原发性腹膜后淋巴结清扫术与系统化疗在预后良好的转移性睾丸癌中的比较 (TESTIGO)
2026年3月24日 更新者：Anna Grenabo Bergdahl、Sahlgrenska University Hospital
睾丸癌治疗：评估良好预后转移性疾病的生活质量
这项前瞻性观察性研究的目的是了解对预后良好的18岁以上男性转移性睾丸癌患者采用原发性腹膜后淋巴结清扫术（RPLND）（用于低分期转移性精原细胞瘤）或三剂量化疗（用于转移性精原细胞瘤或非精原细胞瘤）治疗的短期和长期效果。 本研究旨在回答的主要问题是：
与接受化疗相比，原发性RPLND是否能降低副作用风险？
研究概览
地位
招聘中
详细说明
2020年发布的现行SWENOTECA指南指出，对于IIA-IIB期精原细胞瘤患者，若淋巴结少于3个且任一维度尺寸小于30毫米，应建议进行原发性腹膜后淋巴结清扫术（RPLND），而非先前认为的标准治疗——化疗。这一变更背后的原理是降低患者面临化疗急性和长期副作用的风险。我们旨在进行一项生活质量评估，以确定从化疗转为手术在短期和长期（2年）生活质量方面是否合理。
形成两个研究组：
- 手术组：包括因CS IIa/b期精原细胞瘤（最多2个淋巴结，任一直径最大30毫米）而计划进行原发性RPLND的患者。
- 化疗组（对照组）：因预后良好的精原细胞瘤或非精原细胞瘤而接受3个剂量BEP化疗的患者。
患者将在瑞典和挪威的八个研究中心招募。由于RPLND在瑞典和挪威是集中进行的，该研究将基于人群。
主要结局是：
通过EORTC QLQ-C30及其睾丸癌特异性补充问卷EORTC QLQ-TC26测量，治疗后研究组间全球健康相关生活质量（HRQOL）的变化。
次要结局是：
- 通过疲劳问卷（FQ）测量，研究组间疲劳程度的差异。
- 通过补充问题评估，研究组间患者报告的逆行射精发生率的差异。
- 研究组中医生报告的治疗相关并发症发生率。
- 通过EQ-5D-5L工具测量，研究组间质量调整生命年的差异。
- 两个研究组的无进展生存期（PFS）（允许超过2年的随访）。
数据将在基线、治疗开始后3个月、6个月、1年和2年时评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Göteborg
-
Gothenburg、Göteborg、瑞典、413 45
- 招聘中
- Sahlgrenska University Hospital
-
接触：
- Anna LA Grenabo Bergdahl, ass prof
- 电话号码：0046 31 342 90 26
- 邮箱：anna.grenabo@vgregion.se
-
接触：
- Hege Haugnes, Prof
- 电话号码：004777754342
- 邮箱：Hege.Sagstuen.Haugnes@unn.no
-
首席研究员：
- Hege Haugnes, professor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，因精原细胞瘤II A/B期（最多2个淋巴结，任一维度＜30 mm）接受开放式或微创原发性腹膜后淋巴结清扫术（RPLND）的患者
- 因精原细胞瘤腹膜后复发（最多2个淋巴结，任一维度＜30 mm）接受开放式或微创原发性RPLND的患者
- 年龄≥18岁，因新诊断的预后良好的转移性生殖细胞肿瘤（非精原细胞瘤或精原细胞瘤）计划接受3-4个疗程化疗的患者
排除标准：
- 既往接受过化疗（包括诊断时的辅助化疗）
- 既往接受过RPLND
- 实际考虑因素，例如无法阅读并签署知情同意书或理解问卷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手术组
接受初次腹膜后淋巴结清扫术
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手术淋巴结清扫术
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有源比较器：化疗组
接受化疗
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预后良好的转移性睾丸癌的全身治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过欧洲癌症研究与治疗组织生活质量核心问卷30（EORTC QLQ-C30）结合睾丸癌特异性补充问卷EORTC QLQ-TC26测量的治疗后健康相关生活质量
大体时间：2年
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治疗后各研究组间通过EORTC QLQ-C30量表及睾丸癌特异性补充模块EORTC QLQ-TC26测量的整体健康相关生活质量变化 QLQ-C30量表包含多维度量表和单项测量指标。 其中包括五个功能维度量表、三个症状维度量表、一个整体健康状况/生活质量量表，以及六项单项指标。 每个多维度量表均采用独立的条目组合——所有条目均不重复出现在不同量表中。 所有量表及单项指标的评分范围均为0至100分。 量表得分越高代表对应维度水平越高。 因此功能维度量表的高分代表良好/健康的功能水平，整体健康状况/生活质量量表的高分代表优质的生活质量，而症状维度量表/单项指标的高分则代表较高的症状负担/问题程度。 |
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RPLND与化疗后的疲劳
大体时间：2年
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通过疲劳问卷（FQ）测量各研究组间的疲劳差异。
FQ是一种成熟的自我报告疲劳问卷，包含14个评估疲劳相关症状强度的项目。
每个项目采用4点李克特量表评分（0“比平时好”，1“与平时无异”，2“比平时差”，3“比平时差很多”）。
FQ得分为所有项目得分之和（范围0-42分）。
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2年
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射精问题
大体时间：2年
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通过两个“补充”问题评估的患者报告的逆行射精患病率在研究组间的差异。
这些问题涉及性刺激后实现射精的困难以及精液量是否被视为问题。
答案采用4点量表给出（分别为：未发生性刺激、实现射精困难较大、实现射精困难较小、无困难；以及：未发生性刺激、精液量问题较大、精液量问题较小、无问题）。
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2年
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治疗相关并发症
大体时间：2年
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研究组中医生报告的与治疗相关的并发症发生率。 通过查阅期刊收集关于并发症发生时间和类型的信息。 手术组：根据Clavien-Dindo（CD）系统对手术并发症进行分类，这是一个标准化的5级系统，根据处理并发症所需治疗干预的级别对手术并发症进行分级。 化疗组：化疗后并发症根据不良事件通用术语标准进行分类，使用1-5级量表对事件严重程度进行分级。 |
2年
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健康经济
大体时间：2年
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通过EQ-5D-5L工具测量的各研究组间质量调整生命年的差异，该工具包含一个从1（完全健康）到0（死亡）的指数，低于0的分数表示比死亡更差的状态。
该指数在基线（治疗开始前）以及之后的3、6、12和24个月进行评估。
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2年
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无进展生存期
大体时间：10年
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无进展生存期（PFS）在两个研究组中均进行评估。
使用医疗记录和国家登记册来识别睾丸癌的复发情况。
未出现标志物升高或疾病复发或进展的影像学证据的患者被视为无复发或进展。
结果将被标注日期并二分法处理（进展：是/否）。
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Thor A, Negaard HFS, Grenabo Bergdahl A, Almas B, Melsen Larsen S, Lundgren PO, Gerdtsson A, Halvorsen D, Johannsdottir B, Jansson AK, Hellstrom M, Wahlqvist R, Langberg CW, Hedlund A, Akre O, Glimelius I, Stahl O, Haugnes HS, Cohn-Cedermark G, Kjellman A, Tandstad T. Primary Retroperitoneal Lymph Node Dissection as Treatment for Low-volume Metastatic Seminoma in a Population-based Cohort: The Swedish Norwegian Testicular Cancer Group Experience. Eur Urol Open Sci. 2024 Jun 11;65:13-19. doi: 10.1016/j.euros.2024.05.006. eCollection 2024 Jul.
- Hiester A, Che Y, Lusch A, Kuss O, Niegisch G, Lorch A, Arsov C, Albers P. Phase 2 Single-arm Trial of Primary Retroperitoneal Lymph Node Dissection in Patients with Seminomatous Testicular Germ Cell Tumors with Clinical Stage IIA/B (PRIMETEST). Eur Urol. 2023 Jul;84(1):25-31. doi: 10.1016/j.eururo.2022.10.021. Epub 2022 Nov 10.
- Matulewicz RS, Benfante N, Funt SA, Feldman DR, Carver B, Doudt A, Knezevic A, Sheinfeld J. Primary Retroperitoneal Lymph Node Dissection for Seminoma Metastatic to the Retroperitoneum. J Urol. 2024 Jan;211(1):80-89. doi: 10.1097/JU.0000000000003697. Epub 2023 Sep 6.
- Heidenreich A, Paffenholz P, Hartmann F, Seelemeyer F, Pfister D. Retroperitoneal Lymph Node Dissection in Clinical Stage IIA/B Metastatic Seminoma: Results of the COlogne Trial of Retroperitoneal Lymphadenectomy In Metastatic Seminoma (COTRIMS). Eur Urol Oncol. 2024 Feb;7(1):122-127. doi: 10.1016/j.euo.2023.06.004. Epub 2023 Jul 10.
- Grenabo Bergdahl A, Mansson M, Holmberg G, Fovaeus M. Robotic retroperitoneal lymph node dissection for testicular cancer at a national referral centre. BJUI Compass. 2022 Mar 31;3(5):363-370. doi: 10.1002/bco2.149. eCollection 2022 Sep.
- Daneshmand S, Cary C, Masterson T, Einhorn L, Adra N, Boorjian SA, Kollmannsberger C, Schuckman A, So A, Black P, Bagrodia A, Skinner E, Alemozaffar M, Brand T, Eggener S, Pierorazio P, Stratton K, Nappi L, Nichols C, Luo C, Li M, Hu B. Surgery in Early Metastatic Seminoma: A Phase II Trial of Retroperitoneal Lymph Node Dissection for Testicular Seminoma With Limited Retroperitoneal Lymphadenopathy. J Clin Oncol. 2023 Jun 1;41(16):3009-3018. doi: 10.1200/JCO.22.00624. Epub 2023 Mar 13.
- Hellesnes R, Myklebust TA, Fossa SD, Bremnes RM, Karlsdottir A, Kvammen O, Tandstad T, Wilsgaard T, Negaard HFS, Haugnes HS. Testicular Cancer in the Cisplatin Era: Causes of Death and Mortality Rates in a Population-Based Cohort. J Clin Oncol. 2021 Nov 10;39(32):3561-3573. doi: 10.1200/JCO.21.00637. Epub 2021 Aug 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月19日
初级完成 (估计的)
2031年3月25日
研究完成 (估计的)
2032年3月25日
研究注册日期
首次提交
2026年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月24日
首次发布 (实际的)
2026年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月24日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Dnr 2024-08434-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
支撑出版物结果的所有个体参与者数据
IPD 共享时间框架
从结果公布之日起3个月后开始，至3年后结束
IPD 共享访问标准
其他有意合作的研究人员可通过主要研究者Anna Grenabo Bergdahl（anna.grenabo@vgregion.se）或SWENOTECA负责人Torgrim Tandstad（torgrimtandstad@gmail.com）联系SWENOTECA。
必须签署数据共享协议，相关文件可通过电子邮件发送给上述联系人。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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