评估睾丸缺血和疑似扭转检查（TWIST）评分对急诊科就诊的成人阴囊疼痛患者睾丸扭转风险诊断性能的前瞻性观察研究
评估睾丸缺血与疑似扭转评分（TWIST评分）在急诊科就诊的成人睾丸疼痛患者中评估睾丸扭转风险的诊断性能
这项前瞻性多中心观察性研究旨在评估睾丸缺血和疑似扭转评估（TWIST）评分在瑞典急诊科就诊的急性阴囊疼痛成年患者中的诊断准确性。
TWIST评分是一种临床决策工具，最初在儿科人群中经过验证，用于将患者分为睾丸扭转的低风险、中风险和高风险组。研究将纳入年龄在18-40岁、出现阴囊疼痛或疑似扭转症状的男性。排除阴囊外伤、症状持续时间超过一周、既往有睾丸手术史或无法用瑞典语提供知情同意的患者。
参与者的临床发现将记录在标准化表格上，并计算TWIST评分。治疗将遵循标准临床实践，独立于研究进行。主要结局是TWIST评分在低风险患者（TWIST 0-2分）中排除睾丸扭转的诊断准确性。次要结局包括30天内扭转的诊断、手术时间、患者报告的疼痛、进行的多普勒超声检查次数以及可能减少的不必要影像学检查。
研究将在瑞典多个地点进行，包括林雪平大学医院，并由瑞典伦理审查局（Etikprövningsmyndigheten，决定编号2025-07400-01）监督。研究结果旨在为临床实践提供信息，为疑似睾丸扭转的成年患者提供经过验证的决策支持工具，从而可能改善患者结局和资源利用。
研究概览
详细说明
急性阴囊疼痛是急诊科的常见病症，但睾丸扭转（TT）的诊断相对罕见。及时识别至关重要，因为TT需要紧急手术干预以保留睾丸活力。诊断延迟，特别是由于不必要的影像学检查或非标准化的临床评估，可能导致睾丸丧失。
TWIST（睾丸缺血和疑似扭转的检查）评分是一种临床决策工具，在儿科人群中开发和验证，用于基于五个临床特征（睾丸肿胀、睾丸变硬、高位睾丸、提睾反射消失和恶心/呕吐）对TT风险进行分层。成人验证有限，尚无大规模多中心研究评估其在瑞典成人急诊科环境中的表现。
本研究将前瞻性收集瑞典参与急诊科就诊的18-40岁成人阴囊疼痛患者的结构化临床数据。TWIST评分将根据记录的临床发现计算。研究不影响临床管理；患者将接受标准护理，包括治疗临床医生认为适当的影像学检查或手术干预。
主要目标侧重于TWIST在低风险患者中排除TT的诊断准确性，而次要目标包括评估评分在识别高风险患者中的作用、测量手术时间、评估疼痛评分以及分析影像学使用情况。数据还将与瑞典围手术期登记处（SPOR）关联，以获取手术执行、并发症和最终诊断等结果。
本研究旨在评估结构化使用TWIST是否能在成人中支持基于证据的标准化风险分层，可能改善患者预后、优化资源使用并减少不必要的诊断和治疗延迟。伦理监督由瑞典伦理审查局（Etikprövningsmyndigheten，决定号2025-07400-01）提供。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jens Wretborn, MD, PhD
- 电话号码：+461030000
- 邮箱：jens.wretborn@liu.se
学习地点
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Östergötland County
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Linköping、Östergötland County、瑞典、58185
- 招聘中
- Linköping University Hospital, ED
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接触：
- Jens Ragnar Wretborn, MD, PhD
- 电话号码：+46
- 邮箱：jens.wretborn@liu.se
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄在18-40岁的男性患者
因急性阴囊疼痛或阴囊症状就诊于急诊科
临床评估前怀疑睾丸扭转
排除标准：
- 由创伤引起的阴囊疼痛或症状
症状持续时间 > 1周
有睾丸手术史
无法提供知情同意（例如语言障碍或认知限制）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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急性阴囊疼痛的成年急诊患者
所有参与者均根据急诊科常规临床护理进行评估。 TWIST评分根据标准临床发现计算得出，但不影响治疗决策；关于影像学检查或手术的决定遵循通常的临床实践。 前瞻性收集有关症状、TWIST评分组成部分和结果（包括睾丸扭转的手术确认）的数据。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TWIST评分（低风险组）的诊断准确性
大体时间：急诊就诊后最多30天
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根据手术探查或30天内随访确认未发生睾丸扭转的低风险TWIST评分（0-2分）成年患者数量及比例。
此项用于衡量TWIST评分安全排除扭转的敏感度。
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急诊就诊后最多30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探索时间
大体时间：从急诊就诊起30天
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从患者到达急诊科到为疑似睾丸扭转进行外科手术干预的时间（以小时计）。
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从急诊就诊起30天
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睾丸扭转
大体时间：从入组起30天
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急诊就诊后30天内发现的睾丸扭转数量
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从入组起30天
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研究入组时的疼痛
大体时间：从纳入研究起最长一小时。
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通过NRS测量的研究入组时疼痛
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从纳入研究起最长一小时。
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超声的使用
大体时间：自纳入或急诊出院起最长48小时，以先发生者为准
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如果在急诊科就诊期间使用了超声波检查
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自纳入或急诊出院起最长48小时，以先发生者为准
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jens Wretborn, MD, PhD、Linkoeping University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2025-07400-01 (其他标识符：Swedish Ethical Review Authority approval number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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