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Valutazione delle Performance Diagnostiche del Punteggio TWIST (Testicular Workup for Ischemia and Suspected Torsion) per la Valutazione del Rischio di Torsione Testicolare in Pazienti Adulti che si Presentano al Pronto Soccorso con Dolore Scrotale - Uno Studio Osservazionale Prospettico

23 aprile 2026 aggiornato da: Daniel Wilhelms, University Hospital, Linkoeping

Valutazione delle prestazioni diagnostiche del punteggio Testicular Workup for Ischemia and Suspected Torsion (TWIST) per valutare il rischio di torsione testicolare in pazienti adulti che si presentano al pronto soccorso con dolore scrotale

Questo studio osservazionale prospettico multicentrico mira a valutare l'accuratezza diagnostica del punteggio TWIST (Testicular Workup for Ischemia and Suspected Torsion) in pazienti adulti che si presentano con dolore scrotale acuto nei Dipartimenti di Emergenza svedesi.

Il punteggio TWIST è uno strumento decisionale clinico originariamente validato in popolazioni pediatriche per stratificare i pazienti in rischio basso, intermedio e alto di torsione testicolare. Lo studio includerà uomini di età compresa tra 18 e 40 anni che presentano dolore scrotale o sintomi suggestivi di torsione. Saranno esclusi i pazienti con trauma scrotale, durata dei sintomi superiore a una settimana, precedente intervento chirurgico testicolare o incapacità di fornire il consenso informato in svedese.

I reperti clinici dei partecipanti saranno registrati su un modulo standardizzato e il punteggio TWIST sarà calcolato. La gestione seguirà la pratica clinica standard indipendentemente dallo studio. L'esito primario è l'accuratezza diagnostica del punteggio TWIST per escludere la torsione testicolare nei pazienti a basso rischio (TWIST 0-2). Gli esiti secondari includono la diagnosi di torsione entro 30 giorni, il tempo all'intervento chirurgico, il dolore riportato dal paziente, il numero di ecografie Doppler eseguite e la potenziale riduzione delle immagini non necessarie.

Lo studio sarà condotto in più sedi svedesi, incluso l'Ospedale Universitario di Linköping, sotto la supervisione dell'Autorità Svedese per la Revisione Etica (Etikprövningsmyndigheten, numero di decisione 2025-07400-01). I risultati mirano a informare la pratica clinica fornendo uno strumento di supporto decisionale validato per i pazienti adulti con sospetta torsione testicolare, potenzialmente migliorando gli esiti dei pazienti e l'utilizzo delle risorse.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il dolore scrotale acuto è una presentazione comune nei Dipartimenti di Emergenza, ma la diagnosi di torsione testicolare (TT) è relativamente rara. L'identificazione tempestiva è cruciale perché la TT richiede un intervento chirurgico urgente per preservare la vitalità del testicolo. Ritardi nella diagnosi, in particolare a causa di imaging non necessario o valutazione clinica non standardizzata, possono risultare nella perdita del testicolo.

Il punteggio TWIST (Testicular Workup for Ischemia and Suspected Torsion) è uno strumento decisionale clinico sviluppato e validato in popolazioni pediatriche per stratificare il rischio di TT basandosi su cinque caratteristiche cliniche: gonfiore testicolare, testicolo duro, testicolo in posizione alta, riflesso cremasterico assente e nausea/vomito. La validazione negli adulti è limitata, e nessuno studio multicentrico su larga scala ne ha valutato le prestazioni in contesti di Dipartimenti di Emergenza per adulti in Svezia.

Questo studio raccoglierà prospetticamente dati clinici strutturati da pazienti adulti di età 18-40 anni che si presentano con dolore scrotale presso i Dipartimenti di Emergenza svedesi partecipanti. Il punteggio TWIST sarà calcolato dai reperti clinici documentati. Lo studio non influenza la gestione clinica; i pazienti riceveranno cure standard, compreso imaging o intervento chirurgico ritenuti appropriati dai medici curanti.

Gli obiettivi primari si concentrano sull'accuratezza diagnostica del TWIST per escludere la TT in pazienti a basso rischio, mentre gli obiettivi secondari includono la valutazione del punteggio nell'identificazione di pazienti ad alto rischio, la misurazione del tempo fino all'intervento chirurgico, la valutazione dei punteggi del dolore e l'analisi dell'utilizzo dell'imaging. I dati saranno anche collegati al Registro Perioperatorio Svedese (SPOR) per esiti come intervento chirurgico eseguito, complicazioni e diagnosi finali.

Lo studio è progettato per valutare se l'uso strutturato del TWIST possa supportare una stratificazione del rischio standardizzata e basata sull'evidenza negli adulti, potenzialmente migliorando gli esiti dei pazienti, ottimizzando l'uso delle risorse e riducendo ritardi non necessari nella diagnosi e nel trattamento. La supervisione etica è fornita dall'Autorità Svedese per la Revisione Etica (Etikprövningsmyndigheten, decisione 2025-07400-01).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Svezia, 58185
        • Reclutamento
        • Linköping University Hospital, ED
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita da uomini adulti di età compresa tra 18 e 40 anni che si presentano ai Dipartimenti di Emergenza partecipanti in Svezia con dolore scrotale acuto o sintomi scrotali suggestivi di torsione testicolare. I pazienti con dolore scrotale correlato a traumi, durata dei sintomi superiore a una settimana, precedente intervento chirurgico testicolare o incapacità di fornire il consenso informato sono esclusi. Lo studio mira a valutare l'accuratezza diagnostica del punteggio TWIST in una popolazione adulta reale del DE.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti maschi di età compresa tra 18 e 40 anni

Presentarsi al Dipartimento di Emergenza con dolore scrotale acuto o sintomi scrotali

Sospetto di torsione testicolare prima della valutazione clinica

Criteri di esclusione:

  • Dolore scrotale o sintomi causati da trauma

Durata dei sintomi > 1 settimana

Storia di intervento chirurgico testicolare

Incapacità di fornire il consenso informato (ad esempio, barriera linguistica o limitazione cognitiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti adulti in Pronto Soccorso con Dolore Scrotale Acuto

Tutti i partecipanti vengono valutati secondo le cure cliniche di routine nel Dipartimento di Emergenza.

Il punteggio TWIST viene calcolato dai risultati clinici standard ma non influenza la gestione; le decisioni riguardanti l'imaging o la chirurgia seguono la pratica clinica abituale.

I dati sui sintomi, i componenti del punteggio TWIST e gli esiti (inclusa la conferma chirurgica della torsione testicolare) vengono raccolti prospetticamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza Diagnostica del Punteggio TWIST (Gruppo a Basso Rischio)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dalla visita al Pronto Soccorso
Numero e proporzione di pazienti adulti con un punteggio TWIST a basso rischio (0-2) che vengono confermati non avere torsione testicolare in base all'esplorazione chirurgica o al follow-up entro 30 giorni. Questa misura la sensibilità del punteggio TWIST per escludere in sicurezza la torsione.
Fino a 30 giorni dalla visita al Pronto Soccorso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo all'esplorazione
Lasso di tempo: 30 giorni dalla visita al Pronto Soccorso
Tempo in ore dall'arrivo del paziente nel Dipartimento di Emergenza all'intervento chirurgico per sospetta torsione testicolare.
30 giorni dalla visita al Pronto Soccorso
Torsione testicolare
Lasso di tempo: 30 giorni dall'inclusione
Numero di torsioni testicolari riscontrate fino a 30 giorni dalla visita al Pronto Soccorso
30 giorni dall'inclusione
Dolore all'inclusione nello studio
Lasso di tempo: Fino a un'ora dall'inclusione nello studio.
Dolore all'inclusione nello studio misurato tramite NRS
Fino a un'ora dall'inclusione nello studio.
Uso dell'ecografia
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dall'inclusione o dalla dimissione dal DE, a seconda di quale si verifichi per primo
Se durante la visita al Pronto Soccorso è stato utilizzato l'ecografia
Fino a 48 ore dall'inclusione o dalla dimissione dal DE, a seconda di quale si verifichi per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Collaboratori

Linkoeping University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jens Wretborn, MD, PhD, Linkoeping University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-07400-01 (Altro identificatore: Swedish Ethical Review Authority approval number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo studio raccoglierà dati sanitari sensibili da pazienti adulti con dolore scrotale acuto. A causa della privacy del paziente e delle normative sulla protezione dei dati, i dati a livello del singolo partecipante non verranno condivisi al di fuori del team di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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