Linfadenectomía retroperitoneal primaria frente a quimioterapia sistémica en el cáncer testicular metastásico de buen pronóstico (TESTIGO)
Tratamiento del cáncer testicular: evaluación de la calidad de vida en la enfermedad metastásica con buen pronóstico
El objetivo de este estudio observacional prospectivo es conocer los efectos a corto y largo plazo de tratar a hombres mayores de 18 años con cáncer testicular metastásico de buen pronóstico mediante disección primaria de ganglios linfáticos retroperitoneales, RPLND, (para seminoma metastásico en estadio bajo) o tres dosis de quimioterapia para seminoma metastásico o no seminoma. La principal pregunta que pretende responder es:
¿La RPLND primaria reduce el riesgo de efectos secundarios en comparación con recibir quimioterapia?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las directrices SWENOTECA actuales de 2020 establecen que a los pacientes con seminoma en estadio IIA-IIB con <3 ganglios linfáticos <30 mm en cualquier dimensión se les debe recomendar una RPLND primaria en lugar del tratamiento estándar considerado previamente, la quimioterapia. La razón detrás de este cambio es reducir el número de pacientes en riesgo de efectos secundarios agudos y a largo plazo de la quimioterapia. Nuestro objetivo es realizar una evaluación de la calidad de vida para determinar si el cambio de la quimioterapia a la cirugía está justificado en cuanto a la calidad de vida a corto y largo plazo (2 años).
Se forman dos grupos de estudio:
- Grupo de cirugía compuesto por pacientes programados para una RPLND primaria debido a un seminoma CS IIa/b (máximo 2 ganglios, máximo 30 mm en cualquier diámetro)
- Grupo de quimioterapia (grupo de control) de pacientes que reciben 3 dosis de BEP debido a un seminoma o no seminoma de buen pronóstico.
Los pacientes serán reclutados en ocho centros de estudio en Suecia y Noruega. Dado que la RPLND está centralizada en Suecia y Noruega, el estudio será basado en la población.
El resultado primario es:
Cambios entre los grupos de estudio en la CVRS global después del tratamiento medidos por el EORTC QLQ-C30 con el suplemento específico para cáncer testicular EORTC QLQ-TC26.
Los resultados secundarios son:
- Diferencias en la fatiga entre los grupos de estudio medidas por el Cuestionario de Fatiga (FQ).
- Diferencias entre los grupos de estudio en la prevalencia informada por el paciente de la eyaculación retrógrada evaluada mediante preguntas complementarias.
- Tasa de complicaciones relacionadas con el tratamiento informadas por el médico en los grupos de estudio.
- Diferencias en los años de vida ajustados por calidad entre los grupos de estudio medidas por la herramienta EQ-5D-5L
- SPL en ambos grupos de estudio (se permite un seguimiento superior a 2 años)
Los datos se evaluarán al inicio, a los 3 meses después del inicio del tratamiento, a los 6 meses, 1 año y 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Göteborg
-
Gothenburg, Göteborg, Suecia, 413 45
- Reclutamiento
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contacto:
- Anna LA Grenabo Bergdahl, ass prof
- Número de teléfono: 0046 31 342 90 26
- Correo electrónico: anna.grenabo@vgregion.se
-
Contacto:
- Hege Haugnes, Prof
- Número de teléfono: 004777754342
- Correo electrónico: Hege.Sagstuen.Haugnes@unn.no
-
Investigador principal:
- Hege Haugnes, professor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 años sometidos a una disección retroperitoneal primaria de ganglios linfáticos (RPLND) abierta o mínimamente invasiva debido a seminoma estadio II A/B (máximo 2 ganglios, <30 mm en cualquier dimensión)
- Pacientes sometidos a una RPLND primaria abierta o mínimamente invasiva debido a una recidiva retroperitoneal de seminoma (máximo 2 ganglios, <30 mm en cualquier dimensión)
- Pacientes ≥18 años programados para 3-4 ciclos de quimioterapia debido a un tumor de células germinales metastásico de buen pronóstico recién diagnosticado (no seminoma o seminoma)
Criterios de exclusión:
- Quimioterapia previa (incluyendo quimioterapia adyuvante en el momento del diagnóstico)
- RPLND previa
- Consideraciones prácticas, como no poder leer y firmar el consentimiento informado o comprender los cuestionarios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de cirugía
Sometiéndose a una RPLND primaria
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disección quirúrgica de ganglios linfáticos
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Comparador activo: Grupo de quimioterapia
Recibir quimioterapia
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tratamiento sistémico para cáncer testicular metastásico con buen pronóstico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud después del tratamiento medida mediante el EORTC QLQ-C30 con el suplemento específico para cáncer testicular EORTC QLQ-TC26
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambios entre los grupos de estudio en la HRQOL global después del tratamiento, medidos mediante el EORTC QLQ-C30 con el suplemento específico para cáncer testicular EORTC QLQ-TC26 El QLQ-C30 comprende tanto escalas de múltiples ítems como medidas de ítem único. Estas incluyen cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, una escala de estado de salud global / calidad de vida (QoL), y seis ítems únicos. Cada una de las escalas de múltiples ítems incluye un conjunto diferente de ítems - ningún ítem aparece en más de una escala. Todas las escalas y medidas de ítem único tienen un rango de puntuación de 0 a 100. Una puntuación alta en una escala representa un nivel de respuesta más alto. Por lo tanto, una puntuación alta en una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, una puntuación alta en el estado de salud global / QoL representa una alta calidad de vida, pero una puntuación alta en una escala de síntomas / ítem representa un alto nivel de sintomatología / problemas. |
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fatiga tras la RPLND frente a la quimioterapia
Periodo de tiempo: 2 años
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Diferencias en la fatiga entre los grupos de estudio medidas mediante el Cuestionario de Fatiga (FQ).
El FQ es un cuestionario de fatiga autoinformado establecido que consta de 14 ítems que evalúan la intensidad de los síntomas relacionados con la fatiga.
Cada ítem se calificó en una escala Likert de 4 puntos (0 'mejor de lo habitual', 1 'no más de lo habitual', 2 'peor de lo habitual', 3 'mucho peor de lo habitual').
La puntuación del FQ es la suma de las puntuaciones de todos los ítems (rango 0-42).
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2 años
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Problemas de eyaculación
Periodo de tiempo: 2 años
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Diferencias entre los grupos de estudio en la prevalencia de eyaculación retrógrada notificada por los pacientes, evaluada mediante dos preguntas "suplementarias".
Estas preguntas se refieren a las dificultades para lograr la eyaculación tras la estimulación sexual y si la cantidad de semen se considera un problema.
Las respuestas se dan en escalas de 4 puntos (no ha ocurrido estimulación sexual, grandes dificultades (para lograr la eyaculación), pequeñas dificultades, sin dificultades; y no ha ocurrido estimulación sexual, problema grande (cantidad de semen), problema pequeño, sin problema, respectivamente).
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2 años
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Complicaciones relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasa de complicaciones reportadas por el médico relacionadas con el tratamiento en los grupos del estudio. Se revisan las revistas para recopilar información sobre el momento y el tipo de complicación. Grupo de cirugía: Las complicaciones quirúrgicas se clasifican según el sistema Clavien-Dindo (CD), un sistema estandarizado de 5 grados utilizado para clasificar las complicaciones quirúrgicas en función del nivel de intervención terapéutica requerida para manejarlas. Grupo de quimioterapia: Las complicaciones posteriores a la quimioterapia se clasifican según los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos, utilizando una escala del 1 al 5 para graduar la gravedad del evento. |
2 años
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Economía de la salud
Periodo de tiempo: 2 años
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Diferencias en años de vida ajustados por calidad entre los grupos de estudio según la herramienta EQ-5D-5L, que consiste en un índice que varía de 1 (salud plena) a 0 (muerte), con puntuaciones inferiores a 0 que indican estados peores que estar muerto.
El índice se evalúa al inicio (antes del comienzo del tratamiento) y a los 3, 6, 12 y 24 meses posteriores.
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2 años
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PFS
Periodo de tiempo: 10 años
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La supervivencia libre de progresión (SLP) se evalúa en ambos grupos de estudio.
Se utilizan historiales médicos y registros nacionales para identificar recidivas del cáncer testicular.
Los pacientes que no presentan marcadores elevados ni evidencia radiológica de recidiva o progresión de la enfermedad se consideran libres de recidiva o progresión.
El resultado se fechará y dicotomizará (progresión: sí/no).
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thor A, Negaard HFS, Grenabo Bergdahl A, Almas B, Melsen Larsen S, Lundgren PO, Gerdtsson A, Halvorsen D, Johannsdottir B, Jansson AK, Hellstrom M, Wahlqvist R, Langberg CW, Hedlund A, Akre O, Glimelius I, Stahl O, Haugnes HS, Cohn-Cedermark G, Kjellman A, Tandstad T. Primary Retroperitoneal Lymph Node Dissection as Treatment for Low-volume Metastatic Seminoma in a Population-based Cohort: The Swedish Norwegian Testicular Cancer Group Experience. Eur Urol Open Sci. 2024 Jun 11;65:13-19. doi: 10.1016/j.euros.2024.05.006. eCollection 2024 Jul.
- Hiester A, Che Y, Lusch A, Kuss O, Niegisch G, Lorch A, Arsov C, Albers P. Phase 2 Single-arm Trial of Primary Retroperitoneal Lymph Node Dissection in Patients with Seminomatous Testicular Germ Cell Tumors with Clinical Stage IIA/B (PRIMETEST). Eur Urol. 2023 Jul;84(1):25-31. doi: 10.1016/j.eururo.2022.10.021. Epub 2022 Nov 10.
- Matulewicz RS, Benfante N, Funt SA, Feldman DR, Carver B, Doudt A, Knezevic A, Sheinfeld J. Primary Retroperitoneal Lymph Node Dissection for Seminoma Metastatic to the Retroperitoneum. J Urol. 2024 Jan;211(1):80-89. doi: 10.1097/JU.0000000000003697. Epub 2023 Sep 6.
- Heidenreich A, Paffenholz P, Hartmann F, Seelemeyer F, Pfister D. Retroperitoneal Lymph Node Dissection in Clinical Stage IIA/B Metastatic Seminoma: Results of the COlogne Trial of Retroperitoneal Lymphadenectomy In Metastatic Seminoma (COTRIMS). Eur Urol Oncol. 2024 Feb;7(1):122-127. doi: 10.1016/j.euo.2023.06.004. Epub 2023 Jul 10.
- Grenabo Bergdahl A, Mansson M, Holmberg G, Fovaeus M. Robotic retroperitoneal lymph node dissection for testicular cancer at a national referral centre. BJUI Compass. 2022 Mar 31;3(5):363-370. doi: 10.1002/bco2.149. eCollection 2022 Sep.
- Daneshmand S, Cary C, Masterson T, Einhorn L, Adra N, Boorjian SA, Kollmannsberger C, Schuckman A, So A, Black P, Bagrodia A, Skinner E, Alemozaffar M, Brand T, Eggener S, Pierorazio P, Stratton K, Nappi L, Nichols C, Luo C, Li M, Hu B. Surgery in Early Metastatic Seminoma: A Phase II Trial of Retroperitoneal Lymph Node Dissection for Testicular Seminoma With Limited Retroperitoneal Lymphadenopathy. J Clin Oncol. 2023 Jun 1;41(16):3009-3018. doi: 10.1200/JCO.22.00624. Epub 2023 Mar 13.
- Hellesnes R, Myklebust TA, Fossa SD, Bremnes RM, Karlsdottir A, Kvammen O, Tandstad T, Wilsgaard T, Negaard HFS, Haugnes HS. Testicular Cancer in the Cisplatin Era: Causes of Death and Mortality Rates in a Population-Based Cohort. J Clin Oncol. 2021 Nov 10;39(32):3561-3573. doi: 10.1200/JCO.21.00637. Epub 2021 Aug 13.
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Términos relacionados con este estudio
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- Enfermedades urogenitales
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- Neoplasias Genitales Masculinas
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- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Glucósidos
- Glucósidos
- Químicos inorgánicos
- Elementos
- Rieles
- Metales, pesado
- Glucoconjugados
- Elementos de transición
- Glucopéptidos
- Terapia de modalidad combinada
- Etopósido
- Bleomicina
- Platino
- Terapia neoadyuvante
Otros números de identificación del estudio
- Dnr 2024-08434-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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