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Lidocaina perioperatoria per la protezione polmonare nei neonati sottoposti a chirurgia cardiaca (PLICS)

23 marzo 2026 aggiornato da: The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Valutazione dell'effetto della somministrazione perioperatoria di lidocaina sulla riduzione del danno polmonare nei neonati dopo chirurgia cardiaca: uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico di superiorità.

Il danno polmonare associato alla circolazione extracorporea è una comune complicanza dopo l'intervento cardiaco nei neonati e può contribuire a compromettere l'ossigenazione, prolungare la ventilazione meccanica e allungare la permanenza in terapia intensiva. La lidocaina ha proprietà antinfiammatorie e stabilizzanti della membrana e può attenuare il danno polmonare perioperatorio. Questo studio, avviato da ricercatori, randomizzato, controllato con placebo e in doppio cieco, valuterà se la lidocaina endovenosa perioperatoria riduca il danno polmonare postoperatorio nei neonati sottoposti a chirurgia cardiaca congenitiva correttiva non palliativa con circolazione extracorporea.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati sottoposti a chirurgia cardiaca con circolazione extracorporea sono a rischio di lesioni polmonari postoperatorie a causa dell'attivazione infiammatoria sistemica, del danno da ischemia-riperfusione e della compromissione della barriera alveolo-capillare. È stato riportato che la lidocaina endovenosa esercita effetti antinfiammatori, antiaritmici e potenzialmente protettivi sugli organi. Tuttavia, le evidenze nei neonati sottoposti a chirurgia cardiaca rimangono limitate.

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di superiorità arruolerà neonati di età compresa tra 0 e 12 mesi programmati per chirurgia cardiaca congenita correttiva, non palliativa, con circolazione extracorporea in un centro pediatrico di terzo livello. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere lidocaina endovenosa perioperatoria o placebo di soluzione fisiologica in volume equivalente. Lo studio valuterà la gravità delle lesioni polmonari postoperatorie nelle prime 72 ore dopo l'intervento, insieme a esiti respiratori, di laboratorio, ecocardiografici e di sicurezza fino al 7° giorno postoperatorio o alla dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

320

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310052
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Neonati di età compresa tra 0 e 12 mesi.
  2. Cardiopatia congenita che richiede un intervento chirurgico cardiaco correttivo, non palliativo, con circolazione extracorporea.
  3. Stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) da I a III.
  4. Consenso informato scritto fornito da genitore(i) o tutore(i) legale(i).

Criteri di esclusione:

  1. Multiple malformazioni, anomalie cromosomiche o immunodeficienza.
  2. Allergia nota o sospetta alla lidocaina.
  3. Infusione continua concomitante di un altro anestetico locale.
  4. Condizioni associate a un aumentato rischio di accumulo o tossicità della lidocaina, inclusi blocco di conduzione grave o bradicardia grave.
  5. Stato fisico ASA IV o superiore.
  6. Malnutrizione grave che si prevede possa compromettere sostanzialmente il recupero postoperatorio.
  7. Grave disfunzione epatica o renale.
  8. Malattia polmonare preesistente significativa o funzione polmonare preoperatoria marcatamente compromessa.
  9. Disturbi del sistema nervoso centrale che possono aumentare la suscettibilità alla neurotossicità da lidocaina, inclusi epilessia o precedenti infezioni del sistema nervoso centrale.
  10. Uso di farmaci che possono interagire con la lidocaina o costituire un criterio di esclusione, inclusi agenti antiaritmici di classe I o classe III, cimetidina o farmaci antivirali, come determinato dal team clinico.
  11. Partecipazione attuale o recente a un altro studio clinico interventistico nella sua fase di intervento attivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Lidocaina
I partecipanti ricevono lidocaina per via endovenosa a partire dall'intervento chirurgico, con un'infusione di carico per 20 minuti seguita da un'infusione continua per 24 ore.
Droga: Fiala di lidocaina %2
Lidocaina cloridrato 2% per via endovenosa: dose di carico 1,0 mg/kg somministrata in 20 minuti a partire dall'intervento chirurgico, seguita da infusione continua a 1,0 mg/kg/ora per 24 ore.
Il dosaggio si basa sul peso corporeo standard o sul peso corporeo effettivo secondo le regole definite dal protocollo.
Comparatore placebo: Gruppo Placebo
I partecipanti ricevono un placebo endovenoso di soluzione salina normale in volume corrispondente, a partire dall'intervento chirurgico, con lo stesso schema di somministrazione dell'intervento attivo.
Droga: Soluzione Salina Normale (0.9% NaCl)
Placebo di soluzione fisiologica normale 0,9% con volume corrispondente, somministrato secondo lo stesso schema del gruppo lidocaina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Lesione Polmonare Acuta entro 72 ore dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Valutato a 0, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Punteggio composito di gravità del danno polmonare compreso tra 0 e 4, basato sull'indice di ossigenazione o sull'indice di saturazione di ossigeno, sui reperti radiografici del torace, sulla pressione positiva espiratoria finale e sulla compliance polmonare.
Punteggi più alti indicano un danno polmonare più grave.
Valutato a 0, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione parziale arteriosa di ossigeno
Lasso di tempo: 0, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Misurato mediante analisi dei gas del sangue arterioso, riportato in mmHg.
0, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Pressione parziale arteriosa di anidride carbonica
Lasso di tempo: 0, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Misurato mediante analisi dei gas ematici arteriosi, riportato in mmHg.
0, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Saturazione arteriosa di ossigeno
Lasso di tempo: 0, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Misurato mediante analisi dei gas nel sangue arterioso, riportato come percentuale (%).
0, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Concentrazione di lattato arterioso
Lasso di tempo: 0, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Misurato mediante emogasanalisi arteriosa, riportato in mmol/L.
0, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dall'ammissione in terapia intensiva postoperatoria fino alla sospensione riuscita della ventilazione meccanica invasiva, valutata fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico.
Durata totale della ventilazione meccanica invasiva, misurata in ore, dall'ammissione postoperatoria all'unità di terapia intensiva fino alla prima estubazione riuscita senza necessità di reintubazione.
Dall'ammissione in terapia intensiva postoperatoria fino alla sospensione riuscita della ventilazione meccanica invasiva, valutata fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico.
Lunghezza della degenza in terapia intensiva pediatrica
Lasso di tempo: Dal ricovero postoperatorio nell'unità di terapia intensiva pediatrica fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva pediatrica, valutato fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Durata della degenza nell'unità di terapia intensiva pediatrica, misurata in giorni.
Dal ricovero postoperatorio nell'unità di terapia intensiva pediatrica fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva pediatrica, valutato fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Baseline, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Accorciamento frazionario del ventricolo sinistro valutato mediante ecocardiografia transtoracica, riportato come percentuale (%).
Baseline, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Concentrazione di lidocaina nel plasma
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Concentrazione di lidocaina nel plasma misurata utilizzando il saggio specificato nel manuale di laboratorio dello studio, riportata in ug/mL
6, 12, 18, 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Incidenza delle complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Valutato entro 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di almeno una complicanza polmonare postoperatoria entro 72 ore dall'intervento chirurgico, definita come il verificarsi di una qualsiasi delle seguenti condizioni: atelettasia, edema polmonare, versamento pleurico, pneumotorace o polmonite infettiva. Riportata come percentuale di partecipanti con almeno una complicanza polmonare postoperatoria.
Valutato entro 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Tempo di protrombina (PT)
Lasso di tempo: Baseline, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Misurato nel sangue venoso mediante test di laboratorio clinico di routine, riportato in secondi.
Baseline, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)
Lasso di tempo: Baseline, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Misurato nel sangue venoso mediante test di laboratorio clinico di routine, riportato in secondi.
Baseline, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Baseline, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Misurato mediante analisi di laboratorio clinico di routine, riportato in U/L.
Baseline, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Baseline, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Misurato tramite analisi di laboratorio clinico di routine, riportato in U/L.
Baseline, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Creatinina sierica
Lasso di tempo: Baseline, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Misurato mediante esami di laboratorio clinico di routine, riportato in µmol/L.
Baseline, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Azotemia
Lasso di tempo: Baseline, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Misurato tramite analisi di laboratorio clinico di routine, riportato in mmol/L.
Baseline, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Concentrazione plasmatica della molecola di adesione intercellulare solubile-1 (sICAM-1)
Lasso di tempo: Baseline, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
Misurato utilizzando il kit di saggio ELISA, riportato in umol/L
Baseline, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
Concentrazione plasmatica della proteina surfattante D (SP-D)
Lasso di tempo: Baseline, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Misurato utilizzando il kit di saggio ELISA, riportato in µmol/L
Baseline, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Concentrazione plasmatica del recettore solubile per i prodotti finali della glicazione avanzata (sRAGE)
Lasso di tempo: Baseline, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
Misurato utilizzando il kit di saggio ELISA, riportato in µmol/L
Baseline, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
Concentrazione plasmatica di interleuchina-1 beta (IL-1β)
Lasso di tempo: Baseline, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Misurato utilizzando il kit di saggio ELISA, riportato in µmol/L
Baseline, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Concentrazione plasmatica di angiopoietina-2
Lasso di tempo: Baseline, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Misurato utilizzando il kit di saggio ELISA, riportato in umol/L
Baseline, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Concentrazione del DNA a doppio filamento (dsDNA) nel plasma
Lasso di tempo: Baseline, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Misurato utilizzando il kit di saggio ELISA, riportato in µmol/L
Baseline, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Concentrazione plasmatica della proteina high-mobility group box 1 (HMGB1)
Lasso di tempo: Baseline, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Misurato utilizzando il kit di saggio ELISA, riportato in µmol/L
Baseline, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Concentrazione di catena leggera del neurofilamento (NFL) plasmatica
Lasso di tempo: Baseline, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Misurato utilizzando il kit di saggio ELISA, riportato in µmol/L
Baseline, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Concentrazione plasmatica di S100B
Lasso di tempo: Baseline, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Misurato utilizzando il kit ELISA, riportato in µmol/L
Baseline, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di sedativi e analgesici postoperatori
Lasso di tempo: 0 a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Dose cumulativa totale e frequenza di somministrazione dei farmaci sedativi e analgesici postoperatori somministrati durante le prime 72 ore dopo l'intervento chirurgico, come registrato nella scheda di somministrazione dei farmaci.
0 a 72 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-IRB-0031-P-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni polmonari acute

Prove cliniche su Fiala di lidocaina %2

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