Hodnocení diagnostické výkonnosti skóre Testicular Workup for Ischemia and Suspected Torsion (TWIST) pro posouzení rizika torze varlete u dospělých pacientů přicházejících na pohotovost s bolestí šourku - prospektivní observační studie
Vyhodnocení diagnostické výkonnosti skóre Testicular Workup for Ischemia and Suspected Torsion (TWIST) pro hodnocení rizika torze varlete u dospělých pacientů prezentujících se na pohotovosti se skrotální bolestí
Tato prospektivní multicentrická observační studie si klade za cíl vyhodnotit diagnostickou přesnost skóre Testicular Workup for Ischemia and Suspected Torsion (TWIST) u dospělých pacientů, kteří přicházejí s akutní bolestí šourku na švédských pohotovostech.
Skóre TWIST je nástroj pro klinické rozhodování, původně validovaný v pediatrických populacích, který stratifikuje pacienty do nízkého, středního a vysokého rizika torze varlete. Studie bude zahrnovat muže ve věku 18–40 let, kteří přicházejí s bolestí šourku nebo příznaky naznačujícími torzi. Pacienti s traumatem šourku, trváním příznaků déle než týden, předchozí operací varlete nebo neschopností poskytnout informovaný souhlas ve švédštině budou vyloučeni.
Klinické nálezy účastníků budou zaznamenány na standardizovaném formuláři a skóre TWIST bude vypočítáno. Léčba bude probíhat podle standardní klinické praxe nezávisle na studii. Primárním cílem je diagnostická přesnost skóre TWIST pro vyloučení torze varlete u pacientů s nízkým rizikem (TWIST 0–2). Sekundární cíle zahrnují diagnózu torze do 30 dnů, čas do operace, pacientem hlášenou bolest, počet provedených Dopplerových ultrazvuků a potenciální snížení zbytečného zobrazování.
Studie bude prováděna na více švédských pracovištích, včetně Univerzitní nemocnice Linköping, pod dohledem Švédského úřadu pro etické posuzování (Etikprövningsmyndigheten, rozhodnutí číslo 2025-07400-01). Výsledky si kladou za cíl informovat klinickou praxi poskytnutím validovaného nástroje pro podporu rozhodování u dospělých pacientů s podezřením na torzi varlete, což může zlepšit výsledky pacientů a využití zdrojů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Akutní bolest šourku je častým důvodem návštěvy na pohotovostních odděleních, ale diagnóza torze varlete (TT) je poměrně vzácná. Rychlá identifikace je klíčová, protože TT vyžaduje urgentní chirurgický zákrok k zachování životaschopnosti varlete. Zpoždění v diagnostice, zejména kvůli zbytečnému zobrazování nebo nestandardizovanému klinickému posouzení, může vést ke ztrátě varlete.
Skóre TWIST (Testicular Workup for Ischemia and Suspected Torsion) je klinický rozhodovací nástroj vyvinutý a ověřený v pediatrických populacích pro stratifikaci rizika TT na základě pěti klinických příznaků: otok varlete, tvrdé varle, vysoko uložené varle, chybějící cremasterický reflex a nevolnost/zvracení. Validace u dospělých je omezená a žádná rozsáhlá multicentrická studie nehodnotila jeho výkonnost v prostředí pohotovostních oddělení pro dospělé ve Švédsku.
Tato studie bude prospektivně sbírat strukturovaná klinická data od dospělých pacientů ve věku 18–40 let s bolestí šourku na účastnících se švédských pohotovostních odděleních. Skóre TWIST bude vypočítáno z dokumentovaných klinických nálezů. Studie neovlivňuje klinické vedení; pacienti budou dostávat standardní péči, včetně zobrazování nebo chirurgického zákroku, jak to považují za vhodné ošetřující lékaři.
Primární cíle se zaměřují na diagnostickou přesnost TWIST pro vyloučení TT u pacientů s nízkým rizikem, zatímco sekundární cíle zahrnují hodnocení skóre při identifikaci pacientů s vysokým rizikem, měření času do operace, hodnocení skóre bolesti a analýzu využití zobrazování. Data budou také propojena se Švédským perioperačním registrem (SPOR) pro výsledky, jako je provedená operace, komplikace a konečné diagnózy.
Studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda strukturované použití TWIST může podpořit důkazmi podloženou, standardizovanou stratifikaci rizika u dospělých, potenciálně zlepšit výsledky pacientů, zefektivnit využití zdrojů a snížit zbytečná zpoždění v diagnostice a léčbě. Etický dohled poskytuje Švédský úřad pro etické přezkoumání (Etikprövningsmyndigheten, rozhodnutí 2025-07400-01).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jens Wretborn, MD, PhD
- Telefonní číslo: +461030000
- E-mail: jens.wretborn@liu.se
Studijní místa
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Švédsko, 58185
- Nábor
- Linköping University Hospital, ED
-
Kontakt:
- Jens Ragnar Wretborn, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46
- E-mail: jens.wretborn@liu.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského pohlaví ve věku 18–40 let
Přijatí na pohotovost s akutní bolestí šourku nebo příznaky na šourku
Podezření na torzi varlete před klinickým vyšetřením
Kritéria pro vyloučení:
- Bolest šourku nebo příznaky způsobené úrazem
Trvání příznaků > 1 týden
Anamnéza operace varlete
Neschopnost poskytnout informovaný souhlas (např. jazyková bariéra nebo kognitivní omezení)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dospělí pacienti s ED s akutní bolestí šourku
Všichni účastníci jsou hodnoceni podle běžné klinické péče na pohotovosti. Skóre TWIST je vypočítáno ze standardních klinických nálezů, ale neovlivňuje léčbu; rozhodnutí o zobrazovacích metodách nebo operaci následují obvyklou klinickou praxi. Údaje o příznacích, složkách skóre TWIST a výsledcích (včetně chirurgického potvrzení torze varlete) jsou shromažďovány prospektivně. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost skóre TWIST (nízkoriziková skupina)
Časové okno: Až 30 dní od návštěvy pohotovosti
|
Počet a podíl dospělých pacientů s nízkorizikovým skóre TWIST (0-2), u kterých je na základě chirurgické explorace nebo sledování do 30 dnů potvrzeno, že netrpí torzí varlete.
Toto měří senzitivitu skóre TWIST pro bezpečné vyloučení torze.
|
Až 30 dní od návštěvy pohotovosti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do průzkumu
Časové okno: 30 dní od návštěvy pohotovosti
|
Čas v hodinách od příchodu pacienta na pohotovost do chirurgického zákroku pro podezření na torzi varlete.
|
30 dní od návštěvy pohotovosti
|
|
Torze varlete
Časové okno: 30 dní od zařazení
|
Počet torzí varlete zjištěných do 30 dnů od návštěvy urgentního příjmu
|
30 dní od zařazení
|
|
Bolest při zařazení do studie
Časové okno: Až jednu hodinu od zařazení do studie.
|
Bolest při zařazení do studie měřená pomocí NRS
|
Až jednu hodinu od zařazení do studie.
|
|
Použití ultrazvuku
Časové okno: Až 48 hodin od zařazení nebo propuštění z ED, podle toho, co nastane dříve
|
Pokud byl během návštěvy na pohotovosti použit ultrazvuk
|
Až 48 hodin od zařazení nebo propuštění z ED, podle toho, co nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jens Wretborn, MD, PhD, Linkoeping University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-07400-01 (Jiný identifikátor: Swedish Ethical Review Authority approval number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .