Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární RPLND versus systémová chemoterapie u metastazujícího testikulárního karcinomu s dobrým prognostickým profilem (TESTIGO)

24. března 2026 aktualizováno: Anna Grenabo Bergdahl, Sahlgrenska University Hospital

Léčba rakoviny varlat: Hodnocení kvality života u metastatického onemocnění s dobrou prognózou

Cílem této prospektivní observační studie je zjistit krátkodobé a dlouhodobé účinky léčby mužů nad 18 let s metastatickým karcinomem varlat s dobrou prognózou buď primární retroperitoneální lymfadenektomií, RPLND, (pro metastatický seminom v nízkém stádiu) nebo třemi dávkami chemoterapie pro metastatický seminom nebo neseminom. Hlavní otázka, na kterou se studie zaměřuje, je:

Snižuje primární RPLND riziko vedlejších účinků ve srovnání s podáním chemoterapie?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné směrnice SWENOTECA z roku 2020 uvádějí, že pacientům se seminomem ve stadiu IIA-IIB s <3 lymfatickými uzlinami <30 mm v jakémkoli rozměru by měla být doporučena primární RPLND spíše než dříve zvažovaná standardní léčba chemoterapií. Důvodem této změny je snížit počet pacientů ohrožených akutními a dlouhodobými vedlejšími účinky chemoterapie. Naším cílem je provést hodnocení kvality života, abychom zjistili, zda je změna z chemoterapie na chirurgický zákrok oprávněná s ohledem na krátkodobou a dlouhodobou (2 roky) kvalitu života.

Jsou vytvořeny dvě studijní skupiny:

  1. Chirurgická skupina sestávající z pacientů naplánovaných na primární RPLND kvůli seminomu CS IIa/b (maximálně 2 uzliny, maximálně 30 mm v jakémkoli průměru)
  2. Chemoterapeutická skupina (kontrolní skupina) pacientů dostávajících 3 dávky BEP kvůli seminomu nebo neseminomu s dobrou prognózou.

Pacienti budou rekrutováni v osmi studijních centrech ve Švédsku a Norsku. Protože je RPLND ve Švédsku a Norsku centralizována, studie bude založena na populaci.

Primární výsledek je:

  1. Změny napříč studijními skupinami v globální HRQOL po léčbě měřené pomocí EORTC QLQ-C30 s testikulárním karcinom-specifickým doplňkem EORTC QLQ-TC26.

    Sekundární výsledky jsou:

  2. Rozdíly v únavě napříč studijními skupinami měřené pomocí Dotazníku únavy (FQ).
  3. Rozdíly napříč studijními skupinami v pacienty hlášené prevalenci retrográdní ejakulace posuzované pomocí doplňkových otázek.
  4. Míra lékařem hlášených komplikací souvisejících s léčbou ve studijních skupinách.
  5. Rozdíly v kvalitě upravených letech života napříč studijními skupinami měřené pomocí nástroje EQ-5D-5L
  6. PFS v obou studijních skupinách (povoleno delší sledování než 2 roky)

Data budou hodnocena na začátku, 3 měsíce po zahájení léčby, po 6 měsících, 1 roce a 2 letech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Göteborg
      • Gothenburg, Göteborg, Švédsko, 413 45
        • Nábor
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hege Haugnes, professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥18 let podstupující otevřenou nebo minimálně invazivní primární retroperitoneální lymfadenektomii (RPLND) z důvodu seminomu ve stadiu II A/B (maximálně 2 uzliny, <30 mm v jakémkoli rozměru)
  • Pacienti podstupující otevřenou nebo minimálně invazivní primární RPLND z důvodu retroperitoneálního relapsu seminomu (maximálně 2 uzliny, <30 mm v jakémkoli rozměru)
  • Pacienti ve věku ≥18 let plánovaní na 3-4 cykly chemoterapie z důvodu nově diagnostikovaného metastatického germinálního tumoru s dobrou prognózou (neseminom nebo seminom)

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie (včetně adjuvantní chemoterapie v době diagnózy)
  • Předchozí RPLND
  • Praktické důvody, jako je neschopnost přečíst a podepsat informovaný souhlas nebo porozumět dotazníkům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chirurgická skupina
Podstupující primární RPLND
Postup: primární RPLND pro nízce pokročilý metastatický seminom
chirurgická lymfadenektomie
Aktivní komparátor: Skupina chemoterapie
Přijímání chemoterapie
Lék: 3 cykly chemoterapie; Blemocin, Etoposid a Platina (BEP)
systémová léčba metastatického testikulárního karcinomu s dobrou prognózou
Ostatní jména:
  • Systémová chemoterapie
  • Bleomycin, Etoposid, Platina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HRQOL po léčbě měřeno pomocí EORTC QLQ-C30 s testikulárně-specifickým doplňkem EORTC QLQ-TC26
Časové okno: 2 roky

Změny globálního HRQOL napříč studijními skupinami po léčbě měřené pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30 s doplňkem specifickým pro rakovinu varlat EORTC QLQ-TC26

QLQ-C30 zahrnuje jak vícepoložkové škály, tak jednopoložková měření. Ty zahrnují pět funkčních škál, tři symptomatické škály, škálu celkového zdravotního stavu / kvality života a šest jednotlivých položek. Každá z vícepoložkových škál obsahuje jinou sadu položek – žádná položka se neobjevuje ve více než jedné škále.

Všechny škály a jednopoložková měření mají skóre v rozsahu od 0 do 100. Vysoké skóre škály představuje vyšší úroveň odpovědi. Vysoké skóre funkční škály tedy představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre celkového zdravotního stavu / kvality života představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre symptomatické škály / položky představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava po RPLND vs. chemoterapii
Časové okno: 2 roky
Rozdíly v únavě mezi studijními skupinami měřené pomocí Dotazníku únavy (FQ). Dotazník FQ je zavedený, sebeposuzovací dotazník únavy sestávající ze 14 položek, které hodnotí intenzitu příznaků souvisejících s únavou. Každá položka byla hodnocena na 4bodové Likertově škále (0 „lepší než obvykle“, 1 „ne více než obvykle“, 2 „horší než obvykle“, 3 „mnohem horší než obvykle“). Skóre FQ je součet bodů všech položek (rozsah 0-42).
2 roky
Problémy s ejakulací
Časové okno: 2 roky
Rozdíly mezi studijními skupinami v pacienty uváděné prevalenci retrográdní ejakulace podle hodnocení dvou "doplňkových" otázek. Tyto otázky se týkají obtíží s dosažením ejakulace po sexuální stimulaci a zda je množství semene považováno za problém. Odpovědi jsou uvedeny na 4bodových škálách (nastala sexuální stimulace, velké obtíže (při dosažení ejakulace), malé obtíže, žádné obtíže a nastala sexuální stimulace, velký problém (množství semene), malý problém, žádný problém).
2 roky
Komplikace související s léčbou
Časové okno: 2 roky

Míra komplikací souvisejících s léčbou hlášených lékařem ve studijních skupinách. Časopisy jsou revidovány za účelem shromáždění informací o čase a typu komplikace.

Chirurgická skupina: Chirurgické komplikace jsou klasifikovány podle systému Clavien-Dindo (CD), standardizovaného 5stupňového systému používaného ke klasifikaci chirurgických komplikací na základě úrovně terapeutického zásahu potřebného k jejich zvládnutí.

Chemoterapeutická skupina: Komplikace po chemoterapii jsou klasifikovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events s použitím stupnice 1-5 ke klasifikaci závažnosti události.
2 roky
Zdravotní ekonomie
Časové okno: 2 roky
Rozdíly v kvalitou upravených letech života mezi studijními skupinami měřené nástrojem EQ-5D-5L, skládající se z indexu pohybujícího se od 1 (plné zdraví) do 0 (smrt), přičemž skóre pod 0 označuje stavy horší než být mrtvý. Index je hodnocen na začátku (před zahájením léčby) a po 3, 6, 12 a 24 měsících.
2 roky
PFS
Časové okno: 10 let
Bezprogresivní přežití (PFS) je hodnoceno v obou studijních skupinách. K identifikaci recidiv testikulárního karcinomu jsou používány zdravotnické dokumentace a národní registry. Pacienti, kteří nemají zvýšené markery ani radiologický důkaz recidivy nebo progrese onemocnění, jsou považováni za bez recidivy nebo progrese. Výsledek bude datován a dichotomizován (progrese: ano/ne).
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sahlgrenska University Hospital

Spolupracovníci

Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
Lund University Hospital
Uppsala University Hospital
Trondheim University Hospital
Norrlands Universitetssjukhus, Umea, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. března 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. března 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dnr 2024-08434-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechna IPD, na nichž jsou založeny výsledky v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a konče 3 lety po zveřejnění výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Ostatní výzkumníci se zájmem o spolupráci mohou kontaktovat SWENOTECU prostřednictvím hlavní výzkumnice Anny Grenabo Bergdahl (anna.grenabo@vgregion.se) nebo vedoucího SWENOTECY Torgrima Tandstada (torgrimtandstad@gmail.com).
Musí být podepsána dohoda o sdílení dat a dokumenty lze zaslat e-mailem na výše uvedené kontakty.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit