sont d'étudier si l'intervention V-CARE (Virtual Care After REsuscitation) - une intervention psychoéducative personnalisée, dispensée à distance, co-conçue avec des survivants d'arrêt cardiaque et leurs principaux soutiens - est faisable et tolérable 2 à 3 mois après la sortie de l'hôpital. Un objectif secondaire est d'explorer si la participation à l'intervention V-CARE conduit à des effets bénéfiques sur les compétences d'autogestion et une plus grande satisfaction concernant le traitement reçu, par rapport à un groupe témoin recevant uniquement un livret d'information numérique.

2. Méthodes 2.1. Conception de l'étude Cette étude, un essai pilote randomisé comparatif en simple aveugle investiguant l'intervention psychoéducative V-CARE, est incluse comme sous-étude dans l'essai STEPCARE (Sedation, TEmperature, and Pressure after Cardiac Arrest and REsuscitation), un essai international, multicentrique, randomisé, factoriel et de supériorité conçu pour évaluer les stratégies de soins post-réanimation optimales pour les patients adultes inconscients suite à un ACEH.

   L'étude V-CARE décrite ici inclut des participants dans des sites sélectionnés de l'essai STEPCARE, au Royaume-Uni et en Suède, survivant avec un bon résultat neurologique (mRS) ≤ 3. Les patients seront recrutés après le suivi programmé à 30 jours de STEPCARE.

   2.2. Implication des patients et du public Le développement de l'intervention V-CARE et du dépliant d'information numérique a été informé par une conception séquentielle mixte exploratoire, impliquant à la fois des survivants d'ACEH et leurs principaux soutiens.

   2.3. Population de l'étude et randomisation En plus des critères nécessaires pour participer à STEPCARE, les survivants d'un ACEH éligibles pour participer à V-CARE doivent également avoir un mRS ≤ 3 au suivi à 30 jours et (a) ne pas avoir de diagnostic de démence qui affecterait leur capacité à participer et à bénéficier des séances et à compléter les mesures de base/ de résultat (basé sur une évaluation clinique et/ou une auto-déclaration du patient ou de la famille) et (b) ne pas être psychotique actif/ souffrir d'une autre condition de santé mentale aiguë grave qui affecterait leur participation à cette étude, sur la base d'une évaluation clinique.

   Lors du recrutement, les patients consentants seront encouragés à participer à l'étude avec un 'principal soutien' ; cependant, ce ne sera pas une obligation.

   Les patients consentants seront randomisés de manière égale (1:1) dans le bras V-CARE ou dans le bras livret d'information. V-CARE a une conception en blocs randomisés avec une liste de randomisation distincte dans chaque pays, complétée par un site principal local. Un logiciel sur mesure a été développé en utilisant Python (v3.12.7) et la bibliothèque Tkinter pour attribuer les patients à deux conditions d'étude - V-CARE ou le livret d'information numérique. Une liste pseudo-randomisée générée par ordinateur avec 25 ensembles de 2 numéros uniques par ensemble a été pré-générée en utilisant un outil de randomisation en ligne [https://www.randomizer.org/] (consulté le 7 octobre 2024) pour garantir un processus d'attribution impartial.

   2.4. Interventions 2.4.1. V-CARE (Virtual CAre After REsuscitation)

   L'intervention se concentre sur la fourniture d'une éducation précoce liée à l'arrêt cardiaque, la promotion du développement de compétences d'adaptation, l'encouragement du soutien par les pairs, et l'orientation des survivants et des principaux soutiens vers des ressources/services pertinents.

   Le programme V-CARE comprend 4 sessions structurées, une par semaine, chacune durant environ une heure, soutenues par des présentations PowerPoint (Fichier S1). Le contenu se concentre sur la fourniture d'éducation sur l'arrêt cardiaque et la prévention secondaire, la résolution de problèmes pratiques (par exemple, retour à la conduite, voyages, vivre avec un défibrillateur cardioverteur implantable (DCI), etc.) et la compréhension/gestion de la fatigue, des changements cognitifs et des difficultés psychologiques. Comme plusieurs sites dans chaque pays devraient participer à cette étude, des groupes seront formés dès que 3 à 6 patients auront été recrutés, bien que des groupes plus petits puissent être formés si nécessaire. La taille du groupe sera généralement comprise entre 4 et 12 participants. L'objectif est que l'intervention soit dispensée tôt à chaque groupe, commençant environ 2 et 3 mois après la sortie de l'hôpital ; cependant, il est prévu qu'elle puisse être dispensée à certains groupes jusqu'à - mais pas au-delà de - 6 mois après la sortie.

   Chaque session inclut un temps globalement égal pour la présentation, les questions et la discussion, dans le but d'encourager les participants à développer des compétences d'autogestion. Une impression des diapositives PowerPoint utilisées dans chaque session est fournie dans le Matériel Supplémentaire.

   Un seul professionnel de santé désigné servira de facilitateur pour chaque groupe et sera présent pour toutes les sessions, ayant été formé par l'équipe d'étude ; il est anticipé qu'il sera dispensé par un psychologue clinicien ou un ergothérapeute, mais un infirmier clinicien spécialisé pourrait également gérer un groupe. Un cardiologue ou un résident en cardiologie assistera à la première session pour répondre aux questions génériques liées à l'arrêt cardiaque.

   2.4.2. Livret d'Information Numérique Cette intervention, également co-développée avec un groupe de patients, consiste en un livret d'information axé sur la fourniture d'informations et de stratégies d'adaptation pour la fatigue, la mémoire, la baisse de moral, l'anxiété et les problèmes cognitifs après un arrêt cardiaque. Alors que le contenu est similaire à celui couvert dans le bras V-CARE, ces patients ne sont pas inclus dans un groupe et n'ont donc pas accès au soutien par les pairs ou aux discussions et réflexions guidées comme dans le cadre de groupe. Dans ce bras d'intervention, la tolérabilité sera évaluée par la proportion de participants qui complètent les mesures de résultat post-intervention ; de plus, les participants seront invités à auto-déclarer s'ils ont lu ou utilisé le livret. Une copie de cette intervention est fournie dans le Matériel Supplémentaire (Fichier S2).

3. Conclusions Dans cette étude, les investigateurs examinent si une intervention psychoéducative dispensée à distance pour les survivants d'un ACEH et leurs principaux soutiens est faisable, et en plus s'il existe une tendance vers des effets bénéfiques par rapport à un groupe témoin recevant uniquement un livret d'information numérique. Nous décrivons les différentes phases de l'étude, à savoir la justification de cette intervention, la conceptualisation du projet, la structure de l'intervention et les mesures de résultat adoptées. Le résultat principal est l'évaluation de la faisabilité et de la tolérabilité de la dispensation de cette intervention - des définitions ont été fournies pour mesurer ce résultat. Les mesures de résultat secondaires incluent le Questionnaire de Satisfaction du Client et l'Échelle d'Évaluation de l'Autogestion. Les critères de réussite de l'étude ont été rapportés, et une description des analyses statistiques pré-planifiées est fournie.

Les résultats préliminaires de cet essai pilote fourniront des informations précieuses pour éclairer un essai plus large visant à évaluer l'efficacité d'une intervention pour soutenir la récupération post-arrêt cardiaque. Premièrement, la faisabilité des résultats fournira des informations concernant l'intérêt réel des patients et de leurs aidants à participer à une intervention numérique pour soutenir la récupération dans la phase précoce après un arrêt cardiaque. Deuxièmement, les résultats de tolérabilité et de satisfaction concernant les soins seront déterminants pour le besoin potentiel d'ajustements dans la conception de l'intervention pour l'essai plus large. Enfin, les tendances générant des hypothèses concernant les différences entre les deux groupes en termes de compétences d'autogestion et de résultats de santé pourront guider les choix des résultats principaux et les calculs de puissance pour un essai plus large.