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RPLND Primário Versus Quimioterapia Sistémica em Cancro Testicular Metastático de Bom Prognóstico (TESTIGO)

24 de março de 2026 atualizado por: Anna Grenabo Bergdahl, Sahlgrenska University Hospital

Tratamento do Cancro Testicular: Avaliação da Qualidade de Vida em Doença Metastática com Bom Prognóstico

O objetivo deste estudo observacional prospetivo é aprender sobre os efeitos a curto e longo prazo do tratamento de homens com mais de 18 anos com cancro testicular metastático de bom prognóstico, quer com dissecção primária de gânglios linfáticos retroperitoneais, RPLND, (para seminoma metastático em estadio baixo) quer com três doses de quimioterapia para seminoma metastático ou não-seminoma. A principal questão que pretende responder é:

A RPLND primária reduz o risco de efeitos secundários em comparação com a receção de quimioterapia?

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As diretrizes SWENOTECA atuais de 2020 afirmam que pacientes com seminoma estádio IIA-IIB com <3 gânglios linfáticos <30 mm em qualquer dimensão devem ser recomendados para uma RPLND primária em vez do tratamento padrão previamente considerado, quimioterapia. A lógica por trás desta mudança é reduzir o número de pacientes em risco de efeitos secundários agudos e a longo prazo da quimioterapia. Pretendemos realizar uma avaliação da qualidade de vida para determinar se a mudança da quimioterapia para cirurgia é justificada em relação à qualidade de vida a curto e longo prazo (2 anos).

Dois grupos de estudo são formados:

  1. Grupo de cirurgia composto por pacientes agendados para uma RPLND primária devido a um seminoma CS IIa/b (máximo de 2 nódulos, máximo de 30 mm em qualquer diâmetro)
  2. Grupo de quimioterapia (grupo de controlo) de pacientes que recebem 3 doses de BEP devido a um seminoma ou não-seminoma de bom prognóstico.

Os pacientes serão recrutados em oito centros de estudo na Suécia e Noruega. Como a RPLND é centralizada na Suécia e Noruega, o estudo será baseado na população.

O resultado primário é:

  1. Mudanças entre grupos de estudo na HRQOL global após o tratamento, medido pelo EORTC QLQ-C30 com o suplemento específico para cancro testicular EORTC QLQ-TC26.

    Os resultados secundários são:

  2. Diferenças na fadiga entre grupos de estudo, medido pelo Questionário de Fadiga (FQ).
  3. Diferenças entre grupos de estudo na prevalência reportada pelo paciente de ejaculação retrógrada, avaliada por questões suplementares.
  4. Taxa de complicações relacionadas com o tratamento reportadas pelo médico nos grupos de estudo.
  5. Diferenças em anos de vida ajustados pela qualidade entre grupos de estudo, medido pela ferramenta EQ-5D-5L
  6. PFS em ambos os grupos de estudo (seguimento superior a 2 anos permitido)

Os dados serão avaliados na linha de base, aos 3 meses após o início do tratamento, aos 6 meses, 1 ano e 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
    • Göteborg
      • Gothenburg, Göteborg, Suécia, 413 45
        • Recrutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hege Haugnes, professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes ≥18 anos submetidos a uma disseção retroperitoneal primária de linfonodos (RPLND) aberta ou minimamente invasiva devido a seminoma estadio II A/B (máximo 2 nódulos, <30 mm em qualquer dimensão)
  • Pacientes submetidos a uma RPLND primária aberta ou minimamente invasiva devido a uma recidiva retroperitoneal de seminoma (máximo 2 nódulos, <30 mm em qualquer dimensão)
  • Pacientes ≥18 anos agendados para 3-4 ciclos de quimioterapia devido a um tumor germinativo metastático de bom prognóstico recentemente diagnosticado (não-seminoma ou seminoma)

Critérios de Exclusão:

  • Quimioterapia prévia (incluindo quimioterapia adjuvante no diagnóstico)
  • RPLND prévia
  • Considerações práticas, como não ser capaz de ler e assinar o consentimento informado ou compreender os questionários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo cirúrgico
Em submissão de RPLND primário
Procedimento: RPLND primário para seminoma metastático em estágio baixo
dissecação cirúrgica de gânglios linfáticos
Comparador Ativo: Grupo de quimioterapia
A receber quimioterapia
Medicamento: 3 ciclos de quimioterapia; Blemocina, Etoposido e Platina (BEP)
tratamento sistémico para cancro testicular metastático com bom prognóstico
Outros nomes:
  • Quimioterapia sistêmica
  • Bleomicina, Etoposídeo, Platina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HRQOL após tratamento, medido pelo EORTC QLQ-C30 com o suplemento específico para cancro testicular EORTC QLQ-TC26
Prazo: 2 anos

Alterações entre grupos de estudo na HRQOL global após tratamento, medidas pelo EORTC QLQ-C30 com o suplemento específico para cancro testicular EORTC QLQ-TC26

O QLQ-C30 compreende tanto escalas de múltiplos itens como medidas de item único. Estas incluem cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, uma escala de estado de saúde global / QV e seis itens únicos. Cada uma das escalas de múltiplos itens inclui um conjunto diferente de itens - nenhum item ocorre em mais de uma escala.

Todas as escalas e medidas de item único variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação elevada na escala representa um nível de resposta mais elevado. Assim, uma pontuação elevada numa escala funcional representa um nível de funcionamento elevado/saudável, uma pontuação elevada no estado de saúde global / QV representa uma QV elevada, mas uma pontuação elevada numa escala de sintomas / item representa um nível elevado de sintomatologia / problemas.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fadiga após RPLND vs. quimioterapia
Prazo: 2 anos
Diferenças na fadiga entre os grupos de estudo, conforme medido pelo Questionário de Fadiga (QF). O QF é um questionário de fadiga de autorrelato estabelecido, composto por 14 itens que avaliam a intensidade dos sintomas relacionados com a fadiga. Cada item foi classificado numa escala de Likert de 4 pontos (0 'melhor do que o habitual', 1 'não mais do que o habitual', 2 'pior do que o habitual', 3 'muito pior do que o habitual'). A pontuação do QF é a soma das pontuações de todos os itens (intervalo 0-42).
2 anos
Problemas de ejaculação
Prazo: 2 anos
Diferenças entre os grupos de estudo na prevalência relatada pelos pacientes de ejaculação retrógrada, avaliada por duas questões "suplementares". Estas questões dizem respeito a dificuldades em atingir a ejaculação após estimulação sexual e se a quantidade de sémen é considerada um problema. As respostas são dadas em escalas de 4 pontos (não ocorreu estimulação sexual, grandes dificuldades (em atingir a ejaculação), pequenas dificuldades, sem dificuldades, e não ocorreu estimulação sexual, grande problema (quantidade de sémen), pequeno problema, sem problema, respetivamente).
2 anos
Complicações relacionadas com o tratamento
Prazo: 2 anos

Taxa de complicações relatadas pelo médico relacionadas com o tratamento nos grupos de estudo. As revistas são revistas para recolher informações relativas ao momento e ao tipo de complicação.

Grupo cirúrgico: As complicações cirúrgicas são classificadas de acordo com o sistema Clavien-Dindo (CD), um sistema padronizado de 5 graus utilizado para classificar as complicações cirúrgicas com base no nível de intervenção terapêutica necessária para as gerir.

Grupo de quimioterapia: As complicações após quimioterapia são classificadas de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos, utilizando uma escala de 1 a 5 para classificar a gravidade do evento.
2 anos
Economia da saúde
Prazo: 2 anos
Diferenças nos anos de vida ajustados pela qualidade entre os grupos de estudo, medidos pela ferramenta EQ-5D-5L, constituída por um índice que varia de 1 (saúde plena) a 0 (morto), com pontuações abaixo de 0 que indicam estados piores do que estar morto. O índice é avaliado na linha de base (antes do início do tratamento) e aos 3, 6, 12 e 24 meses após.
2 anos
PFS
Prazo: 10 anos
A sobrevivência livre de progressão (PFS) é avaliada em ambos os grupos de estudo. Registos médicos e registos nacionais são utilizados para identificar recidivas de cancro testicular. Pacientes que não apresentam marcadores elevados ou evidência radiológica de recidiva ou progressão da doença são considerados livres de recidiva ou progressão. O resultado será datado e dicotomizado (progressão: sim/não).
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sahlgrenska University Hospital

Colaboradores

Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
Lund University Hospital
Uppsala University Hospital
Trondheim University Hospital
Norrlands Universitetssjukhus, Umea, Sweden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

25 de março de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de março de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Dnr 2024-08434-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

todos os DPI que sustentam os resultados numa publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 3 meses e até 3 anos após a publicação dos resultados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Outros investigadores interessados numa colaboração podem contactar a SWENOTECA através da investigadora principal Anna Grenabo Bergdahl (anna.grenabo@vgregion.se) ou do chefe da SWENOTECA Torgrim Tandstad (torgrimtandstad@gmail.com). É necessário assinar um acordo de partilha de dados, e os documentos podem ser submetidos por e-mail para os contactos acima mencionados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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