V-CARE (Virtuell omsorg etter reanimering) (V-CARE)

1. Introduksjon Hvert år opplever mer enn 300 000 personer i Europa et hjertestans utenfor sykehus (OHCA); bare rundt 8 % av dem overlever til utskrivelse fra sykehuset. De fleste overlevende gjør en 'god' bedring – det vil si at de oppnår en livskvalitet som ligner på den de hadde før hjertestansen – til tross for dette er det omfattende dokumentasjon på vanskeligheter med kognisjon, humør og fysisk bedring. Kognitive svikt, selv om de vanligvis er milde, rammer så mange som 40–50 % av overlevende 6–12 måneder etter hjertestansen. Nedsatte funksjoner finnes ofte i hukommelse, etterfulgt av eksekutive funksjoner og prosesseringshastighet, selv om mangfoldet i målene og metodologien som brukes reduserer generaliserbarheten av disse resultatene. Angst og depresjon er også beskrevet hos OHCA-overlevende, med en nylig systematisk oversikt som rapporterer symptomer på depresjon, angst og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos henholdsvis 19 %, 26 % og 20 % av pasientene. Psykologisk belastning har vist seg å bidra til alvorlighetsgraden av tretthet én måned etter utskrivelse fra sykehus [9]; høy psykologisk belastning kan også påvirke ulike helsevaner og innvirke på helserelatert livskvalitet og risiko for hjerte- og karsykdom. Forekomsten av tretthet, angst, depresjon, redusert mental funksjon og funksjonshemming ser ut til å være den samme 1 og 5 år etter hendelsen, noe som tyder på begrenset naturlig bedring. Å gjenoppta daglige aktiviteter og tidligere yrkesroller er ofte problematisk, med omtrent halvparten av overlevende som opplever vanskeligheter eller manglende evne til å gjenoppta arbeid; disse ratene forblir lavere sammenlignet med pasienter som bedrer seg etter hjerteinfarkt.

   Medoverlevende, inkludert familiemedlemmer og nære venner av overlevende, går også gjennom sin egen bedringsprosess. Kvalitative studier viser at dette innebærer å overvinne den første sjokket ved å ha vært vitne til hjertestansen og å måtte støtte overlevende i deres bedring etter utskrivelse fra sykehus, ofte med lite eller ingen støtte fra helsepersonell. Vedvarende symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og angst er også dokumentert å være vanlige i denne populasjonen; imidlertid har ingen studie så langt vurdert effekten av psykiske intervensjoner for å redusere deres psykologiske belastning. Nylig forskning understreker at både overlevende og medoverlevende har behov for mer ressurser og opplæring om hvordan de best kan håndtere bedring etter en OHCA.

   1.1. Begrunnelse for en psykopedagogisk intervensjon

   Flere spørsmål forblir ubesvarte rundt den psykososiale påvirkningen av overlevelse på livskvalitet, samt optimal rehabilitering og pleie etter utskrivelse for å maksimere bedring for overlevende og deres familiemedlemmer. De siste årene har det vært bred anerkjennelse av viktigheten av å tilby oppfølging for overlevende av OHCA og deres nøkkelstøttespillere (her definert som familiemedlemmer, ektefeller, partnere eller venner som gir støtte fra innleggelse på sykehus gjennom rehabilitering/bedring og utover). Et slikt eksempel er en prioriteringsøvelse utført ved bruk av metodikken utviklet av James Lind Alliance, som identifiserte at behovene til nøkkelstøttespillere etter OHCA må bedres, samt bekreftet det spesifikke behovet for overlevendefokusert pleie etter utskrivelse. På samme måte identifiserer en uttalelse fra American Heart Association (AHA) også et kunnskapshull i hjertestansforskning angående rollen for støttenettverk/grupper etter hjertestans. Nåværende retningslinjer og stillingtakere understreker alle viktigheten av å tilby passende oppfølgingsoppfølging, både til overlevende og nøkkelstøttespillere, samtidig som de fremhever mangelen på tilgjengelige evidensbaserte intervensjoner.

   Så langt har få studier vurdert effekten av støtte og pedagogiske intervensjoner etter utskrivelse på langsiktig livskvalitet. En nylig systematisk oversikt og metaanalyse fremhevet mangelen på god kvalitetsbevis og den høye heterogeniteten i intervensjonsdesign og brukte utfallsmål; i tillegg har rehabiliteringsintervensjoner ikke vært beskrevet i detalj, noe som hindrer replikering av resultater. Av studiene publisert så langt, viste RCT-en 'Activity and Life after Survival of a Cardiac Arrest' betydelige fordeler i utfallene for hjertestansoverlevende, med tilleggsanalyser som antyder en høy sannsynlighet for kostnadseffektivitet fra et samfunnsperspektiv. En intens 11-sesjons individuell psykologisk og pedagogisk intervensjon ble funnet å redusere risikoen for død av hjerte- og karsykdom; imidlertid ble ikke påvirkningen på livskvalitet målt, og omfanget og intensiteten av terapi som ble gitt kan være en hindring for utbredt bruk. En liten pilotstudie som spesifikt fokuserte på kronisk tretthet etter OHCA viste at en intervensjon med energibesparende og problemløsende terapi (levert over telefonen) var gjennomførbar, akseptabel og effektiv i å forbedre utfall. Mer nylig viste en boende rehabiliteringsintervensjon som fokuserte på tretthet og fysiske/psykologiske konsekvenser av en OHCA lovende resultater i flere domener, som livskvalitet, tretthet og angst, selv om den høye intensiteten/omfanget av denne intervensjonen kanskje ikke gjør den egnet for utbredt bruk. En protokoll for fjernlevering av individuell psykoterapi og hjertefokusert psykopedagogikk som kombinerer oppmerksomhetstrening og eksponeringsbaserte intervensjoner har også nylig blitt testet med hell i et lite utvalg av OHCA-overlevende som opplevde PTSD. Andre forsøk som fokuserer på å utforske intervensjoner for å legge til rette for tilbakevending til arbeid (ROCK-forsøket), lindre psykologisk belastning og forbedre kognitive evner (ENFORCER-forsøket), og for å fremme bedring og selvstyring (CARESSf)] er for tiden pågående.

   De tilgjengelige studiene antyder at et program som integrerer pedagogiske elementer og ferdighetstrening (for eksempel for håndtering av tretthet) kan være passende for å forbedre utfall etter en OHCA. Så vidt vi vet, har imidlertid en intervensjon som involverer både overlevende og nøkkelstøttespillere, levert virtuelt i gruppeformat, ikke blitt testet ennå. Gjennomførbarheten og akseptabiliteten til denne modellen krever utforskning; en virtuell gruppeintervensjon for eldre med depresjon ble funnet å være gjennomførbar og effektiv [39]; imidlertid, i en annen studie, klarte ikke en telerehabiliteringsgruppeintervensjon å rekruttere og beholde deltakere i en geriatrisk populasjon.

   1.2. Studiemål De primære målene er å undersøke om Virtual Care After REsuscitation (V-CARE)-intervensjonen – en skreddersydd psykopedagogisk, fjernlevert intervensjon samdesignet med hjertestansoverlevende og deres nøkkelstøttespillere – er gjennomførbar og tolererbar 2 til 3 måneder etter utskrivelse fra sykehus. Et sekundært mål er å utforske om deltakelse i V-CARE-intervensjonen fører til gunstige effekter i selvstyringsferdigheter og høyere tilfredshet med mottatt behandling, sammenlignet med en kontrollgruppe som kun mottar en digital informasjonsbrosjyre.

2. Metoder 2.1. Studiedesign Denne studien, en komparativ, enkeltblindet randomisert pilotstudie som undersøker den psykopedagogiske V-CARE-intervensjonen, er inkludert som en delstudie i Sedation, TEmperature, and Pressure after Cardiac Arrest and REsuscitation (STEPCARE)-forsøket, et internasjonalt, multikenter, randomisert, faktorielt og overlegenhetsforsøk designet for å evaluere optimale etter-reanimasjonspleiestrategier for bevisstløse voksne pasienter etter OHCA.

   V-CARE-studien beskrevet her inkluderer deltakere på utvalgte steder i STEPCARE-forsøket, i Storbritannia og Sverige, som overlever med et godt nevrologisk utfall (mRS) ≤ 3. Pasienter vil bli rekruttert etter den planlagte 30-dagers oppfølgingen av STEPCARE.

   2.2. Pasient- og offentlig involvering Utviklingen av V-CARE-intervensjonen og den digitale informasjonsbrosjyren ble informert av et eksplorativt sekvensielt blandet-metodedesign, som engasjerte både OHCA-overlevende og deres nøkkelstøttespillere.

   2.3. Studiepopulasjon og randomisering I tillegg til kriteriene som trengs for å delta i STEPCARE, må OHCA-overlevende som er kvalifisert til å delta i V-CARE også ha en mRS ≤ 3 ved 30-dagers oppfølging og (a) må ikke ha en diagnose av demens som vil påvirke deres evne til å delta og dra nytte av øktene og fullføre baseline/utfallsmål (basert på en klinikers vurdering og/eller selvrapportering fra pasienten eller familie) og (b) må ikke være aktivt psykotisk/oppleve noen annen alvorlig akutt psykisk helsetilstand som vil påvirke deres deltakelse i denne studien, basert på klinisk evaluering.

   Når de er rekruttert, vil samtykkende pasienter bli oppfordret til å delta i studien sammen med en 'nøkkelstøttespiller'; imidlertid vil dette ikke være et krav.

   Samtykkende pasienter vil bli randomisert likt (1:1) til V-CARE-armen eller informasjonsbrosjyrearmen. V-CARE har et randomisert blokkdesign med en separat randomiseringsliste i hvert land, fullført av et lokalt ledelsested. Tilpasset programvare ble utviklet ved bruk av Python (v3.12.7) og Tkinter-biblioteket for å tildele pasienter til to studieforhold – V-CARE eller den digitale informasjonsbrosjyren. En datagenerert pseudorandomisert liste med 25 sett av 2 unike tall per sett ble forhåndsgenerert ved bruk av et online randomiseringsverktøy [https://www.randomizer.org/] (tilgjengelig 7. oktober 2024) for å sikre en upartisk tildelingsprosess.

   2.4. Intervensjoner 2.4.1. V-CARE (Virtual CAre After REsuscitation)

   Intervensjonen fokuserer på å tilby tidlig hjertestansrelatert opplæring, fremme utviklingen av mestringsferdigheter, oppmuntre til jevnstøtte og peke overlevende og nøkkelstøttespillere i retning av relevante ressurser/tjenester.

   V-CARE-programmet involverer 4 strukturerte økter, én i uken, hver varer rundt en time, støttet av PowerPoint-presentasjoner (Fil S1). Innholdet fokuserer på å tilby opplæring om hjertestans og sekundær forebygging, adressere praktiske problemer (for eksempel å gjenoppta kjøring, reise, leve med en implanterbar kardiometer-defibrillator (ICD), etc.) og forstå/håndtere tretthet, kognitive endringer og psykologiske vanskeligheter. Siden flere steder i hvert land forventes å delta i denne studien, vil grupper dannes så snart 3 til 6 pasienter er rekruttert, selv om mindre grupper kan dannes om nødvendig. Gruppestørrelsen vil vanligvis være mellom 4 og 12 deltakere. Målet er at intervensjonen skal leveres tidlig til hver gruppe, startende rundt 2 og 3 måneder etter utskrivelse fra sykehus; imidlertid forventes det at den kan leveres til noen grupper opp til – men ikke utover – 6 måneder etter utskrivelse.

   Hver økt inkluderer omtrent lik tid for presentasjon, spørsmål og diskusjon, med mål om å oppmuntre deltakere til å utvikle selvstyringsferdigheter. En utskrift av PowerPoint-diaene brukt i hver økt er gitt i tilleggsmaterialet.

   En enkelt, utpekt helsepersonell vil fungere som fasilitator for hver gruppe og vil være til stede i alle økter, etter å ha blitt trent av studieteamet; det forventes at den vil bli levert av enten en klinisk psykolog eller en ergoterapeut, men en klinisk sykepleierspesialist kan også lede en gruppe. En kardiolog eller kardiologiresident vil delta på den første økten for å svare på generelle, hjertestansrelaterte spørsmål.

   2.4.2. Digital informasjonsbrosjyre Denne intervensjonen, også samutviklet med en pasientgruppe, består av en informasjonsbrosjyre som fokuserer på å gi informasjon og mestringsstrategier for tretthet, hukommelse, nedstemthet, angst og kognitive problemer etter en hjertestans. Mens innholdet er likt det som dekkes i V-CARE-armen, er ikke disse pasientene inkludert i en gruppe og har som sådan ikke tilgang til jevnstøtte eller til veiledede diskusjoner og refleksjoner som tilbys i gruppemiljøet. I denne intervensjonsarmen vil tolerabiliteten bli vurdert av andelen deltakere som fullfører utfallsmålene etter intervensjonen; i tillegg vil deltakerne bli bedt om å selvrapportere om de leste eller brukte brosjyren. En kopi av denne intervensjonen er gitt i tilleggsmaterialet (Fil S2).

3. Konklusjoner I denne studien undersøker forskerne om en fjernlevert psykopedagogisk intervensjon for OHCA-overlevende og deres nøkkelstøttespillere er gjennomførbar, og i tillegg om det er en tendens til gunstige effekter sammenlignet med en kontrollgruppe som kun mottar en digital informasjonsbrosjyre. Vi beskriver de forskjellige fasene av studien, nemlig begrunnelsen for denne intervensjonen, konseptualisering av prosjektet, strukturen til intervensjonen og det vedtatte utfallsmålet. Det primære utfallsmålet er evalueringen av gjennomførbarheten og tolerabiliteten ved å levere denne intervensjonen – definisjoner er gitt for å måle dette utfallsmålet. Sekundære utfallsmål inkluderer Client Satisfaction Questionnaire og Self-Management Assessment Scale. Kriterier for studiens suksess er rapportert, og en beskrivelse av de forhåndsplanlagte statistiske analysene er gitt.

De foreløpige resultatene fra denne pilotstudien vil gi verdifull innsikt for å informere et større forsøk for å evaluere effektiviteten av en intervensjon for å støtte bedring etter hjertestans. For det første vil gjennomførbarhetsresultatene gi innsikt angående den faktiske interessen til pasienter og deres omsorgspersoner for å delta i en digital intervensjon for å støtte bedring i den tidlige fasen etter en hjertestans. For det andre vil resultatene av tolerabilitet og tilfredshet med pleie være avgjørende for det potensielle behovet for justeringer i designet av intervensjonen for det større forsøket. Til slutt vil hypotesegenererende tendenser i forskjeller mellom de to gruppene når det gjelder selvstyringsferdigheter og helseutfall kunne veilede valgene av primære utfallsmål og styrkeberegninger for et større forsøk.