Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Primääri RPLND verrattuna systeemiseen kemoterapiaan hyvän ennusteen omaavassa etäpesäkkeisessä kivessyövässä (TESTIGO)

tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Anna Grenabo Bergdahl, Sahlgrenska University Hospital

Kivessyöpähoidon elämänlaadun arviointi hyvän ennusteen saaneissa etäpesäkkeisissä sairauksissa

Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on saada tietoa lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksista, kun yli 18-vuotiaita miehiä, joilla on hyvä ennuste etäpesäkkeisestä kivessyövästä, hoidetaan joko primaarisella retroperitoneaalisella imusolmukkeen poistolla, RPLND:llä (matalan vaiheen etäpesäkkeiselle seminoomalle) tai kolmella kemoterapian annoksella etäpesäkkeiselle seminoomalle tai ei-seminoomalle. Tutkimuksen tärkein kysymys, johon pyritään vastaamaan, on:

Vähentääkö primaarinen RPLND sivuvaikutusten riskiä verrattuna kemoterapian saamiseen?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuoden 2020 SWENOTECA-suositukset määrittävät, että potilaille, joilla on seminoma-vaihe IIA-IIB, ja joilla on <3 imusolmuketta <30 mm millä tahansa ulottuvuudella, tulisi suositella ensisijaista RPLND:tä aiemmin harkitun standardihoidon, kemoterapian, sijaan. Tämän muutoksen taustalla on tarkoitus vähentää potilaiden määrää, jotka ovat alttiina kemoterapian akuuteille ja pitkäaikaisille sivuvaikutuksille. Tavoitteenamme on suorittaa elämänlaadun arviointi selvittääksemme, onko muutos kemoterapiasta leikkaukseen perusteltu lyhyen ja pitkän aikavälin (2 vuotta) elämänlaadun suhteen.

Kaksi tutkimusryhmää muodostetaan:

  1. Leikkausryhmä, joka koostuu potilaista, joille on suunniteltu ensisijainen RPLND CS IIa/b -seminooman vuoksi (enintään 2 solmua, enintään 30 mm millä tahansa halkaisijalla)
  2. Kemoterapiaryhmä (verrokkiryhmä), joka koostuu potilaista, jotka saavat 3 annosta BEP:ää hyvän ennusteen seminooman tai ei-seminooman vuoksi.

Potilaita rekrytoidaan kahdeksassa tutkimuskeskuksessa Ruotsissa ja Norjassa. Koska RPLND on keskitetty Ruotsissa ja Norjassa, tutkimus on väestöpohjainen.

Ensisijainen lopputulos on:

  1. Muutokset tutkimusryhmien välillä globaalissa HRQOL:ssa hoidon jälkeen mitattuna EORTC QLQ-C30:llä kivessyöpäkohtaisella lisäosalla EORTC QLQ-TC26.

    Toissijaiset lopputulokset ovat:

  2. Erot väsymyksessä tutkimusryhmien välillä mitattuna Väsymyskyselyllä (FQ).
  3. Erot tutkimusryhmien välillä potilaan raportoimassa retrograadisen ejakulaation esiintyvyydessä arvioituina lisäkysymyksillä.</li
  4. Lääkärin raportoimien hoitoon liittyvien komplikaatioiden määrä tutkimusryhmissä.
  5. Erot elämänlaadulla säädetyissä elinvuosissa tutkimusryhmien välillä mitattuna EQ-5D-5L-työkalulla
  6. PFS molemmissa tutkimusryhmissä (pidempi seuranta kuin 2 vuotta sallittu)

Tietoja arvioidaan alkuperäisarvioinnissa, 3 kuukautta hoidon alkamisen jälkeen, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Göteborg
      • Gothenburg, Göteborg, Ruotsi, 413 45
        • Rekrytointi
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hege Haugnes, professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilaat ≥18 vuotta, joille tehdään avoimen tai vähäinvasiivisen ensisijaisen vatsaontelon imusolmukkeiden poisto (RPLND) seminoman vaiheen II A/B vuoksi (enintään 2 solmua, <30 mm missä tahansa ulottuvuudessa)
  • Potilaat, joille tehdään avoimen tai vähäinvasiivisen ensisijaisen RPLND:n seminoman vatsaontelon uusiutumisen vuoksi (enintään 2 solmua, <30 mm missä tahansa ulottuvuudessa)
  • Potilaat ≥18 vuotta, joille on suunniteltu 3–4 kemoterapiakuuria vasta diagnosoidun hyväennusteisen metastasoituneen siittiösolukasvaimen (ei-seminoma tai seminoma) vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kemoterapia (mukaan lukien diagnoosin yhteydessä annettu adjuvanttinen kemoterapia)
  • Aiempi RPLND
  • Käytännön näkökohdat, kuten kyvyttömyys lukea ja allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus tai ymmärtää kyselylomakkeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Leikkausryhmä
Primääri RPLND:n läpikäyminen
Menettely: primääri RPLND matala-asteisen metastaatisen seminoman hoitoon
kirurginen imusolmukkeiden poisto
Active Comparator: Kemoterapiaryhmä
Saan kemoterapiaa
Lääke: 3 sykliä kemoterapiaa; Blemocini, Etoposidi ja Platina (BEP)
systeminen hoito hyvän ennusteen omaavalle metastatiseelle kivessyöpälle
Muut nimet:
  • Systeeminen kemoterapia
  • Bleomysiini, Etoposidi, Platina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HRQOL hoiton jälkeen mitattuna EORTC QLQ-C30:llä kivespään erityislisäosalla EORTC QLQ-TC26
Aikaikkuna: 2 vuotta

Muutokset tutkimusryhmien välillä globaalissa HRQOL:ssa hoidon jälkeen mitattuna EORTC QLQ-C30:llä ja kivessyöpäkohtaisella lisäosalla EORTC QLQ-TC26

QLQ-C30 koostuu sekä monikohdeasteikoista että yksittäisistä mittareista. Nämä sisältävät viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, globaalin terveydentilan / elämänlaadun asteikon ja kuusi yksittäistä kohdetta. Jokainen monikohdeasteikko sisältää erilaisen kohderyhmän - mikään kohde ei esiinny useammassa kuin yhdessä asteikossa.

Kaikki asteikot ja yksittäiset mittarit saavat pistemäärän väliltä 0–100. Korkea asteikkoarvo edustaa korkeampaa vastaustasoa. Siten korkea pistemäärä toiminnallisessa asteikossa edustaa korkeaa / terveellistä toimintakykyä, korkea pistemäärä globaalissa terveydentilan / elämänlaadussa edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikolla / kohteessa edustaa korkeaa oireilun / ongelmien tasoa.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymys RPLND:n vs. kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Erot väsymyksessä tutkimusryhmien välillä, mitattuna Väsymyskyselyllä (FQ). FQ on vakiintunut, itsearviointiin perustuva väsymyskysely, joka koostuu 14 kysymyksestä ja arvioi väsymyksen oireiden voimakkuutta. Jokainen kysymys arvioitiin 4-asteikolla (0 'paremmin kuin tavallisesti', 1 'ei enempää kuin tavallisesti', 2 'huonommin kuin tavallisesti', 3 'paljon huonommin kuin tavallisesti'). FQ-pisteet saadaan laskemalla yhteen kaikkien kysymysten pisteet (vaihteluväli 0–42).
2 vuotta
Ejakulaatiohäiriöt
Aikaikkuna: 2 vuotta
Erot tutkimusryhmien välillä potilaskertomusten mukaisessa retrogradisen ejakulaation esiintyvyydessä, arvioituna kahdella "täydentävällä" kysymyksellä. Nämä kysymykset koskevat vaikeuksia ejakulaation saavuttamisessa seksuaalisen stimulaation jälkeen ja sitä, pidetäänkö siemennesteen määrää ongelmana. Vastaukset annetaan 4-asteikolla (ei ole tapahtunut seksuaalista stimulaatiota, suuria vaikeuksia (ejakulaation saavuttamisessa), pieniä vaikeuksia, ei vaikeuksia, ja ei ole tapahtunut seksuaalista stimulaatiota, suuri ongelma (siemennesteen määrä), pieni ongelma, ei ongelmaa, vastaavasti).
2 vuotta
Hoidon aiheuttamat komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 vuotta

Lääkärin raportoimien hoitoon liittyvien komplikaatioiden määrä tutkimusryhmissä. Lehdistä kerätään tietoa komplikaation ajankohdasta ja tyypistä.

Leikkausryhmä: Kirurgiset komplikaatiot luokitellaan Clavien-Dindo (CD) -järjestelmän mukaisesti, joka on standardoitu viisiportainen järjestelmä kirurgisten komplikaatioiden luokittelemiseksi niiden hoitamiseen vaadittavan terapeuttisen toimenpiteen tason perusteella.

Kemoterapiaryhmä: Kemoterapian jälkeiset komplikaatiot luokitellaan Common Terminology Criteria for Adverse Events -järjestelmän mukaisesti, käyttäen 1-5-asteikkoa tapahtuman vakavuuden arvioimiseksi.
2 vuotta
Terveystalous
Aikaikkuna: 2 vuotta
Eroja laatukorjattujen elinvuosien määrissä tutkimusryhmien välillä mitattuna EQ-5D-5L-työkalulla, joka koostuu indeksistä vaihdellen 1 (täysi terveys) arvosta 0 (kuollut), ja arvot alle 0 osoittavat tiloja, jotka ovat huonompia kuin kuolema. Indeksi arvioidaan lähtötasolla (ennen hoidon alkua) sekä 3, 6, 12 ja 24 kuukautta sen jälkeen.
2 vuotta
PFS
Aikaikkuna: 10 vuotta
Tautiin liittymätön elossaolo (PFS) arvioidaan molemmissa tutkimusryhmissä. Lääketieteellisiä potilastietoja ja kansallisia rekistereitä käytetään kivespään uusiutumien tunnistamiseen. Potilaat, joilla ei ole kohonneita merkkiaineita tai radiologista näyttöä taudin uusiutumisesta tai etenemisestä, katsotaan vapaina uusiutumisesta tai etenemisestä. Tulokset päivätään ja dikotomisoidaan (eteneminen: kyllä/ei).
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sahlgrenska University Hospital

Yhteistyökumppanit

Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
Lund University Hospital
Uppsala University Hospital
Trondheim University Hospital
Norrlands Universitetssjukhus, Umea, Sweden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 25. maaliskuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 25. maaliskuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Dnr 2024-08434-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki julkaisun tuloksiin liittyvät yksittäiset potilastiedot (IPD)

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta ja päättyen 3 vuotta tulosten julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Muut tutkijat, jotka ovat kiinnostuneita yhteistyöstä, voivat ottaa yhteyttä SWENOTECA:han pääasiantuntija Anna Grenabo Bergdahlin (anna.grenabo@vgregion.se) tai SWENOTECA:n päällikön Torgrim Tandstadin (torgrimtandstad@gmail.com) kautta.
Tietojen jakosopimus on allekirjoitettava, ja asiakirjat voidaan toimittaa sähköpostitse yllä mainittuihin yhteyshenkilöihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa