Evaluación del Rendimiento Diagnóstico de la Puntuación de Trabajo Testicular para Isquemia y Sospecha de Torsión (TWIST) para Evaluar el Riesgo de Torsión Testicular en Pacientes Adultos que Acuden al Servicio de Urgencias con Dolor Escrotal - Un Estudio Observacional Prospectivo
Evaluación del Rendimiento Diagnóstico de la Puntuación de Evaluación Testicular para Isquemia y Sospecha de Torsión (TWIST) para Valorar el Riesgo de Torsión Testicular en Pacientes Adultos que Acuden al Servicio de Urgencias con Dolor Escrotal
Este estudio observacional prospectivo multicéntrico tiene como objetivo evaluar la precisión diagnóstica de la puntuación TWIST (Testicular Workup for Ischemia and Suspected Torsion) en pacientes adultos que presentan dolor escrotal agudo en los Servicios de Urgencias suecos.
La puntuación TWIST es una herramienta de decisión clínica originalmente validada en poblaciones pediátricas para estratificar a los pacientes en riesgo bajo, intermedio y alto de torsión testicular. El estudio incluirá a hombres de 18 a 40 años que presenten dolor escrotal o síntomas sugestivos de torsión. Se excluirán a los pacientes con traumatismo escrotal, duración de los síntomas superior a una semana, cirugía testicular previa o incapacidad para dar consentimiento informado en sueco.
Los hallazgos clínicos de los participantes se registrarán en un formulario estandarizado y se calculará la puntuación TWIST. El manejo seguirá la práctica clínica estándar independientemente del estudio. El resultado primario es la precisión diagnóstica de la puntuación TWIST para descartar torsión testicular en pacientes de bajo riesgo (TWIST 0-2). Los resultados secundarios incluyen el diagnóstico de torsión en 30 días, el tiempo hasta la cirugía, el dolor referido por el paciente, el número de ecografías Doppler realizadas y la posible reducción de imágenes innecesarias.
El estudio se llevará a cabo en múltiples centros suecos, incluido el Hospital Universitario de Linköping, bajo la supervisión de la Autoridad Sueca de Revisión Ética (Etikprövningsmyndigheten, número de decisión 2025-07400-01). Los resultados pretenden informar la práctica clínica proporcionando una herramienta validada de apoyo a la decisión para pacientes adultos con sospecha de torsión testicular, lo que podría mejorar los resultados de los pacientes y la utilización de recursos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El dolor escrotal agudo es una presentación común en los Departamentos de Urgencias, pero el diagnóstico de torsión testicular (TT) es relativamente raro. La identificación rápida es crucial porque la TT requiere intervención quirúrgica urgente para preservar la viabilidad testicular. Los retrasos en el diagnóstico, particularmente debido a imágenes innecesarias o a una evaluación clínica no estandarizada, pueden resultar en la pérdida del testículo.
La puntuación TWIST (Evaluación Testicular para Isquemia y Sospecha de Torsión) es una herramienta de decisión clínica desarrollada y validada en poblaciones pediátricas para estratificar el riesgo de TT basándose en cinco características clínicas: hinchazón testicular, testículo duro, testículo alto, reflejo cremastérico ausente y náuseas/vómitos. La validación en adultos es limitada y ningún estudio multicéntrico a gran escala ha evaluado su rendimiento en entornos de Departamentos de Urgencias para adultos en Suecia.
Este estudio recopilará prospectivamente datos clínicos estructurados de pacientes adultos de 18 a 40 años que presenten dolor escrotal en los Departamentos de Urgencias suecos participantes. La puntuación TWIST se calculará a partir de los hallazgos clínicos documentados. El estudio no influye en el manejo clínico; los pacientes recibirán la atención estándar, incluyendo imágenes o intervención quirúrgica según lo considere apropiado el médico tratante.
Los objetivos principales se centran en la precisión diagnóstica de TWIST para descartar TT en pacientes de bajo riesgo, mientras que los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la puntuación en la identificación de pacientes de alto riesgo, la medición del tiempo hasta la cirugía, la evaluación de las puntuaciones de dolor y el análisis del uso de imágenes. Los datos también se vincularán al Registro Perioperatorio Sueco (SPOR) para obtener resultados como la cirugía realizada, las complicaciones y los diagnósticos finales.
El estudio está diseñado para evaluar si el uso estructurado de TWIST puede respaldar una estratificación de riesgo estandarizada y basada en evidencia en adultos, potencialmente mejorando los resultados de los pacientes, optimizando el uso de recursos y reduciendo los retrasos innecesarios en el diagnóstico y el tratamiento. La supervisión ética la proporciona la Autoridad Sueca de Revisión Ética (Etikprövningsmyndigheten, decisión 2025-07400-01).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jens Wretborn, MD, PhD
- Número de teléfono: +461030000
- Correo electrónico: jens.wretborn@liu.se
Ubicaciones de estudio
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Östergötland County
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Linköping, Östergötland County, Suecia, 58185
- Reclutamiento
- Linköping University Hospital, ED
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Contacto:
- Jens Ragnar Wretborn, MD, PhD
- Número de teléfono: +46
- Correo electrónico: jens.wretborn@liu.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Se excluyen a los pacientes con dolor escrotal relacionado con traumatismos, una duración de los síntomas superior a una semana, cirugía testicular previa o incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
El estudio tiene como objetivo evaluar la precisión diagnóstica de la puntuación TWIST en una población adulta de urgencias del mundo real.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos de 18 a 40 años
Acuden al Servicio de Urgencias con dolor escrotal agudo o síntomas escrotales
Sospecha de torsión testicular antes de la evaluación clínica
Criterios de exclusión:
- Dolor o síntomas escrotales causados por traumatismo
Duración de los síntomas > 1 semana
Antecedentes de cirugía testicular
Incapacidad para proporcionar consentimiento informado (por ejemplo, barrera lingüística o limitación cognitiva)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes adultos con dolor escrotal agudo en urgencias
Todos los participantes son evaluados de acuerdo con la atención clínica de rutina en el Departamento de Urgencias. La puntuación TWIST se calcula a partir de los hallazgos clínicos estándar, pero no influye en el manejo; las decisiones sobre imágenes o cirugía siguen la práctica clínica habitual. Los datos sobre síntomas, componentes de la puntuación TWIST y resultados (incluida la confirmación quirúrgica de torsión testicular) se recopilan de forma prospectiva. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica de la puntuación TWIST (grupo de bajo riesgo)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días desde la visita a urgencias
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Número y proporción de pacientes adultos con una puntuación TWIST de bajo riesgo (0-2) que se confirma que no tienen torsión testicular basándose en una exploración quirúrgica o seguimiento dentro de los 30 días.
Esto mide la sensibilidad de la puntuación TWIST para descartar de forma segura la torsión.
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Hasta 30 días desde la visita a urgencias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la exploración
Periodo de tiempo: 30 días desde la visita a Urgencias
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Tiempo en horas desde la llegada del paciente al Servicio de Urgencias hasta la intervención quirúrgica por sospecha de torsión testicular.
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30 días desde la visita a Urgencias
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Torsión testicular
Periodo de tiempo: 30 días desde la inclusión
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Número de torsiones testiculares encontradas hasta 30 días después de la visita al servicio de urgencias
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30 días desde la inclusión
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Dolor en la inclusión del estudio
Periodo de tiempo: Hasta una hora desde la inclusión en el estudio.
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Dolor en el momento de la inclusión en el estudio medido mediante la EVA
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Hasta una hora desde la inclusión en el estudio.
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Uso de Ultrasonido
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas desde la inclusión o el alta de urgencias, lo que ocurra primero
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Si se utilizó ultrasonido durante la visita al Servicio de Urgencias
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Hasta 48 horas desde la inclusión o el alta de urgencias, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jens Wretborn, MD, PhD, Linkoeping University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-07400-01 (Otro identificador: Swedish Ethical Review Authority approval number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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