Avaliação do Desempenho Diagnóstico do Testicular Workup for Ischemia and Suspected Torsion (TWIST) Score para Avaliar o Risco de Torção Testicular em Doentes Adultos que Apresentam Dor Escrotal no Serviço de Urgência - Um Estudo Observacional Prospectivo
Avaliação do Desempenho Diagnóstico do Score TWIST (Testicular Workup for Ischemia and Suspected Torsion) para Avaliação do Risco de Torção Testicular em Pacientes Adultos que se Apresentam ao Serviço de Urgência com Dor Escrotal
Este estudo observacional multicêntrico prospetivo tem como objetivo avaliar a precisão diagnóstica da pontuação TWIST (Testicular Workup for Ischemia and Suspected Torsion) em doentes adultos que apresentam dor escrotal aguda nos Departamentos de Emergência Suecos.
A pontuação TWIST é uma ferramenta de decisão clínica originalmente validada em populações pediátricas para estratificar doentes em risco baixo, intermédio e alto de torção testicular. O estudo incluirá homens com idades entre os 18 e os 40 anos que apresentem dor escrotal ou sintomas sugestivos de torção. Serão excluídos doentes com trauma escrotal, duração dos sintomas superior a uma semana, cirurgia testicular prévia ou incapacidade de dar consentimento informado em sueco.
Os achados clínicos dos participantes serão registados num formulário padronizado, e a pontuação TWIST será calculada. A gestão seguirá a prática clínica padrão independentemente do estudo. O resultado primário é a precisão diagnóstica da pontuação TWIST para excluir torção testicular em doentes de baixo risco (TWIST 0-2). Os resultados secundários incluem o diagnóstico de torção dentro de 30 dias, tempo até à cirurgia, dor relatada pelo doente, número de ecografias Doppler realizadas e a potencial redução de imagiologia desnecessária.
O estudo será realizado em vários locais na Suécia, incluindo o Hospital Universitário de Linköping, sob a supervisão da Autoridade Sueca de Revisão Ética (Etikprövningsmyndigheten, número de decisão 2025-07400-01). Os resultados visam informar a prática clínica, fornecendo uma ferramenta de apoio à decisão validada para doentes adultos com suspeita de torção testicular, potencialmente melhorando os resultados dos doentes e a utilização de recursos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dor escrotal aguda é uma apresentação comum nos Serviços de Urgência, mas o diagnóstico de torção testicular (TT) é relativamente raro. A identificação rápida é crucial porque a TT requer intervenção cirúrgica urgente para preservar a viabilidade testicular. Atrasos no diagnóstico, particularmente devido a exames de imagem desnecessários ou a avaliações clínicas não padronizadas, podem resultar na perda do testículo.
A pontuação TWIST (Testicular Workup for Ischemia and Suspected Torsion) é uma ferramenta de decisão clínica desenvolvida e validada em populações pediátricas para estratificar o risco de TT com base em cinco características clínicas: inchaço testicular, testículo duro, testículo em posição elevada, reflexo cremastérico ausente e náuseas/vómitos. A validação em adultos é limitada, e nenhum estudo multicêntrico em larga escala avaliou o seu desempenho em contextos de Serviços de Urgência para adultos na Suécia.
Este estudo irá recolher prospectivamente dados clínicos estruturados de doentes adultos com idades entre os 18 e os 40 anos que se apresentem com dor escrotal nos Serviços de Urgência suecos participantes. A pontuação TWIST será calculada a partir dos achados clínicos documentados. O estudo não influencia a gestão clínica; os doentes receberão cuidados padrão, incluindo exames de imagem ou intervenção cirúrgica, conforme considerado apropriado pelos clínicos tratantes.
Os objetivos primários centram-se na precisão diagnóstica do TWIST para excluir TT em doentes de baixo risco, enquanto os objetivos secundários incluem a avaliação da pontuação na identificação de doentes de alto risco, a medição do tempo até à cirurgia, a avaliação das pontuações de dor e a análise da utilização de exames de imagem. Os dados também serão ligados ao Registo Perioperatório Sueco (SPOR) para resultados como cirurgia realizada, complicações e diagnósticos finais.
O estudo está concebido para avaliar se a utilização estruturada do TWIST pode apoiar a estratificação de risco padronizada e baseada em evidências em adultos, potencialmente melhorando os resultados dos doentes, racionalizando o uso de recursos e reduzindo atrasos desnecessários no diagnóstico e tratamento. A supervisão ética é fornecida pela Autoridade Sueca de Revisão Ética (Etikprövningsmyndigheten, decisão 2025-07400-01).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jens Wretborn, MD, PhD
- Número de telefone: +461030000
- E-mail: jens.wretborn@liu.se
Locais de estudo
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Östergötland County
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Linköping, Östergötland County, Suécia, 58185
- Recrutamento
- Linköping University Hospital, ED
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Contato:
- Jens Ragnar Wretborn, MD, PhD
- Número de telefone: +46
- E-mail: jens.wretborn@liu.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo masculino com idades entre 18 e 40 anos
Apresentando-se no Serviço de Urgência com dor escrotal aguda ou sintomas escrotais
Suspensão de torção testicular antes da avaliação clínica
Critérios de Exclusão:
- Dor escrotal ou sintomas causados por trauma
Duração dos sintomas > 1 semana
Histórico de cirurgia testicular
Incapacidade de fornecer consentimento informado (por exemplo, barreira linguística ou limitação cognitiva)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Doentes adultos de Urgência com Dor Escrotal Aguda
Todos os participantes são avaliados de acordo com os cuidados clínicos de rotina no Serviço de Urgência. O score TWIST é calculado a partir dos achados clínicos padrão, mas não influencia a gestão; as decisões relativas a imagiologia ou cirurgia seguem a prática clínica habitual. Os dados sobre sintomas, componentes do score TWIST e resultados (incluindo a confirmação cirúrgica de torção testicular) são recolhidos prospectivamente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão Diagnóstica da Pontuação TWIST (Grupo de Baixo Risco)
Prazo: Até 30 dias após a visita ao SU
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Número e proporção de doentes adultos com uma pontuação TWIST de baixo risco (0-2) que são confirmados como não tendo torção testicular com base na exploração cirúrgica ou no seguimento dentro de 30 dias.
Esta medida avalia a sensibilidade da pontuação TWIST para excluir com segurança a torção.
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Até 30 dias após a visita ao SU
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até exploração
Prazo: 30 dias após a visita ao serviço de urgência
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Tempo em horas desde a chegada do doente ao Serviço de Urgência até à intervenção cirúrgica por suspeita de torção testicular.
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30 dias após a visita ao serviço de urgência
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Torção testicular
Prazo: 30 dias após inclusão
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Número de torções testiculares identificadas até 30 dias após a visita ao serviço de urgência
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30 dias após inclusão
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Dor na inclusão no estudo
Prazo: Até uma hora após a inclusão no estudo.
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Dor na inclusão no estudo medida pela NRS
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Até uma hora após a inclusão no estudo.
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Utilização de Ultrassom
Prazo: Até 48 horas após a inclusão ou alta do serviço de urgência, o que ocorrer primeiro
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Se a ecografia foi utilizada durante a visita ao Serviço de Urgência
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Até 48 horas após a inclusão ou alta do serviço de urgência, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jens Wretborn, MD, PhD, Linkoeping University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-07400-01 (Outro identificador: Swedish Ethical Review Authority approval number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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