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Chirurgie RPLND primaire versus chimiothérapie systémique dans le cancer du testicule métastatique de bon pronostic (TESTIGO)

24 mars 2026 mis à jour par: Anna Grenabo Bergdahl, Sahlgrenska University Hospital

Traitement du cancer du testicule : Évaluation de la qualité de vie dans les métastases de bon pronostic

L'objectif de cette étude observationnelle prospective est d'apprendre les effets à court et à long terme du traitement des hommes de plus de 18 ans atteints d'un cancer du testicule métastatique de bon pronostic, soit par une dissection primaire des ganglions lymphatiques rétropéritonéaux, RPLND, (pour un séminome métastatique de stade précoce) soit par trois doses de chimiothérapie pour un séminome métastatique ou un non-séminome. La principale question à laquelle elle vise à répondre est :

La RPLND primaire réduit-elle le risque d'effets secondaires par rapport à la chimiothérapie ?

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les directives SWENOTECA actuelles de 2020 indiquent que les patients atteints d'un séminome de stade IIA-IIB avec <3 ganglions lymphatiques <30 mm dans n'importe quelle dimension devraient se voir recommander un RPLND primaire plutôt que le traitement standard précédemment considéré, la chimiothérapie. La raison de ce changement est de réduire le nombre de patients à risque d'effets secondaires aigus et à long terme de la chimiothérapie. Nous visons à effectuer une évaluation de la qualité de vie pour déterminer si le passage de la chimiothérapie à la chirurgie est justifié en ce qui concerne la qualité de vie à court et à long terme (2 ans).

Deux groupes d'étude sont formés :

  1. Groupe chirurgie composé de patients programmés pour un RPLND primaire en raison d'un séminome CS IIa/b (maximum 2 ganglions, maximum 30 mm dans n'importe quel diamètre)
  2. Groupe chimiothérapie (groupe témoin) de patients recevant 3 doses de BEP en raison d'un séminome ou d'un non-séminome de bon pronostic.

Les patients seront recrutés dans huit centres d'étude en Suède et en Norvège. Comme le RPLND est centralisé en Suède et en Norvège, l'étude sera basée sur la population.

Le critère de jugement principal est :

  1. Changements entre les groupes d'étude dans la HRQOL globale après le traitement, mesurée par l'EORTC QLQ-C30 avec le supplément spécifique au cancer testiculaire EORTC QLQ-TC26.

    Les critères de jugement secondaires sont :

  2. Différences dans la fatigue entre les groupes d'étude, mesurées par le Questionnaire de Fatigue (FQ).
  3. Différences entre les groupes d'étude dans la prévalence rapportée par les patients de l'éjaculation rétrograde, évaluée par des questions supplémentaires.
  4. Taux de complications liées au traitement rapportées par les médecins dans les groupes d'étude.
  5. Différences dans les années de vie ajustées sur la qualité entre les groupes d'étude, mesurées par l'outil EQ-5D-5L
  6. PFS dans les deux groupes d'étude (suivi autorisé au-delà de 2 ans)

Les données seront évaluées au départ, à 3 mois après le début du traitement, à 6 mois, 1 an et 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Göteborg
      • Gothenburg, Göteborg, Suède, 413 45
        • Recrutement
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hege Haugnes, professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients ≥18 ans subissant une lymphadénectomie rétropéritonéale (RPLND) primaire ouverte ou mini-invasive en raison d'un séminome stade II A/B (maximum 2 ganglions, <30 mm dans toute dimension)
  • Patients subissant une RPLND primaire ouverte ou mini-invasive en raison d'une récidive rétropéritonéale de séminome (maximum 2 ganglions, <30 mm dans toute dimension)
  • Patients ≥18 ans programmés pour 3-4 cures de chimiothérapie en raison d'une tumeur germinale métastatique de bon pronostic nouvellement diagnostiquée (non-séminome ou séminome)

Critères d'exclusion :

  • Chimiothérapie antérieure (y compris la chimiothérapie adjuvante au moment du diagnostic)
  • RPLND antérieure
  • Considérations pratiques, telles que l'incapacité à lire et signer le consentement éclairé ou à comprendre les questionnaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe chirurgical
Subissant une RPLND primaire
Procédure: RPLND primaire pour séminome métastatique de bas stade
dissection chirurgicale des ganglions lymphatiques
Comparateur actif: Groupe de chimiothérapie
Recevoir une chimiothérapie
Médicament: 3 cures de chimiothérapie ; Bléomycine, Étoposide et Platine (BEP)
traitement systémique pour le cancer testiculaire métastatique de bon pronostic
Autres noms:
  • Chimiothérapie systémique
  • Bléomycine, Étoposide, Platine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HRQOL après traitement mesuré par l'EORTC QLQ-C30 avec le supplément spécifique au cancer du testicule EORTC QLQ-TC26
Délai: 2 ans

Changements entre les groupes d'étude dans la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) globale après le traitement, mesurés par l'EORTC QLQ-C30 avec le supplément spécifique au cancer du testicule EORTC QLQ-TC26

Le QLQ-C30 comprend à la fois des échelles à plusieurs items et des mesures à un seul item. Celles-ci incluent cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, une échelle de l'état de santé global / de la qualité de vie, et six items uniques. Chacune des échelles à plusieurs items comprend un ensemble différent d'items - aucun item n'apparaît dans plus d'une échelle.

Toutes les échelles et mesures à un seul item ont un score allant de 0 à 100. Un score élevé sur une échelle représente un niveau de réponse plus élevé. Ainsi, un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé / sain, un score élevé pour l'état de santé global / la qualité de vie représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle de symptômes / un item représente un niveau élevé de symptomatologie / problèmes.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue après RPLND vs. chimiothérapie
Délai: 2 ans
Différences de fatigue entre les groupes d'étude mesurées par le Questionnaire de Fatigue (FQ). Le FQ est un questionnaire de fatigue auto-rapporté établi comprenant 14 items qui évaluent l'intensité des symptômes liés à la fatigue. Chaque item a été évalué sur une échelle de Likert en 4 points (0 'mieux que d'habitude', 1 'pas plus que d'habitude', 2 'pire que d'habitude', 3 'beaucoup pire que d'habitude'). Le score FQ est la somme des scores de tous les items (plage 0-42).
2 ans
Problèmes d'éjaculation
Délai: 2 ans
Différences entre les groupes d'étude dans la prévalence rapportée par les patients de l'éjaculation rétrograde, évaluée par deux questions «supplémentaires». Ces questions concernent les difficultés à atteindre l'éjaculation après une stimulation sexuelle et si la quantité de sperme est considérée comme un problème. Les réponses sont données sur des échelles de 4 points (aucune stimulation sexuelle n'a eu lieu, grandes difficultés (à atteindre l'éjaculation), petites difficultés, aucune difficulté, et aucune stimulation sexuelle n'a eu lieu, gros problème (quantité de sperme), petit problème, aucun problème, respectivement).
2 ans
Complications liées au traitement
Délai: 2 ans

Taux de complications liées au traitement rapportées par les médecins dans les groupes de l'étude. Les journaux sont examinés pour recueillir des informations concernant le moment et le type de complication.

Groupe chirurgie : Les complications chirurgicales sont classées selon le système Clavien-Dindo (CD), un système standardisé à 5 niveaux utilisé pour classer les complications chirurgicales en fonction du niveau d'intervention thérapeutique requis pour les gérer.

Groupe chimiothérapie : Les complications suivant la chimiothérapie sont classées selon les Critères terminologiques communs pour les événements indésirables, utilisant une échelle de 1 à 5 pour classer la gravité de l'événement.
2 ans
Économie de la santé
Délai: 2 ans
Différences en années de vie ajustées sur la qualité entre les groupes d'étude, mesurées par l'outil EQ-5D-5L, consistant en un indice variant de 1 (santé parfaite) à 0 (décès), avec des scores inférieurs à 0 indiquant des états pires que le décès. L'indice est évalué au départ (avant le début du traitement) et à 3, 6, 12 et 24 mois par la suite.
2 ans
PFS
Délai: 10 ans
La survie sans progression (PFS) est évaluée dans les deux groupes d'étude. Les dossiers médicaux et les registres nationaux sont utilisés pour identifier les récidives du cancer du testicule. Les patients qui n'ont pas de marqueurs élevés ou de preuves radiologiques de récidive ou de progression de la maladie sont considérés comme exempts de récidive ou de progression. Le résultat sera daté et dichotomisé (progression : oui/non).
10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sahlgrenska University Hospital

Collaborateurs

Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
Lund University Hospital
Uppsala University Hospital
Trondheim University Hospital
Norrlands Universitetssjukhus, Umea, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

25 mars 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 mars 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Première publication (Réel)

27 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dnr 2024-08434-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

toutes les DIP qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

Débutant 3 mois et se terminant 3 ans après la publication des résultats

Critères d'accès au partage IPD

Les autres chercheurs intéressés par une collaboration peuvent contacter SWENOTECA via la PI Anna Grenabo Bergdahl (anna.grenabo@vgregion.se) ou le responsable de SWENOTECA Torgrim Tandstad (torgrimtandstad@gmail.com). Un accord de partage de données doit être signé, et les documents peuvent être soumis par e-mail aux contacts mentionnés ci-dessus.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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