Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de diagnostische prestaties van de Testicular Workup for Ischemia and Suspected Torsion (TWIST)-score voor het beoordelen van het risico op testiculaire torsie bij volwassen patiënten die zich melden op de spoedeisende hulp met scrotumpijn - Een prospectieve observationele studie

23 april 2026 bijgewerkt door: Daniel Wilhelms, University Hospital, Linkoeping

Evaluatie van de diagnostische prestaties van de Testicular Workup for Ischemia and Suspected Torsion (TWIST)-score voor het beoordelen van het risico op testiculaire torsie bij volwassen patiënten die zich met scrotumpijn presenteren op de spoedeisende hulp

Deze prospectieve multicenter observationele studie heeft als doel de diagnostische nauwkeurigheid te evalueren van de Testicular Workup for Ischemia and Suspected Torsion (TWIST)-score bij volwassen patiënten die zich presenteren met acute scrotale pijn op Zweedse Spoedeisende Hulpafdelingen.

De TWIST-score is een klinisch beslissingsinstrument dat oorspronkelijk is gevalideerd in pediatrische populaties om patiënten in te delen in laag, intermediair en hoog risico op testiculaire torsie. De studie zal mannen van 18-40 jaar omvatten die zich presenteren met scrotale pijn of symptomen die wijzen op torsie. Patiënten met scrotumtrauma, symptoomduur langer dan een week, eerdere testiculaire chirurgie of onvermogen om geïnformeerde toestemming in het Zweeds te geven, worden uitgesloten.

Klinische bevindingen van deelnemers worden vastgelegd op een gestandaardiseerd formulier en de TWIST-score wordt berekend. De behandeling volgt de standaard klinische praktijk onafhankelijk van de studie. Primaire uitkomstmaat is de diagnostische nauwkeurigheid van de TWIST-score om testiculaire torsie uit te sluiten bij laag-risicopatiënten (TWIST 0-2). Secundaire uitkomstmaten omvatten diagnose van torsie binnen 30 dagen, tijd tot operatie, door de patiënt gerapporteerde pijn, aantal uitgevoerde Doppler-echografieën en de potentiële vermindering van onnodige beeldvorming.

De studie wordt uitgevoerd op meerdere Zweedse locaties, waaronder Linköping Universitair Ziekenhuis, onder toezicht van de Zweedse Ethische Toetsingsautoriteit (Etikprövningsmyndigheten, besluitnummer 2025-07400-01). De resultaten hebben als doel de klinische praktijk te informeren door een gevalideerd beslissingsondersteunend instrument te bieden voor volwassen patiënten met vermoedelijke testiculaire torsie, wat mogelijk patiëntuitkomsten en resourcegebruik verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Acute scrotumpijn is een veelvoorkomende klacht op de Spoedeisende Hulp, maar de diagnose testiculaire torsie (TT) is relatief zeldzaam. Snelle herkenning is cruciaal omdat TT dringende chirurgische interventie vereist om de levensvatbaarheid van de testikel te behouden. Vertragingen in de diagnose, met name door onnodige beeldvorming of niet-gestandaardiseerde klinische beoordeling, kunnen leiden tot testikelverlies.

De TWIST (Testicular Workup for Ischemia and Suspected Torsion) score is een klinisch beslissingshulpmiddel ontwikkeld en gevalideerd in pediatrische populaties om het risico op TT te stratificeren op basis van vijf klinische kenmerken: testikelzwelling, harde testikel, hoogliggende testikel, afwezige cremasterreflex en misselijkheid/braken. Validatie bij volwassenen is beperkt, en er is geen grootschalige multicenterstudie die de prestaties ervan in volwassen Spoedeisende Hulp-omgevingen in Zweden heeft geëvalueerd.

Dit onderzoek zal prospectief gestructureerde klinische gegevens verzamelen van volwassen patiënten van 18-40 jaar met scrotumpijn in deelnemende Zweedse SEH's. De TWIST-score wordt berekend op basis van gedocumenteerde klinische bevindingen. Het onderzoek beïnvloedt de klinische behandeling niet; patiënten ontvangen standaardzorg, inclusief beeldvorming of chirurgische interventie zoals door de behandelende clinici geacht wordt passend.

Primaire doelstellingen richten zich op de diagnostische nauwkeurigheid van TWIST voor het uitsluiten van TT bij patiënten met laag risico, terwijl secundaire doelstellingen onder meer de beoordeling van de score bij het identificeren van hoogrisicopatiënten, meting van de tijd tot operatie, evaluatie van pijnscores en analyse van beeldvormingsgebruik omvatten. Gegevens worden ook gekoppeld aan het Zweedse Perioperatieve Register (SPOR) voor uitkomsten zoals uitgevoerde operaties, complicaties en einddiagnoses.

Het onderzoek is ontworpen om te evalueren of gestructureerd gebruik van TWIST evidence-based, gestandaardiseerde risicostratificatie bij volwassenen kan ondersteunen, mogelijk patiëntuitkomsten kan verbeteren, het gebruik van middelen kan stroomlijnen en onnodige vertragingen in diagnose en behandeling kan verminderen. Ethisch toezicht wordt verzorgd door de Zweedse Ethische Toetsingsautoriteit (Etikprövningsmyndigheten, besluit 2025-07400-01).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zweden
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Zweden, 58185
        • Werving
        • Linköping University Hospital, ED
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit volwassen mannen van 18-40 jaar die zich met acute scrotumpijn of scrotumsymptomen die wijzen op testiculaire torsie melden bij deelnemende Spoedeisende Hulpafdelingen in Zweden. Patiënten met trauma-gerelateerde scrotumpijn, symptoomduur langer dan een week, eerdere testiculaire chirurgie, of het onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen, worden uitgesloten. De studie heeft tot doel de diagnostische nauwkeurigheid van de TWIST-score te evalueren in een real-world volwassen SEH-populatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke patiënten van 18-40 jaar

Presenteren zich op de Spoedeisende Hulp met acute scrotumpijn of scrotale symptomen

Vermoeden van testiculaire torsie voor klinische beoordeling

Exclusiecriteria:

  • Scrotumpijn of symptomen veroorzaakt door trauma

Symptoomduur > 1 week

Geschiedenis van testiculaire chirurgie

Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen (bijv. taalbarrière of cognitieve beperking)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Volwassen SEH-patiënten met acute scrotumpijn

Alle deelnemers worden beoordeeld volgens de routinematige klinische zorg op de Spoedeisende Hulp.

De TWIST-score wordt berekend op basis van standaard klinische bevindingen, maar heeft geen invloed op het beleid; beslissingen over beeldvorming of chirurgie volgen de gebruikelijke klinische praktijk.

Gegevens over symptomen, TWIST-score-componenten en uitkomsten (inclusief chirurgische bevestiging van testiculaire torsie) worden prospectief verzameld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van de TWIST-score (laagrisicogroep)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na SEH-bezoek
Aantal en proportie volwassen patiënten met een laag-risico TWIST-score (0-2) bij wie testiculartorsie is uitgesloten op basis van chirurgische exploratie of follow-up binnen 30 dagen. Dit meet de sensitiviteit van de TWIST-score om torsie veilig uit te kunnen sluiten.
Tot 30 dagen na SEH-bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot exploratie
Tijdsspanne: 30 dagen na SEH-bezoek
Tijd in uren vanaf aankomst van de patiënt op de Spoedeisende Hulp tot chirurgische ingreep bij vermoeden van testiculaire torsie.
30 dagen na SEH-bezoek
Testiculair torsie
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf inclusie
Aantal testiculaire torsies gevonden tot 30 dagen na spoedafdelingbezoek
30 dagen vanaf inclusie
Pijn bij inclusie in de studie
Tijdsspanne: Tot één uur na inclusie in de studie.
Pijn bij inclusie in het onderzoek gemeten met NRS
Tot één uur na inclusie in de studie.
Gebruik van echografie
Tijdsspanne: Tot 48 uur vanaf inclusie of ED-ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Als echografie werd gebruikt tijdens het bezoek aan de spoedeisende hulp
Tot 48 uur vanaf inclusie of ED-ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Medewerkers

Linkoeping University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jens Wretborn, MD, PhD, Linkoeping University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-07400-01 (Andere identificatie: Swedish Ethical Review Authority approval number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De studie verzamelt gevoelige gezondheidsgegevens van volwassen patiënten met acute scrotumpijn. Vanwege de privacy van patiënten en gegevensbeschermingsregels zullen gegevens op deelnemersniveau niet buiten het onderzoeksteam worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut scrotum

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren