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Primäre RPLND versus systemische Chemotherapie bei metastasiertem Hodentumor mit guter Prognose (TESTIGO)

24. März 2026 aktualisiert von: Anna Grenabo Bergdahl, Sahlgrenska University Hospital

Testikuläre Krebsbehandlung: Bewertung der Lebensqualität bei metastatischer Erkrankung mit guter Prognose

Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, die kurzfristigen und langfristigen Auswirkungen der Behandlung von Männern über 18 Jahren mit guter Prognose bei metastasiertem Hodenkrebs zu untersuchen, entweder durch primäre retroperitoneale Lymphknotendissektion (RPLND) (für niedriggradiges metastasiertes Seminom) oder durch drei Dosen Chemotherapie für metastasiertes Seminom oder Nicht-Seminom. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Verringert die primäre RPLND im Vergleich zur Chemotherapie das Risiko von Nebenwirkungen?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuellen SWENOTECA-Richtlinien von 2020 besagen, dass Patienten mit Seminom im Stadium IIA-IIB mit <3 Lymphknoten <30 mm in jeder Dimension eine primäre RPLND empfohlen werden sollte, anstatt der bisher als Standardbehandlung angesehenen Chemotherapie. Die Begründung für diese Änderung besteht darin, die Anzahl der Patienten zu verringern, die einem Risiko für akute und langfristige Nebenwirkungen durch Chemotherapie ausgesetzt sind. Wir beabsichtigen, eine Lebensqualitätsbewertung durchzuführen, um festzustellen, ob der Wechsel von Chemotherapie zu Chirurgie hinsichtlich der kurzfristigen und langfristigen (2 Jahre) Lebensqualität gerechtfertigt ist.

Es werden zwei Studiengruppen gebildet:

  1. Chirurgiegruppe, bestehend aus Patienten, die aufgrund eines CS IIa/b-Seminoms (maximal 2 Knoten, maximal 30 mm in jedem Durchmesser) für eine primäre RPLND vorgesehen sind
  2. Chemotherapiegruppe (Kontrollgruppe) von Patienten, die aufgrund eines Seminoms mit guter Prognose oder eines Nichtseminoms 3 Dosen BEP erhalten.

Patienten werden an acht Studienzentren in Schweden und Norwegen rekrutiert. Da RPLND in Schweden und Norwegen zentralisiert ist, wird die Studie bevölkerungsbasiert sein.

Primäres Ergebnis ist:

  1. Veränderungen in der globalen HRQOL nach der Behandlung zwischen den Studiengruppen, gemessen mit dem EORTC QLQ-C30 und dem testikulären Krebs-spezifischen Zusatz EORTC QLQ-TC26.

    Sekundäre Ergebnisse sind:

  2. Unterschiede in der Müdigkeit zwischen den Studiengruppen, gemessen mit dem Fatigue-Fragebogen (FQ).
  3. Unterschiede in der patientenberichteten Prävalenz von retrograder Ejakulation zwischen den Studiengruppen, bewertet durch Zusatzfragen.
  4. Rate der arztberichteten behandlungsbezogenen Komplikationen in den Studiengruppen.
  5. Unterschiede in qualitätsadjustierten Lebensjahren zwischen den Studiengruppen, gemessen mit dem EQ-5D-5L-Tool
  6. PFS in beiden Studiengruppen (Nachbeobachtung länger als 2 Jahre erlaubt)

Die Daten werden zu Beginn, 3 Monate nach Beginn der Behandlung, nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Göteborg
      • Gothenburg, Göteborg, Schweden, 413 45
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hege Haugnes, professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥18 Jahre, die sich einer offenen oder minimal-invasiven primären retroperitonealen Lymphknotendissektion (RPLND) aufgrund eines Seminoms Stadium II A/B unterziehen (maximal 2 Knoten, <30 mm in jeder Dimension)
  • Patienten, die sich einer offenen oder minimal-invasiven primären RPLND aufgrund eines retroperitonealen Rezidivs eines Seminoms unterziehen (maximal 2 Knoten, <30 mm in jeder Dimension)
  • Patienten ≥18 Jahre, bei denen 3-4 Zyklen Chemotherapie aufgrund eines neu diagnostizierten Keimzelltumors mit guter Prognose (Nichtseminom oder Seminom) geplant sind

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Chemotherapie (einschließlich adjuvanter Chemotherapie bei Diagnose)
  • Frühere RPLND
  • Praktische Überlegungen, wie z.B. Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung zu lesen und zu unterschreiben oder die Fragebögen zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chirurgiegruppe
Unterzieht sich einer primären RPLND
Verfahren: primäre RPLND für niedriggradiges metastasierendes Seminom
chirurgische Lymphknotendissektion
Aktiver Komparator: Chemotherapiegruppe
Chemotherapie erhalten
Arzneimittel: 3 Chemotherapiezyklen; Blemocin, Etoposid und Platin (BEP)
systemische Behandlung für metastasierenden Hodenkrebs mit guter Prognose
Andere Namen:
  • Systemische Chemotherapie
  • Bleomycin, Etoposid, Platin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HRQOL nach der Behandlung gemessen durch den EORTC QLQ-C30 mit dem hodenspezifischen Zusatzmodul EORTC QLQ-TC26
Zeitfenster: 2 Jahre

Veränderungen in den Studiengruppen in Bezug auf die globale gesundheitsbezogene Lebensqualität nach der Behandlung, gemessen mit dem EORTC QLQ-C30 und dem hodenspezifischen Ergänzungsmodul EORTC QLQ-TC26

Der QLQ-C30 umfasst sowohl mehrfach besetzte Skalen als auch Einzelitem-Messungen. Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitszustands-/Lebensqualitätsskala und sechs Einzelitems. Jede der mehrfach besetzten Skalen umfasst einen unterschiedlichen Satz von Items – kein Item kommt in mehr als einer Skala vor.

Alle Skalen und Einzelitem-Messungen haben einen Punktwertbereich von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert repräsentiert ein höheres Antwortniveau. Somit steht ein hoher Wert auf einer Funktionsskala für ein hohes/gesundes Funktionsniveau, ein hoher Wert auf der globalen Gesundheitszustands-/Lebensqualitätsskala für eine hohe Lebensqualität, aber ein hoher Wert auf einer Symptomskala/einem Symptomitem für ein hohes Maß an Symptomatik/Problemen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fatigue nach RPLND vs. Chemotherapie
Zeitfenster: 2 Jahre
Unterschiede in der Müdigkeit zwischen Studiengruppen, gemessen mit dem Fatigue-Fragebogen (FQ). Der FQ ist ein etablierter, selbstberichteter Müdigkeitsfragebogen, der 14 Items umfasst, die die Intensität von müdigkeitsbezogenen Symptomen bewerten. Jedes Item wurde auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 'besser als üblich', 1 'nicht mehr als üblich', 2 'schlechter als üblich', 3 'viel schlechter als üblich'). Der FQ-Score ist die Summe der Punktwerte aller Items (Bereich 0-42).
2 Jahre
Ejakulationsprobleme
Zeitfenster: 2 Jahre
Unterschiede zwischen Studiengruppen bei der von Patienten berichteten Prävalenz der retrograden Ejakulation, bewertet durch zwei "ergänzende" Fragen. Diese Fragen betreffen Schwierigkeiten, nach sexueller Stimulation eine Ejakulation zu erreichen, und ob die Samenmenge als Problem angesehen wird. Antworten werden auf 4-Punkte-Skalen gegeben (es hat keine sexuelle Stimulation stattgefunden, große Schwierigkeiten (Ejakulation zu erreichen), kleine Schwierigkeiten, keine Schwierigkeiten, bzw. es hat keine sexuelle Stimulation stattgefunden, großes Problem (Samenmenge), kleines Problem, kein Problem).
2 Jahre
Behandlungsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre

Rate der vom Arzt gemeldeten behandlungsbedingten Komplikationen in den Studiengruppen. Journale werden überprüft, um Informationen bezüglich des Zeitpunkts und der Art der Komplikation zu sammeln.

Operationsgruppe: Chirurgische Komplikationen werden gemäß dem Clavien-Dindo (CD)-System klassifiziert, einem standardisierten 5-Grad-System, das zur Einstufung chirurgischer Komplikationen basierend auf dem erforderlichen therapeutischen Interventionsgrad verwendet wird.

Chemotherapiegruppe: Komplikationen nach Chemotherapie werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events klassifiziert, wobei eine Skala von 1 bis 5 zur Einstufung der Schwere des Ereignisses verwendet wird.
2 Jahre
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: 2 Jahre
Unterschiede in qualitätsadjustierten Lebensjahren zwischen Studiengruppen, gemessen mit dem EQ-5D-5L-Instrument, bestehend aus einem Index von 1 (vollständige Gesundheit) bis 0 (tot), wobei Werte unter 0 Zustände anzeigen, die schlimmer sind als tot zu sein.
Der Index wird zu Studienbeginn (vor Behandlungsstart) sowie nach 3, 6, 12 und 24 Monaten ausgewertet.
2 Jahre
PFS
Zeitfenster: 10 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird in beiden Studiengruppen ausgewertet. Medizinische Aufzeichnungen und nationale Register werden verwendet, um Rückfälle von Hodenkrebs zu identifizieren. Patienten, die keine erhöhten Marker oder radiologischen Hinweise auf einen Krankheitsrückfall oder eine Progression aufweisen, gelten als frei von Rückfall oder Progression. Das Ergebnis wird datiert und dichotomisiert (Progression: ja/nein).
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital

Mitarbeiter

Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
Lund University Hospital
Uppsala University Hospital
Trondheim University Hospital
Norrlands Universitetssjukhus, Umea, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. März 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

25. März 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dnr 2024-08434-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die den Ergebnissen in einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 3 Jahre nach der Veröffentlichung der Ergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Andere Forscher, die an einer Zusammenarbeit interessiert sind, können SWENOTECA über die Hauptprüferin Anna Grenabo Bergdahl (anna.grenabo@vgregion.se) oder den Leiter von SWENOTECA Torgrim Tandstad (torgrimtandstad@gmail.com) kontaktieren. Eine Datenfreigabevereinbarung muss unterzeichnet werden, und Dokumente können per E-Mail an die oben genannten Kontakte eingereicht werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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