Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ lidokain för lungskydd hos spädbarn som genomgår hjärtkirurgi (PLICS)

23 mars 2026 uppdaterad av: The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Utvärdering av Effekten av Perioperativ Lidokainadministrering för att Minska Lungskada hos Spädbarn efter Hjärtkirurgi: En Randomiserad, Placebokontrollerad, Dubbelblind, Multicentrisk Superioritetsstudie.

Kardiopulmonalt bypass-associerad lungskada är en vanlig komplikation efter hjärtkirurgi på spädbarn och kan bidra till försämrad syresättning, förlängd mekanisk ventilation och längre vårdtid på intensivvårdsavdelning. Lidokain har antiinflammatoriska och membranstabiliserande egenskaper och kan dämpa perioperativ lungskada. Denna av forskaren initierade, randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblindade studie kommer att utvärdera om perioperativ intravenös lidokain minskar postoperativ lungskada hos spädbarn som genomgår korrigerande icke-palliativ medfödd hjärtkirurgi med kardiopulmonalt bypass.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spädbarn som genomgår hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin löper risk för postoperativ lungskada på grund av systemisk inflammatorisk aktivering, ischemi-reperfusionsskada och störning i alveol-kapillärbarriären. Intravenöst lidokain har rapporterats ha antiinflammatorisk, antiarytmisk och potentiellt organbeskyddande effekt. Bevisen för detta hos spädbarn som genomgår hjärtkirurgi är dock fortfarande begränsade.

Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade superioritetsstudie kommer att inkludera spädbarn i åldern 0 till 12 månader som är planerade för korrigerande, icke-palliativ medfödd hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin vid ett tertiärt pediatriskt centrum. Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen perioperativt intravenöst lidokain eller volymmatchad fysiologisk saltlösning som placebo. Studien kommer att utvärdera postoperativ lungskades allvarlighetsgrad under de första 72 timmarna efter operationen, tillsammans med respiratoriska, laboratorie-, ekokardiografiska och säkerhetsutfall fram till postoperativ dag 7 eller vid utskrivning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

320

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310052
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Spädbarn i åldern 0 till 12 månader.
  2. Medfött hjärtfel som kräver korrigerande, icke-palliativ hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin.
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiskt status I till III.
  4. Skriftligt informerat samtycke lämnat av förälder/föräldrar eller laglig vårdnadshavare.

Exklusionskriterier:

  1. Multipla missbildningar, kromosomavvikelser eller immunbrist.
  2. Känd eller misstänkt allergi mot lidokain.
  3. Samtidig kontinuerlig infusion av ett annat lokalanestetikum.
  4. Tillstånd som är förknippade med ökad risk för lidokainackumulering eller toxicitet, inklusive svår ledningsblockad eller svår bradykardi.
  5. ASA fysiskt status IV eller högre.
  6. Svär undernäring som förväntas väsentligt försämra postoperativ återhämtning.
  7. Svår leversvikt eller njursvikt.
  8. Betydande förut existerande lungsjukdom eller markant nedsatt preoperativ lungfunktion.
  9. CNS-sjukdomar som kan öka mottagligheten för lidokainneurotoxicitet, inklusive epilepsi eller tidigare CNS-infektion.
  10. Användning av läkemedel som kan interagera med lidokain eller utgör ett exklusionskriterium, inklusive klass I eller klass III antiarytmika, cimetidin eller antivirala läkemedel, enligt kliniska teamets bedömning.
  11. Pågående eller nyligen avslutad deltagande i en annan interventionsstudie i dess aktiva interventionsfas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lidokaingruppen
Deltagarna får intravenöst lidokain från operationsstarten, med en laddningsinfusion över 20 minuter följt av kontinuerlig infusion i 24 timmar.
Läkemedel: Lidokain %2 ampull
Intravenöst lidokainhydroklorid 2 %: laddningsdos 1,0 mg/kg administrerad över 20 minuter från operationsstart, följt av kontinuerlig infusion med 1,0 mg/kg/timme i 24 timmar.
Doseringen baseras på standardkroppsvikt eller faktisk kroppsvikt enligt protokollfastställda regler.
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Deltagarna får volymmatchad intravenös placebo med normalt saltvattens lösning som börjar vid operationen, med samma administrationsschema som den aktiva interventionen.
Läkemedel: Normal Saline (0,9% NaCl)
Volymmatchad 0,9% normal salinplacebo administrerad enligt samma schema som lidokaingruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut Lungskadepoäng inom 72 timmar efter operation
Tidsram: Bedömd vid 0, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter operation
Sammanställt lungskadeseveritetsvärde som sträcker sig från 0 till 4, baserat på syreindex eller syremättnadsindex, röntgenfynd i bröstkorgen, positivt andningsutrymmetryck och lungkomplians. Högre värden indikerar svårare lungskada.
Bedömd vid 0, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arteriellt syretryck
Tidsram: 0, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter operation
Mätt med arteriell blodgasanalys, rapporterad i mmHg.
0, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter operation
Arteriellt koldioxidpartialtryck
Tidsram: 0, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter operation
Mätt med arteriell blodgasanalys, rapporterat i mmHg.
0, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter operation
Arteriell syremättnad
Tidsram: 0, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter operation
Mätt genom arteriell blodgasanalys, rapporterad som procent (%).
0, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter operation
Arteriell laktatkoncentration
Tidsram: 0, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter operation
Mätt genom arteriell blodgasanalys, rapporterat i mmol/L.
0, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter operation
Varaktighet av mekanisk ventilation
Tidsram: Från postoperativ intensivvårdsinläggning fram till framgångsrik avbrytning av invasiv maskinell ventilation, utvärderad upp till 72 timmar efter operationen.
Total varaktighet av invasiv mekanisk ventilation, mätt i timmar, från postoperativ upptagning på intensivvårdsavdelningen till första lyckade extubation utan behov av reintubation.
Från postoperativ intensivvårdsinläggning fram till framgångsrik avbrytning av invasiv maskinell ventilation, utvärderad upp till 72 timmar efter operationen.
Vårdtid på intensivvårdsavdelning för barn
Tidsram: Från postoperativ upptagning på barnintensivvårdsavdelningen till utskrivning från barnintensivvårdsavdelningen, utvärderat upp till 7 dagar efter operation.
Vårdtid på barnintensivvårdsavdelningen, mätt i dagar.
Från postoperativ upptagning på barnintensivvårdsavdelningen till utskrivning från barnintensivvårdsavdelningen, utvärderat upp till 7 dagar efter operation.
Vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF)
Tidsram: Baslinje, 24, 48 och 72 timmar efter operation
Vänsterkammarfraktionell förkortning bedömd med transtorakal ekkardiografi, rapporterad som procent (%).
Baslinje, 24, 48 och 72 timmar efter operation
Plasmakoncentration av lidokain
Tidsram: 6, 12, 18, 24 timmar efter operation
Plasmakoncentration av lidokain mätt med den analysmetod som anges i studiens laboratoriemanual, rapporterad i µg/mL
6, 12, 18, 24 timmar efter operation
Incidens av postoperativa pulmonala komplikationer
Tidsram: Bedömd inom 72 timmar efter operation
Förekomst av minst en postoperativ pulmonell komplikation inom 72 timmar efter operation, definierad som förekomsten av något av följande: atelektas, lungödem, pleuravätskeansamling, pneumotorax eller infektiös pneumoni. Rapporterad som procentandelen av deltagare med minst en postoperativ pulmonell komplikation.
Bedömd inom 72 timmar efter operation
Prothrombintid (PT)
Tidsram: Baseline, 24, 48 och 72 timmar efter operation
Mätt i venöst blod genom rutinmässiga kliniska laboratorietester, rapporterat i sekunder.
Baseline, 24, 48 och 72 timmar efter operation
Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsram: Baseline, 24, 48 och 72 timmar efter operation
Mäts i venöst blod genom rutinmässig klinisk laboratorietestning, rapporteras i sekunder.
Baseline, 24, 48 och 72 timmar efter operation
Alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: Baslinje, 24, 48 och 72 timmar efter operation
Mätt med rutinmässig klinisk laboratorietestning, rapporterat i U/L.
Baslinje, 24, 48 och 72 timmar efter operation
Aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: Baseline, 24, 48 och 72 timmar efter operation
Mätt genom rutinmässiga kliniska laboratorietester, rapporterat i U/L.
Baseline, 24, 48 och 72 timmar efter operation
Serumkreatinin
Tidsram: Baseline, 24, 48 och 72 timmar efter operation
Mätt med rutinmässiga kliniska laboratorietester, rapporterat i µmol/L.
Baseline, 24, 48 och 72 timmar efter operation
Blodkväve
Tidsram: Baslinje, 24, 48 och 72 timmar efter operation
Mätt genom rutinmässiga kliniska laboratorietester, rapporterat i mmol/L.
Baslinje, 24, 48 och 72 timmar efter operation
Plasma lösligt intercellulärt adhesionsmolekyl-1 (sICAM-1) koncentration
Tidsram: Baslinje, 24, 48 och 72 timmar efter operation
Mätt med ELISA-testkit, rapporterat i µmol/L
Baslinje, 24, 48 och 72 timmar efter operation
Plasmakoncentration av surfaktantprotein D (SP-D)
Tidsram: Baslinje, 24, 48 och 72 timmar efter operation
Mätt med ELISA-testkit, rapporterad i µmol/L
Baslinje, 24, 48 och 72 timmar efter operation
Plasmakoncentration av löslig receptor för avancerade glykeringsslutprodukter (sRAGE)
Tidsram: Baslinje, 24, 48 och 72 timmar efter operation
Mätt med ELISA-testkit, rapporterat i µmol/L
Baslinje, 24, 48 och 72 timmar efter operation
Plasmakoncentration av interleukin-1 beta (IL-1β)
Tidsram: Baseline, 24, 48 och 72 timmar efter operation
Mätt med ELISA-analyskit, rapporterad i µmol/L
Baseline, 24, 48 och 72 timmar efter operation
Plasmakoncentration av angiopoietin-2
Tidsram: Baslinje, 24, 48 och 72 timmar efter operation
Mätt med ELISA-testkit, rapporterat i µmol/L
Baslinje, 24, 48 och 72 timmar efter operation
Plasmakoncentration av dubbelsträngat DNA (dsDNA)
Tidsram: Baseline, 24, 48 och 72 timmar efter operation
Mätt med ELISA-testkit, rapporterat i µmol/L
Baseline, 24, 48 och 72 timmar efter operation
Plasmakoncentration av high-mobility group box 1 (HMGB1)
Tidsram: Baseline, 24, 48 och 72 timmar efter operation
Mäts med ELISA-testkit, rapporteras i µmol/L
Baseline, 24, 48 och 72 timmar efter operation
Plasmakoncentration av neurofilament lätt kedja (NFL)
Tidsram: Baseline, 24, 48 och 72 timmar efter operation
Mätt med ELISA-testkit, rapporterat i µmol/L
Baseline, 24, 48 och 72 timmar efter operation
Plasmakoncentration av S100B
Tidsram: Baslinje, 24, 48 och 72 timmar efter operation
Mätt med ELISA-testkit, rapporterat i µmol/L
Baslinje, 24, 48 och 72 timmar efter operation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ sedativ- och analgetikaanvändning
Tidsram: 0 till 72 timmar efter operation
Total kumulativ dos och frekvens av administration av postoperativa sedativa och analgetiska läkemedel som administrerats under de första 72 timmarna efter operation, enligt uppgifter i läkemedelsadministreringsregistret.
0 till 72 timmar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2026

Första postat (Faktisk)

30 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2026-IRB-0031-P-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera