Utvärdering av den diagnostiska prestandan för Testicular Workup for Ischemia and Suspected Torsion (TWIST)-poängen för att bedöma risken för testikulär torsion hos vuxna patienter som söker på akutmottagningen med skrotalsmärta - En prospektiv observationsstudie
Utvärdering av diagnostisk prestanda för Testicular Workup for Ischemia and Suspected Torsion (TWIST)-poängen för att bedöma risken för testikulär torsion hos vuxna patienter som söker på akutmottagningen med skrotalsmärta
Denna prospektiva multicenter-observationsstudie syftar till att utvärdera diagnostisk noggrannhet hos Testicular Workup for Ischemia and Suspected Torsion (TWIST)-poängen hos vuxna patienter som söker med akut skrotalsmärta på svenska akutmottagningar.
TWIST-poängen är ett kliniskt beslutsstöd ursprungligen validerat i pediatriska populationer för att stratifiera patienter i låg, mellanliggande och hög risk för testikeltorsion. Studien kommer att inkludera män i åldern 18-40 år som söker med skrotalsmärta eller symtom som tyder på torsjon. Patienter med skrotalt trauma, symtomvaraktighet över en vecka, tidigare testikeloperation eller oförmåga att ge informerat samtycke på svenska kommer att exkluderas.
Deltagarnas kliniska fynd kommer att registreras på ett standardiserat formulär, och TWIST-poängen kommer att beräknas. Hanteringen kommer att följa standard klinisk praxis oberoende av studien. Primärt utfall är diagnostisk noggrannhet hos TWIST-poängen för att utesluta testikeltorsion hos lågriskpatienter (TWIST 0-2). Sekundära utfall inkluderar diagnos av torsjon inom 30 dagar, tid till kirurgi, patientrapporterad smärta, antal utförda Doppler-ultraljud och potentiell minskning av onödig bildgivning.
Studien kommer att genomföras på flera svenska platser, inklusive Linköpings universitetssjukhus, under tillsyn av Etikprövningsmyndigheten (beslut nummer 2025-07400-01). Resultaten syftar till att informera klinisk praxis genom att tillhandahålla ett validerat beslutsstödsverktyg för vuxna patienter med misstänkt testikeltorsjon, vilket potentiellt kan förbättra patientutfall och resursanvändning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Akut skrotalsmärta är en vanlig presentation på akutmottagningar, men diagnosen testikeltorsion (TT) är relativt ovanlig. Snabb identifiering är avgörande eftersom TT kräver akut kirurgisk intervention för att bevara testikelns livskraft. Förseningar i diagnosen, särskilt på grund av onödiga bildundersökningar eller icke-standardiserad klinisk bedömning, kan resultera i förlust av testikeln.
TWIST-poängen (Testicular Workup for Ischemia and Suspected Torsion) är ett kliniskt beslutsverktyg som utvecklats och validerats i pediatriska populationer för att stratifiera risken för TT baserat på fem kliniska särdrag: testikelsvullnad, hård testikel, högt belägen testikel, frånvarande cremasterreflex och illamående/kräkningar. Validering hos vuxna är begränsad, och ingen storskalig multicenterstudie har utvärderat dess prestanda i svenska vuxenakutmottagningsmiljöer.
Denna studie kommer prospektivt att samla strukturerade kliniska data från vuxna patienter i åldern 18–40 år som söker för skrotalsmärta på deltagande svenska akutmottagningar. TWIST-poängen kommer att beräknas från dokumenterade kliniska fynd. Studien påverkar inte den kliniska hanteringen; patienterna kommer att få standardvård, inklusive bildundersökningar eller kirurgisk intervention som bedöms lämpligt av behandlande läkare.
Primära mål fokuserar på diagnostisk noggrannhet av TWIST för att utesluta TT hos lågriskpatienter, medan sekundära mål inkluderar bedömning av poängen för att identifiera högriskpatienter, mätning av tid till operation, utvärdering av smärtpoäng och analys av användning av bildundersökningar. Data kommer också att kopplas till det svenska perioperativa registret (SPOR) för utfall som utförd operation, komplikationer och slutdiagnoser.
Studien är utformad för att utvärdera om strukturerad användning av TWIST kan stödja evidensbaserad, standardiserad riskstratifiering hos vuxna, vilket potentiellt kan förbättra patientutfall, effektivisera resursanvändning och minska onödiga förseningar i diagnostik och behandling. Etisk tillsyn tillhandahålls av Etikprövningsmyndigheten (beslut 2025-07400-01).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jens Wretborn, MD, PhD
- Telefonnummer: +461030000
- E-post: jens.wretborn@liu.se
Studieorter
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Sverige, 58185
- Rekrytering
- Linköping University Hospital, ED
-
Kontakt:
- Jens Ragnar Wretborn, MD, PhD
- Telefonnummer: +46
- E-post: jens.wretborn@liu.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga patienter i åldern 18–40 år
Söker akutmottagningen med akut smärta i scrotum eller scrotala symptom
Misstanke om testikeltorsion före klinisk bedömning
Exklusionskriterier:
- Smärta eller symptom i scrotum orsakade av trauma
Symptomvaraktighet > 1 vecka
Tidigare testikeloperation
Oförmåga att ge informerat samtycke (t.ex. språkbarriär eller kognitiv begränsning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Vuxna ED-patienter med akut scrotalsmärta
Alla deltagare bedöms enligt rutinmässig klinisk vård på akutmottagningen. TWIST-poängen beräknas från standardiserade kliniska fynd men påverkar inte behandlingen; beslut om bildtagning eller kirurgi följer vanlig klinisk praxis. Data om symptom, TWIST-poängkomponenter och utfall (inklusive kirurgisk bekräftelse av testikeltorsion) samlas in prospektivt. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet för TWIST-poängen (Lågrisk-grupp)
Tidsram: Upp till 30 dagar från akutmottagning
|
Antal och andel vuxna patienter med lågrisk-TWIST-poäng (0–2) som bekräftas inte ha testikulär torsion baserat på kirurgisk exploration eller uppföljning inom 30 dagar.
Detta mäter TWIST-poängens känslighet för att säkert utesluta torsion.
|
Upp till 30 dagar från akutmottagning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till utforskning
Tidsram: 30 dagar från akutmottagningen
|
Tid i timmar från patientens ankomst på akutmottagningen till kirurgisk åtgärd för misstänkt testikulär torsion.
|
30 dagar från akutmottagningen
|
|
Testikulär torsion
Tidsram: 30 dagar från inkludering
|
Antal testikelvridningar som påträffats upp till 30 dagar från akutmottagning
|
30 dagar från inkludering
|
|
Smärta vid studieinkludering
Tidsram: Upp till en timme från inkludering i studien.
|
Smärta vid inklusion i studien mätt med NRS
|
Upp till en timme från inkludering i studien.
|
|
Användning av ultraljud
Tidsram: Upp till 48 timmar från inkludering eller akutmottagningens utskrivning, beroende på vilket som inträffar först
|
Om ultraljud användes under besöket på akutmottagningen
|
Upp till 48 timmar från inkludering eller akutmottagningens utskrivning, beroende på vilket som inträffar först
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jens Wretborn, MD, PhD, Linkoeping University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-07400-01 (Annan identifierare: Swedish Ethical Review Authority approval number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut pung
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezAvslutadFournier Gangrene | Fourniers Gangren av Penis | Fourniers Gangren of ScrotumMexiko
-
SillaJen, Inc.RekryteringMagcancer | Avancerad solid tumör | TNBC - Trippelnegativ bröstcancer | Leukemi Acut myeloid leukemi (AML)Förenta staterna, Sydkorea