Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den diagnostiske præstation af Testicular Workup for Ischemia and Suspected Torsion (TWIST)-scoren til vurdering af risikoen for testikeltorsion hos voksne patienter, der henvender sig til skadestuen med smerter i skrotum - En prospektiv observationsundersøgelse

23. april 2026 opdateret af: Daniel Wilhelms, University Hospital, Linkoeping

Evaluering af den diagnostiske præstation af Testicular Workup for Ischemia and Suspected Torsion (TWIST)-scoren til vurdering af risikoen for testikeltorsion hos voksne patienter, der henvender sig til skadestuen med smerter i skrotum

Dette prospektive multicenter observationsstudie har til formål at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af TWIST-scoren (Testicular Workup for Ischemia and Suspected Torsion) hos voksne patienter, der præsenterer med akut smerte i skrotum på svenske skadestuer.

TWIST-scoren er et klinisk beslutningsværktøj, der oprindeligt blev valideret i pædiatriske populationer for at stratificere patienter i lav, mellem og høj risiko for testikeltorsion. Studiet vil inkludere mænd i alderen 18-40 år, der præsenterer med smerte i skrotum eller symptomer, der tyder på torsion. Patienter med skrotaltraume, symptomer, der har varet over en uge, tidligere testikelkirurgi eller manglende evne til at give informeret samtykke på svensk vil blive ekskluderet.

Deltagernes kliniske fund vil blive registreret på et standardiseret skema, og TWIST-scoren vil blive beregnet. Håndteringen vil følge standard klinisk praksis uafhængigt af studiet. Primært resultat er den diagnostiske nøjagtighed af TWIST-scoren til at udelukke testikeltorsion hos lavrisikopatienter (TWIST 0-2). Sekundære resultater omfatter diagnose af torsion inden for 30 dage, tid til operation, patientrapporteret smerte, antal udførte Doppler-ultralydundersøgelser og den potentielle reduktion i unødvendig billeddiagnostik.

Studiet vil blive gennemført på flere svenske steder, herunder Linköpings Universitetshospital, under tilsyn af den svenske etikprøvningsmyndighed (Etikprövningsmyndigheten, beslutningsnummer 2025-07400-01). Resultaterne sigter mod at informere klinisk praksis ved at levere et valideret beslutningsstøtteværktøj til voksne patienter med mistænkt testikeltorsion, hvilket potentielt kan forbedre patientresultater og ressourceudnyttelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Akut skrotalsmerte er en almindelig præsentation på akutafdelinger, men diagnosen testikulær torsion (TT) er relativt sjælden. Hurtig identifikation er afgørende, fordi TT kræver akut kirurgisk indgreb for at bevare testikelens levedygtighed. Forsinkelser i diagnosen, især på grund af unødvendig billeddannelse eller ikke-standardiseret klinisk vurdering, kan resultere i testikeltab.

TWIST-scoren (Testicular Workup for Ischemia and Suspected Torsion) er et klinisk beslutningsværktøj udviklet og valideret i pædiatriske populationer til at stratificere risikoen for TT baseret på fem kliniske træk: testikelsvulst, hård testikel, højtliggende testikel, fravær af kremasterisk refleks og kvalme/opkastning. Voksne validering er begrænset, og ingen storskala multicenterstudie har evalueret dens præstation i voksne akutafdelingsmiljøer i Sverige.

Dette studie vil prospektivt indsamle struktureret klinisk data fra voksne patienter i alderen 18-40 år, der præsenterer med skrotalsmerte på deltagende svenske akutafdelinger. TWIST-scoren vil blive beregnet fra dokumenterede kliniske fund. Studiet påvirker ikke den kliniske behandling; patienter vil modtage standardpleje, herunder billeddannelse eller kirurgisk indgreb efter behandlende klinikeres skøn.

Primære mål fokuserer på den diagnostiske nøjagtighed af TWIST til at udelukke TT hos lavrisikopatienter, mens sekundære mål omfatter vurdering af scoren i identifikation af højrisikopatienter, måling af tid til operation, evaluering af smerte-scorer og analyse af billeddannelsesbrug. Data vil også blive kædet til det svenske perioperative register (SPOR) for resultater såsom udført kirurgi, komplikationer og endelige diagnoser.

Studiet er designet til at evaluere, om struktureret brug af TWIST kan understøtte evidensbaseret, standardiseret risikostratificering hos voksne, potentielt forbedre patientresultater, strømline ressourcebrug og reducere unødvendige forsinkelser i diagnose og behandling. Etisk tilsyn leveres af den svenske etiske gennemgangsmyndighed (Etikprövningsmyndigheten, beslutning 2025-07400-01).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Sverige, 58185
        • Rekruttering
        • Linköping University Hospital, ED
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af voksne mænd i alderen 18-40 år, som henvender sig til deltagende akutmodtagelser i Sverige med akut smerte i skroden eller skrodsymptomer, der tyder på testikeltorsion. Patienter med traumerelateret smerte i skroden, symptomer, der har varet længere end en uge, tidligere testikeloperation eller manglende evne til at give informeret samtykke, er udelukket. Studiets mål er at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af TWIST-scoren i en voksen akutmodtagelsespopulation i den virkelige verden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter i alderen 18-40 år

Præsenterer på skadestuen med akut smerte i skrotum eller skrotale symptomer

Mistanke om testikeltorsion før klinisk vurdering

Eksklusionskriterier:

  • Skrotalsmerter eller symptomer forårsaget af trauma

Symptomvarighed > 1 uge

Tidligere testikeloperation

Manglende evne til at give informeret samtykke (f.eks. sprogbarriere eller kognitiv begrænsning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Voksne ED-patienter med akut skrotalsmerte

Alle deltagere vurderes i henhold til rutinemæssig klinisk praksis på skadestuen.

TWIST-scoren beregnes ud fra standard kliniske fund, men påvirker ikke håndteringen; beslutninger om billeddannelsesundersøgelser eller kirurgi følger sædvanlig klinisk praksis.

Data om symptomer, TWIST-score-komponenter og resultater (herunder kirurgisk bekræftelse af testikeltorsion) indsamles prospektivt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostic nøjagtighed af TWIST-scoren (lavrisikogruppe)
Tidsramme: Op til 30 dage fra besøg på akutmodtagelse
Antal og andel af voksne patienter med en lavrisiko TWIST-score (0-2), der bekræftes ikke at have testikulær torsion baseret på kirurgisk udforskning eller opfølgning inden for 30 dage. Dette måler TWIST-scoren følsomhed for sikkert at udelukke torsion.
Op til 30 dage fra besøg på akutmodtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til udforskning
Tidsramme: 30 dage fra akutmodtagelsesbesøg
Tid i timer fra patientens ankomst på skadestuen til kirurgisk indgreb ved mistanke om testikeltorsion.
30 dage fra akutmodtagelsesbesøg
Testikeltorsion
Tidsramme: 30 dage fra inklusion
Antal testikeltorsioner fundet op til 30 dage efter besøg på skadestue
30 dage fra inklusion
Smerter ved studiestart
Tidsramme: Op til en time fra inklusion i studiet.
Smerter ved inklusion i undersøgelsen målt med NRS
Op til en time fra inklusion i studiet.
Brug af ultralyd
Tidsramme: Op til 48 timer fra inklusion eller udskrivelse fra skadestuen, alt efter hvad der kommer først
Hvis ultralyd blev anvendt under besøget på akutmodtagelsen
Op til 48 timer fra inklusion eller udskrivelse fra skadestuen, alt efter hvad der kommer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Samarbejdspartnere

Linkoeping University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jens Wretborn, MD, PhD, Linkoeping University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-07400-01 (Anden identifikator: Swedish Ethical Review Authority approval number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Studiet vil indsamle følsomme sundhedsdata fra voksne patienter med akut skrotalsmerte. På grund af patienters privatliv og databeskyttelsesregler vil individuelle deltagerdata ikke deles uden for forskningsteamet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut pung

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner