Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær RPLND versus systemisk kemoterapi ved godprognostisk metastatisk testiscancer (TESTIGO)

24. marts 2026 opdateret af: Anna Grenabo Bergdahl, Sahlgrenska University Hospital

Testikelkræftbehandling: Vurdering af Livskvalitet ved God Prognose Metastatisk Sygdom

Formålet med denne prospektive observationsstudie er at undersøge de kort- og langsigtede effekter af at behandle mænd over 18 år med god prognose for metastatisk testiscancer med enten primær retroperitoneal lymfeknudedissektion, RPLND, (for lavstadie metastatisk seminom) eller tre doser kemoterapi for metastatisk seminom eller nonseminom. Det primære spørgsmål, det sigter efter at besvare, er:

Reducerer primær RPLND risikoen for bivirkninger sammenlignet med at modtage kemoterapi?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De nuværende SWENOTECA-retningslinjer fra 2020 angiver, at patienter med seminom i stadium IIA-IIB med <3 lymfeknuder <30 mm i enhver dimension bør anbefales en primær RPLND frem for den tidligere betragtede standardbehandling, kemoterapi. Begrundelsen for denne ændring er at reducere antallet af patienter i risiko for akutte og langsigtede bivirkninger fra kemoterapi. Vores mål er at udføre en livskvalitetsvurdering for at afgøre, om ændringen fra kemoterapi til kirurgi er berettiget med hensyn til kort- og langsigtet (2 år) livskvalitet.

Der dannes to undersøgelsesgrupper:

  1. Kirurgigruppe bestående af patienter planlagt til en primær RPLND på grund af et CS IIa/b seminom (maksimalt 2 knuder, maksimalt 30 mm i enhver diameter)
  2. Kemoterapigruppe (kontrolgruppe) af patienter, der modtager 3 doser BEP på grund af et seminom eller nonseminom med god prognose.

Patienter vil blive rekrutteret på otte undersøgelsescentre i Sverige og Norge. Da RPLND er centraliseret i Sverige og Norge, vil undersøgelsen være befolkningsbaseret.

Primært udfald er:

  1. Ændringer på tværs af undersøgelsesgrupper i global HRQOL efter behandling målt ved EORTC QLQ-C30 med det testikelkræftspecifikke supplement EORTC QLQ-TC26.

    Sekundære udfald er:

  2. Forskelle i træthed på tværs af undersøgelsesgrupper målt ved Fatigue Questionnaire (FQ).
  3. Forskelle på tværs af undersøgelsesgrupper i patientrapporteret forekomst af retrograd ejakulation vurderet ved supplerende spørgsmål.
  4. Hastighed af lægerapporterede komplikationer relateret til behandling i undersøgelsesgrupperne.
  5. Forskelle i kvalitetsjusterede leveår på tværs af undersøgelsesgrupper målt ved EQ-5D-5L-værktøjet
  6. PFS i begge undersøgelsesgrupper (længere opfølgning end 2 år tilladt)

Data vil blive vurderet ved baseline, 3 måneder efter behandlingsstart, ved 6 måneder, 1 år og 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Göteborg
      • Gothenburg, Göteborg, Sverige, 413 45
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hege Haugnes, professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år, der skal undergå en åben eller minimalt invasiv primær retroperitoneal lymfeknudedissektion (RPLND) på grund af seminom stadium II A/B (maksimalt 2 knuder, <30 mm i enhver dimension)
  • Patienter, der skal undergå en åben eller minimalt invasiv primær RPLND på grund af et retroperitoneal recidiv af seminom (maksimalt 2 knuder, <30 mm i enhver dimension)
  • Patienter ≥18 år, der er planlagt til 3-4 kurser af kemoterapi på grund af en ny diagnosticeret god-prognose metastatisk kimcelle-tumor (ikke-seminom eller seminom)

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere kemoterapi (inklusive adjuvant kemoterapi ved diagnosen)
  • Tidligere RPLND
  • Praktiske overvejelser, såsom ikke at kunne læse og underskrive informeret samtykke eller forstå spørgeskemaerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgigruppe
Under primær RPLND
Procedure: primær RPLND for lavstadiet metastatisk seminom
kirurgisk lymfeknudedissektion
Aktiv komparator: Kemoterapigruppe
Modtagelse af kemoterapi
Medicin: 3 kure med kemoterapi; Blemocin, Etoposide og Platin (BEP)
systemisk behandling for god prognose metastaserende testikelcancer
Andre navne:
  • Systemisk kemoterapi
  • Bleomycin, Etoposid, Platin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HRQOL efter behandling målt med EORTC QLQ-C30 med testikkelkræft-specifikt supplement EORTC QLQ-TC26
Tidsramme: 2 år

Ændringer på tværs af studiegrupper i global HRQOL efter behandling målt med EORTC QLQ-C30 med testikkelkræft-specifik supplement EORTC QLQ-TC26

QLQ-C30 omfatter både multi-item skalaer og single-item mål. Disse inkluderer fem funktionelle skalaer, tre symptomatiske skalaer, en global sundhedsstatus-/livskvalitetskala og seks enkelte punkter. Hver af multi-item skalaerne inkluderer et andet sæt punkter - ingen punkter forekommer i mere end én skala.

Alle skalaer og single-item mål har en score på fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere responsniveau. Således repræsenterer en høj score for en funktionel skala et højt/sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus/livskvalitet repræsenterer en høj livskvalitet, men en høj score for en symptomatisk skala/punkt repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed efter RPLND vs. kemoterapi
Tidsramme: 2 år
Forskelle i træthed på tværs af undersøgelsesgrupper målt med Træthedsspørgeskemaet (FQ). FQ er et etableret, selvrapporteret træthedsspørgeskema bestående af 14 punkter, der vurderer intensiteten af træthedsrelaterede symptomer. Hvert punkt blev vurderet på en 4-punkts Likert-skala (0 'bedre end sædvanligt', 1 'ikke mere end sædvanligt', 2 'værre end sædvanligt', 3 'meget værre end sædvanligt'). FQ-scoren er summen af alle punkternes score (område 0-42).
2 år
Ejakulationsproblemer
Tidsramme: 2 år
Forskelle på tvers af undersøgelsesgrupper i patientrapporteret forekomst af retrograd ejakulation vurderet ved hjælp af to "supplerende" spørgsmål. Disse spørgsmål vedrører vanskeligheder med at opnå ejakulation efter seksuel stimulering og om mængden af sæd anses for at være et problem. Svar gives på 4-punkts skalaer (ingen seksuel stimulering har fundet sted, store vanskeligheder (med at opnå ejakulation), små vanskeligheder, ingen vanskeligheder, og ingen seksuel stimulering har fundet sted, stort problem (mængden af sæd), lille problem, intet problem, henholdsvis).
2 år
Behandlingsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 2 år

Hyppigheden af lægerapporterede komplikationer relateret til behandling i undersøgelsesgrupperne. Journaler gennemgås for at indsamle information om tidspunkt og type af komplikation.

Kirurgigruppe: Kirurgiske komplikationer klassificeres efter Clavien-Dindo (CD)-systemet, et standardiseret 5-graders system, der anvendes til at graduere kirurgiske komplikationer baseret på det terapeutiske interventionsniveau, der kræves for at håndtere dem.

Kemoterapigruppe: Komplikationer efter kemoterapi klassificeres efter Common Terminology Criteria for Adverse Events, ved brug af en 1-5-skala til at graduere hændelsens sværhedsgrad.
2 år
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: 2 år
Forskelle i kvalitetsjusterede leveår på tværs af undersøgelsesgrupper målt med EQ-5D-5L-værktøjet, bestående af en indeksværdi fra 1 (fuld sundhed) til 0 (død), med scoringer under 0, der indikerer tilstande værre end at være død. Indekset evalueres ved baseline (før behandlingsstart) og efter 3, 6, 12 og 24 måneder.
2 år
PFS
Tidsramme: 10 år
Progressionfri overlevelse (PFS) vurderes i begge undersøgelsesgrupper. Medicinske journaler og nationale registre bruges til at identificere recidiver af testikelkræft. Patienter, der ikke har forhøjede markører eller radiologisk evidens for sygdomsrecidiv eller progression, anses for at være fri for recidiv eller progression. Resultatet vil blive dateret og dikotomiseret (progression: ja/nej).
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital

Samarbejdspartnere

Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
Lund University Hospital
Uppsala University Hospital
Trondheim University Hospital
Norrlands Universitetssjukhus, Umea, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. marts 2031

Studieafslutning (Anslået)

25. marts 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dnr 2024-08434-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alle IPD'er, der ligger til grund for resultaterne i en publikation

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og sluttende 3 år efter publiceringen af resultaterne

IPD-delingsadgangskriterier

Andre forskere, der er interesserede i et samarbejde, kan kontakte SWENOTECA via PI Anna Grenabo Bergdahl (anna.grenabo@vgregion.se) eller leder af SWENOTECA Torgrim Tandstad (torgrimtandstad@gmail.com). En datadelingsoverenskomst skal underskrives, og dokumenter kan indsendes via e-mail til ovennævnte kontakter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner