Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Primér RPLND versus szisztémás kemoterápia jó prognózisú, metastatikus heretumorok esetén (TESTIGO)

2026. március 24. frissítette: Anna Grenabo Bergdahl, Sahlgrenska University Hospital

Herekkarcinóma-kezelés: életminőség értékelése jó prognózisú metastatikus betegségben

Ennek a prospektív megfigyelő vizsgálatnak a célja, hogy megismerjük a jó prognózisú, metasztatikus heretumorral diagnosztizált, 18 évnél idősebb férfiak kezelésének rövid- és hosszú távú hatásait, akik vagy primer retroperitoneális nyirokcsomó-kimetszést (RPLND) kapnak (alacsony stádiumú metasztatikus seminómához) vagy három adag kemoterápiát metasztatikus seminómához vagy nem-seminómához. A fő kérdés, amelyre választ szeretnénk kapni:

Csökkenti-e a primer RPLND a mellékhatások kockázatát a kemoterápia kezeléshez képest?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2020-as SWENOTECA irányelvek szerint a IIA-IIB stádiumú szeminómás betegeknek, akiknél <3 nyirokcsomó van, és ezek bármelyik mérete <30 mm, elsődleges RPLND-t ajánlunk a korábban szabványnak tekintett kemoterápia helyett. Ennek a változtatásnak az indoka, hogy csökkentsük a kemoterápiából származó akut és hosszú távú mellékhatások kockázatával küzdő betegek számát. Célunk, hogy életminőség-felmérést végezzünk annak meghatározására, hogy a kemoterápiáról a sebészetre való váltás indokolt-e a rövid és hosszú távú (2 év) életminőség szempontjából.

Két vizsgálati csoportot képezünk:

  1. Sebészeti csoport, amelybe a CS IIa/b szeminóma miatt elsődleges RPLND-re ütemezett betegek tartoznak (legfeljebb 2 nyirokcsomó, legfeljebb 30 mm bármely átmérőben)
  2. Kemoterápiás csoport (kontrollcsoport), amelybe a jó prognózisú szeminóma vagy nem szeminóma miatt 3 adag BEP-t kapó betegek tartoznak.

A betegeket nyolc vizsgálati központban fogják toborozni Svédországban és Norvégiában. Mivel az RPLND Svédországban és Norvégiában központosított, a vizsgálat populációalapú lesz.

Elsődleges eredményváltozó:

  1. A vizsgálati csoportok közötti változások a globális HRQOL-ban a kezelés után, amelyet az EORTC QLQ-C30 és a hererák-specifikus kiegészítő, az EORTC QLQ-TC26 mér.

    Másodlagos eredményváltozók:

  2. A vizsgálati csoportok közötti különbségek a fáradtságban, amelyet a Fáradtság Kérdőív (FQ) mér.
  3. A vizsgálati csoportok közötti különbségek a betegek által jelentett retrográd ejakuláció előfordulásában, amelyet kiegészítő kérdések értékelnek.
  4. A kezeléssel kapcsolatos orvos által jelentett szövődmények aránya a vizsgálati csoportokban.
  5. A vizsgálati csoportok közötti különbségek az életminőséggel korrigált életévekben, amelyet az EQ-5D-5L eszköz mér.
  6. PFS mindkét vizsgálati csoportban (a 2 évnél hosszabb követés megengedett).

Az adatokat a kezdeti időpontban, a kezelés kezdetétől számított 3 hónap után, 6 hónap után, 1 év után és 2 év után értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
    • Göteborg
      • Gothenburg, Göteborg, Svédország, 413 45
        • Toborzás
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hege Haugnes, professor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Beteg, aki ≥18 éves és primer, nyitott vagy minimálisan invazív retroperitoneális nyirokcsomó-kitisztításon (RPLND) esik át II A/B stádiumú seminoma miatt (legfeljebb 2 csomó, bármely irányban <30 mm)
  • Beteg, aki primer, nyitott vagy minimálisan invazív RPLND-n esik át seminoma retroperitoneális recidívája miatt (legfeljebb 2 csomó, bármely irányban <30 mm)
  • Beteg, aki ≥18 éves és 3-4 ciklus kemoterápiára van beütemezve újonnan diagnosztizált jó prognózisú metastatikus csírasejtes daganata (nem-seminoma vagy seminoma) miatt

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kemoterápia (beleértve a diagnózis idején adott adjuváns kemoterápiát)
  • Korábbi RPLND
  • Gyakorlati megfontolások, mint például a tájékoztatott beleegyezés olvasásának és aláírásának vagy a kérdőívek megértésének képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Sebészeti csoport
Elsődleges RPLND alatt
Eljárás: elsődleges RPLND alacsony stádiumú metastatikus szeminómához
sebészeti nyirokcsomó disszekció
Aktív összehasonlító: Kemoterápiás csoport
Kemoterápia kapása
Drog: 3 kurzus kemoterápia; Blemocin, Etopozid és Platina (BEP)
rendszeres kezelés jó prognózisú metastatikus heretumor esetén
Más nevek:
  • Szisztémás kemoterápia
  • Bleomicin, Etopozid, Platina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HRQOL a kezelés után az EORTC QLQ-C30 mérőeszközzel, a hererák-specifikus kiegészítővel, az EORTC QLQ-TC26 segítségével mérve
Időkeret: 2 év

A vizsgálati csoportok közötti változások a globális HRQOL-ban a kezelés után, amit az EORTC QLQ-C30 és a hererák-specifikus kiegészítő, az EORTC QLQ-TC26 mér

A QLQ-C30 több elemű skálákat és egy elemű méréseket is tartalmaz. Ezek közé tartozik öt funkcionális skála, három tünet skála, egy globális egészségi állapot / QoL skála, és hat egyedi elem. A több elemű skálák mindegyike különböző elemeket tartalmaz – egyetlen elem sem fordul elő egynél több skálában.

Az összes skála és egy elemű mérés pontszáma 0 és 100 között mozog. Egy magas skálapontszám magasabb válaszszintet képvisel. Így egy funkcionális skála magas pontszáma magas / egészséges funkcionálási szintet képvisel, a globális egészségi állapot / QoL magas pontszáma magas QoL-t jelent, de egy tünet skála / elem magas pontszáma magas tünetegyüttes / problémaszintet képvisel.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kimerültség RPLND után vs. kemoterápia után
Időkeret: 2 év
A fáradtság különbségei a vizsgálati csoportok között a Fáradtság Kérdőív (FQ) által mért értékek alapján. Az FQ egy bevált, önkitöltős fáradtság kérdőív, amely 14 tételezésből áll, és a fáradtsággal kapcsolatos tünetek intenzitását értékeli. Minden tétel egy 4 pontos Likert-skálán lett értékelve (0 'jobban, mint általában', 1 'nem több, mint általában', 2 'rosszabb, mint általában', 3 'sokkal rosszabb, mint általában'). Az FQ pontszám az összes tétel pontszámának összege (tartomány 0-42).
2 év
Ejakulációs problémák
Időkeret: 2 év
A vizsgálati csoportok közötti különbségek a beteg által jelentett retrográd ejakuláció prevalenciájában, amelyet két "kiegészítő" kérdéssel értékeltek. Ezek a kérdések a szexuális stimuláció utáni ejakuláció elérésének nehézségeire és arra vonatkoznak, hogy a spermamennyiséget problémásnak tekintik-e. A válaszokat 4 pontos skálán adják meg (nem történt szexuális stimuláció, nagy nehézségek (ejakuláció elérése), kis nehézségek, nincs nehézség, illetve nem történt szexuális stimuláció, nagy probléma (spermamennyiség), kis probléma, nincs probléma).
2 év
Kezeléssel összefüggő szövődmények
Időkeret: 2 év

A kezeléssel kapcsolatos orvos által jelentett szövődmények aránya a vizsgálati csoportokban. A naplókat áttekintik, hogy információkat gyűjtsenek a szövődmény időpontjáról és típusáról.

Sebészeti csoport: A sebészi szövődmények a Clavien-Dindo (CD) rendszer szerint osztályozhatók, amely egy szabványos, 5 fokozatú rendszer a sebészi szövődmények besorolására azok kezeléséhez szükséges terápiás beavatkozás szintje alapján.

Kemoterápiás csoport: A kemoterápia utáni szövődmények a Közös Terminológiai Kritériumok szerint osztályozhatók a mellékhatásokra, egy 1-5-ös skálával az esemény súlyosságának besorolására.
2 év
Egészségügyi gazdaságtan
Időkeret: 2 év
A minőségi életévek különbségei a vizsgálati csoportok között az EQ-5D-5L eszközzel mérve, amely egy 1-től (teljes egészség) 0-ig (halál) terjedő indexből áll, ahol a 0 alatti pontszámok a halálnál rosszabb állapotokat jelzik. Az indexet a kezdeti időpontban (kezelés megkezdése előtt) és az azt követő 3, 6, 12 és 24 hónapban értékelik.
2 év
PFS
Időkeret: 10 év
A progressziómentes túlélést (PFS) mindkét vizsgálati csoportban értékelik. Az orvosi nyilvántartások és a nemzeti nyilvántartások segítségével azonosítják a here daganat recidíváit. Azok a betegek, akiknél nincsenek emelkedett tumorjelzők vagy radiológiai bizonyíték a betegség visszatérésére vagy progressziójára, recidíva- vagy progressziómentesnek minősülnek. Az eredményt dátumozzák és dichotomizálják (progresszió: igen/nem).
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sahlgrenska University Hospital

Együttműködők

Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
Lund University Hospital
Uppsala University Hospital
Trondheim University Hospital
Norrlands Universitetssjukhus, Umea, Sweden

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. március 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. március 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Dnr 2024-08434-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

az összes olyan egyéni betegadat, amelyek egy publikáció eredményei alapját képezik

IPD megosztási időkeret

Azt követően, hogy 3 hónappal kezdődik és 3 évvel befejeződik az eredmények közzététele

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kollaboráció iránt érdeklődő egyéb kutatók léphetnek kapcsolatba a SWENOTECA-val a fővizsgálón, Anna Grenabo Bergdahl (anna.grenabo@vgregion.se) vagy a SWENOTECA vezetőjével, Torgrim Tandstaddal (torgrimtandstad@gmail.com) keresztül. Adatmegosztási megállapodást kell aláírni, és a dokumentumok a fent említett kapcsolattartók e-mail címére küldhetők be.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel