Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Primär RPLND jämfört med systemisk kemoterapi vid god-prognos metastaserad testikelcancer (TESTIGO)

24 mars 2026 uppdaterad av: Anna Grenabo Bergdahl, Sahlgrenska University Hospital

Behandling av testikelcancer: Utvärdering av livskvalitet vid metastaserad sjukdom med god prognos

Syftet med denna prospektiva observationsstudie är att lära sig om de kortsiktiga och långsiktiga effekterna av att behandla män över 18 år med god prognos för metastaserad testikelcancer med antingen primär retroperitoneal lymfkörteldissektion, RPLND, (för lågstadie metastaserad seminom) eller tre doser av kemoterapi för metastaserad seminom eller icke-seminom. Huvudfrågan den syftar att besvara är:

Minskar primär RPLND risken för biverkningar jämfört med att få kemoterapi?

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De nuvarande SWENOTECA-riktlinjerna från 2020 anger att patienter med seminom stadium IIA-IIB med <3 lymfknutor <30 mm i någon dimension bör rekommenderas en primär RPLND snarare än den tidigare övervägda standardbehandlingen, kemoterapi. Motiveringen bakom denna förändring är att minska antalet patienter som riskerar akuta och långsiktiga biverkningar från kemoterapi. Vi syftar till att utföra en livskvalitetsbedömning för att avgöra om förändringen från kemoterapi till kirurgi är motiverad med avseende på kort- och långsiktig (2 år) livskvalitet.

Två studiegrupper bildas:

  1. Kirurgigrupp bestående av patienter schemalagda för en primär RPLND på grund av ett CS IIa/b seminom (maximalt 2 knutor, maximalt 30 mm i någon diameter)
  2. Kemoterapigrupp (kontrollgrupp) av patienter som får 3 doser BEP på grund av ett seminom eller nonseminom med god prognos.

Patienter kommer att rekryteras vid åtta studiecenter i Sverige och Norge. Eftersom RPLND är centraliserad i Sverige och Norge kommer studien att vara populationsbaserad.

Primärt utfall är:

  1. Förändringar mellan studiegrupper i global HRQOL efter behandling som mäts med EORTC QLQ-C30 med det testikelcancerspecifika tillägget EORTC QLQ-TC26.

    Sekundära utfall är:

  2. Skillnader i trötthet mellan studiegrupper som mäts med Fatigue Questionnaire (FQ).
  3. Skillnader mellan studiegrupper i patientrapporterad förekomst av retrograd ejakulation som bedöms med kompletterande frågor.
  4. Andel läkarrapporterade komplikationer relaterade till behandling i studiegrupperna.
  5. Skillnader i kvalitetsjusterade levnadsår mellan studiegrupper som mäts med EQ-5D-5L-verktyget
  6. PFS i båda studiegrupperna (längre uppföljning än 2 år tillåten)

Data kommer att bedömas vid baslinje, vid 3 månader efter behandlingsstart, vid 6 månader, 1 år och 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
    • Göteborg
      • Gothenburg, Göteborg, Sverige, 413 45
        • Rekrytering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hege Haugnes, professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år som genomgår en öppen eller minimalinvasiv primär retroperitoneal lymfkörteldissektion (RPLND) på grund av seminom stadium II A/B (maximalt 2 knutor, <30 mm i någon dimension)
  • Patienter som genomgår en öppen eller minimalinvasiv primär RPLND på grund av ett retroperitonealt återfall av seminom (maximalt 2 knutor, <30 mm i någon dimension)
  • Patienter ≥18 år som är schemalagda för 3-4 kurer av kemoterapi på grund av en nyupptäckt godprognosmetastaserande germinalcellstumör (icke-seminom eller seminom)

Exklusionskriterier:

  • Tidigare kemoterapi (inklusive adjuvant kemoterapi vid diagnos)
  • Tidigare RPLND
  • Praktiska överväganden, såsom att inte kunna läsa och underteckna informerat samtycke eller förstå frågeformulären

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgigrupp
Genomgår primär RPLND
Procedur: primär RPLND för lågstadie metastaserad seminom
kirurgisk lymfkörteldissection
Aktiv komparator: Kemoterapigrupp
Mottagande av kemoterapi
Läkemedel: 3 kurser av kemoterapi; Blemocin, Etoposide och Platina (BEP)
systemisk behandling för god prognos vid metastaserad testikelcancer
Andra namn:
  • Systemisk kemoterapi
  • Bleomycin, Etoposide, Platina

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HRQOL efter behandling mätt med EORTC QLQ-C30 med testikelcancer-specifikt tillägg EORTC QLQ-TC26
Tidsram: 2 år

Förändringar över studiegrupperna i global HRQOL efter behandling enligt mätningar med EORTC QLQ-C30 med testikelcancerspecifikt tillägg EORTC QLQ-TC26

QLQ-C30 omfattar både fleritemskala och enstaka items. Dessa inkluderar fem funktionsskalor, tre symtomskalor, en global hälsostatus-/livskvalitetsskala och sex enstaka items. Var och en av fleritemskalorna innehåller en olika uppsättning items – inget item förekommer i mer än en skala.

Alla skalor och enstaka items har en poängskala från 0 till 100. En hög skalpoäng representerar en högre responsnivå. Således representerar en hög poäng på en funktionsskala en hög/frisk funktionsnivå, en hög poäng på global hälsostatus/livskvalitet representerar en hög livskvalitet, men en hög poäng på en symtomskala/item representerar en hög nivå av symtomatologi/problem.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trötthet efter RPLND kontra cytostatika
Tidsram: 2 år
Skillnader i trötthet mellan studie-grupperna som mäts med Fatigue Questionnaire (FQ). FQ är ett etablerat, självrapporterat trötthetsformulär som består av 14 frågor som bedömer intensiteten av trötthetsrelaterade symptom. Varje fråga bedömdes på en 4-gradig Likert-skala (0 'bättre än vanligt', 1 'inte mer än vanligt', 2 'sämre än vanligt', 3 'mycket sämre än vanligt'). FQ-poängen är summan av alla frågors poäng (intervall 0-42).
2 år
Ejakulationsproblem
Tidsram: 2 år
Skillnader mellan studie-grupper i patientrapporterad förekomst av retrograd ejakulation som bedöms med två "supplementära" frågor. Dessa frågor handlar om svårigheter att uppnå ejakulation efter sexuell stimulering och huruvida mängden sädesvätska anses vara ett problem. Svar ges på 4-gradiga skalar (ingen sexuell stimulering har inträffat, stora svårigheter (att uppnå ejakulation), små svårigheter, inga svårigheter, och ingen sexuell stimulering har inträffat, stort problem (mängden sädesvätska), litet problem, inget problem, respektive).
2 år
Behandlingsrelaterade komplikationer
Tidsram: 2 år

Frekvens av läkarrapporterade komplikationer relaterade till behandling i studiegrupperna. Journaler granskas för att samla information om tidpunkt och typ av komplikation.

Kirurgigrupp: Kirurgiska komplikationer klassificeras enligt Clavien-Dindo (CD)-systemet, ett standardiserat 5-gradigt system som används för att gradera kirurgiska komplikationer baserat på den nivå av terapeutisk intervention som krävs för att hantera dem.

Kemoterapigrupp: Komplikationer efter kemoterapi klassificeras enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events, med en 1-5-skala för att gradera händelsens svårighetsgrad.
2 år
Hälsoekonomi
Tidsram: 2 år
Skillnader i kvalitetsjusterade levnadsår mellan studiegrupperna mätt med EQ-5D-5L-verktyget, bestående av ett index som varierar från 1 (full hälsa) till 0 (död), med poäng under 0 som indikerar tillstånd värre än att vara död. Indexet utvärderas vid baslinjen (innan behandlingsstart) och vid 3, 6, 12 och 24 månader därefter.
2 år
PFS
Tidsram: 10 år
Progressionfri överlevnad (PFS) utvärderas i båda studiegrupperna. Medicinska journaler och nationella register används för att identifiera återfall av testikelcancer. Patienter som inte har förhöjda markörer eller radiologiska tecken på sjukdomsåterfall eller progression anses vara fria från återfall eller progression. Utfallet kommer att dateras och dikotomiseras (progression: ja/nej).
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital

Samarbetspartners

Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
Lund University Hospital
Uppsala University Hospital
Trondheim University Hospital
Norrlands Universitetssjukhus, Umea, Sweden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

25 mars 2031

Avslutad studie (Beräknad)

25 mars 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2026

Första postat (Faktisk)

27 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Dnr 2024-08434-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

all IPD som ligger till grund för resultat i en publikation

Tidsram för IPD-delning

Från 3 månader till och med 3 år efter publiceringen av resultat

Kriterier för IPD Sharing Access

Andra forskare som är intresserade av ett samarbete kan kontakta SWENOTECA via huvudforskare Anna Grenabo Bergdahl (anna.grenabo@vgregion.se) eller chef för SWENOTECA Torgrim Tandstad (torgrimtandstad@gmail.com). Ett datadelningsavtal måste undertecknas, och dokument kan skickas via e-post till ovan nämnda kontakter.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera