Ocena skuteczności diagnostycznej skali TWIST (Testicular Workup for Ischemia and Suspected Torsion) w ocenie ryzyka skrętu jądra u dorosłych pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z bólem moszny – prospektywne badanie obserwacyjne
Ocena skuteczności diagnostycznej skali Testicular Workup for Ischemia and Suspected Torsion (TWIST) w ocenie ryzyka skrętu jądra u dorosłych pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z bólem moszny
To prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne ma na celu ocenę dokładności diagnostycznej skali Testicular Workup for Ischemia and Suspected Torsion (TWIST) u dorosłych pacjentów zgłaszających się z ostrym bólem moszny w szwedzkich oddziałach ratunkowych.
Skala TWIST jest narzędziem decyzyjnym w praktyce klinicznej, pierwotnie zwalidowanym w populacjach pediatrycznych, służącym do stratyfikacji pacjentów na grupy niskiego, pośredniego i wysokiego ryzyka skrętu jądra. Badanie obejmie mężczyzn w wieku 18-40 lat zgłaszających ból moszny lub objawy sugerujące skręt. Pacjenci z urazem moszny, czasem trwania objawów przekraczającym tydzień, wcześniejszymi operacjami jądra lub niezdolnością do wyrażenia świadomej zgody w języku szwedzkim zostaną wykluczeni.
Uczestnikom zostaną zarejestrowane wyniki badań klinicznych na ustandaryzowanym formularzu, a skala TWIST zostanie obliczona. Postępowanie będzie zgodne ze standardową praktyką kliniczną, niezależnie od badania. Pierwszorzędowym wynikiem jest dokładność diagnostyczna skali TWIST w wykluczaniu skrętu jądra u pacjentów niskiego ryzyka (TWIST 0-2). Wyniki drugorzędowe obejmują diagnozę skrętu w ciągu 30 dni, czas do operacji, zgłaszany przez pacjenta ból, liczbę wykonanych ultrasonografii dopplerowskich oraz potencjalne zmniejszenie liczby niepotrzebnych badań obrazowych.
Badanie będzie prowadzone w wielu szwedzkich ośrodkach, w tym w Szpitalu Uniwersyteckim w Linköping, pod nadzorem Szwedzkiego Urzędu ds. Etyki (Etikprövningsmyndigheten, numer decyzji 2025-07400-01). Wyniki mają na celu wsparcie praktyki klinicznej poprzez dostarczenie zwalidowanego narzędzia wspomagania decyzji dla dorosłych pacjentów z podejrzeniem skrętu jądra, co może poprawić wyniki leczenia pacjentów i wykorzystanie zasobów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ostry ból moszny jest częstym objawem na oddziałach ratunkowych, jednak diagnoza skrętu jądra (TT) jest stosunkowo rzadka. Szybka identyfikacja jest kluczowa, ponieważ TT wymaga pilnej interwencji chirurgicznej w celu zachowania żywotności jądra. Opóźnienia w diagnozie, szczególnie spowodowane niepotrzebnymi badaniami obrazowymi lub niestandardową oceną kliniczną, mogą skutkować utratą jądra.
Wskaźnik TWIST (Testicular Workup for Ischemia and Suspected Torsion) jest narzędziem decyzyjnym opracowanym i zwalidowanym w populacjach pediatrycznych do stratyfikacji ryzyka TT na podstawie pięciu cech klinicznych: obrzęku jądra, twardego jądra, wysokiego ustawienia jądra, braku odruchu dźwigacza jądra oraz nudności/wymiotów. Walidacja u dorosłych jest ograniczona i żadne wieloośrodkowe badanie na dużą skalę nie oceniło jego skuteczności w warunkach szwedzkich oddziałów ratunkowych dla dorosłych.
Niniejsze badanie będzie prospektywnie zbierać ustrukturyzowane dane kliniczne od dorosłych pacjentów w wieku 18-40 lat zgłaszających się z bólem moszny w uczestniczących szwedzkich oddziałach ratunkowych. Wskaźnik TWIST będzie obliczany na podstawie udokumentowanych wyników klinicznych. Badanie nie wpływa na postępowanie kliniczne; pacjenci otrzymają standardową opiekę, w tym badania obrazowe lub interwencję chirurgiczną, uznane za odpowiednie przez lekarzy prowadzących.
Główne cele koncentrują się na dokładności diagnostycznej TWIST w wykluczaniu TT u pacjentów niskiego ryzyka, podczas gdy cele drugorzędne obejmują ocenę wskaźnika w identyfikacji pacjentów wysokiego ryzyka, pomiar czasu do operacji, ocenę wskaźników bólu i analizę wykorzystania badań obrazowych. Dane będą również powiązane ze Szwedzkim Rejestrem Okolooperacyjnym (SPOR) w celu uzyskania wyników, takich jak przeprowadzona operacja, powikłania i ostateczne diagnozy.
Badanie ma na celu ocenę, czy ustrukturyzowane zastosowanie TWIST może wspierać opartą na dowodach, standardową stratyfikację ryzyka u dorosłych, potencjalnie poprawiając wyniki pacjentów, usprawniając wykorzystanie zasobów i redukując niepotrzebne opóźnienia w diagnozie i leczeniu. Nadzór etyczny zapewnia Szwedzka Rada ds. Etyki (Etikprövningsmyndigheten, decyzja 2025-07400-01).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jens Wretborn, MD, PhD
- Numer telefonu: +461030000
- E-mail: jens.wretborn@liu.se
Lokalizacje studiów
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Szwecja, 58185
- Rekrutacyjny
- Linköping University Hospital, ED
-
Kontakt:
- Jens Ragnar Wretborn, MD, PhD
- Numer telefonu: +46
- E-mail: jens.wretborn@liu.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci z bólem moszny związanym z urazem, czasem trwania objawów dłuższym niż tydzień, wcześniejszą operacją jądra lub niezdolnością do wyrażenia świadomej zgody są wykluczeni.
Badanie ma na celu ocenę dokładności diagnostycznej skali TWIST w rzeczywistej populacji dorosłych pacjentów oddziału ratunkowego.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci płci męskiej w wieku 18-40 lat
Zgłaszający się do Oddziału Ratunkowego z ostrym bólem moszny lub objawami moszny
Podejrzenie skrętu jądra przed oceną kliniczną
Kryteria wykluczenia:
- Ból moszny lub objawy spowodowane urazem
Czas trwania objawów > 1 tydzień
Wywiad dotyczący operacji jądra
Niemożność wyrażenia świadomej zgody (np. bariera językowa lub ograniczenia poznawcze)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dorośli pacjenci z ED z ostrym bólem moszny
Wszyscy uczestnicy są oceniani zgodnie z rutynową opieką kliniczną w Oddziale Ratunkowym. Punktacja TWIST jest obliczana na podstawie standardowych wyników klinicznych, ale nie wpływa na postępowanie; decyzje dotyczące obrazowania lub operacji są podejmowane zgodnie z typową praktyką kliniczną. Dane dotyczące objawów, składników punktacji TWIST oraz wyników (w tym chirurgicznego potwierdzenia skrętu jąder) są zbierane prospektywnie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna skali TWIST (grupa niskiego ryzyka)
Ramy czasowe: Do 30 dni od wizyty na oddziale ratunkowym
|
Liczba i odsetek dorosłych pacjentów z niskim wynikiem TWIST (0-2), u których na podstawie eksploracji chirurgicznej lub obserwacji w ciągu 30 dni potwierdzono brak skrętu jądra.
Mierzy to czułość skali TWIST w bezpiecznym wykluczaniu skrętu.
|
Do 30 dni od wizyty na oddziale ratunkowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do eksploracji
Ramy czasowe: 30 dni od wizyty w SOR
|
Czas w godzinach od przybycia pacjenta na oddział ratunkowy do interwencji chirurgicznej w przypadku podejrzenia skrętu jądra.
|
30 dni od wizyty w SOR
|
|
Skręt jądra
Ramy czasowe: 30 dni od włączenia
|
Liczba skrętów jądra stwierdzonych do 30 dni od wizyty w SOR
|
30 dni od włączenia
|
|
Ból przy włączeniu do badania
Ramy czasowe: Do jednej godziny od włączenia do badania.
|
Ból podczas włączenia do badania mierzony za pomocą NRS
|
Do jednej godziny od włączenia do badania.
|
|
Zastosowanie ultrasonografii
Ramy czasowe: Do 48 godzin od włączenia do badania lub wypisu z SOR, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Jeśli podczas wizyty w izbie przyjęć zastosowano badanie ultrasonograficzne
|
Do 48 godzin od włączenia do badania lub wypisu z SOR, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jens Wretborn, MD, PhD, Linkoeping University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-07400-01 (Inny identyfikator: Swedish Ethical Review Authority approval number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra moszna
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia