Периоперационное применение лидокаина для защиты лёгких у младенцев, переносящих кардиохирургическое вмешательство (PLICS)
23 марта 2026 г. обновлено: The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Оценка влияния периоперационного введения лидокаина на снижение лёгочного повреждения у младенцев после кардиохирургического вмешательства: рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое исследование превосходства.
Кардиопульмональная травма, связанная с искусственным кровообращением, является частым осложнением после кардиохирургических операций у младенцев и может способствовать нарушению оксигенации, продлению искусственной вентиляции легких и более длительному пребыванию в отделении интенсивной терапии.
Лидокаин обладает противовоспалительными и мембраностабилизирующими свойствами и может ослаблять периоперационное повреждение легких.
В этом инициированном исследователем рандомизированном, плацебо-контролируемом, двойном слепом исследовании будет оцениваться, снижает ли периоперационное внутривенное введение лидокаина послеоперационное повреждение легких у младенцев, переносящих корригирующую (не паллиативную) врожденную кардиохирургическую операцию с искусственным кровообращением.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Младенцы, переносящие кардиохирургические операции с использованием искусственного кровообращения, подвержены риску послеоперационного повреждения легких из-за системной воспалительной активации, ишемически-реперфузионного повреждения и нарушения альвеолярно-капиллярного барьера. Внутривенное введение лидокаина, как сообщается, оказывает противовоспалительное, противоаритмическое и потенциально органопротекторное действие. Однако доказательства у младенцев, переносящих кардиохирургические операции, остаются ограниченными.
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование превосходства будет включать младенцев в возрасте от 0 до 12 месяцев, запланированных на корректирующую, непаллиативную врожденную кардиохирургическую операцию с искусственным кровообращением в третичном педиатрическом центре. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо периоперационного внутривенного лидокаина, либо объемно-сопоставимого плацебо с физиологическим раствором. Исследование оценит тяжесть послеоперационного повреждения легких в течение первых 72 часов после операции, а также респираторные, лабораторные, эхокардиографические и показатели безопасности до 7-го послеоперационного дня или до выписки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
320
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiangming Fan, MD, PhD
- Номер телефона: +86 13616532813
- Электронная почта: fanxiangming@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310052
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Qian Chen, MD, PhD
- Номер телефона: +86 13883350798
- Электронная почта: qian.chen@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Младенцы в возрасте от 0 до 12 месяцев.
- Врождённый порок сердца, требующий коррективной, не паллиативной кардиохирургической операции с искусственным кровообращением.
- Физический статус по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) от I до III.
- Письменное информированное согласие, предоставленное родителями или законными опекунами.
Критерии исключения:
- Множественные пороки развития, хромосомные аномалии или иммунодефицит.
- Известная или предполагаемая аллергия на лидокаин.
- Сопутствующая непрерывная инфузия другого местного анестетика.
- Состояния, связанные с повышенным риском накопления лидокаина или токсичности, включая тяжёлую блокаду проводимости или тяжёлую брадикардию.
- Физический статус по ASA IV или выше.
- Тяжёлое нарушение питания, которое, как ожидается, существенно ухудшит послеоперационное восстановление.
- Тяжёлая печёночная или почечная дисфункция.
- Значительное предшествующее заболевание лёгких или выраженное нарушение предоперационной функции лёгких.
- Заболевания центральной нервной системы, которые могут повысить восприимчивость к нейротоксичности лидокаина, включая эпилепсию или предшествующую инфекцию центральной нервной системы.
- Применение лекарственных средств, которые могут взаимодействовать с лидокаином или составлять исключение, включая антиаритмические средства класса I или класса III, циметидин или противовирусные препараты, по определению клинической команды.
- Текущее или недавнее участие в другом интервенционном клиническом исследовании в его активной фазе вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лидокаина
Участники получают внутривенное введение лидокаина, начиная с операции, с нагрузочной инфузией в течение 20 минут, за которой следует непрерывная инфузия в течение 24 часов.
|
Внутривенно гидрохлорид лидокаина 2%: нагрузочная доза 1,0 мг/кг, вводимая в течение 20 минут, начиная с момента операции, с последующей непрерывной инфузией 1,0 мг/кг/час в течение 24 часов.
Дозирование основано на стандартной массе тела или фактической массе тела в соответствии с правилами, определенными протоколом.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники получают объемно-сопоставимый внутривенный плацебо-физиологический раствор, начиная с операции, по тому же графику введения, что и активное вмешательство.
|
Плацебо 0,9% физиологического раствора в объеме, соответствующем объему вводимого лидокаина, вводимое по тому же графику, что и в группе лидокаина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка острого повреждения легких в течение 72 часов после операции
Временное ограничение: Оценка проводилась через 0, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после операции
|
Композитная оценка тяжести повреждения легких от 0 до 4 баллов, основанная на индексе оксигенации или индексе насыщения кислородом, результатах рентгенографии грудной клетки, положительном давлении в конце выдоха и легочной комплаентности.
Более высокие баллы указывают на более тяжелое повреждение легких.
|
Оценка проводилась через 0, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Парциальное давление кислорода в артериальной крови
Временное ограничение: 0, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после операции
|
Измеряется с помощью анализа газов артериальной крови, результаты представлены в мм рт. ст.
|
0, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после операции
|
|
Артериальное парциальное давление углекислого газа
Временное ограничение: 0, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после операции
|
Измеряется с помощью анализа газов артериальной крови, указывается в мм рт. ст.
|
0, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после операции
|
|
Насыщение крови кислородом
Временное ограничение: 0, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после операции
|
Измеряется с помощью анализа газов артериальной крови, указывается в процентах (%).
|
0, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после операции
|
|
Концентрация лактата в артериальной крови
Временное ограничение: 0, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после операции
|
Измеряется с помощью анализа газов артериальной крови, результат указывается в ммоль/л.
|
0, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после операции
|
|
Длительность механической вентиляции
Временное ограничение: С момента поступления в отделение реанимации и интенсивной терапии после операции до успешного прекращения инвазивной искусственной вентиляции легких, оценка проводилась в течение 72 часов после операции.
|
Общая продолжительность инвазивной искусственной вентиляции легких, измеряемая в часах, с момента поступления в отделение интенсивной терапии после операции до первого успешного экстубирования без необходимости повторной интубации.
|
С момента поступления в отделение реанимации и интенсивной терапии после операции до успешного прекращения инвазивной искусственной вентиляции легких, оценка проводилась в течение 72 часов после операции.
|
|
Продолжительность пребывания в ОРИТ
Временное ограничение: От послеоперационного поступления в педиатрическое отделение интенсивной терапии до выписки из педиатрического отделения интенсивной терапии, оценка проводится в течение до 7 дней после операции.
|
Длительность пребывания в отделении реанимации и интенсивной терапии для детей, измеряемая в днях.
|
От послеоперационного поступления в педиатрическое отделение интенсивной терапии до выписки из педиатрического отделения интенсивной терапии, оценка проводится в течение до 7 дней после операции.
|
|
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: До операции, 24, 48 и 72 часа после операции
|
Фракционное укорочение левого желудочка, оцененное с помощью трансторакальной эхокардиографии, выраженное в процентах (%).
|
До операции, 24, 48 и 72 часа после операции
|
|
Концентрация лидокаина в плазме
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24 часов после операции
|
Концентрация лидокаина в плазме, измеренная с использованием метода, указанного в лабораторном руководстве исследования, в мкг/мл
|
6, 12, 18, 24 часов после операции
|
|
Частота послеоперационных лёгочных осложнений
Временное ограничение: Оценка в течение 72 часов после операции
|
Частота возникновения хотя бы одного послеоперационного легочного осложнения в течение 72 часов после операции, определяемая как возникновение любого из следующих состояний: ателектаз, отек легких, плевральный выпот, пневмоторакс или инфекционная пневмония.
Представлено в виде процента участников с хотя бы одним послеоперационным легочным осложнением.
|
Оценка в течение 72 часов после операции
|
|
Протромбиновое время (ПВ)
Временное ограничение: До операции, через 24, 48 и 72 часа после операции
|
Измеряется в венозной крови с помощью рутинного клинического лабораторного тестирования, результат указывается в секундах.
|
До операции, через 24, 48 и 72 часа после операции
|
|
Активированное парциальное тромбопластиновое время (АЧТВ)
Временное ограничение: До операции, через 24, 48 и 72 часа после операции
|
Измеряется в венозной крови с помощью стандартных клинических лабораторных тестов, результат указывается в секундах.
|
До операции, через 24, 48 и 72 часа после операции
|
|
Аланинаминотрансфераза (АЛТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24, 48 и 72 часа после операции
|
Измеряется с помощью рутинного клинического лабораторного тестирования, указывается в Ед/л.
|
Исходный уровень, 24, 48 и 72 часа после операции
|
|
Аспартатаминотрансфераза (АСТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24, 48 и 72 часа после операции
|
Измеряется при помощи стандартного клинического лабораторного исследования, результат указывается в Ед/л.
|
Исходный уровень, через 24, 48 и 72 часа после операции
|
|
Сывороточный креатинин
Временное ограничение: Базовый уровень, 24, 48 и 72 часа после операции
|
Измеряется с помощью стандартных клинических лабораторных тестов, результат указывается в мкмоль/л.
|
Базовый уровень, 24, 48 и 72 часа после операции
|
|
Азот мочевины крови
Временное ограничение: Базовый уровень, 24, 48 и 72 часа после операции
|
Измеряется с помощью рутинного клинического лабораторного тестирования, результаты представлены в ммоль/л.
|
Базовый уровень, 24, 48 и 72 часа после операции
|
|
Концентрация растворимой молекулы межклеточной адгезии-1 (sICAM-1) в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, 24, 48 и 72 часа после операции
|
Измерено с использованием набора для ELISA, результаты представлены в мкмоль/л
|
Исходный уровень, 24, 48 и 72 часа после операции
|
|
Концентрация сурфактантного белка D (SP-D) в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24, 48 и 72 часа после операции
|
Измерено с использованием набора для иммуноферментного анализа (ИФА), результат представлен в мкмоль/л
|
Исходный уровень, через 24, 48 и 72 часа после операции
|
|
Концентрация растворимого рецептора конечных продуктов гликирования в плазме (sRAGE)
Временное ограничение: До операции, через 24, 48 и 72 часа после операции
|
Измерено с использованием набора для иммуноферментного анализа (ИФА), результаты представлены в мкмоль/л
|
До операции, через 24, 48 и 72 часа после операции
|
|
Концентрация интерлейкина-1 бета (IL-1β) в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, 24, 48 и 72 часа после операции
|
Измерено с использованием набора для ИФА, результат в мкмоль/л
|
Исходный уровень, 24, 48 и 72 часа после операции
|
|
Концентрация ангиопоэтина-2 в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24, 48 и 72 часа после операции
|
Измерено с использованием набора для ИФА, результат в мкмоль/л
|
Исходный уровень, через 24, 48 и 72 часа после операции
|
|
Концентрация двуцепочечной ДНК (дцДНК) в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24, 48 и 72 часа после операции
|
Измерено с использованием набора для иммуноферментного анализа (ИФА), результаты представлены в мкмоль/л
|
Исходный уровень, через 24, 48 и 72 часа после операции
|
|
Концентрация высокоподвижного бокса группы 1 (HMGB1) в плазме
Временное ограничение: Базовый уровень, 24, 48 и 72 часа после операции
|
Измерено с использованием набора для иммуноферментного анализа (ELISA), результаты представлены в мкмоль/л
|
Базовый уровень, 24, 48 и 72 часа после операции
|
|
Концентрация нейрофиламентного лёгкого белка (NFL) в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24, 48 и 72 часа после операции
|
Измерено с использованием набора для ELISA, сообщено в мкмоль/л
|
Исходный уровень, через 24, 48 и 72 часа после операции
|
|
Концентрация S100B в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, 24, 48 и 72 часа после операции
|
Измерено с использованием набора для ИФА, результат в мкмоль/л
|
Исходный уровень, 24, 48 и 72 часа после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное применение седативных и анальгетических средств
Временное ограничение: от 0 до 72 часов после операции
|
Общая кумулятивная доза и частота введения послеоперационных седативных и анальгетических препаратов, вводимых в течение первых 72 часов после операции, как зафиксировано в журнале введения лекарственных средств.
|
от 0 до 72 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Fischer MO, Brotons F, Briant AR, Suehiro K, Gozdzik W, Sponholz C, Kirkeby-Garstad I, Joosten A, Nigro Neto C, Kunstyr J, Parienti JJ, Abou-Arab O, Ouattara A; VENICE study group. Postoperative Pulmonary Complications After Cardiac Surgery: The VENICE International Cohort Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Aug;36(8 Pt A):2344-2351. doi: 10.1053/j.jvca.2021.12.024. Epub 2021 Dec 25.
- Zhang C, Foo I. Is intravenous lidocaine protective against myocardial ischaemia and reperfusion injury after cardiac surgery? Ann Med Surg (Lond). 2020 Sep 11;59:72-75. doi: 10.1016/j.amsu.2020.09.008. eCollection 2020 Nov.
- Gregory AJ, Arora RC, Chatterjee S, Crisafi C, Morton-Bailey V, Rea A, Salenger R, Engelman DT, Grant MC; ERAS Cardiac Working Group. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) cardiac turnkey order set for perioperative pain management in cardiac surgery: Proceedings from the American Association for Thoracic Surgery (AATS) ERAS Conclave 2023. JTCVS Open. 2024 Sep 6;22:14-24. doi: 10.1016/j.xjon.2024.08.018. eCollection 2024 Dec.
- Wang L, Wang M, Li S, Wu H, Shen Q, Zhang S, Fang L, Liu R. Nebulized lidocaine ameliorates allergic airway inflammation via downregulation of TLR2. Mol Immunol. 2018 May;97:94-100. doi: 10.1016/j.molimm.2018.03.010. Epub 2018 Mar 30.
- Lee JM, Suh JK, Jeong JS, Cho SY, Kim DW. Antioxidant effect of lidocaine and procaine on reactive oxygen species-induced endothelial dysfunction in the rabbit abdominal aorta. Korean J Anesthesiol. 2010 Aug;59(2):104-10. doi: 10.4097/kjae.2010.59.2.104. Epub 2010 Aug 20.
- Kavcic H, Jug U, Mavri J, Umek N. Antioxidant activity of lidocaine, bupivacaine, and ropivacaine in aqueous and lipophilic environments: an experimental and computational study. Front Chem. 2023 Jun 20;11:1208843. doi: 10.3389/fchem.2023.1208843. eCollection 2023.
- Simonato M, Padalino M, Vedovelli L, Carollo C, Sartori A, Vida V, Gregori D, Carnielli V, Cogo P. Effect of preoperative pulmonary hemodynamic and cardiopulmonary bypass on lung function in children with congenital heart disease. Eur J Pediatr. 2023 Jun;182(6):2549-2557. doi: 10.1007/s00431-023-04926-0. Epub 2023 Mar 18.
- Jenke A, Yazdanyar M, Miyahara S, Chekhoeva A, Immohr MB, Kistner J, Boeken U, Lichtenberg A, Akhyari P. AdipoRon Attenuates Inflammation and Impairment of Cardiac Function Associated With Cardiopulmonary Bypass-Induced Systemic Inflammatory Response Syndrome. J Am Heart Assoc. 2021 Mar 16;10(6):e018097. doi: 10.1161/JAHA.120.018097. Epub 2021 Mar 5.
- Sperotto F, Cogo P, Amigoni A, Pettenazzo A, Thiagarajan RR, Polito A. Extracorporeal Membrane Oxygenation Support for Failure to Wean From Cardiopulmonary Bypass After Pediatric Cardiac Surgery: Analysis of Extracorporeal Life Support Organization Registry Data. Crit Care Explor. 2020 Sep 15;2(9):e0183. doi: 10.1097/CCE.0000000000000183. eCollection 2020 Sep.
- Cholette JM, Muszynski JA, Ibla JC, Emani S, Steiner ME, Vogel AM, Parker RI, Nellis ME, Bembea MM; Pediatric Critical Care Transfusion and Anemia EXpertise Initiative-Control/Avoidance of Bleeding (TAXI-CAB), in collaboration with the Pediatric Critical Care Blood Research Network (BloodNet), and the Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. Plasma and Platelet Transfusions Strategies in Neonates and Children Undergoing Cardiac Surgery With Cardiopulmonary Bypass or Neonates and Children Supported by Extracorporeal Membrane Oxygenation: From the Transfusion and Anemia EXpertise Initiative-Control/Avoidance of Bleeding. Pediatr Crit Care Med. 2022 Jan 1;23(13 Supple 1 1S):e25-e36. doi: 10.1097/PCC.0000000000002856.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Раны и травмы
- Сердечные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Врожденные аномалии
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Торакальные травмы
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Пороки сердца, врожденные
- Травма легких
- Острое повреждение легких
- Фармацевтические препараты
- Кристаллоидные решения
- Изотонические решения
- Решения
- Солевой раствор
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-IRB-0031-P-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .