이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

양호한 예후의 전이성 고환암에서 일차 복막후림프절절제술 대 전신화학요법 (TESTIGO)

2026년 3월 24일 업데이트: Anna Grenabo Bergdahl, Sahlgrenska University Hospital

고위험 전이성 고환암 치료: 양호한 예후에서의 삶의 질 평가

이 전향적 관찰 연구의 목적은 예후가 좋은 전이성 고환암을 가진 18세 이상 남성에게 일차 후복막 림프절 절제술(RPLND, 저단계 전이성 정상세포종의 경우) 또는 전이성 정상세포종 또는 비정상세포종에 대한 3회의 화학요법 중 하나로 치료했을 때의 단기 및 장기 효과에 대해 알아보는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

일차 RPLND가 화학요법을 받는 것에 비해 부작용 위험을 낮추는가?

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

2020년 현재 SWENOTECA 지침에 따르면, 어떤 차원에서든 30mm 미만의 림프절이 3개 미만인 정세포종 IIA-IIB 단계 환자에게는 이전에 고려되었던 표준 치료인 화학요법보다 1차 RPLND(복부 후복막 림프절 절제술)를 권장합니다. 이러한 변경의 근거는 화학요법으로 인한 급성 및 장기적 부작용 위험이 있는 환자의 수를 줄이기 위함입니다. 우리는 화학요법에서 수술로의 변경이 단기 및 장기적(2년) 삶의 질 측면에서 정당화되는지 여부를 판단하기 위해 삶의 질 평가를 수행하고자 합니다.

두 연구 그룹이 구성됩니다:

  1. CS IIa/b 정세포종(최대 2개의 림프절, 어떤 직경에서든 최대 30mm)으로 인해 1차 RPLND를 예정한 환자들로 구성된 수술 그룹
  2. 양호한 예후 정세포종 또는 비정세포종으로 인해 BEP 3회 투여를 받는 환자들의 화학요법 그룹(대조군).

환자는 스웨덴과 노르웨이의 8개 연구 센터에서 모집될 것입니다. RPLND가 스웨덴과 노르웨이에서 중앙 집중화되어 있기 때문에, 이 연구는 인구 기반이 될 것입니다.

주요 결과는 다음과 같습니다:

  1. EORTC QLQ-C30 및 고환암 특이적 보충 도구인 EORTC QLQ-TC26으로 측정한 치료 후 전반적인 건강 관련 삶의 질(HRQOL)에서 연구 그룹 간의 변화

    2차 결과는 다음과 같습니다:

  2. 피로도 설문지(FQ)로 측정한 연구 그룹 간 피로도 차이
  3. 추가 질문을 통해 평가한 환자 보고 역행성 사정 유병률에서 연구 그룹 간 차이
  4. 연구 그룹 내 치료 관련 의사 보고 합병증 발생률
  5. EQ-5D-5L 도구로 측정한 연구 그룹 간 질 보정 생존 연수(QALY) 차이
  6. 두 연구 그룹의 무진행 생존율(PFS)(2년 이상 추적 관찰 허용)

데이터는 기준 시점, 치료 시작 후 3개월, 6개월, 1년 및 2년 시점에 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
    • Göteborg
      • Gothenburg, Göteborg, 스웨덴, 413 45
        • 모병
        • Sahlgrenska University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hege Haugnes, professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정상종 II기 A/B로 인해 개방 또는 최소 침습적 일차 후복막 림프절 절제술(RPLND)을 받는 18세 이상 환자 (최대 2개의 림프절, 모든 치수에서 <30 mm)
  • 정상종의 후복막 재발로 인해 개방 또는 최소 침습적 일차 RPLND를 받는 환자 (최대 2개의 림프절, 모든 치수에서 <30 mm)
  • 새롭게 진단된 양호 예후 전이성 생식세포종양(비정상종 또는 정상종)으로 인해 3-4회의 화학요법을 예정한 18세 이상 환자

제외 기준:

  • 이전 화학요법 (진단 시 보조 화학요법 포함)
  • 이전 RPLND
  • 실용적 고려사항, 예를 들어 정보제공동의서를 읽고 서명하거나 설문지를 이해할 수 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 수술 그룹
일차 RPLND를 받는 중
절차: 저위험 전이성 정상세포종에 대한 일차적 후복막 림프절 절제술
수술적 림프절 절제술
활성 비교기: 화학요법 그룹
화학요법을 받는 중
의약품: 3회의 화학요법; 블레모신, 에토포시드 및 백금(BEP)
양성 예후 전이성 고환암에 대한 전신 치료
다른 이름들:
  • 전신 화학 요법
  • 블레오마이신, 에토포시드, 백금

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EORTC QLQ-TC26이라는 고환암 특이적 보충 도구와 함께 EORTC QLQ-C30으로 측정한 치료 후 건강 관련 삶의 질
기간: 2년

치료 후 EORTC QLQ-C30와 고환암 특이적 보충설문지 EORTC QLQ-TC26으로 측정한 전 세계 HRQOL에 대한 연구군 간 변화

QLQ-C30은 다중 항목 척도와 단일 항목 측정으로 구성됩니다. 이에는 다섯 가지 기능 척도, 세 가지 증상 척도, 전반적 건강 상태/QoL 척도, 그리고 여섯 개의 단일 항목이 포함됩니다. 각 다중 항목 척도는 서로 다른 항목 세트를 포함하며, 어떤 항목도 하나 이상의 척도에 중복되지 않습니다.

모든 척도와 단일 항목 측정의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 높은 반응 수준을 나타냅니다. 따라서 기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을, 전반적 건강 상태/QoL의 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도/항목의 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.
2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RPLND 대 화학요법 후의 피로
기간: 2년
피로 설문지(FQ)로 측정한 연구 그룹 간 피로도 차이. FQ는 14개 항목으로 구성된 표준 자가 보고 피로 설문지로, 피로 관련 증상의 강도를 평가합니다. 각 항목은 4점 리커트 척도(0 '평소보다 나음', 1 '평소와 같음', 2 '평소보다 나쁨', 3 '훨씬 더 나쁨')로 평가되었습니다. FQ 점수는 모든 항목 점수의 합계입니다(범위 0-42).
2년
사정 문제
기간: 2년
두 가지 "보충" 질문으로 평가된 역행 사정의 환자 보고 유병률에 대한 연구 집단 간 차이. 이 질문들은 성적 자극 후 사정 달성의 어려움과 정액 양이 문제로 간주되는지 여부에 관한 것입니다. 응답은 4점 척도로 제공됩니다(성적 자극이 없었음, 큰 어려움(사정 달성), 작은 어려움, 어려움 없음, 그리고 성적 자극이 없었음, 큰 문제(정액 양), 작은 문제, 문제 없음, 각각).
2년
치료 관련 합병증
기간: 2년

연구 그룹에서 치료와 관련된 의사 보고 합병증 발생률. 합병증의 발생 시기와 유형에 대한 정보를 수집하기 위해 저널을 검토합니다.

수술 그룹: 수술 합병증은 Clavien-Dindo(CD) 시스템에 따라 분류됩니다. 이는 표준화된 5단계 시스템으로, 합병증을 관리하는 데 필요한 치료적 개입의 수준에 따라 수술 합병증을 등급화하는 데 사용됩니다.

화학요법 그룹: 화학요법 후 합부작용은 Common Terminology Criteria for Adverse Events에 따라 분류되며, 1-5점 척도를 사용하여 사건의 심각도를 등급화합니다.
2년
헬스 이코노미
기간: 2년
EQ-5D-5L 도구로 측정한 연구 그룹 간의 질 조정 생명년(QALY) 차이로, 1(완전 건강)부터 0(사망)까지 변하는 지수로 구성되며, 0 미만의 점수는 사망보다 더 나쁜 상태를 나타냅니다. 지수는 기준선(치료 시작 전) 및 치료 시작 후 3, 6, 12, 24개월에 평가됩니다.
2년
무진행 생존기간
기간: 10년
무진행 생존율(PFS)은 두 연구 그룹 모두에서 평가됩니다. 의료 기록 및 국가 등록 자료를 사용하여 고환암의 재발을 확인합니다. 종양 표지자가 상승하지 않거나 방사선학적으로 질병 재발 또는 진행의 증거가 없는 환자는 재발 또는 진행이 없는 것으로 간주됩니다. 결과는 날짜가 기입되고 이분화(진행: 예/아니오)됩니다.
10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sahlgrenska University Hospital

협력자

Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
Lund University Hospital
Uppsala University Hospital
Trondheim University Hospital
Norrlands Universitetssjukhus, Umea, Sweden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 19일

기본 완료 (추정된)

2031년 3월 25일

연구 완료 (추정된)

2032년 3월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Dnr 2024-08434-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판물 결과의 기초가 되는 모든 IPD

IPD 공유 기간

결과 발표 후 3개월부터 3년까지

IPD 공유 액세스 기준

협업에 관심 있는 다른 연구자들은 PI Anna Grenabo Bergdahl(anna.grenabo@vgregion.se) 또는 SWENOTECA 책임자 Torgrim Tandstad(torgrimtandstad@gmail.com)을 통해 SWENOTECA에 연락할 수 있습니다. 데이터 공유 계약서를 서명해야 하며, 문서는 위에 언급된 연락처로 이메일을 통해 제출할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

삶의 질에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Switzerland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다