Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primær RPLND kontra systemisk kjemoterapi ved god prognose for metastatisk testikkelkreft (TESTIGO)

24. mars 2026 oppdatert av: Anna Grenabo Bergdahl, Sahlgrenska University Hospital

Behandling av testikkelkreft: Vurdering av livskvalitet ved god prognose for metastatisk sykdom

Målet med denne prospektive observasjonsstudien er å lære om kort- og langsiktige effekter av å behandle menn over 18 år med god prognose for metastatisk testikkelkreft med enten primær retroperitoneal lymfeknutedisseksjon, RPLND, (for lavstadium metastatisk seminom) eller tre doser kjemoterapi for metastatisk seminom eller nonseminom. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:

Reduserer primær RPLND risikoen for bivirkninger sammenlignet med å motta kjemoterapi?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De nåværende SWENOTECA-retningslinjene fra 2020 angir at pasienter med seminom stadium IIA-IIB med <3 lymfeknuter <30 mm i noen dimensjon bør anbefales en primær RPLND fremfor den tidligere ansett standardbehandlingen, kjemoterapi. Begrunnelsen bak denne endringen er å redusere antall pasienter som risikerer akutte og langsiktige bivirkninger fra kjemoterapi. Vi har som mål å utføre en livskvalitetsvurdering for å fastslå om endringen fra kjemoterapi til kirurgi er berettiget med hensyn til kort- og langsiktig (2 år) livskvalitet.

To studiegrupper dannes:

  1. Kirurgigruppe bestående av pasienter planlagt for en primær RPLND på grunn av et CS IIa/b seminom (maksimalt 2 knuter, maksimalt 30 mm i noen diameter)
  2. Kjemoterapigruppe (kontrollgruppe) av pasienter som mottar 3 doser BEP på grunn av et godt prognose seminom eller nonseminom.

Pasienter vil bli rekruttert ved åtte studiesteder i Sverige og Norge. Siden RPLND er sentralisert i Sverige og Norge, vil studien være befolkningsbasert.

Primært utfall er:

  1. Endringer på tvers av studiegrupper i global HRQOL etter behandling målt med EORTC QLQ-C30 med testikkelkreftspesifikk supplement EORTC QLQ-TC26.

    Sekundære utfall er:

  2. Forskjeller i tretthet på tvers av studiegrupper målt med Fatigue Questionnaire (FQ).
  3. Forskjeller på tvers av studiegrupper i pasientrapportert forekomst av retrograd ejakulasjon vurdert ved supplerende spørsmål.
  4. Andel legerapporterte komplikasjoner relatert til behandling i studiegruppene.
  5. Forskjeller i kvalitetsjusterte leveår på tvers av studiegrupper målt med EQ-5D-5L-verktøyet
  6. PFS i begge studiegrupper (lenger oppfølging enn 2 år tillatt)

Data vil bli vurdert ved baseline, 3 måneder etter behandlingsstart, 6 måneder, 1 år og 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Göteborg
      • Gothenburg, Göteborg, Sverige, 413 45
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hege Haugnes, professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥18 år som gjennomgår en åpen eller minimalt invasiv primær retroperitoneal lymfeknutedisseksjon (RPLND) på grunn av seminom stadium II A/B (maksimum 2 noder, <30 mm i enhver dimensjon)
  • Pasienter som gjennomgår en åpen eller minimalt invasiv primær RPLND på grunn av en retroperitoneal tilbakefall av seminom (maksimum 2 noder, <30 mm i enhver dimensjon)
  • Pasienter ≥18 år planlagt for 3-4 kurs med kjemoterapi på grunn av en nylig diagnostisert god-prognose metastatisk germinalcelle-tumor (ikke-seminom eller seminom)

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi (inkludert adjuvant kjemoterapi ved diagnosen)
  • Tidligere RPLND
  • Praktiske hensyn, for eksempel ikke å kunne lese og signere informert samtykke eller forstå spørreskjemane

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgigruppe
Under primær RPLND
Fremgangsmåte: primær RPLND for lavstadium metastatisk seminom
kirurgisk lymfeknutedisseksjon
Aktiv komparator: Kjemoterapigruppe
Motta cellegift
Legemiddel: 3 kurer med kjemoterapi; Blemocin, Etoposide og Platinum (BEP)
systemisk behandling for metastatisk testikkelkreft med god prognose
Andre navn:
  • Systemisk kjemoterapi
  • Bleomycin, Etoposid, Platina

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HRQOL etter behandling målt med EORTC QLQ-C30 med testikkelkreft-spesifikk tilleggsmodul EORTC QLQ-TC26
Tidsramme: 2 år

Endringer på tvers av studie-grupper i global HRQOL etter behandling målt med EORTC QLQ-C30 med testikkelkreft-spesifikt supplement EORTC QLQ-TC26

QLQ-C30 inneholder både fleritemskalaer og enkeltitemmålinger. Disse inkluderer fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus / QoL-skala, og seks enkeltitems. Hver av fleritemskalaene inkluderer et forskjellig sett med items - ingen item forekommer i mer enn én skala.

Alle skalaene og enkeltitemmålingene har en skåreverdi fra 0 til 100. En høy skåre representerer et høyere responsnivå. Dermed representerer en høy skåre for en funksjonsskala et høyt / sunt funksjonsnivå, en høy skåre for global helsestatus / QoL representerer høy livskvalitet, men en høy skåre for en symptomskala / item representerer et høyt symptomnivå / problemer.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trethet etter RPLND vs. kjemoterapi
Tidsramme: 2 år
Forskjeller i utmattelse på tvers av studie-gruppene målt ved Fatigue Questionnaire (FQ). FQ er et etablert, selvrapportert utmattelsesskjema som består av 14 elementer som vurderer intensiteten av utmattelsesrelaterte symptomer. Hvert element ble vurdert på en 4-punkts Likert-skala (0 'bedre enn vanlig', 1 'ikke mer enn vanlig', 2 'verre enn vanlig', 3 'mye verre enn vanlig'). FQ-poengsummen er summen av alle elementenes poengsummer (område 0-42).
2 år
Ejakulasjonsproblemer
Tidsramme: 2 år
Forskjeller mellom studie-grupper i pasientrapportert forekomst av retrograd ejakulasjon som vurdert ved to «supplerende» spørsmål. Disse spørsmålene omhandler vanskeligheter med å oppnå ejakulasjon etter seksuell stimulering og om mengden sæd anses som et problem. Svar gis på 4-punkts skalaer (ingen seksuell stimulering har funnet sted, store vanskeligheter (med å oppnå ejakulasjon), små vanskeligheter, ingen vanskeligheter, og ingen seksuell stimulering har funnet sted, stort problem (mengde sæd), lite problem, ingen problem, henholdsvis).
2 år
Behandlingsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 2 år

Rate av legerapporterte komplikasjoner relatert til behandling i studiegruppene. Journaler gjennomgås for å samle informasjon om tid og type komplikasjon.

Kirurgigruppe: Kirurgiske komplikasjoner klassifiseres i henhold til Clavien-Dindo-systemet (CD), et standardisert 5-graders system som brukes til å gradere kirurgiske komplikasjoner basert på nivået av terapeutisk intervensjon som kreves for å håndtere dem.

Kjemoterapigruppe: Komplikasjoner etter kjemoterapi klassifiseres i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events, ved bruk av en 1–5-skala for å gradere alvorlighetsgraden av hendelsen.
2 år
Helseøkonomi
Tidsramme: 2 år
Forskjeller i kvalitetsjusterte leveår på tvers av studiegrupper målt med EQ-5D-5L-verktøyet, som består av en indeks som varierer fra 1 (full helse) til 0 (død), med skår under 0 som indikerer tilstander verre enn å være død. Indeksen vurderes ved baseline (før behandlingsstart) og ved 3, 6, 12 og 24 måneder deretter.
2 år
PFS
Tidsramme: 10 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurderes i begge studiegruppene. Medisinske journaler og nasjonale registre brukes for å identifisere tilbakefall av testikkelkreft. Pasienter som ikke har forhøyede markører eller radiologisk bevis for sykdomstilbakefall eller progresjon anses som fri for tilbakefall eller progresjon. Utfallet vil bli datert og dikotomisert (progresjon: ja/nei).
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital

Samarbeidspartnere

Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
Lund University Hospital
Uppsala University Hospital
Trondheim University Hospital
Norrlands Universitetssjukhus, Umea, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

25. mars 2031

Studiet fullført (Antatt)

25. mars 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Dnr 2024-08434-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

all IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Fra 3 måneder til og med 3 år etter publisering av resultatene

Tilgangskriterier for IPD-deling

Andre forskere som er interessert i et samarbeid kan kontakte SWENOTECA via prosjektleder Anna Grenabo Bergdahl (anna.grenabo@vgregion.se) eller leder for SWENOTECA Torgrim Tandstad (torgrimtandstad@gmail.com). En datautvekslingsavtale må signeres, og dokumenter kan sendes via e-post til ovennevnte kontakter.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere