Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первичная РПЛНД в сравнении с системной химиотерапией при метастатическом раке яичка с благоприятным прогнозом (TESTIGO)

24 марта 2026 г. обновлено: Anna Grenabo Bergdahl, Sahlgrenska University Hospital

Лечение рака яичка: оценка качества жизни при метастатическом заболевании с благоприятным прогнозом

Цель этого проспективного наблюдательного исследования — изучить краткосрочные и долгосрочные эффекты лечения мужчин старше 18 лет с метастатическим раком яичка хорошего прогноза с помощью либо первичной забрюшинной лимфодиссекции, ПЗЛД (при метастатической семиноме низкой стадии), либо трех доз химиотерапии при метастатической семиноме или несеминоме. Основной вопрос, на который оно направлено ответить:

Снижает ли первичная ПЗЛД риск побочных эффектов по сравнению с получением химиотерапии?

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Согласно действующим рекомендациям SWENOTECA 2020 года, пациентам с семиномой стадии IIA-IIB с <3 лимфатическими узлами <30 мм в любом измерении следует рекомендовать первичную РЗЛД, а не ранее считавшееся стандартным лечение химиотерапией. Обоснование этого изменения заключается в сокращении числа пациентов, подверженных риску острых и долгосрочных побочных эффектов химиотерапии. Мы стремимся провести оценку качества жизни, чтобы определить, оправдано ли изменение с химиотерапии на хирургическое вмешательство с точки зрения краткосрочного и долгосрочного (2 года) качества жизни.

Формируются две исследуемые группы:

  1. Хирургическая группа, состоящая из пациентов, которым назначена первичная РЗЛД из-за семиномы CS IIa/b (максимум 2 узла, максимальный размер 30 мм в любом диаметре)
  2. Группа химиотерапии (контрольная группа) пациентов, получающих 3 дозы BEP из-за семиномы или несеминомы с благоприятным прогнозом.

Пациенты будут набираться в восьми исследовательских центрах в Швеции и Норвегии. Поскольку РЗЛД централизована в Швеции и Норвегии, исследование будет популяционным.

Первичный исход:

  1. Изменения в глобальном КЖЗР между исследуемыми группами после лечения, измеряемые с помощью EORTC QLQ-C30 с тестикулярно-раковым специфическим дополнением EORTC QLQ-TC26.

    Вторичные исходы:

  2. Различия в утомляемости между исследуемыми группами, измеряемые с помощью Опросника утомляемости (FQ).
  3. Различия между исследуемыми группами в распространённости ретроградной эякуляции по данным пациентов, оценённые с помощью дополнительных вопросов.
  4. Частота осложнений, связанных с лечением, о которых сообщают врачи, в исследуемых группах.
  5. Различия в годах жизни с поправкой на качество между исследуемыми группами, измеряемые с помощью инструмента EQ-5D-5L.
  6. БВБ в обеих исследуемых группах (допускается наблюдение более 2 лет).

Данные будут оцениваться на исходном уровне, через 3 месяца после начала лечения, через 6 месяцев, через 1 год и через 2 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Göteborg
      • Gothenburg, Göteborg, Швеция, 413 45
        • Рекрутинг
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Контакт:
          • Anna LA Grenabo Bergdahl, ass prof
          • Номер телефона: 0046 31 342 90 26
          • Электронная почта: anna.grenabo@vgregion.se
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hege Haugnes, professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥18 лет, которым проводится открытая или минимально инвазивная первичная забрюшинная лимфаденэктомия (ЗЛЭ) по поводу семиномы стадии II A/B (максимум 2 узла, <30 мм в любом измерении)
  • Пациенты, которым проводится открытая или минимально инвазивная первичная ЗЛЭ по поводу забрюшинного рецидива семиномы (максимум 2 узла, <30 мм в любом измерении)
  • Пациенты в возрасте ≥18 лет, которым планируется проведение 3-4 курсов химиотерапии по поводу впервые диагностированной метастатической герминогенной опухоли с благоприятным прогнозом (несеминома или семинома)

Критерии исключения:

  • Предыдущая химиотерапия (включая адъювантную химиотерапию на момент постановки диагноза)
  • Предыдущая ЗЛЭ
  • Практические соображения, такие как неспособность прочитать и подписать информированное согласие или понять опросники

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Хирургическая группа
Прохождение первичной РПЛНД
Процедура: первичная РПЛНД при низкостадийном метастатическом семиноме
хирургическая лимфодиссекция
Активный компаратор: Группа химиотерапии
Получение химиотерапии
Лекарство: 3 курса химиотерапии; Блемоцин, Этопозид и Платина (BEP)
системное лечение метастатического рака яичка с хорошим прогнозом
Другие имена:
  • Системная химиотерапия
  • Блеомицин, Этопозид, Платина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
КЖ после лечения по оценке с помощью опросника EORTC QLQ-C30 с дополнением для рака яичка EORTC QLQ-TC26
Временное ограничение: 2 года

Изменения в глобальном КЖРЗ между группами исследования после лечения, измеренные с помощью EORTC QLQ-C30 с дополнительным модулем для рака яичка EORTC QLQ-TC26

QLQ-C30 включает как многомерные шкалы, так и одномерные показатели. К ним относятся пять функциональных шкал, три симптоматические шкалы, шкала общего состояния здоровья / КЖ и шесть отдельных показателей. Каждая из многомерных шкал включает различный набор показателей — ни один показатель не встречается более чем в одной шкале.

Все шкалы и одномерные показатели имеют диапазон баллов от 0 до 100. Высокий балл по шкале соответствует более высокому уровню ответа. Таким образом, высокий балл по функциональной шкале означает высокий / здоровый уровень функционирования, высокий балл по шкале общего состояния здоровья / КЖ означает высокое качество жизни, но высокий балл по симптоматической шкале / показателю означает высокий уровень симптоматики / проблем.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усталость после RPLND по сравнению с химиотерапией
Временное ограничение: 2 года
Различия в усталости между группами исследования, измеренные с помощью Опросника усталости (FQ). FQ — это устоявшийся опросник для самостоятельной оценки усталости, состоящий из 14 пунктов, которые оценивают интенсивность симптомов, связанных с усталостью. Каждый пункт оценивался по 4-балльной шкале Лайкерта (0 «лучше, чем обычно», 1 «не больше, чем обычно», 2 «хуже, чем обычно», 3 «намного хуже, чем обычно»). Балл FQ представляет собой сумму баллов всех пунктов (диапазон 0–42).
2 года
Проблемы с эякуляцией
Временное ограничение: 2 года
Различия между группами исследования в распространенности ретроградной эякуляции по самоотчетам пациентов, оцененной с помощью двух «дополнительных» вопросов. Эти вопросы касаются трудностей достижения эякуляции после сексуальной стимуляции и того, считается ли количество семенной жидкости проблемой. Ответы даются по 4-балльным шкалам (не было сексуальной стимуляции, большие трудности (в достижении эякуляции), небольшие трудности, нет трудностей, и не было сексуальной стимуляции, большая проблема (количество семенной жидкости), небольшая проблема, нет проблемы, соответственно).
2 года
Осложнения, связанные с лечением
Временное ограничение: 2 года

Частота осложнений, связанных с лечением, о которых сообщили врачи, в группах исследования. Журналы изучаются для сбора информации о времени и типе осложнения.

Группа хирургического вмешательства: Хирургические осложнения классифицируются в соответствии с системой Клавьена-Диндо (CD) — стандартизированной 5-балльной системой, используемой для оценки хирургических осложнений на основе уровня терапевтического вмешательства, необходимого для их устранения.

Группа химиотерапии: Осложнения после химиотерапии классифицируются в соответствии с Общими критериями терминологии для нежелательных явлений, используя шкалу от 1 до 5 для оценки тяжести события.
2 года
Экономика здравоохранения
Временное ограничение: 2 года
Различия в скорректированных по качеству годах жизни между группами исследования, измеренные с помощью инструмента EQ-5D-5L, состоящего из индекса, варьирующегося от 1 (полное здоровье) до 0 (смерть), причем оценки ниже 0 указывают на состояния хуже, чем смерть. Индекс оценивается на исходном уровне (до начала лечения), а также через 3, 6, 12 и 24 месяца после этого.
2 года
БВП
Временное ограничение: 10 лет
Бессобытийная выживаемость (PFS) оценивается в обеих группах исследования. Медицинские записи и национальные регистры используются для выявления рецидивов рака яичка. Пациенты, у которых нет повышенных маркеров или рентгенологических признаков рецидива или прогрессирования заболевания, считаются свободными от рецидива или прогрессирования. Исход будет датирован и дихотомизирован (прогрессирование: да/нет).
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sahlgrenska University Hospital

Соавторы

Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
Lund University Hospital
Uppsala University Hospital
Trondheim University Hospital
Norrlands Universitetssjukhus, Umea, Sweden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 марта 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 марта 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Dnr 2024-08434-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

все ИПД, лежащие в основе результатов, опубликованных в публикации

Сроки обмена IPD

Начиная с 3 месяцев и заканчивая 3 годами после публикации результатов

Критерии совместного доступа к IPD

Другие исследователи, заинтересованные в сотрудничестве, могут связаться с SWENOTECA через главного исследователя Анну Гренабо Бергдаль (anna.grenabo@vgregion.se) или руководителя SWENOTECA Торгрима Тандстада (torgrimtandstad@gmail.com). Необходимо подписать соглашение об обмене данными, и документы можно отправить по электронной почте указанным выше контактам.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться