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Évaluation de la Performance Diagnostique du Score TWIST (Testicular Workup for Ischemia and Suspected Torsion) pour l'Évaluation du Risque de Torsion Testiculaire chez les Patients Adultes se Présentant aux Urgences avec une Douleur Scrotale - Une Étude Observationnelle Prospective

23 avril 2026 mis à jour par: Daniel Wilhelms, University Hospital, Linkoeping

Évaluation de la performance diagnostique du score TWIST (Testicular Workup for Ischemia and Suspected Torsion) pour l'évaluation du risque de torsion testiculaire chez les patients adultes se présentant aux urgences pour douleur scrotale

Cette étude observationnelle prospective multicentrique vise à évaluer la précision diagnostique du score TWIST (Testicular Workup for Ischemia and Suspected Torsion) chez les patients adultes présentant des douleurs scrotales aiguës dans les services d'urgence suédois.

Le score TWIST est un outil d'aide à la décision clinique initialement validé dans les populations pédiatriques pour stratifier les patients selon un risque faible, intermédiaire ou élevé de torsion testiculaire. L'étude inclura des hommes âgés de 18 à 40 ans présentant des douleurs scrotales ou des symptômes évocateurs d'une torsion. Les patients présentant un traumatisme scrotal, une durée des symptômes supérieure à une semaine, des antécédents de chirurgie testiculaire, ou une incapacité à donner un consentement éclairé en suédois seront exclus.

Les constatations cliniques des participants seront enregistrées sur un formulaire standardisé, et le score TWIST sera calculé. La prise en charge suivra la pratique clinique standard indépendamment de l'étude. Le critère de jugement principal est la précision diagnostique du score TWIST pour exclure une torsion testiculaire chez les patients à faible risque (TWIST 0-2). Les critères de jugement secondaires incluent le diagnostic de torsion dans les 30 jours, le délai avant la chirurgie, la douleur rapportée par le patient, le nombre d'échographies Doppler réalisées, et la réduction potentielle des examens d'imagerie inutiles.

L'étude sera menée sur plusieurs sites suédois, notamment l'hôpital universitaire de Linköping, sous la supervision de l'Autorité suédoise d'examen éthique (Etikprövningsmyndigheten, numéro de décision 2025-07400-01). Les résultats visent à éclairer la pratique clinique en fournissant un outil validé d'aide à la décision pour les patients adultes suspectés de torsion testiculaire, permettant potentiellement d'améliorer les résultats des patients et l'utilisation des ressources.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La douleur scrotale aiguë est une présentation fréquente dans les services d'urgence, mais le diagnostic de torsion testiculaire (TT) est relativement rare. Une identification rapide est cruciale car la TT nécessite une intervention chirurgicale urgente pour préserver la viabilité testiculaire. Les retards de diagnostic, notamment dus à des examens d'imagerie inutiles ou à une évaluation clinique non standardisée, peuvent entraîner une perte testiculaire.

Le score TWIST (Testicular Workup for Ischemia and Suspected Torsion) est un outil de décision clinique développé et validé dans les populations pédiatriques pour stratifier le risque de TT sur la base de cinq caractéristiques cliniques : gonflement testiculaire, testicule dur, testicule haut situé, réflexe crémastérien absent et nausées/vomissements. La validation chez l'adulte est limitée, et aucune étude multicentrique à grande échelle n'a évalué ses performances dans les services d'urgence pour adultes en Suède.

Cette étude recueillera de manière prospective des données cliniques structurées auprès de patients adultes âgés de 18 à 40 ans se présentant avec une douleur scrotale dans les services d'urgence suédois participants. Le score TWIST sera calculé à partir des constatations cliniques documentées. L'étude n'influence pas la prise en charge clinique ; les patients recevront des soins standard, y compris des examens d'imagerie ou une intervention chirurgicale, selon ce que jugent approprié les cliniciens traitants.

Les objectifs principaux portent sur la précision diagnostique du score TWIST pour exclure la TT chez les patients à faible risque, tandis que les objectifs secondaires incluent l'évaluation du score pour identifier les patients à haut risque, la mesure du délai jusqu'à la chirurgie, l'évaluation des scores de douleur et l'analyse de l'utilisation des examens d'imagerie. Les données seront également liées au registre périopératoire suédois (SPOR) pour des résultats tels que la chirurgie réalisée, les complications et les diagnostics finaux.

L'étude est conçue pour évaluer si l'utilisation structurée du score TWIST peut soutenir une stratification du risque standardisée et fondée sur des preuves chez les adultes, potentiellement en améliorant les résultats des patients, en rationalisant l'utilisation des ressources et en réduisant les retards inutiles dans le diagnostic et le traitement. La surveillance éthique est assurée par l'autorité suédoise d'examen éthique (Etikprövningsmyndigheten, décision 2025-07400-01).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Suède, 58185
        • Recrutement
        • Linköping University Hospital, ED
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude est composée d'hommes adultes âgés de 18 à 40 ans se présentant dans les services d'urgence participants en Suède avec une douleur scrotale aiguë ou des symptômes scrotaux suggérant une torsion testiculaire. Les patients souffrant de douleurs scrotales liées à un traumatisme, d'une durée des symptômes supérieure à une semaine, ayant subi une chirurgie testiculaire antérieure ou incapables de donner un consentement éclairé sont exclus. L'étude vise à évaluer la précision diagnostique du score TWIST dans une population adulte réelle de services d'urgence.

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients de sexe masculin âgés de 18 à 40 ans

Se présentant aux urgences avec une douleur scrotale aiguë ou des symptômes scrotaux

Suspicion de torsion testiculaire avant l'évaluation clinique

Critères d'exclusion :

  • Douleur scrotale ou symptômes causés par un traumatisme

Durée des symptômes > 1 semaine</p

Antécédents de chirurgie testiculaire

Incapacité à fournir un consentement éclairé (par exemple, barrière linguistique ou limitation cognitive)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients adultes aux urgences avec douleur scrotale aiguë

Tous les participants sont évalués selon les soins cliniques de routine aux urgences.

Le score TWIST est calculé à partir des constatations cliniques standard mais n'influence pas la prise en charge ; les décisions concernant l'imagerie ou la chirurgie suivent la pratique clinique habituelle.

Les données sur les symptômes, les composants du score TWIST et les résultats (y compris la confirmation chirurgicale de la torsion testiculaire) sont recueillies de manière prospective.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique du score TWIST (Groupe à faible risque)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la visite aux urgences
Nombre et proportion de patients adultes avec un score TWIST à faible risque (0-2) pour lesquels l'absence de torsion testiculaire est confirmée par une exploration chirurgicale ou un suivi dans les 30 jours. Cette mesure évalue la sensibilité du score TWIST pour exclure de manière sûre une torsion.
Jusqu'à 30 jours après la visite aux urgences

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'exploration
Délai: 30 jours après la visite aux urgences
Temps en heures entre l'arrivée du patient aux urgences et l'intervention chirurgicale pour une torsion testiculaire suspectée.
30 jours après la visite aux urgences
Torsion testiculaire
Délai: 30 jours après l'inclusion
Nombre de torsions testiculaires constatées jusqu'à 30 jours après la visite aux urgences
30 jours après l'inclusion
Douleur à l'inclusion dans l'étude
Délai: Jusqu'à une heure après l'inclusion dans l'étude.
Douleur à l'inclusion dans l'étude mesurée par l'échelle NRS
Jusqu'à une heure après l'inclusion dans l'étude.
Utilisation de l'échographie
Délai: Jusqu'à 48 heures à partir de l'inclusion ou de la sortie des urgences, selon la première éventualité
Si une échographie a été utilisée pendant la visite aux urgences
Jusqu'à 48 heures à partir de l'inclusion ou de la sortie des urgences, selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Linkoeping

Collaborateurs

Linkoeping University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jens Wretborn, MD, PhD, Linkoeping University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Première publication (Réel)

27 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-07400-01 (Autre identifiant: Swedish Ethical Review Authority approval number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'étude recueillera des données de santé sensibles auprès de patients adultes souffrant de douleurs scrotales aiguës. En raison de la confidentialité des patients et des réglementations sur la protection des données, les données individuelles au niveau des participants ne seront pas partagées en dehors de l'équipe de recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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