Bewertung der diagnostischen Leistung des Testicular Workup for Ischemia and Suspected Torsion (TWIST)-Scores zur Einschätzung des Risikos einer Hodentorsion bei erwachsenen Patienten mit Hodenschmerzen in der Notaufnahme – Eine prospektive Beobachtungsstudie
Evaluierung der diagnostischen Leistung des Testicular Workup for Ischemia and Suspected Torsion (TWIST)-Scores zur Beurteilung des Risikos einer Hodentorsion bei erwachsenen Patienten mit Skrotalschmerzen in der Notaufnahme
Diese prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die diagnostische Genauigkeit des TWIST-Scores (Testicular Workup for Ischemia and Suspected Torsion) bei erwachsenen Patienten mit akuten Hodenschmerzen in schwedischen Notaufnahmen zu bewerten.
Der TWIST-Score ist ein klinisches Entscheidungswerkzeug, das ursprünglich in pädiatrischen Populationen validiert wurde, um Patienten in niedriges, mittleres und hohes Risiko für Hodentorsion zu stratifizieren. Die Studie wird Männer im Alter von 18-40 Jahren einschließen, die mit Hodenschmerzen oder Symptomen, die auf eine Torsion hindeuten, vorstellig werden. Patienten mit Hodentrauma, Symptomdauer über eine Woche, früherer Hodenoperation oder Unfähigkeit, in Schwedisch eine informierte Einwilligung zu geben, werden ausgeschlossen.
Die klinischen Befunde der Teilnehmer werden auf einem standardisierten Formular erfasst und der TWIST-Score wird berechnet. Das Management folgt unabhängig von der Studie der Standardklinikpraxis. Das primäre Ergebnis ist die diagnostische Genauigkeit des TWIST-Scores zum Ausschluss einer Hodentorsion bei Niedrigrisikopatienten (TWIST 0-2). Sekundäre Ergebnisse umfassen die Diagnose einer Torsion innerhalb von 30 Tagen, die Zeit bis zur Operation, patientenberichtete Schmerzen, die Anzahl durchgeführter Doppler-Ultraschalluntersuchungen und die potenzielle Reduktion unnötiger Bildgebung.
Die Studie wird an mehreren schwedischen Standorten durchgeführt, einschließlich des Universitätsklinikums Linköping, unter Aufsicht der schwedischen Ethikprüfungsbehörde (Etikprövningsmyndigheten, Entscheidungsnummer 2025-07400-01). Die Ergebnisse zielen darauf ab, die klinische Praxis zu informieren, indem sie ein validiertes Entscheidungsunterstützungswerkzeug für erwachsene Patienten mit Verdacht auf Hodentorsion bereitstellen, was potenziell die Patientenoutcomes und die Ressourcennutzung verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Akute Hodenschmerzen sind eine häufige Vorstellungsursache in Notaufnahmen, die Diagnose einer Hodenverdrehung (Testikulartorsion, TT) ist jedoch relativ selten. Eine schnelle Erkennung ist entscheidend, da TT einen dringenden chirurgischen Eingriff erfordert, um die Lebensfähigkeit des Hodens zu erhalten. Verzögerungen bei der Diagnose, insbesondere aufgrund unnötiger Bildgebung oder nicht standardisierter klinischer Beurteilung, können zum Hodenverlust führen.
Der TWIST-Score (Testicular Workup for Ischemia and Suspected Torsion) ist ein klinisches Entscheidungswerkzeug, das in pädiatrischen Populationen entwickelt und validiert wurde, um das Risiko einer TT anhand von fünf klinischen Merkmalen zu stratifizieren: Hodenanschwellung, harter Hoden, hochstehender Hoden, fehlender Kremasterreflex und Übelkeit/Erbrechen. Die Validierung bei Erwachsenen ist begrenzt, und keine groß angelegte multizentrische Studie hat seine Leistung in schwedischen Notaufnahmen für Erwachsene bewertet.
Diese Studie wird prospektiv strukturierte klinische Daten von erwachsenen Patienten im Alter von 18-40 Jahren sammeln, die mit Hodenschmerzen in teilnehmenden schwedischen Notaufnahmen vorstellig werden. Der TWIST-Score wird aus den dokumentierten klinischen Befunden berechnet. Die Studie beeinflusst nicht das klinische Management; Patienten erhalten die Standardversorgung, einschließlich Bildgebung oder chirurgischer Eingriffe, wie von den behandelnden Klinikern für angemessen erachtet.
Primäre Ziele konzentrieren sich auf die diagnostische Genauigkeit von TWIST zum Ausschluss von TT bei Niedrigrisikopatienten, während sekundäre Ziele die Bewertung des Scores bei der Identifizierung von Hochrisikopatienten, die Messung der Zeit bis zur Operation, die Auswertung von Schmerzscores und die Analyse der Bildgebungsnutzung umfassen. Die Daten werden auch mit dem Schwedischen Perioperativen Register (SPOR) verknüpft, um Ergebnisse wie durchgeführte Operationen, Komplikationen und endgültige Diagnosen zu erfassen.
Die Studie ist darauf ausgelegt, zu bewerten, ob der strukturierte Einsatz von TWIST eine evidenzbasierte, standardisierte Risikostratifizierung bei Erwachsenen unterstützen kann, was möglicherweise die Patientenergebnisse verbessert, die Ressourcennutzung optimiert und unnötige Verzögerungen bei Diagnose und Behandlung reduziert. Die ethische Aufsicht wird von der Schwedischen Ethikprüfungsbehörde (Etikprövningsmyndigheten, Entscheidung 2025-07400-01) gewährleistet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jens Wretborn, MD, PhD
- Telefonnummer: +461030000
- E-Mail: jens.wretborn@liu.se
Studienorte
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Schweden, 58185
- Rekrutierung
- Linköping University Hospital, ED
-
Kontakt:
- Jens Ragnar Wretborn, MD, PhD
- Telefonnummer: +46
- E-Mail: jens.wretborn@liu.se
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Patienten im Alter von 18-40 Jahren
Vorstellung in der Notaufnahme mit akuten Hodenschmerzen oder Hodensymptomen
Verdacht auf Hodenverdrehung vor der klinischen Untersuchung
Ausschlusskriterien:
- Durch Trauma verursachte Hodenschmerzen oder Symptome
Symptomdauer > 1 Woche
Vorgeschichte von Hodenoperationen
Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen (z.B. Sprachbarriere oder kognitive Einschränkung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Erwachsene ED-Patienten mit akutem Hodenschmerz
Alle Teilnehmer werden gemäß der routinemäßigen klinischen Versorgung in der Notaufnahme bewertet. Der TWIST-Score wird aus standardmäßigen klinischen Befunden berechnet, beeinflusst jedoch nicht das Management; Entscheidungen bezüglich Bildgebung oder Operation folgen der üblichen klinischen Praxis. Daten zu Symptomen, TWIST-Score-Komponenten und Ergebnissen (einschließlich chirurgischer Bestätigung einer Hodentorsion) werden prospektiv gesammelt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnostische Genauigkeit des TWIST-Scores (Niedrigrisikogruppe)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Notaufnahmebesuch
|
Anzahl und Anteil erwachsener Patienten mit einem niedrigen TWIST-Risikoscore (0-2), bei denen durch chirurgische Exploration oder Nachuntersuchung innerhalb von 30 Tagen bestätigt wurde, dass keine Hodentorsion vorliegt.
Dies misst die Sensitivität des TWIST-Scores, um eine Torsion sicher auszuschließen.
|
Bis zu 30 Tage nach dem Notaufnahmebesuch
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zur Exploration
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Notfallbesuch
|
Zeit in Stunden vom Eintreffen des Patienten in der Notaufnahme bis zum chirurgischen Eingriff bei Verdacht auf Hodenverdrehung.
|
30 Tage nach dem Notfallbesuch
|
|
Hodentorsion
Zeitfenster: 30 Tage nach Einschluss
|
Anzahl der Hodentorsionen, die bis zu 30 Tage nach dem Besuch in der Notaufnahme festgestellt wurden
|
30 Tage nach Einschluss
|
|
Schmerzen bei Studieneinschluss
Zeitfenster: Bis zu einer Stunde nach der Aufnahme in die Studie.
|
Schmerz bei Studieneinschluss gemessen mit NRS
|
Bis zu einer Stunde nach der Aufnahme in die Studie.
|
|
Einsatz von Ultraschall
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach Einschluss oder Notaufnahme-Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Wenn Ultraschall während des Notaufnahmebesuchs verwendet wurde
|
Bis zu 48 Stunden nach Einschluss oder Notaufnahme-Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jens Wretborn, MD, PhD, Linkoeping University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-07400-01 (Andere Kennung: Swedish Ethical Review Authority approval number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .