良好な予後の転移性精巣癌における一次RPLNDと全身化学療法の比較 (TESTIGO)
2026年3月24日 更新者：Anna Grenabo Bergdahl、Sahlgrenska University Hospital
精巣がん治療：良好な予後の転移性疾患における生活の質の評価
この前向き観察研究の目的は、良好な予後の転移性精巣腫瘍を有する18歳以上の男性に対し、一次後腹膜リンパ節郭清術（RPLND）（低ステージ転移性精上皮腫の場合）または転移性精上皮腫もしくは非精上皮腫に対する3回の化学療法のいずれかで治療した場合の短期および長期の効果について調査することです。 本研究が主に解明しようとする疑問は以下の通りです：
一次RPLNDは、化学療法を受ける場合と比較して副作用のリスクを低下させるか？
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
2020年の現在のSWENOTECAガイドラインでは、精巣腫瘍ステージIIA-IIBで、いずれの次元でも＜3個のリンパ節＜30mmの患者には、以前は標準治療とされていた化学療法ではなく、一次RPLNDが推奨されるべきとされています。 この変更の背景にある根拠は、化学療法による急性および長期的な副作用のリスクがある患者数を減らすことです。 我々は、化学療法から手術への変更が、短期および長期的（2年間）の生活の質に関して正当化されるかどうかを判断するために、生活の質評価を実施することを目指しています。
2つの研究グループが形成されます：
- CS IIa/b精巣腫瘍（最大2個のリンパ節、いずれの直径でも最大30mm）による一次RPLNDを予定している患者からなる手術グループ
- 良好な予後の精巣腫瘍または非精巣腫瘍のためにBEPを3回投与する患者の化学療法グループ（対照グループ）
患者は、スウェーデンとノルウェーの8つの研究センターで募集されます。 RPLNDはスウェーデンとノルウェーで集中化されているため、この研究は集団ベースとなります。
主要アウトカムは：
EORTC QLQ-C30および精巣癌特異的補完質問票EORTC QLQ-TC26を用いて測定された、治療後の全体的な健康関連QOLにおける研究グループ間の変化
副次アウトカムは：
- Fatigue Questionnaire (FQ)を用いて測定された、研究グループ間の疲労の違い
- 追加質問によって評価された、患者報告による逆行性射精の有病率における研究グループ間の違い
- 研究グループにおける治療関連の医師報告合併症の発生率
- EQ-5D-5Lツールを用いて測定された、研究グループ間の質調整生存年数の違い
- 両研究グループにおける無増悪生存期間（2年を超える追跡調査が許可されます）
データは、ベースライン時、治療開始後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年時に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Göteborg
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Gothenburg、Göteborg、スウェーデン、413 45
- 募集
- Sahlgrenska University Hospital
-
コンタクト：
- Anna LA Grenabo Bergdahl, ass prof
- 電話番号：0046 31 342 90 26
- メール：anna.grenabo@vgregion.se
-
コンタクト：
- Hege Haugnes, Prof
- 電話番号：004777754342
- メール：Hege.Sagstuen.Haugnes@unn.no
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主任研究者：
- Hege Haugnes, professor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 精上皮腫II期A/B（最大2個のリンパ節、いずれの径も＜30mm）による一次後腹膜リンパ節郭清術（RPLND）（開腹または低侵襲）を受ける18歳以上の患者
- 精上皮腫の後腹膜再発（最大2個のリンパ節、いずれの径も＜30mm）による一次RPLND（開腹または低侵襲）を受ける患者
- 新たに診断された良好予後転移性胚細胞腫瘍（非精上皮腫または精上皮腫）による化学療法3〜4コースを予定している18歳以上の患者
除外基準：
- 過去の化学療法（診断時の補助化学療法を含む）
- 過去のRPLND
- 実用的な考慮事項（例：インフォームドコンセントの文書を読み署名できない、または質問票を理解できない）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：手術群
原発性RPLNDを受ける
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外科的リンパ節郭清
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アクティブコンパレータ：化学療法群
化学療法の受療
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良好な予後を有する転移性精巣がんに対する全身治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EORTC QLQ-C30と精巣腫瘍特異的補足モジュールEORTC QLQ-TC26を用いて測定した治療後の健康関連QOL
時間枠：2年
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EORTC QLQ-TC26（精巣腫瘍特異的補足）を用いて測定された治療後のグローバルHRQOLにおける研究群間の変化 QLQ-C30は複数項目尺度と単一項目尺度の両方で構成されています。 これには5つの機能尺度、3つの症状尺度、グローバル健康状態／QoL尺度、および6つの単一項目が含まれます。 各複数項目尺度は異なる項目セットを含んでおり、どの項目も複数の尺度に重複して現れることはありません。 すべての尺度と単一項目尺度のスコア範囲は0から100です。 高い尺度スコアはより高い反応レベルを表します。 したがって、機能尺度の高いスコアは高い／健全な機能レベルを、グローバル健康状態／QoLの高いスコアは高いQoLを表しますが、症状尺度／項目の高いスコアは高い症状レベル／問題を表します。 |
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RPLNDと化学療法後の疲労
時間枠：2年
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研究群間における疲労の差異をFatigue Questionnaire（FQ）で測定した結果。
FQは、疲労関連症状の強度を評価する14項目からなる、確立された自己申告式の疲労質問票です。
各項目は4段階のリッカート尺度（0「通常より良い」、1「通常と変わらない」、2「通常より悪い」、3「通常よりはるかに悪い」）で評価されました。
FQスコアは全項目のスコアの合計（範囲0-42）です。
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2年
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射精障害
時間枠：2年
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2つの「補足」質問によって評価された逆行性射精の患者報告有病率における研究群間の差異。
これらの質問は、性的刺激後の射精達成困難と、精液量が問題と見なされるかどうかに関する。
回答は4段階尺度（性的刺激がなかった、大きな困難（射精達成）、小さな困難、困難なし、および性的刺激がなかった、大きな問題（精液量）、小さな問題、問題なし、それぞれ）で与えられる。
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2年
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治療関連合併症
時間枠：2年
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研究グループにおける治療に関連する医師報告合併症の発生率。 合併症の発生時期と種類に関する情報を収集するために、ジャーナルがレビューされます。 手術グループ：手術合併症は、Clavien-Dindo（CD）システムに従って分類されます。これは、合併症を管理するために必要な治療的介入のレベルに基づいて手術合併症を評価するために使用される、標準化された5段階システムです。 化学療法グループ：化学療法後の合併症は、有害事象共通用語基準（Common Terminology Criteria for Adverse Events）に従って分類され、事象の重症度を評価するために1〜5の尺度が使用されます。 |
2年
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医療経済
時間枠：2年
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EQ-5D-5Lツールにより測定された研究群間の質調整生存年数の差異。この指標は1（完全な健康状態）から0（死亡）までの範囲で、0未満のスコアは死亡よりも悪い状態を示します。
指標はベースライン（治療開始前）およびその後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月時に評価されます。
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2年
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無増悪生存期間
時間枠：10年
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無増悪生存期間（PFS）は両方の研究グループで評価されます。
医学的記録と国家的登録簿を使用して精巣腫瘍の再発を特定します。
マーカーの上昇や疾患の再発または進行の放射線学的証拠がない患者は、再発または進行がないと見なされます。
結果は日付を記入し、二分法化されます（進行：あり／なし）。
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Thor A, Negaard HFS, Grenabo Bergdahl A, Almas B, Melsen Larsen S, Lundgren PO, Gerdtsson A, Halvorsen D, Johannsdottir B, Jansson AK, Hellstrom M, Wahlqvist R, Langberg CW, Hedlund A, Akre O, Glimelius I, Stahl O, Haugnes HS, Cohn-Cedermark G, Kjellman A, Tandstad T. Primary Retroperitoneal Lymph Node Dissection as Treatment for Low-volume Metastatic Seminoma in a Population-based Cohort: The Swedish Norwegian Testicular Cancer Group Experience. Eur Urol Open Sci. 2024 Jun 11;65:13-19. doi: 10.1016/j.euros.2024.05.006. eCollection 2024 Jul.
- Hiester A, Che Y, Lusch A, Kuss O, Niegisch G, Lorch A, Arsov C, Albers P. Phase 2 Single-arm Trial of Primary Retroperitoneal Lymph Node Dissection in Patients with Seminomatous Testicular Germ Cell Tumors with Clinical Stage IIA/B (PRIMETEST). Eur Urol. 2023 Jul;84(1):25-31. doi: 10.1016/j.eururo.2022.10.021. Epub 2022 Nov 10.
- Matulewicz RS, Benfante N, Funt SA, Feldman DR, Carver B, Doudt A, Knezevic A, Sheinfeld J. Primary Retroperitoneal Lymph Node Dissection for Seminoma Metastatic to the Retroperitoneum. J Urol. 2024 Jan;211(1):80-89. doi: 10.1097/JU.0000000000003697. Epub 2023 Sep 6.
- Heidenreich A, Paffenholz P, Hartmann F, Seelemeyer F, Pfister D. Retroperitoneal Lymph Node Dissection in Clinical Stage IIA/B Metastatic Seminoma: Results of the COlogne Trial of Retroperitoneal Lymphadenectomy In Metastatic Seminoma (COTRIMS). Eur Urol Oncol. 2024 Feb;7(1):122-127. doi: 10.1016/j.euo.2023.06.004. Epub 2023 Jul 10.
- Grenabo Bergdahl A, Mansson M, Holmberg G, Fovaeus M. Robotic retroperitoneal lymph node dissection for testicular cancer at a national referral centre. BJUI Compass. 2022 Mar 31;3(5):363-370. doi: 10.1002/bco2.149. eCollection 2022 Sep.
- Daneshmand S, Cary C, Masterson T, Einhorn L, Adra N, Boorjian SA, Kollmannsberger C, Schuckman A, So A, Black P, Bagrodia A, Skinner E, Alemozaffar M, Brand T, Eggener S, Pierorazio P, Stratton K, Nappi L, Nichols C, Luo C, Li M, Hu B. Surgery in Early Metastatic Seminoma: A Phase II Trial of Retroperitoneal Lymph Node Dissection for Testicular Seminoma With Limited Retroperitoneal Lymphadenopathy. J Clin Oncol. 2023 Jun 1;41(16):3009-3018. doi: 10.1200/JCO.22.00624. Epub 2023 Mar 13.
- Hellesnes R, Myklebust TA, Fossa SD, Bremnes RM, Karlsdottir A, Kvammen O, Tandstad T, Wilsgaard T, Negaard HFS, Haugnes HS. Testicular Cancer in the Cisplatin Era: Causes of Death and Mortality Rates in a Population-Based Cohort. J Clin Oncol. 2021 Nov 10;39(32):3561-3573. doi: 10.1200/JCO.21.00637. Epub 2021 Aug 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月19日
一次修了 (推定)
2031年3月25日
研究の完了 (推定)
2032年3月25日
試験登録日
最初に提出
2026年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月24日
最初の投稿 (実際)
2026年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 内分泌系疾患
- 性器腫瘍、男性
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
- 新生物
- 生殖器疾患、男性
- 男性の泌尿生殖器疾患
- 組織型別の新生物
- 内分泌腺腫瘍
- 性腺疾患
- 新生物、生殖細胞および胚
- 精巣疾患
- 胚細胞腫
- 精巣腫瘍
- セミノーマ
- ペプチド
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- 有機化学物質
- 治療
- 炭化水素
- 炭化水素、周期的
- 炭水化物
- ポドフィロトキシン
- テトラヒドロノフタレン
- ナフタレン
- 多環芳香族炭化水素
- 炭化水素、芳香
- 多環式化合物
- グルコシド
- グリコシド
- 無機化学物質
- 要素
- 金属
- 金属、重い
- グリココンジュゲート
- 遷移要素
- グリコペプチド
- 組み合わせたモダリティ療法
- エトポシド
- ブレオマイシン
- 白金
- ネオアジュバント療法
その他の研究ID番号
- Dnr 2024-08434-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の結果の基礎となるすべてのIPD
IPD 共有時間枠
結果の公表から3か月後から3年後まで
IPD 共有アクセス基準
共同研究に関心のある他の研究者は、PI アンナ・グレナボ・ベルグダール（anna.grenabo@vgregion.se）または SWENOTECA の責任者トルグリム・タンドスタッド（torgrimtandstad@gmail.com）を介して SWENOTECA に連絡できます。
データ共有契約書に署名する必要があり、文書は上記の連絡先にメールで提出できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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