Evaluering av den diagnostiske ytelsen til Testicular Workup for Ischemia and Suspected Torsion (TWIST)-skåren for å vurdere risikoen for testikeltorsjon hos voksne pasienter som presenterer seg på akuttmottaket med skrotalsmerter - En prospektiv observasjonsstudie
Evaluering av den diagnostiske ytelsen til Testicular Workup for Ischemia and Suspected Torsion (TWIST)-skåren for vurdering av risiko for testikeltorsjon hos voksne pasienter som henvender seg til akuttmottak med smerter i skrotum
Denne prospektive, multisinsenters observasjonsstudien har som mål å evaluere diagnostisk nøyaktighet av Testicular Workup for Ischemia and Suspected Torsion (TWIST)-skåren hos voksne pasienter som presenterer med akutt skrotalsmerte på svenske akuttmottak.
TWIST-skåren er et klinisk beslutningsverktøy som opprinnelig ble validert i pediatriske populasjoner for å stratifisere pasienter i lav, middels og høy risiko for testikulær torsjon. Studien vil inkludere menn i alderen 18–40 år som presenterer med skrotalsmerte eller symptomer som tyder på torsjon. Pasienter med skrotaltraume, symptomvarighet over én uke, tidligere testikkeloperasjon, eller manglende evne til å gi informert samtykke på svensk vil bli ekskludert.
Deltakernes kliniske funn vil bli registrert på et standardisert skjema, og TWIST-skåren vil bli beregnet. Håndteringen vil følge standard klinisk praksis uavhengig av studien. Primært utfall er den diagnostiske nøyaktigheten til TWIST-skåren for å utelukke testikulær torsjon hos lavrisikopasienter (TWIST 0–2). Sekundære utfall inkluderer diagnose av torsjon innen 30 dager, tid til operasjon, pasientrapportert smerte, antall utførte Doppler-ultralydundersøkelser og den potensielle reduksjonen i unødvendig bildeundersøkelse.
Studien vil bli gjennomført på flere svenske steder, inkludert Linköpings universitetssykehus, under tilsyn av Den svenske etikkprövningsmyndigheten (Etikprövningsmyndigheten, vedtaksnummer 2025-07400-01). Resultatene har som mål å informere klinisk praksis ved å tilby et validert beslutningsstøtteverktøy for voksne pasienter med mistenkt testikulær torsjon, noe som potensielt kan forbedre pasientutfall og ressursutnyttelse.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Akutt skrotalsmerte er en vanlig presentasjon på akuttmottak, men diagnosen testikeltorsjon (TT) er relativt sjelden. Rask identifisering er avgjørende fordi TT krever akutt kirurgisk intervensjon for å bevare testikelfunksjonen. Forsinkelser i diagnosen, spesielt på grunn av unødvendig bildeundersøkelse eller ikke-standardisert klinisk vurdering, kan føre til tap av testikkel.
TWIST-skåringen (Testicular Workup for Ischemia and Suspected Torsion) er et klinisk beslutningsverktøy utviklet og validert i pediatriske populasjoner for å stratifisere risiko for TT basert på fem kliniske funn: testikelsvellet, hard testikkel, høytliggende testikkel, fravær av kremasterrefleks og kvalme/oppkast. Validering hos voksne er begrenset, og ingen storskala multicenter-studie har evaluert ytelsen i voksne akuttmottaksmiljøer i Sverige.
Denne studien vil prospektivt samle strukturert klinisk data fra voksne pasienter i alderen 18-40 år som presenterer med skrotalsmerte ved deltakende svenske akuttmottak. TWIST-skåringen vil bli beregnet fra dokumenterte kliniske funn. Studien påvirker ikke klinisk behandling; pasientene vil motta standardbehandling, inkludert bildeundersøkelse eller kirurgisk intervensjon som behandlende klinikere anser hensiktsmessig.
Primærmål fokuserer på diagnostisk nøyaktighet av TWIST for å utelukke TT hos lavrisikopasienter, mens sekundærmål inkluderer vurdering av skåringen for å identifisere høytrisikopasienter, måling av tid til kirurgi, evaluering av smertegrader og analyse av bildeundersøkelsesbruk. Data vil også kobles til det svenske perioperative registeret (SPOR) for utfall som utført kirurgi, komplikasjoner og endelige diagnoser.
Studien er designet for å evaluere om strukturert bruk av TWIST kan støtte evidensbasert, standardisert risikostratifisering hos voksne, med potensiale for å forbedre pasientutfall, strømlinjeforme ressursbruk og redusere unødvendige forsinkelser i diagnose og behandling. Etisk tilsyn leveres av den svenske etikkprøvningsmyndigheten (Etikprövningsmyndigheten, vedtak 2025-07400-01).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jens Wretborn, MD, PhD
- Telefonnummer: +461030000
- E-post: jens.wretborn@liu.se
Studiesteder
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Sverige, 58185
- Rekruttering
- Linköping University Hospital, ED
-
Ta kontakt med:
- Jens Ragnar Wretborn, MD, PhD
- Telefonnummer: +46
- E-post: jens.wretborn@liu.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige pasienter i alderen 18-40 år
Presenterer på akuttmottaket med akutt skrotalsmerte eller skrotalsymptomer
Mistenkt testikeltorsjon før klinisk vurdering
Eksklusjonskriterier:
- Skrotalsmerter eller symptomer forårsaket av traume
Symptomvarighet > 1 uke
Tidligere testikkeloperasjon
Manglende evne til å gi informert samtykke (f.eks. språkbarriere eller kognitiv begrensning)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Voksne ED-pasienter med akutt skrotalsmerte
Alle deltakere vurderes i henhold til rutinemessig klinisk praksis på akuttmottaket. TWIST-poengsummen beregnes fra standard kliniske funn, men påvirker ikke behandlingen; beslutninger om bildediagnostikk eller kirurgi følger vanlig klinisk praksis. Data om symptomer, TWIST-poengsum-komponenter og resultater (inkludert kirurgisk bekreftelse av testikeltorsjon) samles inn prospektivt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av TWIST-poengsummen (lavrisikogruppe)
Tidsramme: Opptil 30 dager fra akuttmottaket
|
Antall og andel voksne pasienter med en lavrisiko TWIST-poengsum (0-2) som bekreftes ikke å ha testikeltorsjon basert på kirurgisk utforskning eller oppfølging innen 30 dager.
Dette måler sensitiviteten til TWIST-poengsummen for å trygt utelukke torsjon.
|
Opptil 30 dager fra akuttmottaket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til utforskning
Tidsramme: 30 dager fra akuttmottaksbesøk
|
Tid i timer fra pasientens ankomst på Akuttmottak til kirurgisk inngrep ved mistenkt testikeltorsjon.
|
30 dager fra akuttmottaksbesøk
|
|
Testikulær torsjon
Tidsramme: 30 dager fra inkludering
|
Antall testikeltorsjoner funnet opptil 30 dager etter akuttmottaksbesøk
|
30 dager fra inkludering
|
|
Smerter ved studiestart
Tidsramme: Opptil én time fra inkludering i studien.
|
Smerte ved inkludering i studien målt med NRS
|
Opptil én time fra inkludering i studien.
|
|
Bruk av ultralyd
Tidsramme: Opptil 48 timer fra inkludering eller utskriving fra akuttmottak, avhengig av hva som skjer først
|
Hvis ultralyd ble brukt under besøket på akuttmottaket
|
Opptil 48 timer fra inkludering eller utskriving fra akuttmottak, avhengig av hva som skjer først
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jens Wretborn, MD, PhD, Linkoeping University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-07400-01 (Annen identifikator: Swedish Ethical Review Authority approval number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .