Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwotna RPLND kontra systemowa chemioterapia w dobrorokującym przerzutowym raku jądra (TESTIGO)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Anna Grenabo Bergdahl, Sahlgrenska University Hospital

Leczenie raka jądra: ocena jakości życia w przerzutowej chorobie o dobrym rokowaniu

Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest poznanie krótko- i długoterminowych skutków leczenia mężczyzn powyżej 18. roku życia z przerzutowym rakiem jądra o dobrym rokowaniu, stosując pierwotną limfadenektomię zaotrzewnową, RPLND (w przypadku niskiego stadium przerzutowego seminoma) lub trzy dawki chemioterapii w przerzutowym seminomie lub nienasieniakowym guzie zarodkowym. Główne pytanie, na które badanie ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy pierwotna RPLND obniża ryzyko skutków ubocznych w porównaniu z otrzymywaniem chemioterapii?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aktualne wytyczne SWENOTECA z 2020 roku stwierdzają, że pacjentom z nasieniakiem w stadium IIA-IIB z <3 węzłami chłonnymi <30 mm w dowolnym wymiarze należy zalecać pierwotną RPLND zamiast wcześniej uznawanego standardowego leczenia, chemioterapii. Uzasadnieniem tej zmiany jest zmniejszenie liczby pacjentów narażonych na ostre i długoterminowe skutki uboczne chemioterapii. Celem naszym jest przeprowadzenie oceny jakości życia, aby ustalić, czy zmiana z chemioterapii na operację jest uzasadniona pod względem krótko- i długoterminowej (2 lata) jakości życia.

Utworzone zostaną dwie grupy badawcze:

  1. Grupa operacyjna składająca się z pacjentów zakwalifikowanych do pierwotnej RPLND z powodu nasieniaka CS IIa/b (maksymalnie 2 węzły, maksymalnie 30 mm w dowolnej średnicy)
  2. Grupa chemioterapii (grupa kontrolna) pacjentów otrzymujących 3 dawki BEP z powodu nasieniaka o dobrym rokowaniu lub nienasieniaka.

Pacjenci będą rekrutowani w ośmiu ośrodkach badawczych w Szwecji i Norwegii. Ponieważ RPLND jest scentralizowana w Szwecji i Norwegii, badanie będzie miało charakter populacyjny.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest:

  1. Zmiany między grupami badawczymi w globalnej jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) po leczeniu mierzone za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 z uzupełnieniem specyficznym dla raka jądra EORTC QLQ-TC26.

    Drugorzędowe punkty końcowe to:

  2. Różnice w zmęczeniu między grupami badawczymi mierzone za pomocą Kwestionariusza Zmęczenia (FQ).
  3. Różnice między grupami badawczymi w zgłaszanej przez pacjentów częstości występowania wytrysku wstecznego oceniane za pomocą pytań uzupełniających.
  4. Częstość zgłaszanych przez lekarzy powikłań związanych z leczeniem w grupach badawczych.
  5. Różnice w latach życia skorygowanych o jakość (QALY) między grupami badawczymi mierzone za pomocą narzędzia EQ-5D-5L
  6. PFS w obu grupach badawczych (dopuszczalna dłuższa obserwacja niż 2 lata)

Dane będą oceniane na początku badania, po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, po 6 miesiącach, po 1 roku i po 2 latach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Göteborg
      • Gothenburg, Göteborg, Szwecja, 413 45
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hege Haugnes, professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat poddawani otwartej lub małoinwazyjnej pierwotnej limfadenektomii zaotrzewnowej (RPLND) z powodu nasieniaków w stadium II A/B (maksymalnie 2 węzły, <30 mm w dowolnym wymiarze)
  • Pacjenci poddawani otwartej lub małoinwazyjnej pierwotnej RPLND z powodu nawrotu zaotrzewnowego nasieniaka (maksymalnie 2 węzły, <30 mm w dowolnym wymiarze)
  • Pacjenci w wieku ≥18 lat zakwalifikowani do 3-4 cykli chemioterapii z powodu nowo rozpoznanego przerzutowego guza zarodkowego o dobrym rokowaniu (nienasieniak lub nasieniak)

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia (w tym chemioterapia adjuwantowa przy rozpoznaniu)
  • Wcześniejsza RPLND
  • Uwagi praktyczne, takie jak niemożność przeczytania i podpisania świadomej zgody lub zrozumienia kwestionariuszy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa chirurgiczna
Poddawany pierwotnej RPLND
Procedura: pierwotna RPLND w przypadku niskiego stopnia zaawansowania przerzutowego seminoma
chirurgiczna limfadenektomia
Aktywny komparator: Grupa chemioterapii
Otrzymywanie chemioterapii
Lek: 3 kursy chemioterapii; Blemocyna, Etopozyd i Platyna (BEP)
systemowe leczenie przerzutowego raka jądra o dobrym rokowaniu
Inne nazwy:
  • Chemioterapia systemowa
  • Bleomycyna, Etopozyd, Platyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HRQOL po leczeniu mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 z uzupełniającym modułem specyficznym dla raka jądra EORTC QLQ-TC26
Ramy czasowe: 2 lata

Zmiany w globalnej HRQOL między grupami badawczymi po leczeniu mierzone za pomocą EORTC QLQ-C30 z uzupełnieniem specyficznym dla raka jądra EORTC QLQ-TC26

QLQ-C30 obejmuje zarówno skale wielopozycyjne, jak i pojedyncze pozycje. Składają się na to pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, skala ogólnego stanu zdrowia / jakości życia oraz sześć pojedynczych pozycji. Każda z skal wielopozycyjnych zawiera inny zestaw pozycji – żadna pozycja nie występuje w więcej niż jednej skali.

Wszystkie skale i pojedyncze pozycje mają zakres wyników od 0 do 100. Wysoki wynik skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Zatem wysoki wynik w skali funkcjonalnej oznacza wysoki / zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik w skali ogólnego stanu zdrowia / jakości życia oznacza wysoką jakość życia, natomiast wysoki wynik w skali objawów / pozycji oznacza wysoki poziom symptomatologii / problemów.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie po RPLND vs. chemioterapii
Ramy czasowe: 2 lata
Różnice w poziomie zmęczenia między grupami badawczymi mierzone za pomocą Kwestionariusza Zmęczenia (FQ). FQ to uznany, samodzielnie wypełniany kwestionariusz zmęczenia składający się z 14 pozycji oceniających nasilenie objawów związanych ze zmęczeniem. Każda pozycja była oceniana na 4-punktowej skali Likerta (0 'lepiej niż zwykle', 1 'nie więcej niż zwykle', 2 'gorzej niż zwykle', 3 'znacznie gorzej niż zwykle'). Wynik FQ jest sumą punktów wszystkich pozycji (zakres 0-42).
2 lata
Problemy z ejakulacją
Ramy czasowe: 2 lata
Różnice między grupami badawczymi w zgłaszanej przez pacjentów częstości występowania wytrysku wstecznego, oceniane za pomocą dwóch pytań „uzupełniających”. Pytania te dotyczą trudności w osiągnięciu wytrysku po stymulacji seksualnej oraz tego, czy ilość nasienia jest uważana za problem. Odpowiedzi udzielane są na 4-stopniowych skalach (brak stymulacji seksualnej, duże trudności (w osiągnięciu wytrysku), małe trudności, brak trudności oraz brak stymulacji seksualnej, duży problem (ilość nasienia), mały problem, brak problemu, odpowiednio).
2 lata
Powikłania związane z leczeniem
Ramy czasowe: 2 lata

Wskaźnik powikłań związanych z leczeniem zgłaszanych przez lekarza w grupach badawczych. Przegląda się czasopisma, aby zebrać informacje dotyczące czasu i rodzaju powikłania.

Grupa chirurgiczna: Powikłania chirurgiczne są klasyfikowane zgodnie z systemem Clavien-Dindo (CD), ustandaryzowanym systemem 5-stopniowym stosowanym do oceny powikłań chirurgicznych na podstawie poziomu interwencji terapeutycznej wymaganej do ich opanowania.

Grupa chemioterapii: Powikłania po chemioterapii są klasyfikowane zgodnie ze Wspólnymi Kryteriami Terminologii Zdarzeń Niepożądanych, przy użyciu skali 1-5 do oceny ciężkości zdarzenia.
2 lata
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: 2 lata
Różnice w latach życia skorygowanych o jakość między grupami badawczymi, mierzone za pomocą narzędzia EQ-5D-5L, składającego się z indeksu w zakresie od 1 (pełne zdrowie) do 0 (śmierć), przy czym wyniki poniżej 0 wskazują na stany gorsze niż bycie martwym. Indeks jest oceniany na początku badania (przed rozpoczęciem leczenia) oraz po 3, 6, 12 i 24 miesiącach.
2 lata
PFS
Ramy czasowe: 10 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS) ocenia się w obu grupach badawczych. Do identyfikacji nawrotów raka jądra wykorzystuje się dokumentację medyczną i rejestry krajowe. Pacjenci, u których nie stwierdza się podwyższonych markerów ani radiologicznych dowodów nawrotu lub progresji choroby, uważani są za wolnych od nawrotu lub progresji. Wynik będzie datowany i zdychotomizowany (progresja: tak/nie).
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital

Współpracownicy

Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
Lund University Hospital
Uppsala University Hospital
Trondheim University Hospital
Norrlands Universitetssjukhus, Umea, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 marca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 marca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dnr 2024-08434-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie IPD, na których opierają się wyniki w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 3 miesięcy do 3 lat po publikacji wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Inni badacze zainteresowani współpracą mogą skontaktować się z SWENOTECA za pośrednictwem kierownika projektu Anny Grenabo Bergdahl (anna.grenabo@vgregion.se) lub kierownika SWENOTECA Torgrima Tandstada (torgrimtandstad@gmail.com). Należy podpisać umowę o udostępnianiu danych, a dokumenty można przesłać pocztą elektroniczną na powyższe kontakty.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj