V-CARE (Cuidado Virtual Después de la Reanimación) (V-CARE)

1. Introducción Cada año, más de 300 000 personas en Europa sufren una parada cardíaca extrahospitalaria (PCEH); solo alrededor del 8% sobreviven hasta el alta hospitalaria. La mayoría de los supervivientes logran una recuperación "buena"—es decir, alcanzan una calidad de vida similar a la que tenían antes de la PCEH—a pesar de ello, se han documentado ampliamente dificultades con la cognición, el estado de ánimo y la recuperación física. Los déficits cognitivos, aunque generalmente leves, afectan a hasta el 40-50% de los supervivientes entre 6 y 12 meses después de la parada cardíaca. A menudo se encuentran alteraciones en la memoria, seguidas del funcionamiento ejecutivo y la velocidad de procesamiento, aunque la heterogeneidad de las medidas y la metodología utilizada reduce la generalizabilidad de estos resultados. También se han descrito ansiedad y depresión en supervivientes de PCEH, con una revisión sistemática reciente que informa síntomas de depresión, ansiedad y trastorno de estrés postraumático (TEPT) en el 19%, 26% y 20% de los pacientes, respectivamente. Se ha encontrado que el malestar psicológico contribuye a la gravedad de la fatiga un mes después del alta hospitalaria [9]; un alto nivel de malestar psicológico también puede afectar a una variedad de conductas de salud e influir en la calidad de vida relacionada con la salud y el riesgo de enfermedad cardiovascular. Las tasas de fatiga, ansiedad, depresión, función mental reducida y discapacidad parecen ser las mismas 1 y 5 años después del evento, lo que sugiere una recuperación natural limitada. Retomar las actividades diarias y los roles ocupacionales previos suele ser problemático, con alrededor de la mitad de los supervivientes experimentando dificultades o la incapacidad para reanudar el trabajo; estas tasas siguen siendo más bajas en comparación con los pacientes que se recuperan de un infarto de miocardio.

   Los co-supervivientes, incluidos los familiares y amigos cercanos de los supervivientes, también pasan por su propio proceso de recuperación. Los estudios cualitativos muestran que esto implica superar el shock inicial de presenciar la parada y tener que apoyar al superviviente en su recuperación después del alta hospitalaria, a menudo con poco o ningún apoyo de los profesionales sanitarios. También se ha documentado que los síntomas persistentes de trastorno de estrés postraumático (TEPT) y ansiedad son comunes en esta población; sin embargo, hasta ahora ningún estudio ha evaluado el impacto de las intervenciones mentales para mitigar su malestar psicológico. Investigaciones recientes subrayan que tanto los supervivientes como los co-supervivientes necesitan más recursos y educación sobre cómo navegar mejor la recuperación después de una PCEH.

   1.1. Justificación de una Intervención Psicoeducativa

   Varias preguntas siguen sin respuesta en torno al impacto psicosocial de la supervivencia en la calidad de vida, así como a la rehabilitación y atención óptimas después del alta para maximizar la recuperación de los supervivientes y sus familiares. En los últimos años, ha habido un amplio reconocimiento de la importancia de proporcionar seguimiento a los supervivientes de PCEH y a sus principales apoyos (definidos aquí como familiares, cónyuges, parejas o amigos que brindan apoyo desde el ingreso en el hospital hasta la rehabilitación/recuperación y más allá). Un ejemplo de ello es un ejercicio de establecimiento de prioridades completado utilizando la metodología desarrollada por la James Lind Alliance, que identificó que las necesidades de los principales apoyos después de una PCEH deben atenderse mejor, además de confirmar la necesidad específica de atención centrada en el superviviente después del alta. De manera similar, una declaración de la American Heart Association (AHA) también identifica una brecha de conocimiento en la investigación sobre parada cardíaca en cuanto al papel de las redes/grupos de apoyo después de la parada cardíaca. Las directrices y declaraciones de posición actuales destacan la importancia de proporcionar una atención de seguimiento adecuada, tanto a los supervivientes como a los principales apoyos, al tiempo que resaltan la falta de intervenciones basadas en la evidencia disponibles.

   Hasta ahora, pocos estudios han evaluado el impacto del apoyo después del alta y las intervenciones educativas en la calidad de vida a largo plazo. Una revisión sistemática y metaanálisis reciente destacó la falta de evidencia de buena calidad y la alta heterogeneidad en el diseño de las intervenciones y las medidas de resultado utilizadas; además, las intervenciones de rehabilitación no se han descrito en detalle, lo que impide la replicación de los resultados. De los estudios publicados hasta la fecha, el ECA 'Actividad y Vida después de la Supervivencia de una Parada Cardíaca' mostró beneficios significativos en los resultados de los supervivientes de parada cardíaca, con análisis adicionales que sugieren una alta probabilidad de rentabilidad desde una perspectiva social. Se encontró que una intervención psicológica y educativa individual intensa de 11 sesiones reducía el riesgo de muerte cardiovascular; sin embargo, no se midió el impacto en la calidad de vida, y el volumen y la intensidad de la terapia proporcionada pueden ser una barrera para su adopción generalizada. Un pequeño estudio piloto centrado específicamente en la fatiga crónica después de una PCEH mostró que una intervención de terapia de conservación de energía y resolución de problemas (administrada por teléfono) era factible, aceptable y eficaz para mejorar los resultados. Más recientemente, una intervención de rehabilitación residencial centrada en la fatiga y las consecuencias físicas/psicológicas de una PCEH mostró resultados prometedores en varios dominios, como la calidad de vida, la fatiga y la ansiedad, aunque la alta intensidad/volumen de esta intervención puede no hacerla adecuada para una adopción generalizada. También se ha probado recientemente con éxito en una pequeña muestra de supervivientes de PCEH con TEPT un protocolo para la administración remota de psicoterapia individual y psicoeducación centrada en el corazón que combina intervenciones basadas en mindfulness y exposición. Actualmente están en curso otros ensayos centrados en explorar intervenciones para facilitar el retorno al trabajo (ensayo ROCK), aliviar el malestar psicológico y mejorar las capacidades cognitivas (ensayo ENFORCER), y promover la recuperación y el autocuidado (ensayo CARESSf).

   Los estudios disponibles actualmente sugieren que un programa que integre elementos educativos y entrenamiento de habilidades (por ejemplo, para el manejo de la fatiga) podría ser apropiado para mejorar los resultados después de una PCEH. Sin embargo, según nuestro conocimiento, aún no se ha probado una intervención que involucre tanto a supervivientes como a principales apoyos, administrada virtualmente en formato grupal. La viabilidad y aceptabilidad de este modelo requieren exploración; se encontró que una intervención grupal virtual para personas mayores con depresión era factible y eficaz [39]; sin embargo, en otro estudio, una intervención grupal de tele-rehabilitación no logró reclutar y retener participantes en una población geriátrica.

   1.2. Objetivos del Estudio Los objetivos principales son investigar si la intervención Cuidado Virtual Después de la REsucitación (V-CARE)—una intervención psicoeducativa personalizada, administrada a distancia y co-diseñada con supervivientes de parada cardíaca y sus principales apoyos—es factible y tolerable entre 2 y 3 meses después del alta hospitalaria. Un objetivo secundario es explorar si participar en la intervención V-CARE conduce a efectos beneficiosos en las habilidades de autocuidado y una mayor satisfacción con el tratamiento recibido, en comparación con un grupo de control que recibe solo un folleto informativo digital.

2. Métodos 2.1. Diseño del Estudio Este estudio, un ensayo piloto aleatorizado comparativo de simple ciego que investiga la intervención psicoeducativa V-CARE, se incluye como subestudio en el ensayo Sedación, TEmperatura y Presión después de la Parada Cardíaca y la REsucitación (STEPCARE), un ensayo internacional, multicéntrico, aleatorizado, factorial y de superioridad diseñado para evaluar estrategias óptimas de atención post-resucitación para pacientes adultos inconscientes después de una PCEH.

   El estudio V-CARE descrito aquí incluye participantes en sitios seleccionados del ensayo STEPCARE, en el Reino Unido y Suecia, que sobreviven con un buen resultado neurológico (mRS) ≤ 3. Los pacientes serán reclutados después del seguimiento programado a los 30 días de STEPCARE.

   2.2. Participación de Pacientes y Público El desarrollo de la intervención V-CARE y del folleto informativo digital se basó en un diseño secuencial exploratorio de métodos mixtos, involucrando tanto a supervivientes de PCEH como a sus principales apoyos.

   2.3. Población del Estudio y Aleatorización Además de los criterios necesarios para participar en STEPCARE, los supervivientes de PCEH elegibles para participar en V-CARE también deben tener un mRS ≤ 3 en el seguimiento a los 30 días y (a) no tener un diagnóstico de demencia que afecte su capacidad para participar y beneficiarse de las sesiones y completar las medidas de resultado/basales (basado en la evaluación de un clínico y/o autoinforme del paciente o la familia) y (b) no estar activamente psicótico/experimentando cualquier otra condición de salud mental aguda grave que afecte su participación en este estudio, según evaluación clínica.

   Al ser reclutados, se animará a los pacientes que consienten a participar en el estudio junto con un "principal apoyo"; sin embargo, esto no será un requisito.

   Los pacientes que consienten serán aleatorizados de manera equitativa (1:1) al brazo V-CARE o al brazo del folleto informativo. V-CARE tiene un diseño de bloques aleatorizados con una lista de aleatorización separada en cada país, completada por un sitio principal local. Se desarrolló un software personalizado utilizando Python (v3.12.7) y la biblioteca Tkinter para asignar pacientes a dos condiciones de estudio: V-CARE o el folleto informativo digital. Se generó previamente una lista pseudoaleatoria generada por computadora con 25 conjuntos de 2 números únicos por conjunto utilizando una herramienta de aleatorización en línea [https://www.randomizer.org/] (accedido el 7 de octubre de 2024) para garantizar un proceso de asignación imparcial.

   2.4. Intervenciones 2.4.1. V-CARE (Cuidado Virtual Después de la REsucitación)

   La intervención se centra en proporcionar educación temprana relacionada con la parada cardíaca, promover el desarrollo de habilidades de afrontamiento, fomentar el apoyo entre pares y orientar a supervivientes y principales apoyos hacia recursos/servicios relevantes.

   El programa V-CARE implica 4 sesiones estructuradas, una por semana, cada una con una duración de aproximadamente una hora, respaldadas por presentaciones de PowerPoint (Archivo S1). El contenido se centra en proporcionar educación sobre parada cardíaca y prevención secundaria, abordar problemas prácticos (por ejemplo, retomar la conducción, viajar, vivir con un desfibrilador cardioversor implantable (DCI), etc.) y comprender/afrontar la fatiga, los cambios cognitivos y las dificultades psicológicas. Como se espera que múltiples sitios en cada país participen en este estudio, se formarán grupos tan pronto como se hayan reclutado de 3 a 6 pacientes, aunque se podrían formar grupos más pequeños si es necesario. El tamaño del grupo suele ser entre 4 y 12 participantes. El objetivo es que la intervención se administre temprano a cada grupo, comenzando alrededor de 2 y 3 meses después del alta hospitalaria; sin embargo, se espera que pueda administrarse a algunos grupos hasta—pero no más allá—de los 6 meses después del alta.

   Cada sesión incluye un tiempo aproximadamente igual para presentación, preguntas y discusión, con el objetivo de alentar a los participantes a desarrollar habilidades de autocuidado. Se proporciona una copia impresa de las diapositivas de PowerPoint utilizadas en cada sesión en el Material Suplementario.

   Un único profesional sanitario designado servirá como facilitador para cada grupo y estará presente en todas las sesiones, habiendo sido capacitado por el equipo del estudio; se anticipa que será administrado por un psicólogo clínico o un terapeuta ocupacional, pero una enfermera especialista clínica también podría gestionar un grupo. Un cardiólogo o residente de cardiología asistirá a la primera sesión para responder preguntas genéricas relacionadas con la parada cardíaca.

   2.4.2. Folleto Informático Digital Esta intervención, también co-desarrollada con un grupo de pacientes, consiste en un folleto informativo centrado en proporcionar información y estrategias de afrontamiento para la fatiga, la memoria, el bajo estado de ánimo, la ansiedad y los problemas cognitivos después de una parada cardíaca. Mientras que el contenido es similar al cubierto en el brazo V-CARE, estos pacientes no están incluidos en un grupo y, como tales, no tienen acceso al apoyo entre pares o a discusiones y reflexiones guiadas como se proporcionan en el entorno grupal. En este brazo de intervención, la tolerabilidad se evaluará por la proporción de participantes que completen las medidas de resultado post-intervención; además, se pedirá a los participantes que autoinformen si leyeron o usaron el folleto. Se proporciona una copia de esta intervención en el Material Suplementario (Archivo S2).

3. Conclusiones En este estudio, los investigadores examinan si una intervención psicoeducativa administrada a distancia para supervivientes de PCEH y sus principales apoyos es factible, y además si hay una tendencia hacia efectos beneficiosos en comparación con un grupo de control que recibe solo un folleto informativo digital. Describimos las diferentes fases del estudio, a saber, la justificación de esta intervención, la conceptualización del proyecto, la estructura de la intervención y la medida de resultado adoptada. El resultado principal es la evaluación de la viabilidad y tolerabilidad de administrar esta intervención—se han proporcionado definiciones para medir este resultado. Las medidas de resultado secundarias incluyen el Cuestionario de Satisfacción del Cliente y la Escala de Evaluación del Autocuidado. Se han reportado los criterios para el éxito del estudio, y se proporciona una descripción de los análisis estadísticos previamente planificados.

Los resultados preliminares de este ensayo piloto proporcionarán información valiosa para informar un ensayo más grande para evaluar la efectividad de una intervención para apoyar la recuperación después de una parada cardíaca. Primero, la viabilidad de los resultados proporcionará información sobre el interés real de los pacientes y sus cuidadores en participar en una intervención digital para apoyar la recuperación en la fase temprana después de una parada cardíaca. Segundo, los resultados de tolerabilidad y satisfacción con la atención serán fundamentales para la necesidad potencial de ajustes en el diseño de la intervención para el ensayo más grande. Por último, las tendencias generadoras de hipótesis en las diferencias entre los dos grupos en términos de habilidades de autocuidado y resultados de salud podrán guiar las elecciones de los resultados primarios y los cálculos de potencia para un ensayo más grande.