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Perioperatives Lidocain zum Lungenschutz bei Säuglingen, die sich einer Herzoperation unterziehen (PLICS)

23. März 2026 aktualisiert von: The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Evaluation der Wirkung der perioperativen Lidocain-Verabreichung auf die Reduzierung von Lungenschäden bei Säuglingen nach Herzoperationen: Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Überlegenheitsstudie.

Die kardiopulmonale Bypass-assoziierte Lungenverletzung ist eine häufige Komplikation nach der Herzchirurgie bei Säuglingen und kann zu beeinträchtigter Sauerstoffversorgung, verlängerter mechanischer Beatmung und einem längeren Aufenthalt auf der Intensivstation beitragen. Lidocain hat entzündungshemmende und membranstabilisierende Eigenschaften und kann perioperative Lungenverletzungen abschwächen. Diese vom Prüfer initiierte, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie wird untersuchen, ob perioperatives intravenöses Lidocain die postoperative Lungenverletzung bei Säuglingen reduziert, die sich einer korrigierenden nicht-palliativen angeborenen Herzchirurgie mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Säuglinge, die sich einer Herzoperation mit Herz-Lungen-Maschine unterziehen, sind aufgrund systemischer Entzündungsaktivierung, Ischämie-Reperfusions-Schädigung und Störung der alveolokapillären Barriere einem Risiko für postoperative Lungenschäden ausgesetzt. Intravenöses Lidocain soll entzündungshemmende, antiarrhythmische und potenziell organschützende Wirkungen entfalten. Die Evidenz bei Säuglingen, die sich einer Herzoperation unterziehen, bleibt jedoch begrenzt.

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Überlegenheitsstudie wird Säuglinge im Alter von 0 bis 12 Monaten einschließen, die sich in einem tertiären pädiatrischen Zentrum für eine korrigierende, nicht-palliative angeborene Herzoperation mit Herz-Lungen-Maschine vorgesehen sind. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder perioperativ intravenöses Lidocain oder volumenangepasstes Kochsalzlösungs-Plazebo zu erhalten. Die Studie bewertet den Schweregrad postoperativer Lungenschäden in den ersten 72 Stunden nach der Operation zusammen mit respiratorischen, laborchemischen, echokardiografischen und Sicherheitsergebnissen bis zum 7. postoperativen Tag oder bei Entlassung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

320

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Säuglinge im Alter von 0 bis 12 Monaten.
  2. Angeborener Herzfehler, der eine korrigierende, nicht-palliative Herzoperation mit Herz-Lungen-Maschine erfordert.
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I bis III.
  4. Schriftliche Einwilligungserklärung durch die Eltern oder gesetzlichen Vormunde.

Ausschlusskriterien:

  1. Mehrfachfehlbildungen, chromosomale Anomalien oder Immundefizienz.
  2. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Lidocain.
  3. Begleitende kontinuierliche Infusion eines anderen Lokalanästhetikums.
  4. Zustände mit erhöhtem Risiko für Lidocain-Akkumulation oder Toxizität, einschließlich schwerer Leitungsblockade oder schwerer Bradykardie.
  5. ASA physischer Status IV oder höher.
  6. Schwere Mangelernährung, von der erwartet wird, dass sie die postoperative Erholung erheblich beeinträchtigt.
  7. Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
  8. Signifikante vorbestehende Lungenerkrankung oder deutlich eingeschränkte präoperative Lungenfunktion.
  9. Zentralnervöse Störungen, die die Anfälligkeit für Lidocain-Neurotoxizität erhöhen können, einschließlich Epilepsie oder früherer ZNS-Infektion.
  10. Einnahme von Medikamenten, die mit Lidocain interagieren können oder einen Ausschluss darstellen, einschließlich Klasse-I- oder Klasse-III-Antiarrhythmika, Cimetidin oder antiviraler Medikamente, wie vom klinischen Team festgelegt.
  11. Aktuelle oder kürzliche Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie in ihrer aktiven Interventionsphase.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten intravenöses Lidocain ab Beginn der Operation, mit einer Ladeinfusion über 20 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion über 24 Stunden.
Arzneimittel: Lidocain %2 Ampulle
Intravenöses Lidocainhydrochlorid 2%: Initialdosis 1,0 mg/kg über 20 Minuten ab Operationsbeginn verabreicht, gefolgt von kontinuierlicher Infusion mit 1,0 mg/kg/Stunde für 24 Stunden.
Die Dosierung basiert auf dem Standardkörpergewicht oder dem tatsächlichen Körpergewicht gemäß protokollfestgelegter Regeln.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten ab der Operation volumenangepasstes intravenöses Placebo (Kochsalzlösung) mit dem gleichen Verabreichungsplan wie die aktive Intervention.
Arzneimittel: Isotonische Kochsalzlösung (0,9% NaCl)
Volumenangepasstes 0,9%iges normales Kochsalz-Plazebo, das gemäß dem gleichen Schema wie die Lidocain-Gruppe verabreicht wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akutes Lungenverletzungsscore innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Beurteilt nach 0, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Operation
Composite Lung Injury Severity Score von 0 bis 4, basierend auf Oxygenierungsindex oder Sauerstoffsättigungsindex, Röntgenthorax-Befunden, positivem end-exspiratorischem Druck und pulmonaler Compliance. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Lungenschädigung hin.
Beurteilt nach 0, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterieller Sauerstoffpartialdruck
Zeitfenster: 0, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Operation
Gemessen durch arterielle Blutgasanalyse, angegeben in mmHg.
0, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Operation
Arterieller Kohlenstoffdioxid-Partialdruck
Zeitfenster: 0, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Operation
Gemessen durch arterielle Blutgasanalyse, angegeben in mmHg.
0, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Operation
Arterielle Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 0, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Operation
Gemessen durch arterielle Blutgasanalyse, angegeben als Prozentsatz (%).
0, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Operation
Arterielle Laktatkonzentration
Zeitfenster: 0, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Operation
Gemessen durch arterielle Blutgasanalyse, angegeben in mmol/L.
0, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Operation
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Von der postoperativen Aufnahme auf die Intensivstation bis zur erfolgreichen Beendigung der invasiven mechanischen Beatmung, bewertet bis zu 72 Stunden nach der Operation.
Gesamtdauer der invasiven mechanischen Beatmung, gemessen in Stunden, vom postoperativen Eintritt in die Intensivstation bis zur ersten erfolgreichen Extubation ohne die Notwendigkeit einer Reintubation.
Von der postoperativen Aufnahme auf die Intensivstation bis zur erfolgreichen Beendigung der invasiven mechanischen Beatmung, bewertet bis zu 72 Stunden nach der Operation.
PICU-Liegedauer
Zeitfenster: Vom postoperativen Aufnahmezeitpunkt auf die pädiatrische Intensivstation bis zur Entlassung von der pädiatrischen Intensivstation, bewertet bis zu 7 Tage nach der Operation.
Dauer des Aufenthalts auf der pädiatrischen Intensivstation, gemessen in Tagen.
Vom postoperativen Aufnahmezeitpunkt auf die pädiatrische Intensivstation bis zur Entlassung von der pädiatrischen Intensivstation, bewertet bis zu 7 Tage nach der Operation.
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Baseline, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Linksventrikuläre Verkürzungsfraktion, bewertet mittels transthorakaler Echokardiographie, angegeben in Prozent (%).
Baseline, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Plasma-Lidocain-Konzentration
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24 Stunden nach der Operation
Plasma-Lidocain-Konzentration, gemessen mit dem im Laborhandbuch der Studie spezifizierten Assay, angegeben in µg/mL
6, 12, 18, 24 Stunden nach der Operation
Inzidenz postoperativer pulmonaler Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation beurteilt
Inzidenz von mindestens einer postoperativen pulmonalen Komplikation innerhalb von 72 Stunden nach der Operation, definiert als das Auftreten einer der folgenden: Atelektase, Lungenödem, Pleuraerguss, Pneumothorax oder infektiöse Pneumonie. Berichtet als Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer postoperativen pulmonalen Komplikation.
Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation beurteilt
Prothrombinzeit (PT)
Zeitfenster: Baseline, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Gemessen im venösen Blut durch routinemäßige klinische Labortests, angegeben in Sekunden.
Baseline, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT)
Zeitfenster: Baseline, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Gemessen im venösen Blut durch routinemäßige klinische Laboruntersuchungen, angegeben in Sekunden.
Baseline, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Baseline, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Gemessen durch routinemäßige klinische Labortests, angegeben in U/L.
Baseline, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Baseline, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Gemessen durch routinemäßige klinische Labortests, angegeben in U/L.
Baseline, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Serumkreatinin
Zeitfenster: Baseline, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Gemessen durch routinemäßige klinische Labortests, angegeben in µmol/L.
Baseline, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Blutharnstoff-Stickstoff
Zeitfenster: Baseline, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Gemessen durch routinemäßige klinische Labortests, angegeben in mmol/L.
Baseline, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Plasmalösliche interzelluläre Adhäsionsmolekül-1 (sICAM-1)-Konzentration
Zeitfenster: Baseline, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Gemessen mit ELISA-Testkit, angegeben in µmol/L
Baseline, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Plasma-Surfactant-Protein-D-Konzentration (SP-D)
Zeitfenster: Baseline, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Gemessen mit ELISA-Assay-Kit, angegeben in µmol/L
Baseline, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Plasma-Löslichkeitsrezeptor für fortgeschrittene Glykationsendprodukte (sRAGE)-Konzentration
Zeitfenster: Baseline, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Gemessen mit ELISA-Assay-Kit, angegeben in µmol/L
Baseline, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Plasmakonzentration von Interleukin-1 beta (IL-1β)
Zeitfenster: Baseline, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Gemessen mit ELISA-Testkit, angegeben in µmol/L
Baseline, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Plasma-Angiopoietin-2-Konzentration
Zeitfenster: Baseline, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Gemessen mit ELISA-Assay-Kit, angegeben in µmol/L
Baseline, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Plasma-Doppelstrang-DNA (dsDNA)-Konzentration
Zeitfenster: Baseline, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Gemessen mit ELISA-Assay-Kit, angegeben in µmol/L
Baseline, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Plasma-Hochmobilitätsgruppen-Box-1 (HMGB1)-Konzentration
Zeitfenster: Baseline, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Gemessen mit ELISA-Assay-Kit, angegeben in µmol/L
Baseline, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Plasmaspiegel der Neurofilament-Leichtketten (NFL)
Zeitfenster: Baseline, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Gemessen mit ELISA-Assay-Kit, angegeben in µmol/L
Baseline, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Plasma-S100B-Konzentration
Zeitfenster: Baseline, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Gemessen mit ELISA-Testkit, angegeben in µmol/L
Baseline, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Sedierung und Analgesie
Zeitfenster: 0 bis 72 Stunden nach der Operation
Gesamte kumulative Dosis und Häufigkeit der Verabreichung postoperativer sedativer und analgetischer Medikamente, die während der ersten 72 Stunden nach der Operation verabreicht wurden, wie im Medikamentenverabreichungsprotokoll aufgezeichnet.
0 bis 72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-IRB-0031-P-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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