Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ lidokain for lungebeskyttelse hos spedbarn som gjennomgår hjertekirurgi (PLICS)

23. mars 2026 oppdatert av: The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Evaluering av effekten av perioperativ lidokainadministrasjon for å redusere lungevevsskade hos spedbarn etter hjertekirurgi: En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multikenter overlegenhetsstudie.

Kardiopulmonal bypass-assosiert lungebeskadigelse er en vanlig komplikasjon etter hjerteoperasjon på spedbarn og kan bidra til nedsatt oksygenering, forlenget mekanisk ventilasjon og lengre opphold på intensivavdeling. Lidokain har anti-inflammatoriske og membranstabiliserende egenskaper og kan dempe perioperativ lungebeskadigelse. Denne forskerinitierte, randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblinde studien vil evaluere om perioperativ intravenøs lidokain reduserer postoperativ lungebeskadigelse hos spedbarn som gjennomgår korrigerende ikke-palliativ medfødt hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spedbarn som gjennomgår hjertekirurgi med hjerte-lunge-maskin er i risiko for postoperativ lungeforstyrrelse på grunn av systemisk inflammatorisk aktivering, iskemi-reperfusjonsskade og forstyrrelse av alveolar-kapillærbarrieren. Intravenøs lidokain har vist seg å ha antiinflammatoriske, antiarytmiske og potensielle organbeskyttende effekter. Imidlertid er bevisene for spedbarn som gjennomgår hjertekirurgi fortsatt begrenset.

Denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte overlegenhetsstudien vil inkludere spedbarn i alderen 0 til 12 måneder planlagt for korrigerende, ikke-palliativ medfødt hjertekirurgi med hjerte-lunge-maskin ved et tertiært pediatrisk senter. Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 til å motta enten perioperativ intravenøs lidokain eller volumtilpasset isotonisk saltvannsplacebo. Studien vil vurdere alvorlighetsgraden av postoperativ lungeforstyrrelse i løpet av de første 72 timene etter operasjonen, sammen med respiratoriske, laboratorie, ekokardiografiske og sikkerhetsutfall frem til postoperativ dag 7 eller ved utskrivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

320

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310052
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Spedbarn i alderen 0 til 12 måneder.
  2. Medfødt hjertesykdom som krever korrigerende, ikke-palliativ hjertekirurgi med hjerte-lunge-maskin.
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I til III.
  4. Skriftlig informert samtykke gitt av foreldre eller verge.

Eksklusjonskriterier:

  1. Flere misdannelser, kromosomavvik eller immunsvikt.
  2. Kjent eller mistenkt allergi mot lidokain.
  3. Samtidig kontinuerlig infusjon av et annet lokalbedøvende middel.
  4. Tilstander forbundet med økt risiko for lidokainopphopning eller toksisitet, inkludert alvorlig ledningsblokkering eller alvorlig bradykardi.
  5. ASA fysisk status IV eller høyere.
  6. Alvorlig underernæring som forventes å svekke postoperativ rehabilitering betydelig.
  7. Alvorlig leversvikt eller nyresvikt.
  8. Betydelig eksisterende lungesykdom eller markert svekket preoperativ lungefunksjon.
  9. Sentralnervesystemlidelser som kan øke mottakelighet for lidokainnevrotoksisitet, inkludert epilepsi eller tidligere sentralnervesysteminfeksjon.
  10. Bruk av medisiner som kan interagere med lidokain eller utgjør en eksklusjon, inkludert klasse I eller klasse III antiarytmika, cimetidin eller antivirale midler, som fastsatt av det kliniske teamet.
  11. Nåværende eller nylig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie i dens aktive intervensjonsfase.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lidokain-gruppen
Deltakerne får intravenøs lidokain fra operasjonens start, med en oppstartsinfusjon over 20 minutter etterfulgt av kontinuerlig infusjon i 24 timer.
Legemiddel: Lidokain %2 ampulle
Intravenøs lidokainhydroklorid 2 %: oppstartdose 1,0 mg/kg administrert over 20 minutter fra operasjonens start, etterfulgt av kontinuerlig infusjon med 1,0 mg/kg/time i 24 timer. Doseringen er basert på standard kroppsvekt eller faktisk kroppsvekt i henhold til protokoll-definerte regler.
Placebo komparator: Placebogruppen
Deltakerne mottar volumtilpasset intravenøst normalt saltvannsplacebo fra operasjonen av, med samme administreringsplan som den aktive intervensjonen.
Legemiddel: Fysiologisk saltvann (0,9% NaCl)
Volumtilpasset 0,9% normalt saltvannsplacebo administrert i henhold til samme tidsplan som lidokaingruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt lungeinfarktscore innen 72 timer etter operasjon
Tidsramme: Vurdert 0, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter operasjonen
Samlet skadegradsskår for lunge fra 0 til 4, basert på oksygeneringsindeks eller oksygenmetningsindeks, røntgenfunn fra brystkassen, positivt endeeksspiratorisk trykk og lungecomplians. Høyere skår indikerer mer alvorlig lungeskade.
Vurdert 0, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arterielt partialtrykk av oksygen
Tidsramme: 0, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter operasjon
Målt ved arteriell blodgassanalyse, rapportert i mmHg.
0, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter operasjon
Arteriell deltrykk av karbondioksid
Tidsramme: 0, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter operasjonen
Målt ved arteriell blodgassanalyse, rapportert i mmHg.
0, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter operasjonen
Arteriell oksygenmetning
Tidsramme: 0, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter operasjon
Målt ved arteriell blodgassanalyse, rapportert i prosent (%).
0, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter operasjon
Arteriell laktatkonsentrasjon
Tidsramme: 0, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter operasjon
Målt ved arteriell blodgassanalyse, rapportert i mmol/L.
0, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter operasjon
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra postoperativ intensivinnleggelse til vellykket avslutning av invasiv mekanisk ventilasjon, vurdert opptil 72 timer etter operasjonen.
Total varighet av invasiv mekanisk ventilasjon, målt i timer, fra postoperativ innleggelse på intensivavdelingen til første vellykkede ekstubasjon uten behov for reintubasjon.
Fra postoperativ intensivinnleggelse til vellykket avslutning av invasiv mekanisk ventilasjon, vurdert opptil 72 timer etter operasjonen.
PICU oppholdstid
Tidsramme: Fra postoperativ opptak til barneintensivavdelingen til utskrivelse fra barneintensivavdelingen, vurdert opptil 7 dager etter operasjon.
Varighet av opphold på barneintensivavdelingen, målt i dager.
Fra postoperativ opptak til barneintensivavdelingen til utskrivelse fra barneintensivavdelingen, vurdert opptil 7 dager etter operasjon.
Venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Baseline, 24, 48 og 72 timer etter operasjon
Venstre ventrikkels fraksjonell forkortelse vurdert ved transtorakal ekkokardiografi, rapportert som prosent (%).
Baseline, 24, 48 og 72 timer etter operasjon
Plasma lidokainkonsentrasjon
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 timer etter operasjon
Plasmakonstantrasjon av lidokain målt ved hjelp av analysemetoden spesifisert i studielaboratoriehåndboken, rapportert i µg/mL
6, 12, 18, 24 timer etter operasjon
Forekomst av postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: Vurdert innen 72 timer etter operasjon
Forekomsten av minst én postoperativ pulmonal komplikasjon innen 72 timer etter operasjon, definert som forekomsten av noen av følgende: atelektase, lungeødem, pleuraeffusjon, pneumotoraks eller infeksiøs pneumoni. Rapportert som prosentandelen av deltakere med minst én postoperativ pulmonal komplikasjon.
Vurdert innen 72 timer etter operasjon
Prothrombintid (PT)
Tidsramme: Baseline, 24, 48 og 72 timer etter operasjon
Målt i veneblod ved rutinemessige kliniske laboratorietester, rapportert i sekunder.
Baseline, 24, 48 og 72 timer etter operasjon
Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: Baseline, 24, 48 og 72 timer etter operasjon
Målt i venøst blod ved rutinemessig klinisk laboratorietesting, rapportert i sekunder.
Baseline, 24, 48 og 72 timer etter operasjon
Alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline, 24, 48 og 72 timer etter operasjon
Målt ved rutinemessig klinisk laboratorietesting, rapportert i U/L.
Baseline, 24, 48 og 72 timer etter operasjon
Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline, 24, 48 og 72 timer etter operasjon
Målt ved rutinemessig klinisk laboratorietesting, rapportert i U/L.
Baseline, 24, 48 og 72 timer etter operasjon
Serumkreatinin
Tidsramme: Baseline, 24, 48 og 72 timer etter operasjon
Målt ved rutinemessig klinisk laboratorietesting, rapportert i µmol/L.
Baseline, 24, 48 og 72 timer etter operasjon
Blod-urin-stoff
Tidsramme: Baseline, 24, 48 og 72 timer etter operasjon
Målt ved rutinemessige kliniske laboratorietester, rapportert i mmol/L.
Baseline, 24, 48 og 72 timer etter operasjon
Plasma løselig intercellulært adhesjonsmolekyl-1 (sICAM-1) konsentrasjon
Tidsramme: Baseline, 24, 48 og 72 timer etter operasjon
Målt ved hjelp av ELISA-testsett, rapportert i µmol/L
Baseline, 24, 48 og 72 timer etter operasjon
Plasma surfaktant protein D (SP-D) konsentrasjon
Tidsramme: Baseline, 24, 48 og 72 timer etter operasjon
Målt ved hjelp av ELISA-testsett, rapportert i µmol/L
Baseline, 24, 48 og 72 timer etter operasjon
Plasmaløselig reseptor for avanserte glykeringseprodukter (sRAGE) konsentrasjon
Tidsramme: Baseline, 24, 48 og 72 timer etter operasjon
Målt ved hjelp av ELISA-testsett, rapportert i µmol/L
Baseline, 24, 48 og 72 timer etter operasjon
Plasma interleukine-1 beta (IL-1β) konsentrasjon
Tidsramme: Baseline, 24, 48 og 72 timer etter operasjon
Målt ved hjelp av ELISA-testsett, rapportert i µmol/L
Baseline, 24, 48 og 72 timer etter operasjon
Plasmakonsentrasjon av angiopoietin-2
Tidsramme: Baseline, 24, 48 og 72 timer etter operasjon
Målt ved bruk av ELISA assay kit, rapportert i µmol/L
Baseline, 24, 48 og 72 timer etter operasjon
Plasma dobbeltstrenget DNA (dsDNA) konsentrasjon
Tidsramme: Baseline, 24, 48 og 72 timer etter operasjon
Målt ved hjelp av ELISA-testsett, rapportert i µmol/L
Baseline, 24, 48 og 72 timer etter operasjon
Plasma høy-mobilitetsgruppe boks 1 (HMGB1) konsentrasjon
Tidsramme: Baseline, 24, 48 og 72 timer etter operasjon
Målt ved hjelp av ELISA-testsett, rapportert i µmol/L
Baseline, 24, 48 og 72 timer etter operasjon
Plasmakonsentrasjon av neurofilament lett kjede (NFL)
Tidsramme: Baseline, 24, 48 og 72 timer etter operasjon
Målt ved hjelp av ELISA-assay-kit, rapportert i µmol/L
Baseline, 24, 48 og 72 timer etter operasjon
Plasma S100B-konsentrasjon
Tidsramme: Baseline, 24, 48 og 72 timer etter operasjon
Målt ved hjelp av ELISA-assay-kit, rapportert i µmol/L
Baseline, 24, 48 og 72 timer etter operasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ sedativ og analgesibruk
Tidsramme: 0 til 72 timer etter operasjonen
Total kumulativ dose og hyppighet av administrering av postoperativ sedativ og analgesisk medikamenter administrert i løpet av de første 72 timene etter operasjonen, som registrert i medikamentadministreringsregisteret.
0 til 72 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2026-IRB-0031-P-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere