Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Primaire RPLND versus systemische chemotherapie bij gemetastaseerd teelbalkanker met goede prognose (TESTIGO)

24 maart 2026 bijgewerkt door: Anna Grenabo Bergdahl, Sahlgrenska University Hospital

Testiskankerbehandeling: Beoordeling van de kwaliteit van leven bij uitzaaiingen met goede prognose

Het doel van deze prospectieve observationele studie is om meer te leren over de korte- en langetermijneffecten van de behandeling van mannen boven de 18 jaar met een goede prognose voor gemetastaseerd zaadbalkanker, met ofwel primaire retroperitoneale lymfeklierdissectie, RPLND, (voor laag-stadium gemetastaseerd seminoom) of drie doses chemotherapie voor gemetastaseerd seminoom of niet-seminoom. De belangrijkste vraag die het beoogt te beantwoorden is:

Vermindert primaire RPLND het risico op bijwerkingen in vergelijking met het ontvangen van chemotherapie?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige SWENOTECA-richtlijnen uit 2020 stellen dat patiënten met seminoom stadium IIA-IIB met <3 lymfeklieren <30 mm in elke dimensie primair een RPLND moeten worden aanbevolen in plaats van de eerder beschouwde standaardbehandeling, chemotherapie. De reden achter deze wijziging is het verminderen van het aantal patiënten dat risico loopt op acute en langdurige bijwerkingen van chemotherapie. We streven ernaar een kwaliteit-van-levenbeoordeling uit te voeren om te bepalen of de overgang van chemotherapie naar chirurgie gerechtvaardigd is met betrekking tot de kwaliteit van leven op korte en lange termijn (2 jaar).

Er worden twee onderzoeksgroepen gevormd:

  1. Chirurgiegroep bestaande uit patiënten die gepland staan voor een primaire RPLND vanwege een CS IIa/b-seminoma (maximaal 2 knopen, maximaal 30 mm in elke diameter)
  2. Chemotherapiegroep (controle groep) van patiënten die 3 doses BEP krijgen vanwege een seminoma of nonseminoma met goede prognose.

Patiënten zullen worden geworven op acht onderzoekscentra in Zweden en Noorwegen. Aangezien RPLND gecentraliseerd is in Zweden en Noorwegen, zal de studie populatiegebaseerd zijn.

Primaire uitkomst is:

  1. Veranderingen tussen onderzoeksgroepen in globale HRQOL na behandeling zoals gemeten door de EORTC QLQ-C30 met de testiskanker-specifieke aanvulling EORTC QLQ-TC26.

    Secundaire uitkomsten zijn:

  2. Verschillen in vermoeidheid tussen onderzoeksgroepen zoals gemeten door de Vermoeidheidsvragenlijst (FQ).
  3. Verschillen tussen onderzoeksgroepen in door patiënten gerapporteerde prevalentie van retrograde ejaculatie zoals beoordeeld door aanvullende vragen.
  4. Percentage door artsen gerapporteerde complicaties gerelateerd aan behandeling in de onderzoeksgroepen.
  5. Verschillen in kwaliteit-gecorrigeerde levensjaren tussen onderzoeksgroepen zoals gemeten door de EQ-5D-5L-tool
  6. PFS in beide onderzoeksgroepen (langere follow-up dan 2 jaar toegestaan)

Gegevens zullen worden beoordeeld bij aanvang, 3 maanden na start van de behandeling, na 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Göteborg
      • Gothenburg, Göteborg, Zweden, 413 45
        • Werving
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hege Haugnes, professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥18 jaar die een open of minimaal invasieve primaire retroperitoneale lymfeklierdissectie (RPLND) ondergaan vanwege seminoma stadium II A/B (maximaal 2 knopen, <30 mm in elke dimensie)
  • Patiënten die een open of minimaal invasieve primaire RPLND ondergaan vanwege een retroperitoneale recidief van seminoma (maximaal 2 knopen, <30 mm in elke dimensie)
  • Patiënten ≥18 jaar die gepland staan voor 3-4 kuren chemotherapie vanwege een nieuw gediagnosticeerde goed-prognose metastatische kiemceltumor (nonseminoma of seminoma)

Exclusiecriteria:

  • Eerdere chemotherapie (inclusief adjuvante chemotherapie bij diagnose)
  • Eerdere RPLND
  • Praktische overwegingen, zoals niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te lezen en te ondertekenen of de vragenlijsten te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Chirurgiegroep
Onder primaire RPLND
Procedure: primaire RPLND voor laag-stadium gemetastaseerd seminoma
chirurgische lymfeklierdissectie
Actieve vergelijker: Chemotherapiegroep
Chemotherapie ontvangen
Geneesmiddel: 3 kuren chemotherapie; Blemocine, Etoposide en Platina (BEP)
systemische behandeling voor uitgezaaide zaadbalkanker met goede prognose
Andere namen:
  • Systemische chemotherapie
  • Bleomycine, Etoposide, Platina

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HRQOL na behandeling zoals gemeten met de EORTC QLQ-C30 met de testiskankerspecifieke aanvulling EORTC QLQ-TC26
Tijdsspanne: 2 jaar

Veranderingen tussen onderzoeksgroepen in algemene HRQOL na behandeling, gemeten met de EORTC QLQ-C30 met de testiskankerspecifieke aanvulling EORTC QLQ-TC26

De QLQ-C30 omvat zowel multi-item schalen als single-item metingen. Deze omvatten vijf functionele schalen, drie symptoom schalen, een algemene gezondheidsstatus / QoL-schaal en zes single items. Elk van de multi-item schalen bevat een andere set items - geen item komt voor in meer dan één schaal.

Alle schalen en single-item metingen hebben een scorebereik van 0 tot 100. Een hoge schaalscore vertegenwoordigt een hoger responsniveau. Dus een hoge score voor een functionele schaal vertegenwoordigt een hoog / gezond functioneringsniveau, een hoge score voor de algemene gezondheidsstatus / QoL vertegenwoordigt een hoge QoL, maar een hoge score voor een symptoom schaal / item vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie / problemen.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid na RPLND versus chemotherapie
Tijdsspanne: 2 jaar
Verschillen in vermoeidheid tussen studiegroepen zoals gemeten door de Vermoeidheidsvragenlijst (FQ). De FQ is een gevestigde, zelfrapportage vermoeidheidsvragenlijst bestaande uit 14 items die de intensiteit van vermoeidheidsgerelateerde symptomen beoordelen. Elk item werd beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (0 'beter dan normaal', 1 'niet meer dan normaal', 2 'slechter dan normaal', 3 'veel slechter dan normaal'). De FQ-score is de som van de scores van alle items (bereik 0-42).
2 jaar
Ejaculatieproblemen
Tijdsspanne: 2 jaar
Verschillen tussen studie-groepen in door patiënten gerapporteerde prevalentie van retrograde ejaculatie, zoals beoordeeld door twee "aanvullende" vragen. Deze vragen gaan over moeilijkheden om een ejaculatie te bereiken na seksuele stimulatie en of de hoeveelheid sperma als een probleem wordt beschouwd. Antwoorden worden gegeven op 4-punts schalen (geen seksuele stimulatie heeft plaatsgevonden, grote moeilijkheden (om een ejaculatie te bereiken), kleine moeilijkheden, geen moeilijkheden, en geen seksuele stimulatie heeft plaatsgevonden, groot probleem (hoeveelheid sperma), klein probleem, geen probleem, respectievelijk).
2 jaar
Behandelingsgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar

Percentage van door artsen gerapporteerde complicaties gerelateerd aan behandeling in de onderzoeksgroepen. Journaals worden beoordeeld om informatie te verzamelen over het tijdstip en type complicatie.

Operatiegroep: Chirurgische complicaties worden geclassificeerd volgens het Clavien-Dindo (CD)-systeem, een gestandaardiseerd 5-gradensysteem dat wordt gebruikt om chirurgische complicaties te classificeren op basis van het vereiste niveau van therapeutische interventie om ze te behandelen.

Chemotherapiegroep: Complicaties na chemotherapie worden geclassificeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events, met behulp van een schaal van 1-5 om de ernst van de gebeurtenis te classificeren.
2 jaar
Gezondheidseconomie
Tijdsspanne: 2 jaar
Verschillen in kwaliteitsgecorrigeerde levensjaren tussen de onderzoeksgroepen, gemeten met de EQ-5D-5L tool, bestaande uit een index variërend van 1 (volledige gezondheid) tot 0 (dood), waarbij scores onder 0 aangeven dat de toestand slechter is dan dood zijn. De index wordt geëvalueerd bij aanvang (vóór de start van de behandeling) en na 3, 6, 12 en 24 maanden.
2 jaar
PFS
Tijdsspanne: 10 jaar
Progressievrije overleving (PFS) wordt in beide onderzoeksgroepen geëvalueerd. Medische dossiers en nationale registers worden gebruikt om recidieven van teelbalkanker te identificeren. Patiënten die geen verhoogde markers of radiologisch bewijs van ziekteherhaling of progressie hebben, worden beschouwd als vrij van recidief of progressie. De uitkomst zal worden gedateerd en gedichotomiseerd (progressie: ja/nee).
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital

Medewerkers

Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
Lund University Hospital
Uppsala University Hospital
Trondheim University Hospital
Norrlands Universitetssjukhus, Umea, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

25 maart 2031

Studie voltooiing (Geschat)

25 maart 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Dnr 2024-08434-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 3 maanden tot en met 3 jaar na de publicatie van de resultaten

IPD-toegangscriteria voor delen

Andere onderzoekers die geïnteresseerd zijn in een samenwerking kunnen contact opnemen met SWENOTECA via PI Anna Grenabo Bergdahl (anna.grenabo@vgregion.se) of hoofd van SWENOTECA Torgrim Tandstad (torgrimtandstad@gmail.com). Een gegevensuitwisselingsovereenkomst moet worden ondertekend en documenten kunnen per e-mail worden ingediend bij de bovengenoemde contactpersonen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren