A Testicularis Workup for Ischemia and Suspected Torsion (TWIST) pontszám diagnosztikai teljesítményének értékelése a herecsavarodás kockázatának felmérésére felnőtt betegeknél, akik a sürgősségi osztályra érkeznek herefájdalommal - Egy prospektív megfigyelési tanulmány
A Testicular Workup for Ischemia and Suspected Torsion (TWIST) pontszám diagnosztikai teljesítményének értékelése a herecsavarodás kockázatának felmérésére felnőtt betegeknél, akik hasi fájdalommal jelentkeznek a sürgősségi osztályon
Ez a prospektív, multicentrikus megfigyelési tanulmány célja, hogy felmérje a hererácsolás és gyanús torzió tesztikális munkafolyamatának (TWIST) pontszám diagnosztikai pontosságát felnőtt betegekben, akut scrotumfájdalommal érkeznek a svéd sürgősségi osztályokra.
A TWIST pontszám egy klinikai döntéstámogató eszköz, amely eredetileg gyermekpopulációkban validálták a betegek alacsony, közepes és magas kockázatú csoportokba sorolására hererácsolás szempontjából. A tanulmányba be fogják vonni a 18-40 éves férfiakat, akik scrotumfájdalommal vagy a torzióra utaló tünetekkel érkeznek. A scrotumtraumával, több mint egy hetes tünetidővel, korábbi hereműtéttel vagy a svéd nyelven történő tájékoztatott beleegyezés adásának képtelenségével rendelkező betegeket kizárják.
A résztvevők klinikai leleteit egy szabványosított űrlapon rögzítik, és kiszámítják a TWIST pontszámot. A kezelés a tanulmánytól függetlenül a szabványos klinikai gyakorlatot követi. Az elsődleges kimenet a TWIST pontszám diagnosztikai pontossága a hererácsolás kizárásában alacsony kockázatú betegeknél (TWIST 0-2). A másodlagos kimenetek közé tartozik a torzió diagnózisa 30 napon belül, a műtétig eltelt idő, a beteg által jelentett fájdalom, az elvégzett Doppler-ultrahangok száma és a szükségtelen képalkotás potenciális csökkentése.
A tanulmányt több svéd helyszínen végzik, beleértve a Linköpingi Egyetemi Kórházat, a Svéd Etikai Felülvizsgálati Hatóság (Etikprövningsmyndigheten, döntésszám: 2025-07400-01) felügyelete alatt. Az eredmények célja, hogy tájékoztassák a klinikai gyakorlatot egy validált döntéstámogató eszköz biztosításával a gyanús hererácsolással rendelkező felnőtt betegek számára, potenciálisan javítva a betegkimeneteket és az erőforrás-felhasználást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az akut herefájdalom gyakori tünet a sürgősségi osztályokon, de a herecsavarodás (TT) diagnózisa viszonylag ritka. A gyors azonosítás létfontosságú, mivel a TT sürgős sebészi beavatkozást igényel a here életképességének megőrzése érdekében. A diagnózisban bekövetkező késedelmek, különösen a szükségtelen képalkotó vizsgálatok vagy a nem szabványos klinikai értékelés miatt, a here elvesztéséhez vezethetnek.
A TWIST (Testicular Workup for Ischemia and Suspected Torsion) pontszám egy klinikai döntéstámogató eszköz, amelyet gyermekpopulációkban fejlesztettek ki és érvényesítettek a TT kockázatának öt klinikai jellemző alapján történő rétegezésére: hereduzzanat, kemény here, magasan elhelyezkedő here, hiányzó cremaster reflex, hányinger/hányás. A felnőtt populációban történő érvényesítés korlátozott, és semmilyen nagyméretű multicentrikus vizsgálat nem értékelte annak teljesítményét a svéd felnőtt sürgősségi osztályok körülményei között.
Ez a vizsgálat prospektíven gyűjt strukturált klinikai adatokat a részt vevő svéd sürgősségi osztályokon herefájdalommal jelentkező 18-40 éves felnőtt betegektől. A TWIST pontszámot a dokumentált klinikai leletek alapján számítják ki. A vizsgálat nem befolyásolja a klinikai kezelést; a betegek szokásos ellátásban részesülnek, beleértve a képalkotó vizsgálatokat vagy sebészi beavatkozásokat, ahogyan azt a kezelő orvosok megfelelőnek ítélik.
A primer célkitűzések a TWIST diagnosztikai pontosságára összpontosítanak a TT kizárásában alacsony kockázatú betegek esetén, míg a másodlagos célkitűzések között szerepel a pontszám értékelése a magas kockázatú betegek azonosításában, a műtétig eltelt idő mérése, a fájdalompontszámok értékelése és a képalkotó vizsgálatok felhasználásának elemzése. Az adatokat a svéd perioperatív nyilvántartással (SPOR) is összekapcsolják az olyan eredményekért, mint az elvégzett műtétek, szövődmények és végső diagnózisok.
A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a TWIST strukturált használata támogathatja-e az evidencián alapuló, szabványos kockázatrétegezést felnőtteknél, potenciálisan javítva a betegek eredményeit, racionalizálva az erőforrások felhasználását és csökkentve a diagnózisban és kezelésben bekövetkező szükségtelen késedelmeket. Az etikai felügyeletet a Svéd Etikai Felülvizsgálati Hatóság (Etikprövningsmyndigheten, döntés 2025-07400-01) biztosítja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jens Wretborn, MD, PhD
- Telefonszám: +461030000
- E-mail: jens.wretborn@liu.se
Tanulmányi helyek
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Svédország, 58185
- Toborzás
- Linköping University Hospital, ED
-
Kapcsolatba lépni:
- Jens Ragnar Wretborn, MD, PhD
- Telefonszám: +46
- E-mail: jens.wretborn@liu.se
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18-40 év közötti férfi betegek
Akut herefájdalommal vagy herei tünetekkel érkezik a Sürgősségi Osztályra
Herecsavarodás gyanúja klinikai vizsgálat előtt
Kizárási kritériumok:
- Trauma által okozott herefájdalom vagy tünetek
Tünetek időtartama > 1 hét
Műtéti előélet a herében
Nem képes tájékozott beleegyezésre (pl. nyelvi akadály vagy kognitív korlátozás)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Felnőtt ED betegek akut herefájdalommal
Az összes résztvevőt a rutin klinikai ellátásnak megfelelően értékelik a Sürgősségi Osztályon. A TWIST pontszámot a szabványos klinikai leletekből számítják ki, de ez nem befolyásolja a kezelést; a képalkotó vizsgálatokról vagy a műtétről szóló döntések a szokásos klinikai gyakorlatot követik. A tünetekről, a TWIST pontszám összetevőiről és a kimenetelekről (beleértve a herecsavarodás sebészi megerősítését) szóló adatokat prospektíven gyűjtik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TWIST pontszám (alacsony kockázatú csoport) diagnosztikai pontossága
Időkeret: Legfeljebb 30 nap az ED látogatástól
|
Azon felnőtt betegek száma és aránya, akiknek alacsony kockázatú TWIST-pontszáma (0-2) van, és akiknél a 30 napon belüli sebészeti feltárás vagy követés alapján megerősítésre került, hogy nincs herecsavarodásuk.
Ez a TWIST-pontszám érzékenységét méri a herecsavarodás biztonságos kizárására.
|
Legfeljebb 30 nap az ED látogatástól
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felfedezés ideje
Időkeret: 30 nap a sürgősségi ellátástól
|
Az idő órákban számolva a beteg érkezésétől a Sürgősségi Osztályra a sebészi beavatkozásig gyanús herecsavaródás esetén.
|
30 nap a sürgősségi ellátástól
|
|
Heregyszerv-csavarodás
Időkeret: 30 nap a bevonástól
|
A kórházba kerülést követő 30 napon belül észlelt heresorvadások száma
|
30 nap a bevonástól
|
|
Fájdalom a vizsgálatba történő bevonáskor
Időkeret: Legfeljebb egy óra a tanulmányba való bevonástól számítva.
|
A vizsgálatba történő bevonáskor mért fájdalom NRS alapján
|
Legfeljebb egy óra a tanulmányba való bevonástól számítva.
|
|
Ultrahang használata
Időkeret: Legfeljebb 48 órával a beválogatástól vagy az ED-ből történő elbocsátástól, attól függően, hogy melyik következik be először
|
Ha ultrahangvizsgálatot alkalmaztak a sürgősségi osztályon történő látogatás során
|
Legfeljebb 48 órával a beválogatástól vagy az ED-ből történő elbocsátástól, attól függően, hogy melyik következik be először
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jens Wretborn, MD, PhD, Linkoeping University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-07400-01 (Egyéb azonosító: Swedish Ethical Review Authority approval number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .