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심장 수술을 받는 영아의 폐 보호를 위한 수술 전후 리도카인 (PLICS)

2026년 3월 23일 업데이트: The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

심장 수술 후 영아의 폐 손상 감소에 대한 수술 전후 리도카인 투여 효과 평가: 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다기관 우월성 시험.

심폐우회술 연관 폐손상은 영아 심장 수술 후 흔한 합병증으로, 산소화 장애, 기계 환기 기간 연장 및 중환자실 체류 기간 연장에 기여할 수 있습니다. 리도카인은 항염증 및 막 안정화 특성을 가지고 있으며, 수술 주기 폐손상을 완화할 수 있습니다. 이 연구자 주도, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 시험은 수술 주기 정맥 내 리도카인이 심폐우회술을 이용한 교정적 비완화 선천성 심장 수술을 받는 영아에서 수술 후 폐손상을 감소시키는지 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

심폐우회술을 동반한 심장 수술을 받는 영아는 전신 염증 활성화, 허혈-재관류 손상 및 폐포-모세혈관 장벽 파괴로 인해 수술 후 폐 손상 위험이 있습니다. 정맥 내 리도카인은 항염증, 항부정맥 및 잠재적 장기 보호 효과를 발휘하는 것으로 보고되었습니다. 그러나 심장 수술을 받는 영아에서의 근거는 여전히 제한적입니다.

이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 우월성 시험은 3차 소아 센터에서 심폐우회술을 동반한 교정적, 비완화적 선천성 심장 수술을 예정한 0~12개월 영아를 등록할 것입니다. 참가자는 수술 전후 정맥 내 리도카인 또는 부피가 일치하는 정상 생리식염수 위약을 투여받도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 이 시험은 수술 후 첫 72시간 동안 수술 후 폐 손상 심각도를 평가하며, 수술 후 7일 또는 퇴원 시까지 호흡기, 검사실, 심초음파 및 안전성 결과를 함께 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

320

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310052
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 0개월부터 12개월까지의 영아.
  2. 체외순환을 이용한 교정적, 비대증적 심장 수술이 필요한 선천성 심장병.
  3. 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 I에서 III.
  4. 부모 또는 법정 후견인이 서면 동의서를 제공함.

제외 기준:

  1. 다중 기형, 염색체 이상 또는 면역결핍증.
  2. 리도카인에 대한 알레르기 알려짐 또는 의심됨.
  3. 다른 국소마취제의 지속적 정주 병용.
  4. 심한 전도 차단 또는 심한 서맥을 포함하여 리도카인 축적 또는 독성 위험이 증가하는 상태.
  5. ASA 신체 상태 IV 이상.
  6. 수술 후 회복을 현저히 저해할 것으로 예상되는 심한 영양실조.
  7. 심한 간 또는 신장 기능 장애.
  8. 중대한 기존 폐질환 또는 현저히 손상된 수술 전 폐기능.
  9. 간질 또는 이전 중추신경계 감염을 포함하여 리도카인 신경독성에 대한 감수성을 증가시킬 수 있는 중추신경계 장애.
  10. 임상팀이 판단한 바, 리도카인과 상호작용할 수 있거나 제외 대상이 되는 약물 사용(제1군 또는 제3군 항부정맥제, 시메티딘 또는 항바이러스제 포함).
  11. 현재 또는 최근 다른 중재적 임상시험의 활성 중재 단계 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리도카인 그룹
참가자들은 수술 시작 시 정맥 내 리도카인을 투여받으며, 20분 동안 로딩 주입 후 24시간 동안 지속 주입됩니다.
의약품: 리도카인 %2 앰플
정맥 내 리도카인 염산염 2%: 수술 시작 시 20분에 걸쳐 1.0 mg/kg의 부하 용량을 투여한 후, 24시간 동안 1.0 mg/kg/시간의 속도로 지속적 주입을 실시합니다. 용량은 프로토콜에서 정의한 규칙에 따라 표준 체중 또는 실제 체중을 기준으로 합니다.
위약 비교기: 위약 그룹
참가자는 수술 시점부터 시작하여 활성 중재와 동일한 투여 일정으로 용량 대조 정맥 내 정상 식염수 위약을 투여받습니다.
의약품: 정상 생리 식염수 (0.9% NaCl)
리도카인 그룹과 동일한 일정에 따라 투여된 용량 대조 0.9% 정상 생리 식염수 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 72시간 이내의 급성 폐손상 점수
기간: 수술 후 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72시간에 평가
산소화 지수 또는 산소 포화도 지수, 흉부 방사선 사진 소견, 양호한 호기말 양압 및 폐 순응도를 기반으로 0에서 4까지의 복합 폐 손상 심각도 점수. 점수가 높을수록 폐 손상이 더 심각함을 나타냅니다.
수술 후 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72시간에 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동맥 산소 분압
기간: 수술 후 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72시간
동맥혈 가스 분석으로 측정되며, mmHg 단위로 보고됩니다.
수술 후 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72시간
동맥 혈액 내 이산화탄소 분압
기간: 수술 후 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72시간
동맥혈 가스 분석으로 측정되며, mmHg 단위로 보고됩니다.
수술 후 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72시간
동맥 산소 포화도
기간: 수술 후 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72시간
동맥혈 가스 분석으로 측정, 백분율(%)로 보고됨.
수술 후 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72시간
동맥 젖산 농도
기간: 수술 후 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72시간
동맥혈 가스 분석으로 측정, mmol/L로 보고됨.
수술 후 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72시간
기계 환기 기간
기간: 수술 후 중환자실 입원부터 침습적 기계 환기 성공적으로 중단할 때까지, 수술 후 72시간 동안 평가.
중환자실 입실 후 첫 번째 성공적인 재삽관 없이 발관까지의 침습적 기계환경 시간의 총 지속 시간(시간 단위).
수술 후 중환자실 입원부터 침습적 기계 환기 성공적으로 중단할 때까지, 수술 후 72시간 동안 평가.
PICU 입원 기간
기간: 수술 후 소아 중환자실 입실부터 소아 중환자실 퇴실까지, 수술 후 최대 7일 동안 평가됩니다.
소아 중환자실 체류 기간(일 단위로 측정)
수술 후 소아 중환자실 입실부터 소아 중환자실 퇴실까지, 수술 후 최대 7일 동안 평가됩니다.
좌심실 박출계수 (LVEF)
기간: 수술 후 기준선, 24시간, 48시간 및 72시간
경흉부 심초음파로 평가된 좌심실 단축률, 백분율(%)로 보고됨.
수술 후 기준선, 24시간, 48시간 및 72시간
혈중 리도카인 농도
기간: 수술 후 6, 12, 18, 24시간
연구 실험실 매뉴얼에 명시된 분석법을 사용하여 측정한 플라즈마 리도카인 농도, ug/mL 단위로 보고됨
수술 후 6, 12, 18, 24시간
수술 후 폐 합병증 발생률
기간: 수술 후 72시간 이내에 평가됨
수술 후 72시간 이내에 발생한 적어도 한 가지 이상의 수술 후 폐 합병증 발생률. 이는 다음 중 하나 이상의 발생으로 정의됩니다: 무기폐, 폐부종, 흉막 삼출, 기흉 또는 감염성 폐렴. 수술 후 폐 합병증이 적어도 한 가지 이상 발생한 참가자의 백분율로 보고됩니다.
수술 후 72시간 이내에 평가됨
프로트롬빈 시간 (PT)
기간: 수술 후 기준선, 24, 48, 72시간
일상적인 임상 검사실 검사를 통해 정맥혈에서 측정되며, 초 단위로 보고됩니다.
수술 후 기준선, 24, 48, 72시간
활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)
기간: 수술 후 기준선, 24시간, 48시간, 72시간
정맥혈에서 일반 임상 실험실 검사를 통해 측정되며, 초 단위로 보고됩니다.
수술 후 기준선, 24시간, 48시간, 72시간
알라닌 아미노전이효소 (ALT)
기간: 수술 후 기준선, 24시간, 48시간, 72시간
일상적인 임상 검사를 통해 측정되며, U/L 단위로 보고됩니다.
수술 후 기준선, 24시간, 48시간, 72시간
아스파테이트 아미노전이효소 (AST)
기간: 수술 후 기준점, 24, 48, 72시간
일상적인 임상 검사실 검사로 측정되며, U/L 단위로 보고됩니다.
수술 후 기준점, 24, 48, 72시간
혈청 크레아티닌
기간: 수술 전, 수술 후 24, 48, 72시간
일상적인 임상 실험실 검사를 통해 측정되며, µmol/L로 보고됩니다.
수술 전, 수술 후 24, 48, 72시간
혈중 요소 질소
기간: 수술 후 기준선, 24시간, 48시간, 72시간
일상적인 임상 실험실 검사를 통해 측정되며, mmol/L로 보고됩니다.
수술 후 기준선, 24시간, 48시간, 72시간
혈장 가용성 세포간 접착 분자-1 (sICAM-1) 농도
기간: 수술 후 기준선, 24, 48 및 72시간
ELISA 분석 키트를 사용하여 측정, µmol/L로 보고됨
수술 후 기준선, 24, 48 및 72시간
혈장 계면활성제 단백질 D (SP-D) 농도
기간: 수술 후 24, 48, 72시간 및 기준선
ELISA 분석 키트를 사용하여 측정, umol/L 단위로 보고됨
수술 후 24, 48, 72시간 및 기준선
혈장 가용성 최종당화산물 수용체(sRAGE) 농도
기간: 수술 후 기준 시점, 24시간, 48시간, 72시간
ELISA 분석 키트로 측정, umol/L 단위로 보고됨
수술 후 기준 시점, 24시간, 48시간, 72시간
혈장 인터루킨-1 베타 (IL-1β) 농도
기간: 수술 후 기준선, 24시간, 48시간 및 72시간
ELISA 분석 키트를 사용하여 측정, umol/L로 보고됨
수술 후 기준선, 24시간, 48시간 및 72시간
혈장 안지오포이에틴-2 농도
기간: 수술 후 베이스라인, 24, 48 및 72시간
ELISA 분석 키트를 사용하여 측정, umol/L 단위로 보고됨
수술 후 베이스라인, 24, 48 및 72시간
혈장 이중 가닥 DNA (dsDNA) 농도
기간: 수술 후 기준선, 24, 48, 72시간
ELISA 분석 키트를 사용하여 측정, umol/L로 보고됨
수술 후 기준선, 24, 48, 72시간
혈장 고이동성 그룹 상자 1 (HMGB1) 농도
기간: 수술 후 기준선, 24시간, 48시간, 72시간
ELISA 분석 키트를 사용하여 측정, umol/L로 보고됨
수술 후 기준선, 24시간, 48시간, 72시간
혈장 신경섬유 가벼운 사슬 (NFL) 농도
기간: 수술 후 기준 시점, 24시간, 48시간, 72시간
ELISA 분석 키트로 측정, umol/L 단위로 보고됨
수술 후 기준 시점, 24시간, 48시간, 72시간
혈장 S100B 농도
기간: 수술 후 기준선, 24시간, 48시간, 72시간
ELISA assay kit를 사용하여 측정, umol/L로 보고됨
수술 후 기준선, 24시간, 48시간, 72시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 진정제 및 진통제 사용
기간: 수술 후 0~72시간
수술 후 72시간 동안 투여된 수술 후 진정제 및 진통제의 총 누적 투여량과 투여 빈도, 투약 기록지에 기록된 대로.
수술 후 0~72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2026-IRB-0031-P-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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