V-CARE（复苏后虚拟护理） (V-CARE)

1. 引言 欧洲每年有超过30万人经历院外心脏骤停（OHCA）；其中只有约8%能够存活至出院。大多数幸存者实现了“良好”的恢复——即生活质量恢复到接近心脏骤停前的水平——尽管如此，认知、情绪和身体恢复方面的困难已被广泛记录。 认知缺陷，虽然通常轻微，但在心脏骤停后6-12个月影响多达40-50%的幸存者。 障碍常见于记忆力，其次是执行功能和信息处理速度，尽管所用测量方法和方法的异质性降低了这些结果的普适性。 焦虑和抑郁也在OHCA幸存者中被描述，最近一项系统综述报告显示，分别有19%、26%和20%的患者出现抑郁、焦虑和创伤后应激障碍（PTSD）症状。 心理困扰已被发现会影响出院后一个月的疲劳严重程度[9]；高度的心理困扰还会影响多种健康行为，并影响健康相关的生活质量和心血管疾病风险。 疲劳、焦虑、抑郁、心理功能下降和残疾的发生率在事件发生后1年和5年似乎相同，表明自然恢复有限。 恢复日常活动和之前的职业角色通常存在问题，约一半幸存者经历困难或无法重返工作；这些比率仍低于从心肌梗死中恢复的患者。

   共同幸存者，包括幸存者的家庭成员和亲密朋友，也经历着他们自己的恢复过程。 定性研究表明，这涉及克服目睹骤停的初始冲击，并需要在幸存者出院后支持其恢复，通常很少或没有来自医疗专业人员的支持。 创伤后应激障碍（PTSD）和焦虑的持续症状也被记录为在这一人群中常见；然而，迄今为止尚无研究评估心理干预措施以减轻其心理困扰的影响。 最近的研究强调，幸存者和共同幸存者都需要更多关于如何在OHCA后最好地引导恢复的资源和教育。

   1.1. 心理教育干预的理由

   关于幸存经历对生活质量的心理社会影响，以及出院后最佳的康复和护理以最大化幸存者及其家庭成员的恢复，仍存在几个未解答的问题。 近年来，人们广泛认识到为OHCA幸存者及其关键支持者（此处定义为从入院到康复/恢复及以后提供支持的家庭成员、配偶、伴侣或朋友）提供随访的重要性。 其中一个例子是使用詹姆斯·林德联盟开发的方法完成的优先事项设定练习，该练习确定必须更好地满足OHCA后关键支持者的需求，同时确认了对出院后以幸存者为中心的护理的具体需求。 同样，美国心脏协会（AHA）的一份声明也指出，心脏骤停研究中关于支持网络/群体在心脏骤停后的作用存在知识空白。 当前的指南和立场声明都强调为幸存者和关键支持者提供适当随访护理的重要性，同时突出现有基于证据的干预措施的缺乏。

   迄今为止，很少有研究评估出院后支持和教育干预对长期生活质量的影响。 最近的一项系统综述和荟萃分析突显了高质量证据的缺乏以及干预设计和所用结局指标的高度异质性；此外，康复干预措施未详细描述，妨碍了结果的复制。 在迄今为止发表的研究中，“心脏骤停幸存后的活动与生活”随机对照试验显示对心脏骤停幸存者的结局有显著益处，额外分析表明从社会角度来看具有高成本效益的可能性。 一项密集的11次个体心理和教育干预被发现降低了心血管死亡风险；然而，未测量对生活质量的影响，且所提供的治疗量和强度可能阻碍广泛采用。 一项专门针对OHCA后慢性疲劳的小型试点研究表明，一项节能和问题解决治疗干预（通过电话提供）在改善结局方面是可行、可接受和有效的。 最近，一项专注于OHCA后疲劳和身体/心理后果的住院康复干预在多个领域显示出有希望的结果，如生活质量、疲劳和焦虑，尽管该干预的高强度/量可能使其不适合广泛采用。 一项结合正念和基于暴露的干预措施的个体心理治疗和心脏相关心理教育的远程提供方案最近也在一个经历PTSD的OHCA幸存者小样本中成功进行了试验。 其他专注于探索促进重返工作（ROCK试验）、缓解心理困扰和改善认知能力（ENFORCER试验）以及促进恢复和自我管理（CARESS试验）的干预措施的试验目前正在进行中。

   当前可用的研究表明，整合教育元素和技能培训（例如，疲劳管理）的项目可能适合改善OHCA后的结局。 然而，据我们所知，涉及幸存者和关键支持者、以虚拟小组形式提供的干预措施尚未进行试验。 该模型的可行性和可接受性需要探索；一项针对老年抑郁症患者的虚拟小组干预被发现是可行和有效的[39]；然而，在另一项研究中，一项远程康复小组干预未能在老年人群中招募和保留参与者。

   1.2. 研究目标 主要目标是调查虚拟心脏骤停后护理（V-CARE）干预——一项与心脏骤停幸存者及其关键支持者共同设计的定制心理教育、远程提供干预——在出院后2至3个月是否可行和可耐受。 次要目标是探索与仅接收数字信息手册的对照组相比，参与V-CARE干预是否在自我管理技能和对所接受治疗的更高满意度方面带来有益效果。

2. 方法 2.1. 研究设计 本研究是一项比较性、单盲随机试点试验，调查心理教育V-CARE干预，作为心脏骤停和复苏后镇静、温度和压力（STEPCARE）试验的子研究纳入，STEPCARE试验是一项国际、多中心、随机、析因和优效性试验，旨在评估OHCA后无意识成年患者的最佳复苏后护理策略。

   此处描述的V-CARE研究包括STEPCARE试验选定地点的参与者，位于英国和瑞典，幸存且神经功能结局良好（mRS）≤3。患者将在STEPCARE计划的30天随访后招募。

   2.2. 患者和公众参与 V-CARE干预和数字信息手册的开发基于探索性顺序混合方法设计，涉及OHCA幸存者及其关键支持者。

   2.3. 研究人群和随机化 除了参与STEPCARE所需的标准外，符合V-CARE参与资格的OHCA幸存者还需在30天随访时mRS≤3，并且（a）不得有痴呆诊断，该诊断会影响其参与和从课程中受益以及完成基线/结局测量的能力（基于临床医生的评估和/或患者或家属的自我报告），以及（b）不得患有活跃的精神病/经历任何其他严重的急性心理健康状况，该状况会影响其参与本研究，基于临床评估。

   招募时，将鼓励同意参与的患者与“关键支持者”一起参与研究；然而，这不是强制要求。

   同意参与的患者将按同等比例（1:1）随机分配到V-CARE组或信息手册组。 V-CARE采用随机区组设计，每个国家有单独的随机化列表，由当地主导中心完成。 使用Python（v3.12.7）和Tkinter库开发了定制软件，将患者分配到两种研究条件——V-CARE或数字信息手册。 使用在线随机化工具[https://www.randomizer.org/]（访问日期：2024年10月7日）预先生成了一个计算机生成的伪随机列表，包含25组，每组2个唯一数字，以确保无偏的分配过程。

   2.4. 干预措施 2.4.1. V-CARE（虚拟心脏骤停后护理）

   干预侧重于提供早期心脏骤停相关教育，促进应对技能的发展，鼓励同伴支持，并为幸存者和关键支持者指引相关资源/服务。

   V-CARE项目包括4次结构化课程，每周一次，每次约一小时，由PowerPoint演示文稿支持（文件S1）。 内容侧重于提供心脏骤停和二级预防教育，解决实际问题（例如，重返驾驶、旅行、与植入式心脏复律除颤器（ICD）共存等）以及理解/应对疲劳、认知变化和心理困难。 由于预期每个国家的多个地点参与本研究，一旦招募到3至6名患者，将组建小组，尽管如果需要，可以组建更小的小组。 小组规模通常在4至12名参与者之间。 目标是为每个小组尽早提供干预，从出院后约2至3个月开始；然而，预期有些小组可能在出院后6个月内（但不超过6个月）接受干预。

   每次课程包括大致相等的演示、提问和讨论时间，旨在鼓励参与者发展自我管理技能。 每次课程使用的PowerPoint幻灯片打印稿在补充材料中提供。

   一名指定的医疗专业人员将担任每个小组的协调员，并出席所有课程，已由研究团队培训；预期将由临床心理学家或职业治疗师提供，但临床护士专家也可以管理一个小组。 心脏科医生或心脏科住院医师将参加第一次课程，回答一般性的、心脏骤停相关的问题。

   2.4.2. 数字信息手册 该干预措施也与患者群体共同开发，包括一本信息手册，专注于提供心脏骤停后疲劳、记忆力、情绪低落、焦虑和认知问题的信息和应对策略。 尽管内容与V-CARE组覆盖的内容相似，但这些患者不包含在小组中，因此无法获得小组环境中提供的同伴支持或引导讨论和反思。 在该干预组中，可耐受性将通过完成干预后结局测量的参与者比例评估；此外，将要求参与者自我报告是否阅读或使用了手册。 该干预措施的副本在补充材料中提供（文件S2）。

3. 结论 在本研究中，研究者检查了针对OHCA幸存者及其关键支持者的远程心理教育干预是否可行，以及与仅接收数字信息手册的对照组相比，是否显示出有益效果的趋势。 我们描述了研究的不同阶段，即该干预措施的理由、项目概念化、干预结构和采用的结局测量。 主要结局是评估提供该干预措施的可行性和可耐受性——已提供定义以测量该结局。 次要结局测量包括客户满意度问卷和自我管理评估量表。 已报告研究成功的标准，并提供了预先计划的统计分析描述。

该试点试验的初步结果将为更大规模的试验提供有价值的见解，以评估支持心脏骤停后恢复的干预措施的有效性。 首先，可行性结局将提供关于患者及其护理人员对在心脏骤停后早期阶段参与数字干预以支持恢复的实际兴趣的见解。 其次，可耐受性和护理满意度结局将有助于在更大规模试验中可能需要对干预设计进行调整。 最后，两组之间在自我管理技能和健康结局方面的差异趋势将能够指导更大规模试验的主要结局选择和样本量计算。