陰嚢痛を訴えて救急科を受診した成人患者における精巣捻転リスク評価のための精巣虚血・捻転疑いワークアップ（TWIST）スコアの診断性能評価－前向き観察研究
救急外来で陰嚢痛を訴える成人患者における精巣捻転リスク評価のための精巣虚血・捻転疑い評価（TWIST）スコアの診断性能評価
この前向き多施設共同観察研究は、スウェーデンの救急部門で急性陰嚢痛を訴える成人患者において、精巣虚血及び捻転疑い評価スコア（TWIST）の診断精度を評価することを目的としています。
TWISTスコアは、精巣捻転の低リスク、中リスク、高リスクに患者を層別化するために小児集団で当初検証された臨床意思決定ツールです。 本研究は、陰嚢痛または捻転を示唆する症状を呈する18歳から40歳の男性を含みます。 陰嚢外傷、症状持続期間が1週間を超える場合、既往の精巣手術、またはスウェーデン語でインフォームドコンセントを提供できない患者は除外されます。
参加者の臨床所見は標準化されたフォームに記録され、TWISTスコアが計算されます。 管理は研究とは独立して標準的な臨床診療に従います。 主要評価項目は、低リスク患者（TWISTスコア0-2）において精巣捻転を除外するためのTWISTスコアの診断精度です。 副次評価項目には、30日以内の捻転診断、手術までの時間、患者報告による疼痛、実施されたドップラー超音波検査の数、および不必要な画像検査の潜在的削減が含まれます。
本研究は、リンシェーピング大学病院を含むスウェーデンの複数の施設で実施され、スウェーデン倫理審査庁（Etikprövningsmyndigheten、承認番号2025-07400-01）の監督下で行われます。 結果は、精巣捻転が疑われる成人患者に対して検証された意思決定支援ツールを提供することで臨床診療に情報を与え、患者の転帰とリソース活用の改善を図ることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
急性陰嚢痛は救急科でよく見られる症状ですが、精巣捻転症（TT）の診断は比較的まれです。迅速な診断は、精巣の機能を保つために緊急手術が必要なTTにおいて極めて重要です。不必要な画像検査や標準化されていない臨床評価による診断の遅れは、精巣の喪失を招く可能性があります。
TWIST（精巣虚血および捻転疑いのための精巣評価）スコアは、小児集団において開発・検証された臨床意思決定ツールであり、精巣腫脹、硬い精巣、高位精巣、挙睾筋反射の消失、吐き気／嘔吐という5つの臨床的特徴に基づいてTTのリスクを層別化します。成人での検証は限られており、スウェーデンの成人救急科環境におけるその性能を評価した大規模多施設共同研究はありません。
本研究では、参加するスウェーデンの救急科で陰嚢痛を訴えて来院した18歳から40歳の成人患者から、構造化された臨床データを前向きに収集します。TWISTスコアは、記録された臨床所見から計算されます。本研究は臨床管理に影響を与えず、患者は標準的な治療を受け、担当医師が適切と判断した画像検査や手術介入を含みます。
主要目的は、低リスク患者におけるTTを除外するためのTWISTの診断精度に焦点を当て、副次目的には高リスク患者の特定におけるスコアの評価、手術までの時間の測定、疼痛スコアの評価、画像検査の利用状況の分析を含みます。データは、行われた手術、合併症、最終診断などの転帰について、スウェーデン周術期登録（SPOR）にもリンクされます。
本研究は、構造化されたTWISTの使用が成人におけるエビデンスに基づいた標準化されたリスク層別化を支援し、患者の転帰を改善し、資源の使用を効率化し、診断と治療における不必要な遅れを減らす可能性があるかどうかを評価するために設計されています。倫理的監督は、スウェーデン倫理審査庁（Etikprövningsmyndigheten、決定番号2025-07400-01）によって提供されています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jens Wretborn, MD, PhD
- 電話番号：+461030000
- メール：jens.wretborn@liu.se
研究場所
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Östergötland County
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Linköping、Östergötland County、スウェーデン、58185
- 募集
- Linköping University Hospital, ED
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コンタクト：
- Jens Ragnar Wretborn, MD, PhD
- 電話番号：+46
- メール：jens.wretborn@liu.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
外傷に関連する陰嚢痛、症状持続期間が1週間を超える患者、既往の精巣手術歴、またはインフォームドコンセントを提供できない患者は除外されます。
本研究は、実世界の成人救急科集団におけるTWISTスコアの診断精度を評価することを目的としています。
説明
適格基準：
- 18歳から40歳までの男性患者
急性陰嚢痛または陰嚢症状を伴い救急部門を受診していること
臨床評価前に精巣捻転が疑われること
除外基準：
- 外傷による陰嚢痛または症状
症状持続期間が1週間を超えること
精巣手術の既往歴
インフォームドコンセントを提供できないこと（例：言語障壁または認知制限）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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急性陰嚢痛を有する成人ED患者
すべての参加者は、救急部門における通常の臨床ケアに従って評価されます。 TWISTスコアは標準的な臨床所見から計算されますが、治療方針には影響を与えません。画像診断や手術に関する決定は、通常の臨床慣行に従います。 症状、TWISTスコアの構成要素、および結果（精巣捻転の手術による確認を含む）に関するデータは、前向きに収集されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TWISTスコア（低リスク群）の診断精度
時間枠：ED受診から最大30日間
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手術的探査または30日以内の経過観察に基づいて精巣捻転がないことが確認された、低リスクTWISTスコア（0-2）の成人患者の数および割合。
これは、精巣捻転を安全に除外するためのTWISTスコアの感度を測定します。
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ED受診から最大30日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索までの時間
時間枠：ED来院から30日後
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精巣捻転が疑われる患者の救急科到着から外科的介入までの時間（時間単位）。
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ED来院から30日後
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精巣捻転
時間枠：登録から30日
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ED受診から30日以内に発見された精巣捻転の数
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登録から30日
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研究参加時の疼痛
時間枠：研究参加後1時間以内。
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研究参加時のNRSによる疼痛測定
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研究参加後1時間以内。
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超音波の使用
時間枠：登録時または救急科退院時から最大48時間（いずれか早い方）
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救急部門受診中に超音波検査が使用された場合
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登録時または救急科退院時から最大48時間（いずれか早い方）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jens Wretborn, MD, PhD、Linkoeping University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-07400-01 (その他の識別子：Swedish Ethical Review Authority approval number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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