V-CARE (Virtuelle Betreuung nach Reanimation) (V-CARE)

1. Einleitung Jedes Jahr erleiden in Europa mehr als 300.000 Menschen einen außerklinischen Herzstillstand (OHCA); nur etwa 8 % von ihnen überleben bis zur Krankenhausentlassung. Die meisten Überlebenden erholen sich „gut“ – das heißt, sie erreichen eine Lebensqualität, die der vor ihrem OHCA ähnelt –, dennoch wurden Schwierigkeiten in den Bereichen Kognition, Stimmung und körperliche Genesung umfassend dokumentiert. Kognitive Defizite, obwohl meist mild, betreffen bis zu 40–50 % der Überlebenden 6–12 Monate nach ihrem Herzstillstand. Beeinträchtigungen finden sich häufig im Gedächtnis, gefolgt von exekutiven Funktionen und Verarbeitungsgeschwindigkeit, wobei die Heterogenität der verwendeten Messinstrumente und Methoden die Verallgemeinerbarkeit dieser Ergebnisse einschränkt. Auch Angst und Depression wurden bei OHCA-Überlebenden beschrieben, wobei ein kürzlicher systematischer Review Symptome von Depression, Angst und posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) bei 19 %, 26 % bzw. 20 % der Patienten berichtete. Es wurde festgestellt, dass psychische Belastung einen Monat nach der Krankenhausentlassung zur Schwere der Fatigue beiträgt [9]; hohe psychische Belastung kann auch verschiedene Gesundheitsverhalten beeinflussen und die gesundheitsbezogene Lebensqualität sowie das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen beeinträchtigen. Die Raten von Fatigue, Angst, Depression, reduzierter geistiger Funktion und Behinderung scheinen 1 und 5 Jahre nach dem Ereignis gleich zu sein, was auf eine begrenzte natürliche Erholung hindeutet. Die Rückkehr zu täglichen Aktivitäten und früheren beruflichen Rollen ist oft problematisch, wobei etwa die Hälfte der Überlebenden Schwierigkeiten oder die Unfähigkeit zur Wiederaufnahme der Arbeit erlebt; diese Raten bleiben im Vergleich zu Patienten, die sich von einem Myokardinfarkt erholen, niedriger.

   Mitüberlebende, einschließlich Familienmitglieder und enge Freunde der Überlebenden, durchlaufen ebenfalls ihren eigenen Genesungsprozess. Qualitative Studien zeigen, dass dies die Überwindung des anfänglichen Schocks beim Beobachten des Herzstillstands und die Notwendigkeit umfasst, den Überlebenden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bei seiner Genesung zu unterstützen, oft mit wenig oder gar keiner Unterstützung durch medizinisches Fachpersonal. Anhaltende Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) und Angst wurden auch in dieser Population als häufig dokumentiert; jedoch hat bisher keine Studie die Auswirkung psychischer Interventionen zur Linderung ihrer psychischen Belastung bewertet. Jüngste Forschungsergebnisse unterstreichen, dass sowohl Überlebende als auch Mitüberlebende einen größeren Bedarf an Ressourcen und Aufklärung darüber haben, wie die Genesung nach einem OHCA am besten bewältigt werden kann.

   1.1. Begründung für eine psychoedukative Intervention

   Mehrere Fragen bleiben hinsichtlich der psychosozialen Auswirkungen des Überlebens auf die Lebensqualität sowie der optimalen Rehabilitation und Nachsorge nach der Entlassung zur Maximierung der Genesung für Überlebende und ihre Familienmitglieder unbeantwortet. In den letzten Jahren wurde die Bedeutung der Nachsorge für Überlebende von OHCA und ihre wichtigsten Unterstützer (hier definiert als Familienmitglieder, Ehepartner, Partner oder Freunde, die von der Krankenhausaufnahme durch die Rehabilitation/Genesung und darüber hinaus Unterstützung bieten) allgemein anerkannt. Ein Beispiel hierfür ist eine Prioritätensetzungsübung, die mit der von der James Lind Alliance entwickelten Methodik durchgeführt wurde und feststellte, dass die Bedürfnisse der wichtigsten Unterstützer nach einem OHCA besser erfüllt werden müssen, und gleichzeitig den spezifischen Bedarf an nachsorgeorientierter Betreuung für Überlebende bestätigte. Ebenso identifiziert eine Stellungnahme der American Heart Association (AHA) auch eine Wissenslücke in der Herzstillstandsforschung bezüglich der Rolle von Unterstützungsnetzwerken/-gruppen nach einem Herzstillstand. Aktuelle Leitlinien und Positionspapiere betonen alle die Bedeutung einer angemessenen Nachsorge sowohl für Überlebende als auch für wichtige Unterstützer und heben gleichzeitig den Mangel an verfügbaren evidenzbasierten Interventionen hervor.

   Bisher haben nur wenige Studien die Auswirkung von Unterstützung und Aufklärungsinterventionen nach der Entlassung auf die langfristige Lebensqualität bewertet. Ein kürzlicher systematischer Review und eine Metaanalyse hoben den Mangel an hochwertigen Belegen und die hohe Heterogenität im Interventionsdesign und den verwendeten Ergebnismessungen hervor; darüber hinaus wurden Rehabilitationsinterventionen nicht im Detail beschrieben, was eine Replikation der Ergebnisse verhindert. Von den bisher veröffentlichten Studien zeigte die RCT „Activity and Life after Survival of a Cardiac Arrest“ signifikante Vorteile in den Ergebnissen von Herzstillstand-Überlebenden, wobei zusätzliche Analysen eine hohe Wahrscheinlichkeit der Kosteneffektivität aus gesellschaftlicher Perspektive nahelegen. Es wurde festgestellt, dass eine intensive 11-sitzige individuelle psychologische und edukative Intervention das Risiko des kardiovaskulären Todes verringerte; jedoch wurde die Auswirkung auf die Lebensqualität nicht gemessen, und der Umfang und die Intensität der bereitgestellten Therapie könnten eine Barriere für die breite Einführung darstellen. Eine kleine Pilotstudie, die sich speziell auf chronische Fatigue nach OHCA konzentrierte, zeigte, dass eine Energieeinsparungs- und Problemlösungstherapie-Intervention (telefonisch durchgeführt) machbar, akzeptabel und wirksam bei der Verbesserung der Ergebnisse war. In jüngerer Zeit zeigte eine stationäre Rehabilitationsintervention, die sich auf Fatigue und körperliche/psychische Folgen eines OHCA konzentrierte, vielversprechende Ergebnisse in mehreren Bereichen, wie Lebensqualität, Fatigue und Angst, obwohl die hohe Intensität/das hohe Volumen dieser Intervention sie möglicherweise nicht für eine breite Einführung geeignet macht. Ein Protokoll für die Fernvermittlung von Einzelpsychotherapie und herzbezogener Psychoedukation, die Achtsamkeit und expositionbasierte Interventionen kombiniert, wurde kürzlich ebenfalls erfolgreich an einer kleinen Stichprobe von OHCA-Überlebenden mit PTBS erprobt. Andere Studien, die sich auf die Erforschung von Interventionen zur Erleichterung der Rückkehr zur Arbeit (ROCK-Studie), zur Linderung psychischer Belastung und Verbesserung kognitiver Fähigkeiten (ENFORCER-Studie) und zur Förderung der Genesung und Selbstmanagement (CARESSf) konzentrieren, sind derzeit im Gange.

   Die derzeit verfügbaren Studien legen nahe, dass ein Programm, das edukative Elemente und Fertigkeitentraining (z. B. für das Management von Fatigue) integriert, geeignet sein könnte, um die Ergebnisse nach einem OHCA zu verbessern. Nach unserem Wissen wurde jedoch eine Intervention, die sowohl Überlebende als auch wichtige Unterstützer einbezieht und virtuell in Gruppenform durchgeführt wird, noch nicht erprobt. Die Machbarkeit und Akzeptanz dieses Modells müssen untersucht werden; eine virtuelle Gruppenintervention für ältere Menschen mit Depression erwies sich als machbar und wirksam [39]; in einer anderen Studie konnte jedoch eine Telerehabilitations-Gruppenintervention in einer geriatrischen Population keine Teilnehmer rekrutieren und halten.

   1.2. Studienziele Die primären Ziele sind zu untersuchen, ob die Virtual Care After REsuscitation (V-CARE)-Intervention – eine maßgeschneiderte psychoedukative, fernvermittelte Intervention, die gemeinsam mit Herzstillstand-Überlebenden und ihren wichtigsten Unterstützern entwickelt wurde – 2 bis 3 Monate nach der Krankenhausentlassung machbar und tolerabel ist. Ein sekundäres Ziel ist zu untersuchen, ob die Teilnahme an der V-CARE-Intervention im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die nur ein digitales Informationsheft erhält, zu positiven Effekten in den Selbstmanagement-Fähigkeiten und einer höheren Zufriedenheit mit der erhaltenen Behandlung führt.

2. Methoden 2.1. Studiendesign Diese Studie, eine vergleichende, einfachblinde randomisierte Pilotstudie zur Untersuchung der psychoedukativen V-CARE-Intervention, ist als Teilstudie in der Sedation, TEmperature, and Pressure after Cardiac Arrest and REsuscitation (STEPCARE)-Studie enthalten, einer internationalen, multizentrischen, randomisierten, faktoriellen und Überlegenheitsstudie, die darauf ausgelegt ist, optimale Post-Reanimations-Pflegestrategien für bewusstlose erwachsene Patienten nach OHCA zu bewerten.

   Die hier beschriebene V-CARE-Studie schließt Teilnehmer an ausgewählten Standorten der STEPCARE-Studie im Vereinigten Königreich und Schweden ein, die mit einem guten neurologischen Ergebnis (mRS) ≤ 3 überleben. Patienten werden nach dem geplanten 30-Tage-Follow-up von STEPCARE rekrutiert.

   2.2. Patienten- und Öffentlichkeitsbeteiligung Die Entwicklung der V-CARE-Intervention und des digitalen Informationsblatts wurde durch ein exploratives sequenzielles Mixed-Method-Design informiert, das sowohl OHCA-Überlebende als auch ihre wichtigsten Unterstützer einbezog.

   2.3. Studienpopulation und Randomisierung Zusätzlich zu den Kriterien für die Teilnahme an STEPCARE müssen OHCA-Überlebende, die für die Teilnahme an V-CARE geeignet sind, auch einen mRS ≤ 3 beim 30-Tage-Follow-up haben und (a) dürfen keine Demenzdiagnose haben, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme und zum Nutzen aus den Sitzungen und zur Vervollständigung der Basis-/Ergebnismessung beeinträchtigen würde (basierend auf einer klinischen Bewertung und/oder Selbstauskunft des Patienten oder der Familie) und (b) dürfen nicht aktiv psychotisch sein/keine andere schwerwiegende akute psychische Erkrankung haben, die ihre Teilnahme an dieser Studie beeinflussen würde, basierend auf klinischer Bewertung.

   Bei Rekrutierung werden einwilligende Patienten ermutigt, zusammen mit einem „wichtigsten Unterstützer“ an der Studie teilzunehmen; dies ist jedoch keine Voraussetzung.

   Einwilligende Patienten werden gleichmäßig (1:1) in die V-CARE-Gruppe oder die Informationsheft-Gruppe randomisiert. V-CARE hat ein randomisiertes Blockdesign mit einer separaten Randomisierungsliste in jedem Land, die von einer lokalen Hauptstelle vervollständigt wird. Maßgeschneiderte Software wurde mit Python (v3.12.7) und der Tkinter-Bibliothek entwickelt, um Patienten in die beiden Studienbedingungen – V-CARE oder das digitale Informationsheft – zuzuweisen. Eine computergenerierte pseudorandomisierte Liste mit 25 Sätzen von 2 eindeutigen Zahlen pro Satz wurde mit einem Online-Randomisierungstool [https://www.randomizer.org/] (abgerufen am 7. Oktober 2024) vorab generiert, um einen unvoreingenommenen Zuweisungsprozess sicherzustellen.

   2.4. Interventionen 2.4.1. V-CARE (Virtual CAre After REsuscitation)

   Die Intervention konzentriert sich darauf, frühzeitige herzstillstandsbezogene Aufklärung zu bieten, die Entwicklung von Bewältigungsfähigkeiten zu fördern, Peer-Unterstützung zu ermutigen und Überlebende und wichtige Unterstützer auf relevante Ressourcen/Dienste hinzuweisen.

   Das V-CARE-Programm umfasst 4 strukturierte Sitzungen, eine pro Woche, jeweils etwa eine Stunde lang, unterstützt durch PowerPoint-Präsentationen (Datei S1). Der Inhalt konzentriert sich darauf, Aufklärung über Herzstillstand und Sekundärprävention zu bieten, praktische Probleme (z. B. Rückkehr zum Fahren, Reisen, Leben mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) usw.) anzugehen und Fatigue, kognitive Veränderungen und psychische Schwierigkeiten zu verstehen/bewältigen. Da an dieser Studie mehrere Standorte in jedem Land teilnehmen sollen, werden Gruppen gebildet, sobald 3 bis 6 Patienten rekrutiert wurden, obwohl bei Bedarf kleinere Gruppen gebildet werden könnten. Die Gruppengröße wird normalerweise zwischen 4 und 12 Teilnehmern liegen. Ziel ist es, die Intervention frühzeitig für jede Gruppe durchzuführen, beginnend etwa 2 bis 3 Monate nach der Krankenhausentlassung; es wird jedoch erwartet, dass sie für einige Gruppen bis zu – aber nicht über – 6 Monate nach der Entlassung durchgeführt werden kann.

   Jede Sitzung umfasst etwa gleich viel Zeit für Präsentation, Fragen und Diskussion, mit dem Ziel, die Teilnehmer zu ermutigen, Selbstmanagement-Fähigkeiten zu entwickeln. Ein Ausdruck der in jeder Sitzung verwendeten PowerPoint-Folien wird im ergänzenden Material bereitgestellt.

   Ein einzelner, benannter medizinischer Fachangestellter dient als Moderator für jede Gruppe und wird bei allen Sitzungen anwesend sein, nachdem er vom Studienteam geschult wurde; es wird erwartet, dass er entweder von einem klinischen Psychologen oder einem Ergotherapeuten durchgeführt wird, aber auch ein klinischer Pflegespezialist könnte eine Gruppe leiten. Ein Kardiologe oder Kardiologie-Assistenzarzt wird an der ersten Sitzung teilnehmen, um allgemeine, herzstillstandsbezogene Fragen zu beantworten.

   2.4.2. Digitales Informationsheft Diese Intervention, ebenfalls gemeinsam mit einer Patientengruppe entwickelt, besteht aus einem Informationsheft, das sich darauf konzentriert, Informationen und Bewältigungsstrategien für Fatigue, Gedächtnis, niedrige Stimmung, Angst und kognitive Probleme nach einem Herzstillstand bereitzustellen. Während der Inhalt ähnlich dem in der V-CARE-Gruppe behandelten ist, sind diese Patienten nicht in einer Gruppe enthalten und haben somit keinen Zugang zu Peer-Unterstützung oder zu geführten Diskussionen und Reflexionen, wie sie im Gruppenumfeld bereitgestellt werden. In diesem Interventionsarm wird die Tolerierbarkeit durch den Anteil der Teilnehmer bewertet, die die postinterventionellen Ergebnismessungen abschließen; zusätzlich werden die Teilnehmer gebeten, selbst zu berichten, ob sie das Heft gelesen oder genutzt haben. Eine Kopie dieser Intervention wird im ergänzenden Material bereitgestellt (Datei S2).

3. Schlussfolgerungen In dieser Studie untersuchen die Forscher, ob eine fernvermittelte psychoedukative Intervention für OHCA-Überlebende und ihre wichtigsten Unterstützer machbar ist, und zusätzlich, ob es einen Trend zu positiven Effekten im Vergleich zu einer Kontrollgruppe gibt, die nur ein digitales Informationsheft erhält. Wir beschreiben die verschiedenen Phasen der Studie, nämlich die Begründung für diese Intervention, die Konzeptualisierung des Projekts, die Struktur der Intervention und die angewandte Ergebnismessung. Das primäre Ergebnis ist die Bewertung der Machbarkeit und Tolerierbarkeit der Durchführung dieser Intervention – Definitionen wurden bereitgestellt, um dieses Ergebnis zu messen. Sekundäre Ergebnismessungen umfassen den Client Satisfaction Questionnaire und die Self-Management Assessment Scale. Kriterien für den Erfolg der Studie wurden berichtet, und eine Beschreibung der vorab geplanten statistischen Analysen wurde bereitgestellt.

Die vorläufigen Ergebnisse dieser Pilotstudie werden wertvolle Einblicke liefern, um eine größere Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Intervention zur Unterstützung der Genesung nach einem Herzstillstand zu informieren. Erstens wird das Ergebnis der Machbarkeit Einblicke bezüglich des tatsächlichen Interesses von Patienten und ihren Betreuern geben, an einer digitalen Intervention zur Unterstützung der Genesung in der frühen Phase nach einem Herzstillstand teilzunehmen. Zweitens werden die Ergebnisse der Tolerierbarkeit und Zufriedenheit mit der Betreuung maßgeblich für den potenziellen Bedarf an Anpassungen im Design der Intervention für die größere Studie sein. Schließlich werden hypothesengenerierende Trends in Unterschieden zwischen den beiden Gruppen hinsichtlich Selbstmanagement-Fähigkeiten und Gesundheitsergebnissen die Wahl der primären Ergebnisse und die Power-Berechnungen für eine größere Studie leiten können.