Testiksen iskemian ja epäillyn torsio -arvon (TWIST-pistemäärän) diagnostisen suorituskyvyn arviointi testiksen torsion riskin arvioinnissa aikuisilla potilailla, jotka saapuvat ensiapuun kivespään kivun vuoksi - prospektiivinen tarkkailututkimus
Testiksen iskemian ja epäillyn vääntymän (TWIST) pisteytyksen diagnostisen suorituskyvyn arviointi kivun riskin arvioimiseksi aikuisilla potilailla, jotka saapuvat ensiapuun kivesten kivun vuoksi
Tämä prospektiivinen monikeskuksellinen havainnointitutkimus pyrkii arvioimaan Testicular Workup for Ischemia and Suspected Torsion (TWIST) -pistemäärän diagnostista tarkkuutta aikuisilla potilailla, jotka saapuvat ruotsalaisiin ensiapuosastoille akuutin kivespohjan kivun vuoksi.
TWIST-pistemäärä on kliininen päätöksentekotyökalu, joka alun perin validoitiin lasten potilasaineistoissa potilaiden luokittelemiseksi matalan, keskivaikean ja korkean testikaarivääntymäriskin ryhmiin. Tutkimukseen sisällytetään 18–40-vuotiaat miehet, joilla on kivespohjan kipua tai oireita, jotka viittaavat testikaarivääntymään. Potilaat, joilla on kivespohjan vamma, oireiden kesto yli viikon, aiempi kivesleikkaus tai kykenemättömyys antaa tietoon perustuva suostumus ruotsiksi, suljetaan tutkimuksen ulkopuolelle.
Osallistujien kliiniset löydökset kirjataan standardoidulle lomakkeelle, ja TWIST-pistemäärä lasketaan. Hoito noudattaa standardikliinistä käytäntöä tutkimuksesta riippumatta. Ensisijainen lopputulos on TWIST-pistemäärän diagnostinen tarkkuus testikaarivääntymän poissulkemiseksi matalan riskin potilailla (TWIST 0–2). Toissijaisia lopputuloksia ovat testikaarivääntymän diagnoosi 30 päivän kuluessa, leikkaukseen kuluva aika, potilaan raportoima kipu, suoritettujen Doppler-ultraäänitutkimusten määrä sekä mahdollinen tarpeettomien kuvantamismenetelmien väheneminen.
Tutkimus toteutetaan useilla ruotsalaisilla tutkimuspaikoilla, mukaan lukien Linköpingin yliopistollinen sairaala, Ruotsin eettisen tarkastusviranomaisen (Etikprövningsmyndigheten, päätösnumero 2025-07400-01) valvonnassa. Tulosten tarkoituksena on ohjata kliinistä käytäntöä tarjoamalla validoitu päätöksentukityökalu aikuisille potilaille, joilla on epäily testikaarivääntymästä, mahdollisesti parantaen potilastuloksia ja resurssien käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Äkillinen kivun tunne kivespussissa on yleinen oire hätäosastoilla, mutta kivesten vääntymän (TT) diagnoosi on suhteellisen harvinainen. Nopea tunnistaminen on ratkaisevan tärkeää, koska TT vaatii kiireellistä kirurgista toimenpidettä kivesten elinkelpoisuuden säilyttämiseksi. Diagnoosin viivästyminen, erityisesti tarpeettomien kuvantamistutkimusten tai epästandardoitujen kliinisten arviointien vuoksi, voi johtaa kivesten menetykseen.
TWIST-pisteytys (Testicular Workup for Ischemia and Suspected Torsion) on kliininen päätöksentekotyökalu, joka on kehitetty ja validoitu lasten potilasaineistoissa TT:n riskin arvioimiseksi viiden kliinisen piirteen perusteella: kivesten turvotus, kova kives, korkealle noussut kives, puuttuva cremaster-refleksi sekä pahoinvointi/oksentelu. Aikuisten validointi on rajoitettua, eikä suurta monikeskustutkimusta ole arvioitu sen suorituskyvystä aikuisten hätäosastoissa Ruotsissa.
Tämä tutkimus kerää prospektiivisesti strukturoitua kliinistä tietoa aikuisilta potilailta, jotka ovat 18–40-vuotiaita ja joilla esiintyy kivun tunnetta kivespussissa osallistuvissa ruotsalaisissa hätäosastoissa. TWIST-pisteet lasketaan dokumentoiduista kliinisistä löydöksistä. Tutkimus ei vaikuta kliiniseen hoitoon; potilaat saavat standardoitua hoitoa, mukaan lukien kuvantamistutkimukset tai kirurgiset toimenpiteet kuten hoitavat lääkärit pitävät tarpeellisina.
Ensisijaiset tavoitteet keskittyvät TWIST:n diagnostiseen tarkkuuteen TT:n poissulkemisessa matalan riskin potilailla, kun taas toissijaiset tavoitteet sisältävät pisteytyksen arvioinnin korkean riskin potilaiden tunnistamisessa, leikkauksen viiveen mittaamisen, kipupisteiden arvioinnin sekä kuvantamistutkimusten käytön analysoinnin. Tiedot linkitetään myös Ruotsin perioperatiiviseen rekisteriin (SPOR) tuloksia varten, kuten suoritetut leikkaukset, komplikaatiot ja lopulliset diagnoosit.
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan, voiko TWIST:n strukturoitu käyttö tukea näyttöön perustuvaa, standardoitua riskin arviointia aikuisilla, mahdollisesti parantaen potilastuloksia, tehostamalla resurssien käyttöä ja vähentämällä tarpeettomia viivästyksiä diagnoosissa ja hoidossa. Eettinen valvonta on Ruotsin eettisen tarkasteluviranomaisen (Etikprövningsmyndigheten, päätös 2025-07400-01) vastuulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jens Wretborn, MD, PhD
- Puhelinnumero: +461030000
- Sähköposti: jens.wretborn@liu.se
Opiskelupaikat
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Ruotsi, 58185
- Rekrytointi
- Linköping University Hospital, ED
-
Ottaa yhteyttä:
- Jens Ragnar Wretborn, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46
- Sähköposti: jens.wretborn@liu.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Miespotilaat iältään 18–40 vuotta
Hakeutunut ensiapuun akuutin kivespään tai kivesten oireiden vuoksi
Epäily kiveskiertymästä ennen kliinistä arviointia
Poissulkemiskriteerit:
- Kivespään tai oireet johtuneet traumasta
Oireiden kesto > 1 viikko
Aiempi kivesleikkaus
Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus (esim. kielimuuri tai kognitiivinen rajoitus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Aikuiset ED-potilaat, joilla on akuutti kivespussiin kohdistuva kipu
Kaikkia osallistujia arvioidaan hätäosastolla tavanomaisen kliinisen hoidon mukaisesti. TWIST-pisteet lasketaan vakiokliinisistä löydöksistä, mutta eivät vaikuta hoitopäätöksiin; kuvantamiseen tai leikkaukseen liittyvät päätökset noudattavat tavanomaista kliinistä käytäntöä. Oireista, TWIST-pisteiden komponenteista ja lopputuloksista (mukaan lukien kivesten kiertymän kirurginen vahvistus) kerätään tietoja prospektiivisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TWIST-pisteytyksen (matalan riskin ryhmä) diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hätäpoliklinikkakäynnistä
|
Aikuisten potilaiden lukumäärä ja osuus, joilla on matalan riskin TWIST-pistemäärä (0–2) ja joille varmistetaan, ettei heillä ole kivivääntymää leikkauksen tai 30 päivän seurannan perusteella.
Tämä mittaa TWIST-pistemäärän herkkyyttä kivivääntymän turvalliseen poissulkemiseen.
|
Jopa 30 päivää hätäpoliklinikkakäynnistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimusajan pituus
Aikaikkuna: 30 päivää hätäosastokäynnistä
|
Aika tunteina potilaan saapumisesta ensiapuosastolle leikkaushoitoon epäillyn kivesten vääntymän vuoksi.
|
30 päivää hätäosastokäynnistä
|
|
Kiveskiertymä
Aikaikkuna: 30 päivää osallistumisesta
|
Testikulion kiertoja havaittu aina 30 päivään päivystyksen käynnistä
|
30 päivää osallistumisesta
|
|
Kipu tutkimukseen liittämishetkellä
Aikaikkuna: Enintään yksi tunti osallistumisesta tutkimukseen.
|
Kipu tutkimukseen otettaessa NRS-mittarilla mitattuna
|
Enintään yksi tunti osallistumisesta tutkimukseen.
|
|
Ultraäänen käyttö
Aikaikkuna: Enintään 48 tuntia sisällytyksestä tai päivystyksen alta pois pääsystä, kumpi tapahtuu ensin
|
Jos ultraäänitutkimusta käytettiin hätäosastokäynnin aikana
|
Enintään 48 tuntia sisällytyksestä tai päivystyksen alta pois pääsystä, kumpi tapahtuu ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jens Wretborn, MD, PhD, Linkoeping University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-07400-01 (Muu tunniste: Swedish Ethical Review Authority approval number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .