응급실에 음낭 통증을 호소하며 내원한 성인 환자에서 고환 허혈 및 의심 비틀림 평가(TWIST) 점수의 고환 비틀림 위험 평가 진단 성능 평가 - 전향적 관찰 연구
응급실에 음낭 통증으로 내원한 성인 환자에서 고환 염전 위험 평가를 위한 고환 허혈 및 의심 염전 작업 평가(TWIST) 점수의 진단 성능 평가
이 전향적 다기관 관찰 연구는 스웨덴 응급실에서 급성 음낭 통증을 호소하는 성인 환자에서 고환 허혈 및 의심 비틀림 평가(TWIST) 점수의 진단 정확성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
TWIST 점수는 원래 소아 인구에서 검증된 임상 결정 도구로, 고환 비틀림에 대한 낮은, 중간, 높은 위험군으로 환자를 분류합니다. 이 연구에는 음낭 통증 또는 비틀림을 시사하는 증상을 호소하는 18-40세 남성이 포함됩니다. 음낭 외상, 증상 지속 기간이 1주일 이상인 경우, 이전 고환 수술, 또는 스웨덴어로 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자는 제외됩니다.
참가자의 임상 소견은 표준화된 양식에 기록되며, TWIST 점수가 계산됩니다. 관리는 연구와 독립적으로 표준 임상 관행을 따릅니다. 주요 결과는 저위험 환자(TWIST 0-2)에서 고환 비틀림을 배제하기 위한 TWIST 점수의 진단 정확성입니다. 부차적 결과에는 30일 이내의 비틀림 진단, 수술까지의 시간, 환자 보고 통증, 수행된 도플러 초음파 수, 그리고 불필요한 영상 검사의 잠재적 감소가 포함됩니다.
이 연구는 링셰핑 대학 병원을 포함한 여러 스웨덴 현장에서 수행되며, 스웨덴 윤리 검토 당국(Etikprövningsmyndigheten, 결정 번호 2025-07400-01)의 감독 하에 진행됩니다. 결과는 의심 고환 비틀림이 있는 성인 환자를 위한 검증된 결정 지원 도구를 제공함으로써 임상 관행에 정보를 제공하고, 잠재적으로 환자 결과와 자원 활용을 개선하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
급성 음낭 통증은 응급실에서 흔히 나타나는 증상이지만, 고환 염전(TT) 진단은 상대적으로 드뭅니다. 고환 염전은 고환 생존력을 보존하기 위해 긴급 수술적 개입이 필요하므로 신속한 확인이 중요합니다. 불필요한 영상 검사나 비표준화된 임상 평가로 인한 진단 지연은 고환 손실을 초래할 수 있습니다.
TWIST(Testicular Workup for Ischemia and Suspected Torsion) 점수는 소아 인구 집단에서 개발되고 검증된 임상 결정 도구로, 다섯 가지 임상 특징(고환 부종, 단단한 고환, 높은 위치의 고환, 크레마스터 반사 소실, 메스꺼움/구토)을 기반으로 고환 염전 위험을 계층화합니다. 성인에 대한 검증은 제한적이며, 스웨덴의 성인 응급실 환경에서 그 성능을 평가한 대규모 다기관 연구는 없습니다.
본 연구는 참여 스웨덴 응급실에서 음낭 통증을 호소하는 18-40세 성인 환자로부터 구조화된 임상 데이터를 전향적으로 수집할 것입니다. TWIST 점수는 문서화된 임상 소견에서 계산됩니다. 연구는 임상 관리에 영향을 미치지 않으며, 환자는 치료 의료진이 적절하다고 판단한 영상 검사나 수술적 개입을 포함한 표준 치료를 받게 됩니다.
주요 목표는 저위험 환자에서 고환 염전을 배제하기 위한 TWIST의 진단 정확도에 중점을 두며, 부차적 목표에는 고위험 환자 식별에서의 점수 평가, 수술까지의 시간 측정, 통증 점수 평가, 영상 검사 활용 분석이 포함됩니다. 데이터는 또한 스웨덴 수술 등록부(SPOR)와 연결되어 시행된 수술, 합병증 및 최종 진단과 같은 결과를 확인할 것입니다.
본 연구는 TWIST의 구조화된 사용이 성인에서 증거 기반의 표준화된 위험 계층화를 지원할 수 있는지 평가하기 위해 설계되었으며, 잠재적으로 환자 결과 개선, 자원 사용 효율화, 진단 및 치료에서 불필요한 지연 감소에 기여할 수 있습니다. 윤리적 감독은 스웨덴 윤리 검토 기관(Etikprövningsmyndigheten, 결정 2025-07400-01)이 제공합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jens Wretborn, MD, PhD
- 전화번호: +461030000
- 이메일: jens.wretborn@liu.se
연구 장소
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Östergötland County
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Linköping, Östergötland County, 스웨덴, 58185
- 모병
- Linköping University Hospital, ED
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연락하다:
- Jens Ragnar Wretborn, MD, PhD
- 전화번호: +46
- 이메일: jens.wretborn@liu.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
외상 관련 음낭 통증, 1주일 이상 지속되는 증상, 이전 고환 수술력, 또는 동의 능력이 없는 환자는 제외됩니다.
본 연구는 실제 임상 현장의 성인 응급실 인구에서 TWIST 점수의 진단 정확성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
설명
포함 기준:
- 18-40세 남성 환자
급성 음낭 통증 또는 음낭 증상으로 응급실에 내원한 경우
임상 평가 전에 고환 염전이 의심되는 경우
제외 기준:
- 외상으로 인한 음낭 통증 또는 증상
증상 지속 기간 > 1주
고환 수술 이력
정보에 기반한 동의를 제공할 수 없는 경우 (예: 언어 장벽 또는 인지적 제한)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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급성 음낭통을 가진 성인 응급실 환자
모든 참가자는 응급실에서의 일상적인 임상 치료에 따라 평가됩니다. TWIST 점수는 표준 임상 소견을 바탕으로 계산되지만 치료 결정에는 영향을 미치지 않습니다; 영상 촬영 또는 수술에 관한 결정은 일반적인 임상 관행을 따릅니다. 증상, TWIST 점수 구성 요소, 결과(고환 비틀림의 수술적 확인 포함)에 관한 데이터는 전향적으로 수집됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TWIST 점수(저위험군)의 진단 정확도
기간: ED 방문 후 최대 30일
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수술적 탐색 또는 30일 이내 추적 관찰을 통해 고환 염전이 없는 것으로 확인된 저위험 TWIST 점수(0-2) 성인 환자의 수 및 비율.
이는 TWIST 점수가 고환 염전을 안전하게 배제하는 민감도를 측정합니다.
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ED 방문 후 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색 시간
기간: 응급실 방문 후 30일
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응급실 도착 후 의심되는 고환 염전에 대한 수술적 치료까지의 시간(시간 단위).
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응급실 방문 후 30일
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고환 염전
기간: 포함 후 30일
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응급실 방문 후 30일 이내 발견된 고환 염전 건수
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포함 후 30일
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연구 포함 시 통증
기간: 연구 포함 시점부터 최대 1시간 이내.
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연구 등록 시 NRS로 측정된 통증
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연구 포함 시점부터 최대 1시간 이내.
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초음파 사용
기간: 포함 또는 응급실 퇴실 후 최대 48시간(둘 중 먼저 도래하는 시점 기준)
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응급실 방문 중 초음파가 사용된 경우
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포함 또는 응급실 퇴실 후 최대 48시간(둘 중 먼저 도래하는 시점 기준)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jens Wretborn, MD, PhD, Linkoeping University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-07400-01 (기타 식별자: Swedish Ethical Review Authority approval number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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급성 음낭에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한