Оценка диагностической эффективности системы баллов TWIST (Testicular Workup for Ischemia and Suspected Torsion) для определения риска перекрута яичка у взрослых пациентов с болью в мошонке, обратившихся в отделение неотложной помощи - проспективное обсервационное исследование
Оценка диагностической эффективности балльной системы TWIST (Testicular Workup for Ischemia and Suspected Torsion) для определения риска перекрута яичка у взрослых пациентов, обратившихся в отделение неотложной помощи с болью в мошонке
Данное проспективное многоцентровое наблюдательное исследование направлено на оценку диагностической точности балльной системы TWIST (Testicular Workup for Ischemia and Suspected Torsion) у взрослых пациентов, обращающихся с острой болью в мошонке в отделениях неотложной помощи Швеции.
Балльная система TWIST представляет собой инструмент принятия клинических решений, изначально валидированный в педиатрической популяции для стратификации пациентов на группы низкого, промежуточного и высокого риска развития перекрута яичка. В исследование будут включены мужчины в возрасте 18-40 лет, обращающиеся с болью в мошонке или симптомами, указывающими на перекрут. Пациенты с травмой мошонки, продолжительностью симптомов более одной недели, перенесшие ранее операцию на яичке или неспособные дать информированное согласие на шведском языке, будут исключены.
Клинические данные участников будут регистрироваться по стандартизированной форме, и будет рассчитываться балл TWIST. Лечение будет осуществляться в соответствии со стандартной клинической практикой независимо от исследования. Первичным исходом является диагностическая точность балльной системы TWIST для исключения перекрута яичка у пациентов низкого риска (TWIST 0-2). Вторичные исходы включают диагноз перекрута в течение 30 дней, время до операции, боль, о которой сообщает пациент, количество выполненных допплеровских ультразвуковых исследований и потенциальное сокращение количества ненужных визуализационных исследований.
Исследование будет проводиться на нескольких площадках в Швеции, включая Университетскую больницу Линчёпинга, под надзором Шведского этического наблюдательного органа (Etikprövningsmyndigheten, номер решения 2025-07400-01). Целью результатов является информирование клинической практики путем предоставления валидированного инструмента поддержки принятия решений для взрослых пациентов с подозрением на перекрут яичка, что потенциально может улучшить исходы для пациентов и использование ресурсов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Острая боль в мошонке — частая жалоба в отделениях неотложной помощи, но диагноз перекрута яичка (ПЯ) относительно редок. Быстрая идентификация имеет решающее значение, поскольку ПЯ требует срочного хирургического вмешательства для сохранения жизнеспособности яичка. Задержки в диагностике, особенно из-за ненужной визуализации или нестандартизированной клинической оценки, могут привести к потере яичка.
Шкала TWIST (Testicular Workup for Ischemia and Suspected Torsion) — это инструмент клинического принятия решений, разработанный и валидированный в педиатрических популяциях для стратификации риска ПЯ на основе пяти клинических признаков: отёк яичка, твёрдое яичко, высокое положение яичка, отсутствие кремастерного рефлекса и тошнота/рвота. Валидация у взрослых ограничена, и ни одно крупное многоцентровое исследование не оценивало её эффективность в условиях отделений неотложной помощи для взрослых в Швеции.
В этом исследовании будут проспективно собираться структурированные клинические данные от взрослых пациентов в возрасте 18–40 лет, обращающихся с болью в мошонке в участвующих шведских ОНП. Шкала TWIST будет рассчитываться на основе задокументированных клинических данных. Исследование не влияет на клиническое ведение; пациенты будут получать стандартную помощь, включая визуализацию или хирургическое вмешательство по усмотрению лечащих врачей.
Основные цели сосредоточены на диагностической точности TWIST для исключения ПЯ у пациентов с низким риском, тогда как вторичные цели включают оценку шкалы в выявлении пациентов с высоким риском, измерение времени до операции, оценку показателей боли и анализ использования визуализации. Данные также будут связаны с Шведским периоперационным регистром (SPOR) для получения исходов, таких как проведённая операция, осложнения и окончательные диагнозы.
Исследование предназначено для оценки того, может ли структурированное использование TWIST поддержать доказательную, стандартизированную стратификацию риска у взрослых, потенциально улучшая исходы для пациентов, оптимизируя использование ресурсов и сокращая ненужные задержки в диагностике и лечении. Этический надзор обеспечивается Шведским органом по этической экспертизе (Etikprövningsmyndigheten, решение 2025-07400-01).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jens Wretborn, MD, PhD
- Номер телефона: +461030000
- Электронная почта: jens.wretborn@liu.se
Места учебы
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Швеция, 58185
- Рекрутинг
- Linköping University Hospital, ED
-
Контакт:
- Jens Ragnar Wretborn, MD, PhD
- Номер телефона: +46
- Электронная почта: jens.wretborn@liu.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола в возрасте 18-40 лет
Обращение в отделение неотложной помощи с острой болью в мошонке или симптомами со стороны мошонки
Подозрение на перекрут яичка до клинической оценки
Критерии исключения:
- Боль в мошонке или симптомы, вызванные травмой
Продолжительность симптомов > 1 недели
История операций на яичках
Невозможность предоставить информированное согласие (например, языковой барьер или когнитивные ограничения)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Взрослые пациенты с ЭД и острой болью в мошонке
Все участники оцениваются в соответствии с обычной клинической практикой в отделении неотложной помощи. Оценка TWIST рассчитывается на основе стандартных клинических данных, но не влияет на тактику ведения; решения относительно визуализации или хирургического вмешательства принимаются в соответствии с обычной клинической практикой. Данные о симптомах, компонентах оценки TWIST и исходах (включая хирургическое подтверждение перекрута яичка) собираются проспективно. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность оценки TWIST (низкая группа риска)
Временное ограничение: До 30 дней с момента обращения в отделение неотложной помощи
|
Количество и доля взрослых пациентов с низким баллом по шкале TWIST (0-2), у которых на основании хирургической ревизии или наблюдения в течение 30 дней подтверждено отсутствие перекрута яичка.
Это измеряет чувствительность шкалы TWIST для безопасного исключения перекрута.
|
До 30 дней с момента обращения в отделение неотложной помощи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до исследования
Временное ограничение: 30 дней с момента визита в отделение неотложной помощи
|
Время в часах с момента поступления пациента в отделение неотложной помощи до хирургического вмешательства при подозрении на перекрут яичка.
|
30 дней с момента визита в отделение неотложной помощи
|
|
Перекрут яичка
Временное ограничение: 30 дней с момента включения
|
Количество случаев перекрута яичка, выявленных в течение 30 дней с момента обращения в отделение неотложной помощи
|
30 дней с момента включения
|
|
Боль при включении в исследование
Временное ограничение: До одного часа с момента включения в исследование.
|
Боль при включении в исследование, измеренная по шкале NRS
|
До одного часа с момента включения в исследование.
|
|
Применение ультразвука
Временное ограничение: До 48 часов с момента включения или выписки из отделения неотложной помощи, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Если во время визита в отделение неотложной помощи использовалось ультразвуковое исследование
|
До 48 часов с момента включения или выписки из отделения неотложной помощи, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jens Wretborn, MD, PhD, Linkoeping University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-07400-01 (Другой идентификатор: Swedish Ethical Review Authority approval number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .