心臓手術を受ける乳幼児の肺保護のための周術期リドカイン (PLICS)
周術期リドカイン投与が乳児の心臓手術後の肺損傷軽減に及ぼす効果の評価：無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設優越性試験。
心肺バイパス関連肺損傷は、乳児心臓手術後の一般的な合併症であり、酸素化の障害、人工呼吸器使用期間の延長、集中治療室滞在期間の延長に寄与する可能性があります。
リドカインには抗炎症作用と膜安定化作用があり、周術期の肺損傷を軽減する可能性があります。
この研究者主導の、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験では、心肺バイパスを用いた根治的（非姑息的）先天性心臓手術を受ける乳児において、周術期の静脈内リドカイン投与が術後の肺損傷を軽減するかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
体外循環を伴う心臓手術を受ける乳児は、全身性炎症活性化、虚血再灌流障害、および肺胞毛細血管バリアの破壊により、術後肺損傷のリスクにさらされています。 静脈内リドカインは、抗炎症作用、抗不整脈作用、および潜在的な臓器保護効果を発揮することが報告されています。 しかし、心臓手術を受ける乳児におけるエビデンスは依然として限られています。
この無作為化二重盲検プラセボ対照優越性試験では、三次小児医療センターにおいて体外循環を伴う姑息的でない先天性心疾患矯正手術を予定されている0〜12ヶ月の乳児を登録します。 参加者は1:1の割合で無作為化され、周術期の静脈内リドカインまたは容量一致の生理食塩水プラセボのいずれかを受けます。 本試験では、手術後最初の72時間における術後肺損傷の重症度を評価するとともに、呼吸機能、検査値、心エコー所見、および安全性に関する転帰を術後7日目または退院時まで評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
320
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiangming Fan, MD, PhD
- 電話番号：+86 13616532813
- メール：fanxiangming@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310052
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Qian Chen, MD, PhD
- 電話番号：+86 13883350798
- メール：qian.chen@zju.edu.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 生後0〜12ヶ月の乳児。
- 心肺バイパスを用いた根治的（非姑息的）心臓手術を必要とする先天性心疾患。
- 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類I〜III。
- 親または法定後見人による書面によるインフォームド・コンセントの提供。
除外基準:
- 多発奇形、染色体異常、または免疫不全。
- リドカインに対する既知または疑いのあるアレルギー。
- 他の局所麻酔薬の持続投与の併用。
- 重度の伝導ブロックまたは重度の徐脈を含む、リドカイン蓄積または中毒リスクの増加に関連する状態。
- ASA身体状態分類IV以上。
- 術後回復を著しく損なうと予想される重度の栄養不良。
- 重度の肝機能または腎機能障害。
- 著明な既存の肺疾患または術前肺機能の著明な障害。
- てんかんまたは過去の中枢神経感染症を含む、リドカイン神経毒性への感受性を高める可能性のある中枢神経系疾患。
- 臨床チームの判断により、リドカインと相互作用する可能性のある、または除外対象となる薬剤の使用（クラスIまたはクラスIII抗不整脈薬、シメチジン、抗ウイルス薬など）。
- 現在または最近の別の介入臨床試験への参加（介入実施段階）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リドカイン群
参加者は手術開始時に静脈内リドカイン投与を受け、初回負荷投与を20分間行った後、24時間持続投与を継続します。
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2%塩酸リドカイン静脈内投与：負荷投与量1.0 mg/kgを手術開始時から20分間かけて投与し、その後24時間連続点滴を1.0 mg/kg/時間で行う。
投与量は、プロトコルで定義されたルールに従い、標準体重または実体重に基づいて決定される。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
参加者は手術開始時にボリュームマッチされた静脈内生理食塩水プラセボを受け取り、有効介入と同じ投与スケジュールに従います。
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リドカイン群と同じスケジュールに従って投与される、容量を合わせた0.9%生理食塩水プラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後72時間以内の急性肺損傷スコア
時間枠：手術後0、12、24、36、48、60、72時間で評価
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酸素化指数または酸素飽和度指数、胸部X線所見、陽性終末呼気圧、および肺コンプライアンスに基づく、0から4の範囲の複合肺損傷重症度スコア。
スコアが高いほど肺損傷が重度であることを示します。 |
手術後0、12、24、36、48、60、72時間で評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈血酸素分圧
時間枠：手術後0、12、24、36、48、60、72時間
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動脈血ガス分析により測定され、mmHgで報告されます。
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手術後0、12、24、36、48、60、72時間
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動脈血二酸化炭素分圧
時間枠：手術後0、12、24、36、48、60、72時間
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動脈血ガス分析により測定され、mmHgで報告されます。
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手術後0、12、24、36、48、60、72時間
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動脈血酸素飽和度
時間枠：手術後0、12、24、36、48、60、72時間
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動脈血ガス分析により測定され、パーセンテージ（％）として報告されます。
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手術後0、12、24、36、48、60、72時間
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動脈血乳酸濃度
時間枠：手術後0、12、24、36、48、60、72時間
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動脈血液ガス分析により測定、mmol/Lで報告。
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手術後0、12、24、36、48、60、72時間
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人工呼吸器使用期間
時間枠：術後ICU入室から、手術後72時間までの間に、侵襲的機械的換気の成功的中止まで。
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術後集中治療室入室から再挿管を必要とせずに初回の抜管成功までの侵襲的機械的換気の総期間（時間単位で測定）。
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術後ICU入室から、手術後72時間までの間に、侵襲的機械的換気の成功的中止まで。
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PICU在院日数
時間枠：小児集中治療室への術後入院から小児集中治療室からの退室まで、手術後最大7日間評価されます。
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小児集中治療室での滞在期間（日数で測定）。
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小児集中治療室への術後入院から小児集中治療室からの退室まで、手術後最大7日間評価されます。
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左心室駆出率（LVEF）
時間枠：術後ベースライン、24時間、48時間、72時間後
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経胸壁心エコー検査により評価された左室短縮率（パーセンテージ（％）で報告）。
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術後ベースライン、24時間、48時間、72時間後
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プラズマリドカイン濃度
時間枠：手術後6、12、18、24時間
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研究実験室マニュアルで指定されたアッセイを用いて測定された血漿リドカイン濃度、ug/mLで報告
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手術後6、12、18、24時間
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術後肺合併症の発生率
時間枠：手術後72時間以内に評価
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術後72時間以内に発生する少なくとも1つの術後肺合併症の発生率。以下のいずれかが発生した場合と定義される：無気肺、肺水腫、胸水、気胸、または感染性肺炎。
少なくとも1つの術後肺合併症を有する参加者の割合として報告される。
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手術後72時間以内に評価
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プロトロンビン時間 (PT)
時間枠：手術後ベースライン、24時間、48時間、72時間
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静脈血を用いた臨床検査室での日常的な検査により測定され、秒単位で報告されます。
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手術後ベースライン、24時間、48時間、72時間
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活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）
時間枠：手術後ベースライン、24時間、48時間、72時間
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臨床検査室のルーチン検査によって静脈血で測定され、秒単位で報告されます。
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手術後ベースライン、24時間、48時間、72時間
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）
時間枠：術後ベースライン、24時間、48時間、72時間
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ルーチンの臨床検査により測定され、U/Lで報告されます。
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術後ベースライン、24時間、48時間、72時間
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）
時間枠：手術後ベースライン、24時間、48時間、72時間
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ルーチン臨床検査によって測定され、U/Lで報告されます。
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手術後ベースライン、24時間、48時間、72時間
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血清クレアチニン
時間枠：術後ベースライン、24時間、48時間、72時間
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ルーチンの臨床検査で測定され、μmol/Lで報告されます。
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術後ベースライン、24時間、48時間、72時間
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血中尿素窒素
時間枠：術後ベースライン、24時間、48時間、72時間
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ルーチンの臨床検査によって測定され、mmol/Lで報告されます。
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術後ベースライン、24時間、48時間、72時間
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血漿可溶性細胞間接着分子-1 (sICAM-1) 濃度
時間枠：術後ベースライン、24時間、48時間、72時間後
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ELISAアッセイキットを用いて測定し、umol/Lで報告
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術後ベースライン、24時間、48時間、72時間後
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血漿サーファクタントタンパク質D（SP-D）濃度
時間枠：手術後ベースライン、24時間、48時間、72時間
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ELISAアッセイキットを用いて測定し、umol/Lで報告
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手術後ベースライン、24時間、48時間、72時間
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プラズマ可溶性終末糖化産物受容体（sRAGE）濃度
時間枠：手術後ベースライン、24時間、48時間、および72時間
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ELISAアッセイキットを用いて測定し、μmol/Lで報告
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手術後ベースライン、24時間、48時間、および72時間
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血漿インターロイキン-1ベータ (IL-1β) 濃度
時間枠：手術後ベースライン、24時間、48時間、および72時間
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ELISAアッセイキットを用いて測定、単位はμmol/Lで報告
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手術後ベースライン、24時間、48時間、および72時間
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血漿アンジオポエチン-2濃度
時間枠：手術後ベースライン、24時間、48時間、72時間
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ELISAアッセイキットを用いて測定、umol/Lで報告
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手術後ベースライン、24時間、48時間、72時間
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血漿二本鎖DNA（dsDNA）濃度
時間枠：術後ベースライン、24時間、48時間、72時間後
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ELISAアッセイキットを用いて測定、umol/Lで報告
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術後ベースライン、24時間、48時間、72時間後
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血漿高移動度群ボックス1（HMGB1）濃度
時間枠：術後ベースライン、24時間、48時間、72時間
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ELISAアッセイキットを使用して測定、umol/Lで報告
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術後ベースライン、24時間、48時間、72時間
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血漿ニューロフィラメント軽鎖（NFL）濃度
時間枠：手術後ベースライン、24時間、48時間、72時間
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ELISAアッセイキットを用いて測定し、μmol/Lで報告
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手術後ベースライン、24時間、48時間、72時間
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血漿S100B濃度
時間枠：手術後ベースライン、24時間、48時間、72時間
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ELISAアッセイキットを用いて測定、単位はμmol/Lで報告
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手術後ベースライン、24時間、48時間、72時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の鎮静・鎮痛薬使用
時間枠：手術後0〜72時間
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術後72時間以内に投与された鎮静・鎮痛薬の総累積投与量と投与頻度（投薬記録に記録されているもの）。
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手術後0〜72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Fischer MO, Brotons F, Briant AR, Suehiro K, Gozdzik W, Sponholz C, Kirkeby-Garstad I, Joosten A, Nigro Neto C, Kunstyr J, Parienti JJ, Abou-Arab O, Ouattara A; VENICE study group. Postoperative Pulmonary Complications After Cardiac Surgery: The VENICE International Cohort Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Aug;36(8 Pt A):2344-2351. doi: 10.1053/j.jvca.2021.12.024. Epub 2021 Dec 25.
- Zhang C, Foo I. Is intravenous lidocaine protective against myocardial ischaemia and reperfusion injury after cardiac surgery? Ann Med Surg (Lond). 2020 Sep 11;59:72-75. doi: 10.1016/j.amsu.2020.09.008. eCollection 2020 Nov.
- Gregory AJ, Arora RC, Chatterjee S, Crisafi C, Morton-Bailey V, Rea A, Salenger R, Engelman DT, Grant MC; ERAS Cardiac Working Group. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) cardiac turnkey order set for perioperative pain management in cardiac surgery: Proceedings from the American Association for Thoracic Surgery (AATS) ERAS Conclave 2023. JTCVS Open. 2024 Sep 6;22:14-24. doi: 10.1016/j.xjon.2024.08.018. eCollection 2024 Dec.
- Wang L, Wang M, Li S, Wu H, Shen Q, Zhang S, Fang L, Liu R. Nebulized lidocaine ameliorates allergic airway inflammation via downregulation of TLR2. Mol Immunol. 2018 May;97:94-100. doi: 10.1016/j.molimm.2018.03.010. Epub 2018 Mar 30.
- Lee JM, Suh JK, Jeong JS, Cho SY, Kim DW. Antioxidant effect of lidocaine and procaine on reactive oxygen species-induced endothelial dysfunction in the rabbit abdominal aorta. Korean J Anesthesiol. 2010 Aug;59(2):104-10. doi: 10.4097/kjae.2010.59.2.104. Epub 2010 Aug 20.
- Kavcic H, Jug U, Mavri J, Umek N. Antioxidant activity of lidocaine, bupivacaine, and ropivacaine in aqueous and lipophilic environments: an experimental and computational study. Front Chem. 2023 Jun 20;11:1208843. doi: 10.3389/fchem.2023.1208843. eCollection 2023.
- Simonato M, Padalino M, Vedovelli L, Carollo C, Sartori A, Vida V, Gregori D, Carnielli V, Cogo P. Effect of preoperative pulmonary hemodynamic and cardiopulmonary bypass on lung function in children with congenital heart disease. Eur J Pediatr. 2023 Jun;182(6):2549-2557. doi: 10.1007/s00431-023-04926-0. Epub 2023 Mar 18.
- Jenke A, Yazdanyar M, Miyahara S, Chekhoeva A, Immohr MB, Kistner J, Boeken U, Lichtenberg A, Akhyari P. AdipoRon Attenuates Inflammation and Impairment of Cardiac Function Associated With Cardiopulmonary Bypass-Induced Systemic Inflammatory Response Syndrome. J Am Heart Assoc. 2021 Mar 16;10(6):e018097. doi: 10.1161/JAHA.120.018097. Epub 2021 Mar 5.
- Sperotto F, Cogo P, Amigoni A, Pettenazzo A, Thiagarajan RR, Polito A. Extracorporeal Membrane Oxygenation Support for Failure to Wean From Cardiopulmonary Bypass After Pediatric Cardiac Surgery: Analysis of Extracorporeal Life Support Organization Registry Data. Crit Care Explor. 2020 Sep 15;2(9):e0183. doi: 10.1097/CCE.0000000000000183. eCollection 2020 Sep.
- Cholette JM, Muszynski JA, Ibla JC, Emani S, Steiner ME, Vogel AM, Parker RI, Nellis ME, Bembea MM; Pediatric Critical Care Transfusion and Anemia EXpertise Initiative-Control/Avoidance of Bleeding (TAXI-CAB), in collaboration with the Pediatric Critical Care Blood Research Network (BloodNet), and the Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. Plasma and Platelet Transfusions Strategies in Neonates and Children Undergoing Cardiac Surgery With Cardiopulmonary Bypass or Neonates and Children Supported by Extracorporeal Membrane Oxygenation: From the Transfusion and Anemia EXpertise Initiative-Control/Avoidance of Bleeding. Pediatr Crit Care Med. 2022 Jan 1;23(13 Supple 1 1S):e25-e36. doi: 10.1097/PCC.0000000000002856.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月23日
最初の投稿 (実際)
2026年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月23日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2026-IRB-0031-P-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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