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RPLND Primario Versus Chemioterapia Sistemica nel Cancro Testicolare Metastatico a Buona Prognosi (TESTIGO)

24 marzo 2026 aggiornato da: Anna Grenabo Bergdahl, Sahlgrenska University Hospital

Trattamento del Cancro del Testicolo: Valutazione della Qualità della Vita nella Malattia Metastatica a Buona Prognosi

L'obiettivo di questo studio osservazionale prospettico è di apprendere gli effetti a breve e lungo termine del trattamento di uomini di età superiore ai 18 anni con carcinoma testicolare metastatico a buona prognosi, con dissezione retroperitoneale primaria dei linfonodi, RPLND (per seminoma metastatico in stadio basso) o tre dosi di chemioterapia per seminoma metastatico o non-seminoma. La domanda principale che mira a rispondere è:

La RPLND primaria riduce il rischio di effetti collaterali rispetto alla chemioterapia?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le attuali linee guida SWENOTECA del 2020 affermano che ai pazienti con seminoma in stadio IIA-IIB con <3 linfonodi <30 mm in qualsiasi dimensione dovrebbe essere raccomandato un RPLND primario piuttosto che il trattamento standard precedentemente considerato, la chemioterapia. La logica alla base di questo cambiamento è ridurre il numero di pazienti a rischio di effetti collaterali acuti e a lungo termine della chemioterapia. Ci proponiamo di eseguire una valutazione della qualità della vita per determinare se il passaggio dalla chemioterapia alla chirurgia sia giustificato riguardo alla qualità della vita a breve e lungo termine (2 anni).

Vengono formati due gruppi di studio:

  1. Gruppo chirurgico composto da pazienti programmati per un RPLND primario a causa di un seminoma CS IIa/b (massimo 2 nodi, massimo 30 mm in qualsiasi diametro)
  2. Gruppo chemioterapia (gruppo di controllo) di pazienti che ricevono 3 dosi di BEP a causa di un seminoma o non seminoma a buona prognosi.

I pazienti saranno reclutati in otto centri di studio in Svezia e Norvegia. Poiché l'RPLND è centralizzato in Svezia e Norvegia, lo studio sarà basato sulla popolazione.

L'esito primario è:

  1. Variazioni tra i gruppi di studio nella qualità della vita globale correlata alla salute (HRQOL) dopo il trattamento, misurate tramite l'EORTC QLQ-C30 con il supplemento specifico per il cancro testicolare EORTC QLQ-TC26.

    Gli esiti secondari sono:

  2. Differenze nella fatica tra i gruppi di studio misurate dal Questionario sulla Fatica (FQ).
  3. Differenze tra i gruppi di studio nella prevalenza auto-riferita di eiaculazione retrograda valutata tramite domande supplementari.
  4. Tasso di complicanze riportate dal medico correlate al trattamento nei gruppi di studio.
  5. Differenze negli anni di vita aggiustati per la qualità tra i gruppi di studio misurate dallo strumento EQ-5D-5L
  6. Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in entrambi i gruppi di studio (è permesso un follow-up più lungo di 2 anni)

I dati saranno valutati al basale, a 3 mesi dall'inizio del trattamento, a 6 mesi, 1 anno e 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Göteborg
      • Gothenburg, Göteborg, Svezia, 413 45
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hege Haugnes, professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti ≥18 anni sottoposti a linfadenectomia retroperitoneale primaria (RPLND) aperta o minimamente invasiva a causa di seminoma stadio II A/B (massimo 2 nodi, <30 mm in qualsiasi dimensione)
  • Pazienti sottoposti a RPLND primaria aperta o minimamente invasiva a causa di una recidiva retroperitoneale di seminoma (massimo 2 nodi, <30 mm in qualsiasi dimensione)
  • Pazienti ≥18 anni programmati per 3-4 cicli di chemioterapia a causa di un tumore germinale metastatico di nuova diagnosi con prognosi favorevole (non seminoma o seminoma)

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia precedente (inclusa chemioterapia adiuvante alla diagnosi)
  • RPLND precedente
  • Considerazioni pratiche, come l'incapacità di leggere e firmare il consenso informato o di comprendere i questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo chirurgico
Sottoporsi a RPLND primaria
Procedura: RPLND primario per seminoma metastatico in stadio basso
dissezione chirurgica dei linfonodi
Comparatore attivo: Gruppo chemioterapia
Ricevere chemioterapia
Droga: 3 cicli di chemioterapia; Blemocina, Etoposide e Platino (BEP)
trattamento sistemico per cancro testicolare metastatico a prognosi favorevole
Altri nomi:
  • Chemioterapia sistemica
  • Bleomicina, Etoposide, Platino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HRQOL dopo il trattamento misurato dall'EORTC QLQ-C30 con il supplemento specifico per il cancro testicolare EORTC QLQ-TC26
Lasso di tempo: 2 anni

Variazioni tra i gruppi di studio nella HRQOL globale dopo il trattamento misurata tramite l'EORTC QLQ-C30 con il supplemento specifico per il cancro testicolare EORTC QLQ-TC26

Il QLQ-C30 comprende sia scale multi-item che misure a singolo item. Queste includono cinque scale funzionali, tre scale di sintomi, una scala dello stato di salute globale / QoL e sei item singoli. Ciascuna delle scale multi-item include un diverso insieme di item - nessun item compare in più di una scala.

Tutte le scale e le misure a singolo item hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio elevato della scala rappresenta un livello di risposta più alto. Pertanto, un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, un punteggio elevato per lo stato di salute globale / QoL rappresenta un'elevata QoL, ma un punteggio elevato per una scala di sintomi / item rappresenta un alto livello di sintomatologia / problemi.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affaticamento dopo RPLND vs. chemioterapia
Lasso di tempo: 2 anni
Differenze nella fatica tra i gruppi di studio misurate tramite il Questionario sulla Fatica (FQ). Il FQ è un questionario di fatica auto-compilato e consolidato, composto da 14 elementi che valutano l'intensità dei sintomi legati alla fatica. Ogni elemento è stato valutato su una scala Likert a 4 punti (0 'meglio del solito', 1 'non più del solito', 2 'peggio del solito', 3 'molto peggio del solito'). Il punteggio FQ è la somma dei punteggi di tutti gli elementi (intervallo 0-42).
2 anni
Problemi di eiaculazione
Lasso di tempo: 2 anni
Differenze tra i gruppi di studio nella prevalenza riferita dai pazienti di eiaculazione retrograda valutata mediante due domande "supplementari". Queste domande riguardano le difficoltà nel raggiungere l'eiaculazione dopo la stimolazione sessuale e se la quantità di liquido seminale è considerata un problema. Le risposte sono fornite su scale a 4 punti (non si è verificata alcuna stimolazione sessuale, grandi difficoltà (nel raggiungere l'eiaculazione), piccole difficoltà, nessuna difficoltà, e non si è verificata alcuna stimolazione sessuale, grande problema (quantità di liquido seminale), piccolo problema, nessun problema, rispettivamente).
2 anni
Complicazioni correlate al trattamento
Lasso di tempo: 2 anni

Tasso di complicanze segnalate dal medico correlate al trattamento nei gruppi dello studio. Le riviste vengono esaminate per raccogliere informazioni riguardanti il momento e il tipo di complicanza.

Gruppo chirurgico: Le complicanze chirurgiche sono classificate secondo il sistema Clavien-Dindo (CD), un sistema standardizzato a 5 livelli utilizzato per classificare le complicanze chirurgiche in base al livello di intervento terapeutico richiesto per gestirle.

Gruppo chemioterapia: Le complicanze successive alla chemioterapia sono classificate secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events, utilizzando una scala da 1 a 5 per valutare la gravità dell'evento.
2 anni
Economia sanitaria
Lasso di tempo: 2 anni
Differenze negli anni di vita corretti per la qualità tra i gruppi di studio, misurate mediante lo strumento EQ-5D-5L, che consiste in un indice che varia da 1 (salute piena) a 0 (morte), con punteggi inferiori a 0 che indicano stati peggiori della morte. L'indice viene valutato al basale (prima dell'inizio del trattamento) e a 3, 6, 12 e 24 mesi successivi.
2 anni
PFS
Lasso di tempo: 10 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) viene valutata in entrambi i gruppi dello studio. Vengono utilizzati i registri medici e i registri nazionali per identificare le recidive del cancro testicolare. I pazienti che non presentano marker elevati o evidenze radiologiche di recidiva o progressione della malattia sono considerati liberi da recidiva o progressione. L'esito sarà datato e dicotomizzato (progressione: sì/no).
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital

Collaboratori

Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
Lund University Hospital
Uppsala University Hospital
Trondheim University Hospital
Norrlands Universitetssjukhus, Umea, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

25 marzo 2031

Completamento dello studio (Stimato)

25 marzo 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dnr 2024-08434-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti i DPI che costituiscono la base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi e fino a 3 anni dopo la pubblicazione dei risultati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Altri ricercatori interessati a una collaborazione possono contattare SWENOTECA tramite la ricercatrice principale Anna Grenabo Bergdahl (anna.grenabo@vgregion.se) o il capo di SWENOTECA Torgrim Tandstad (torgrimtandstad@gmail.com). È necessario firmare un accordo di condivisione dei dati e i documenti possono essere inviati via e-mail ai contatti sopra menzionati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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